Novomix 30 flexspin upute za uporabu, kontraindikacije, nuspojave, mišljenja

• Hipoglikemija

Analog humanog inzulina prosječnog trajanja djelovanja.
Priprema: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Aktivna tvar lijeka: inzulin aspart
ATC kodiranje: A10AD05
KFG: Analog humanog inzulina srednjeg trajanja s brzim početkom djelovanja.
Matični broj: P №015640 / 01
Datum registracije: 29.04.04
Vlasnik reg. : NOVO NORDISK A / S

Novomix 30 Flekspen, pakiranje i sastav lijeka.

Suspenzija za potkožnu injekciju bijele boje, stojeći, slojevita, tvoreći bijeli talog i bezbojni ili gotovo bezbojni supernatant; s blagim miješanjem, treba formirati homogenu suspenziju.

1 ml
inzulin aspart dvofazni
100 U *

Pomoćne tvari: manitol, fenol, metakrezol, cink klorid, natrijev klorid, natrijev hidrogen fosfat dihidrat, protamin sulfat, natrijev hidroksid, klorovodična kiselina, voda d / i.

* 1 U odgovara 35 µg bezvodnog aspart inzulina.

3 ml - višedozna olovka s dozatorom (5) - kartonske kutije.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za uporabu.

Farmakološko djelovanje Novomix 30 flekspen

Analog humanog inzulina prosječnog trajanja djelovanja. Uzajamno djeluje na specifičan receptor vanjske citoplazmatske stanične membrane i tvori inzulin-receptorski kompleks koji stimulira unutarstanične procese, uključujući sintezu brojnih ključnih enzima (heksokinaze, piruvat kinaze, glikogen sintetaze). Hipoglikemijski učinak povezan je s povećanim unutarstaničnim transportom i povećanim unosom glukoze u tkiva, stimulacijom lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenjem brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Novomix 30 FlexPen je dvofazna suspenzija koja se sastoji od topivog inzulina aspart (30%) i kristalnog inzulin aspart protamina (70%). Inzulin aspart dobiven je biotehnologijom (u molekularnoj strukturi inzulina aminokiselina prolin u položaju B28 zamijenjena je aspartinskom kiselinom).

Kada se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 2, NovoMix 30 FlexPen ima isti učinak na razinu glikiranih hemoglobina kao dvofazni humani inzulin. Inzulin aspart i humani inzulin imaju istu aktivnost u molarnom ekvivalentu.

U inzulinu, aspartna supstitucija aminokiseline prolina na položaju B28 za asparaginsku kiselinu smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere u topljivoj frakciji NovoMix 30 FlexPen, što je opaženo u topljivom humanom inzulinu. U tom smislu, inzulin aspart se apsorbira iz potkožnog masnog tkiva brže od topivog inzulina sadržanog u dvofaznom humanom inzulinu. Protamin inzulina aspart, kao i ljudski NPH inzulin, apsorbira se duže.

U usporedbi s topljivim humanim inzulinom, inzulin aspart (brzo-djelujući analog humanog inzulina) počinje djelovati brže, tako da se može primijeniti neposredno prije obroka (od 0 do 10 minuta prije obroka). Djelovanje kristala inzulina aspart protamina (analog humanog inzulina prosječno trajanje djelovanja) slično je djelovanju humanog inzulina NPH. Nakon primjene lijeka Novomix 30 FlexPen, učinak se razvija za 10-20 minuta. Maksimalni učinak opaža se nakon 1-4 h nakon injekcije. Trajanje lijeka doseže 24 sata.

Farmakokinetika lijeka.

Kada se koristi Novomiks 30 FlexPen Cmax, serumski inzulin je u prosjeku 50% viši nego kada se koristi dvofazni humani inzulin 30; dok je vrijeme dostizanja Cmax u prosjeku 2 puta manje. Kada je s / c primjena lijeka zdravim dobrovoljcima u dozi od 0,2 U / kg tjelesne težine, prosječna Cmax bila je 140 ± 32 pmol / l i postignuta je nakon 60 minuta.

Prosječan T1 / 2, koji odražava stopu apsorpcije protamin-vezane frakcije, je 8–9 h, a koncentracija serumskog inzulina vraća se na početnu razinu 15-18 h nakon s / c injekcije.

U bolesnika s dijabetesom tipa 2 Cmax se postiže nakon 95 minuta i održava se na razini značajno višoj od 0 najmanje 14 sati nakon primjene s / c.

Ovisnost apsorpcije Novomix 30 FlexPen na mjestu injiciranja nije ispitana.

Farmakokinetika lijeka.

u posebnim kliničkim situacijama

Kod starijih bolesnika, djece i bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Farmakokinetika lijeka.

Novomix 30 FlexPen nije ispitan.

Indikacije za uporabu:

- dijabetes melitus tip 1 (ovisan o inzulinu);

- šećerna bolest tipa 2 (neovisno o inzulinu): stadij otpornosti na oralna hipoglikemijska sredstva, djelomična otpornost na ove lijekove (kada se koristi kombinirana terapija), interkurentne bolesti.

Doziranje i način primjene lijeka.

Lijek je namijenjen za s / c primjenu. Lijek Novomiks 30 FlexPen ne može se ući u / u!

Doza se postavlja pojedinačno na temelju pokazatelja razine glukoze u krvi. Prosječna dnevna doza se kreće od 0,5 do 1 U / kg tjelesne težine. S rezistencijom na inzulin (na primjer, u bolesnika s pretilošću) može se povećati dnevna potreba za inzulinom, a kod pacijenata s rezidualnom endogenom sekrecijom inzulina - smanjiti.

U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 NovoMix 30, FlexPen se može koristiti kao monoterapija i u kombinaciji s metforminom u slučajevima kada glukoza u krvi nije dovoljno regulirana samo metforminom. Preporučena početna doza NovoMix 30 u kombinaciji s metforminom iznosi 0,2 U / kg / dan. Dozu treba prilagoditi ovisno o individualnoj potrebi za inzulinom, na temelju sadržaja glukoze u krvi.

Novomix 30 FleksPen unesite neposredno prije obroka; ako je potrebno, odmah nakon obroka. Temperatura lijeka treba biti na sobnoj temperaturi.

Ubrizgavanje se vrši p / u područje bedra ili prednji trbušni zid; po želji, u području ramena ili stražnjice. Potrebno je promijeniti mjesta injiciranja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofija.

Kao i kod drugih pripravaka inzulina, trajanje djelovanja NovoMix 30 FlexPen-a ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti. Ovisnost apsorpcije Novomix 30 FlexPen na mjestu injiciranja nije ispitana.

Pravila za uporabu lijeka NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen je brizgalica namijenjena za ubrizgavanje inzulina. FlexPen se koristi s kratkim iglama NovoFine. Pakiranje kratkih igala NovoFayn označeno je S.

Novomix 30 FlexPen ne možete koristiti ako suspenzija nakon miješanja ne postane bijela i ravnomjerno zamućena.

Lijek se ne može koristiti ako se pojave bijele kvržice, ili ako se bijele čestice zalijepe na dno ili na zidove uloška, ​​dajući mu izgled zamrznutog.

Fleksibilna olovka namijenjena je samo za osobnu uporabu i ne može se ponovno puniti.

Detaljne preporuke za uporabu FlexPen brizgalica navedene su u uputama Novomix 30 FlexPen za medicinsku primjenu koje se nalaze u svakom pakiranju.

Nuspojave Novomix 30 flexspin:

Nuspojave povezane s učincima na metabolizam ugljikohidrata: često - hipoglikemija, čiji simptomi mogu uključivati ​​bljedilo kože, hladan znoj, nervozu, tremor, anksioznost, neuobičajeni umor ili slabost, oslabljenu orijentaciju, smanjenu koncentraciju, vrtoglavicu, izraženu glad privremeno oštećenje vida, glavobolja, mučnina, tahikardija. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, privremenog ili nepovratnog poremećaja u mozgu i smrti.

Alergijske reakcije: lokalne reakcije (obično su privremene i nestaju kako se liječenje nastavlja) - crvenilo, oticanje, svrbež na mjestu ubrizgavanja; generalizirani (opasni po život) - kožni osip, pruritus, povećano znojenje, gastrointestinalni poremećaji, angioedem, otežano disanje, tahikardija, smanjeni krvni tlak.

Ostalo: edem, oslabljena refrakcija (obično uočena na početku liječenja inzulinom i privremena), razvoj lipodistrofije na mjestu injiciranja.

Kontraindikacije za lijek:

- povećana individualna osjetljivost na inzulin aspart ili druge komponente lijeka.

Nemojte koristiti lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer Klinička ispitivanja o primjeni lijeka Novomix 30 FlexPen u bolesnika ove dobne skupine nisu provedena.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja.

Kliničko iskustvo s inzulinom aspart tijekom trudnoće je ograničeno.

Tijekom razdoblja mogućeg početka i tijekom cijelog razdoblja trudnoće potrebno je pažljivo pratiti stanje bolesnika sa šećernom bolešću i pratiti razinu glukoze u plazmi. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i postupno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Tijekom poroda i odmah nakon njih, potreba za inzulinom može dramatično opasti. Ubrzo nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu prije trudnoće.

Tijekom dojenja, lijek se može koristiti bez ograničenja. Uvođenje majke koja doji inzulin ne predstavlja prijetnju za dijete. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu Novomixa 30 FlexPena.

U pokusima na životinjama nisu pronađene razlike između embriotoksičnih i teratogenih učinaka inzulina aspart i humanog inzulina.

Posebne upute za uporabu Novomix 30 flexspin.

Neodgovarajuća doza ili prekid liječenja, posebno za dijabetes melitus tipa 1 (ovisan o inzulinu), može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze.

Simptomi hiperglikemije obično se razvijaju postupno tijekom nekoliko sati ili dana i uključuju mučninu, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoću kože, suha usta, povećanu mokraću, osjećaj žeđi i gubitak apetita, te miris acetona u izdahnuti zrak. Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija može dovesti do smrti.

Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, s intenziviranom inzulinskom terapijom, tipični simptomi hipoglikemije, koji su tipični za njih, mogu se promijeniti kod pacijenata, o kojima treba obavijestiti pacijente. U bolesnika sa šećernom bolešću s optimalnom kontrolom metabolizma, kasne komplikacije dijabetesa razvijaju se kasnije i napreduju sporije. S tim u vezi, preporuča se provođenje aktivnosti usmjerenih na optimiziranje metaboličke kontrole, uključujući praćenje razine glukoze u krvi.

Novomix 30 FlexPen treba koristiti u izravnoj vezi s unosom hrane. Potrebno je uzeti u obzir visoku stopu početka djelovanja lijeka u liječenju bolesnika s popratnim bolestima ili uzimanjem lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. U prisutnosti popratnih bolesti, osobito zarazne prirode, potreba za inzulinom se u pravilu povećava. Smanjena funkcija bubrega ili jetre može smanjiti potrebu za inzulinom.

Preskakanje obroka ili neplanirana vježba mogu dovesti do hipoglikemije. U usporedbi s dvofaznim humanim inzulinom, primjena Novomixa 30 FlexPena ima jači hipoglikemijski učinak u prvih 6 sati nakon primjene. U tom smislu, u nekim slučajevima može biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i / ili prehrane.

Prebacivanje pacijenta na novu vrstu inzulina ili drugog inzulina proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, vrstu, proizvođača i vrstu (humani inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) pripravaka inzulina i / ili načina proizvodnje, možda ćete trebati promijeniti dozu. Bolesnici koji prelaze na Novomix 30 FlexPen možda će morati promijeniti dozu u usporedbi s dozama prethodno korištenih pripravaka inzulina. Ako je potrebno, prilagodba doze može se izvršiti već pri prvoj injekciji lijeka ili tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja. Osim toga, mijenjanje doze lijeka može biti potrebno kod promjene prehrane i povećanog fizičkog napora. Vježbanje odmah nakon obroka povećava rizik od hipoglikemije.

Novomix 30 FlexPen ne možete koristiti u inzulinskim pumpama.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i upravljačkim mehanizmima

Sposobnost pacijenta da se koncentrira i brzina reakcije može biti smanjena tijekom hipoglikemije i hiperglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, prilikom vožnje ili rada s strojevima i mehanizmima). Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere kako bi spriječili razvoj hipoglikemije i hiperglikemije tijekom vožnje automobila i rada s mehanizmima. To je posebno važno za pacijente s odsutnošću ili smanjenjem težine simptoma, prekursora razvoja hipoglikemije ili čestih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba razmotriti izvedivost obavljanja takvog posla.

Predoziranje lijekovima:

Simptomi: može se razviti hipoglikemija.

Liječenje: pacijent može zaustaviti blagu hipoglikemiju ingestijom glukoze, šećera ili hrane bogate ugljikohidratima. Stoga se pacijentima s dijabetesom savjetuje da stalno nose sa sobom šećer, slatkiše, kolače ili slatki voćni sok. U teškim slučajevima, s gubitkom svijesti, ubrizgava se 40% otopina dekstroze; i / m ili s / c - glukagon (0,5-1 mg). Nakon povratka svijesti, pacijentu se preporuča uzimanje hrane bogate ugljikohidratima kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Interakcija Novomix 30 Flekspen s drugim lijekovima.

Hipoglikemijski učinak lijeka lijekovi koji sadrže etanol.

Hipoglikemijski učinak lijeka smanjuje oralne kontraceptive, GCS, preparate tiroidnih hormona, tiazidne diuretike, heparin, tricikličke antidepresive, simpatikomimetike, danazol, klonidin, blokatore kalcijevih kanala, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je i slabljenje i pojačavanje djelovanja NovoMix 30 FlexPena.

Uvjeti prodaje u ljekarnama.

Lijek je dostupan na recept.

Vrijeme uzimanja lijeka Novomix 30 Flekspen.

Popis B. Neiskorišteni Novomiks 30 FlexPen treba čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 ° do 8 ° C (ne preblizu zamrzivaču); ne zamrzavajte. Rok trajanja - 2 godine.

Rabljeni Novomix 30 FlexPen treba čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C tijekom 4 tjedna. Za zaštitu od svjetla Novomix 30 FlexPen treba zatvoriti kapicom.

Novomiks 30 FlexPen: pregled aplikacija, upute

Lijek inzulin NovoMix 30 FlexPen je dvofazna suspenzija, koja se sastoji od sljedećih lijekova:

• inzulin aspart (analog prirodnog kratkotrajnog izlaganja humanom inzulinu);
• Protamin insulin aspart (varijanta humanog srednje dugog inzulina).

Značajno smanjenje šećera u krvi pod utjecajem inzulina aspart nastaje kao rezultat njegovog vezanja na specifične inzulinske receptore. To pridonosi apsorpciji šećera lipidima i mišićnim stanicama, dok istovremeno inhibira proizvodnju glukoze u jetri.

Novomix sadrži 30 posto topljivog inzulina asparta, što omogućuje da se što prije (u usporedbi s topivim humanim inzulinom) osigura početak izlaganja. Osim toga, uvođenje lijeka je moguće neposredno prije obroka (najviše 10 minuta prije jela).

Kristalna faza (70%) sastoji se od protaminskog inzulina aspart s profilom aktivnosti sličnim humanom neutralnom inzulinu.

NovoMix 30 FlexPen počinje djelovati nakon 10-20 minuta nakon unošenja pod kožu. Maksimalni učinak može se postići unutar 1-4 sata nakon injekcije. Trajanje akcije - 24 sata.

Koncentracija glikiranog hemoglobina u dijabetičara prvog i drugog tipa, koji su primali terapiju lijekovima tijekom 3 mjeseca, bila je identična s učinkom dvofaznog humanog inzulina.

Kao rezultat uvođenja sličnih molarnih doza, inzulin aspart u potpunosti odgovara stupnju aktivnosti ljudskog hormona.

Klinička ispitivanja provedena su u bolesnika s dijabetesom bilo koje vrste. Svi pacijenti podijeljeni su u 3 skupine:

• primio je samo NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen je primjenjivan u kombinaciji s metforminom;
• primio metformin sa sulfonilureom.

Nakon 16 tjedana početka terapije, vrijednosti glikiranih hemoglobina u drugoj i trećoj skupini bile su gotovo iste. U ovom eksperimentu, 57 posto pacijenata primalo je hemoglobin na razini iznad 9 posto.

U drugoj skupini, kombinacija lijekova uzrokovala je značajno smanjenje razine hemoglobina u usporedbi s trećom skupinom.

Maksimalna koncentracija hormona inzulina u krvnom serumu nakon primjene lijeka NovoMix 30 FlexPen bit će gotovo 50 posto viša, a vrijeme dosezanja je 2 puta brže u usporedbi s bifaznim humanim inzulinom 30.

Zdravi sudionici u pokusu nakon supkutane primjene lijeka brzinom od 0,2 jedinice po kilogramu težine primili su maksimalnu koncentraciju inzulina aspart u krvi nakon 1 sata.

Poluživot NovoMix 30 FlexPen (ili njegov analogni penfill), koji odražava brzinu apsorpcije frakcije protamina, bio je 8-9 sati.

Prisutnost inzulina u krvi vraća se na početnu točku nakon 15-18 sati. Kod dijabetičara drugog tipa, maksimalna koncentracija je postignuta 95 minuta nakon davanja lijeka i bila je na razini većoj od početne oko 14 sati.

Indikacije i kontraindikacije za uporabu lijeka

NovoMix 30 FlexPen je indiciran za uklanjanje dijabetesa. Farmakokinetika nije ispitivana u ovim kategorijama bolesnika:

• starije osobe;
• djeca;
• bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i bubrega.

Kategorično ne možete koristiti lijek za hipoglikemiju, prekomjernu osjetljivost na supstancu aspart ili neku drugu komponentu navedenog lijeka.

Posebne upute i upozorenja za korištenje

Ako se primjenjuje neadekvatna doza ili se terapija naglo prekida (osobito kod dijabetesa tipa 1), može doći do:

Oba ova stanja su izuzetno opasna po zdravlje i mogu postati uzrok smrti.

NovoMix 30 FlexPen ili zamjenski penfill moraju se unijeti neposredno prije obroka. Budite sigurni da uzmete u obzir rani početak djelovanja ovog lijeka u liječenju bolesnika s pridruženim bolestima ili uzimanjem lijekova koji mogu značajno usporiti apsorpciju hrane u gastrointestinalnom traktu.

Istodobne bolesti (osobito infektivne i febrilne) povećavaju potrebu za dodatnim injekcijama inzulina.

Pod uvjetom da se bolesna osoba prenese na nove tipove inzulina, prekursori početka razvoja komatnog stanja mogu se značajno promijeniti i razlikovati se od onih koji proizlaze iz upotrebe uobičajenog inzulinskog dijabetičara. S obzirom na to, vrlo je važno prenijeti pacijenta na druge lijekove pod najstrožim nadzorom liječnika.

Sve promjene uključuju podešavanje potrebne doze. Govorimo o ovim državama:

• promjena koncentracije tvari;
• promjena tipa ili proizvođača;
• promjene u podrijetlu inzulina (ljudski, životinjski ili slični ljudskom);
• način uvođenja ili proizvodnje.

U procesu prelaska na injekcije inzulina NovoMix 30 FlexPen ili injekcije analoga dijabetesa penila, potrebna vam je pomoć liječnika u odabiru doze kada prvi put ubrizgate novi lijek. To je također važno tijekom prvih tjedana i mjeseci nakon promjene.

U usporedbi s običnim dvofaznim humanim inzulinom, injekcija NovoMixa 30 FlexPena može uzrokovati izražen hipoglikemijski učinak. Može trajati i do 6 sati, što omogućuje reviziju potrebnih doza inzulina ili prehrane.

Suspenzija inzulina ne može se koristiti u inzulinskim pumpama za kontinuiranu opskrbu lijeka ispod kože.

Koristite tijekom trudnoće

Tijekom trudnoće i dojenja, kliničko iskustvo s primjenom lijeka je ograničeno. Tijekom znanstvenih pokusa na životinjama utvrđeno je da aspart kao humani inzulin ne može imati negativne učinke na tijelo (teratogeni ili embriotoksični).

Liječnici preporučuju pojačanu kontrolu u liječenju trudnica oboljelih od dijabetesa tijekom čitavog razdoblja nošenja djeteta i kada se sumnja na trudnoću.

Potreba za hormonom inzulina u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i značajno se povećava u drugom i trećem tromjesečju. Odmah nakon poroda, potreba tijela za inzulinom brzo dolazi do polazne vrijednosti.

Liječenje nije u stanju povrijediti majku i dijete zbog nemogućnosti prodiranja u mlijeko. Unatoč tome, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoMix 30 FlexPena.

Sposobnost kontrole mehanizama

Ako se tijekom primjene lijeka po raznim razlozima razvije hipoglikemija, pacijent neće moći adekvatno koncentrirati i adekvatno reagirati na ono što mu se događa. Stoga bi upravljanje vozilom ili mehanizmom trebalo biti ograničeno. Svaki pacijent treba biti svjestan potrebnih mjera za sprječavanje padova razine šećera u krvi, osobito ako trebate stati za volanom.

U situacijama kada je korišten FlexPen ili njegov penillillus analog, potrebno je pažljivo odmjeriti sigurnost i izvedivost vožnje, osobito kada su znaci hipoglikemije značajno oslabljeni ili odsutni.

Kako lijek stupa u interakciju s drugim sredstvima?

Postoji niz lijekova koji mogu utjecati na metabolizam šećera u tijelu, što treba uzeti u obzir pri izračunavanju potrebne doze.

Smanjenjem potrebe za inzulinom, hormon bi trebao uključivati:

• oralni hipoglikemik;
• Inhibitori MAO;
• oktreotid;
• ACE inhibitori;
• salicilate;
• anabolike;
• sulfonamide;
• sadrži alkohol;
• neselektivni blokatori.

Postoje i alati koji povećavaju potrebu za dodatnom primjenom inzulina NovoMix 30 FlexPen ili njegove inačice penilla:

1. oralni kontraceptivi;
2. danazol;
3. alkohol;
4. tiazide;
5. GSK;
6. hormoni štitnjače.

Kako se primjenjivati ​​i dijeliti?

Doziranje Novomixa 30 FlexPena strogo individualno i predviđa imenovanje liječnika ovisno o eksplicitnim potrebama pacijenta. Zbog brzine izlaganja lijeku, mora se dati prije obroka. Ako je potrebno, inzulin, kao i penfill, mora se primijeniti u relativno kratkom razdoblju nakon obroka.

Ako govorimo o prosjecima, Novomiks 30 FlexPen treba primijeniti ovisno o težini pacijenta i biti će od 0,5 do 1 IU po kilogramu dnevno. Potreba se može povećati kod onih dijabetičara koji imaju rezistenciju na inzulin, a smanjuju se u slučaju preostalog izlučivanja vlastitog hormona.

FlexPen se obično ubrizgava subkutano u bedro. Injekcije su također moguće u:

• područje trbuha (prednji trbušni zid);
• stražnjica;
• deltoidni mišić ramena.

Možete izbjeći lipodistrofiju, podložnu promjeni ovih mjesta injiciranja.

Slijedeći primjer drugih lijekova, trajanje izloženosti može varirati. To će ovisiti o:

1. doza;
2. mjesta ubrizgavanja;
3. brzine protoka krvi;
4. razina tjelesne aktivnosti;
5. tjelesne temperature.

Nije ispitana ovisnost brzine apsorpcije na mjestu primjene lijeka.

Novomix 30 FlexPen (i Penfill analog) može se propisati kao glavna terapija, kao iu kombinaciji s metforminom. Potonje je potrebno u onim situacijama u kojima nije moguće smanjiti koncentraciju šećera u krvi na druge načine.

Početna preporučena doza lijeka s metforminom bit će 0,2 jedinice za svaki kilogram težine pacijenta na dan. Volumen lijeka mora se prilagoditi ovisno o potrebama u svakom pojedinom slučaju.

Važno je obratiti pozornost na razinu sadržaja šećera u krvnom serumu. Svaka disfunkcija bubrega ili jetre može smanjiti potrebu za hormonom.

Novomix 30 FlexPen se ne može koristiti za liječenje djece.

Spomenuti pripravak može se koristiti samo za potkožne injekcije. Kategorički se ne može ubrizgati u mišić ili intravenozno.

Pojava nuspojava

Negativni učinci lijeka mogu se uočiti samo u slučaju prelaska s drugog inzulina ili kod promjene doze. NovoMix 30 FlexPen (ili njegov analogni penfill) može utjecati na farmakološko zdravlje.

U pravilu, hipoglikemija postaje najčešća manifestacija nuspojava. Može se razviti u slučaju kada doza značajno premašuje postojeću stvarnu potrebu za hormonom, tj. Postoji predoziranje inzulinom.

Teška insuficijencija može uzrokovati gubitak svijesti ili čak konvulzije, nakon čega slijedi trajno ili privremeno prekidanje mozga ili čak smrt.

Prema rezultatima kliničkih ispitivanja i podataka zabilježenih nakon puštanja NovoMixa na tržište, može se reći da će se učestalost teške hipoglikemije u različitim skupinama pacijenata značajno razlikovati.

Prema učestalosti pojavljivanja negativnih reakcija možemo podijeliti u skupine:

• na dio imunološkog sustava: anafilaktičke reakcije (vrlo rijetko), urtikarija, osip na koži (ponekad);
• generalizirane reakcije: svrbež, prekomjerna osjetljivost, znojenje, poremećaji probavnog trakta, snižavanje krvnog tlaka, usporeni rad srca, angioedem (ponekad);
• na dijelu živčanog sustava: periferna neuropatija. Brzo poboljšanje kontrole šećera u krvi može dovesti do akutnog tijeka bolne neuropatije, prolazne prirode (rijetko);
• problemi s vidom: oslabljena refrakcija (ponekad). To je valjanje i pojavljuje se na samom početku terapije inzulinom;
• dijabetička retinopatija (ponekad). S izvrsnom kontrolom glikemije, vjerojatnost napredovanja ove komplikacije bit će smanjena. Ako se koriste taktike intenzivne njege, to može biti uzrok pogoršanja retinopatije;
• iz potkožnog tkiva i kože, može doći do lipidne distrofije (ponekad). Razvija se na onim mjestima gdje su injekcije najčešće vršene. Liječnici preporučuju promjenu mjesta ubrizgavanja NovoMix 30 FlexPen (ili njegovog analognog punjenja) unutar istog područja. Osim toga, može početi pretjerana osjetljivost. Uvođenjem lijeka može se razviti lokalna preosjetljivost: crvenilo, pruritus, oteklina na mjestu ubrizgavanja. Te su reakcije prolazne prirode i potpuno nestaju uz nastavak terapije;
• druge poremećaje i reakcije (ponekad). Razviti na samom početku terapije inzulinom. Simptomi su privremeni.

Incidenti u slučaju predoziranja

Uz pretjeranu primjenu lijeka može se razviti hipoglikemijsko stanje.

Ako se razina šećera u krvi neznatno smanji, hipoglikemija se može zaustaviti jedenjem slatke hrane ili glukoze. Zato je svaki dijabetičar dužan nositi sa sobom malu količinu slatkiša, primjerice slatkiše ili pića koja nisu dijabetičari.

Ako postoji ozbiljan nedostatak glukoze u krvi, kada je pacijent pao u komu, potrebno mu je dati intramuskularno ili subkutano davanje glukagona u izračunu od 0,5 do 1 mg. Upute koje se odnose na ove radnje trebaju biti poznate onima koji žive s dijabetesom.

Čim dijabetičar izađe iz kome, on mora progutati malu količinu ugljikohidrata. To će pružiti mogućnost da se spriječi početak recidiva.

Kako čuvati Novomiks 30 FlexPen?

Standardni rok trajanja lijeka je 2 godine od trenutka proizvodnje. U uputama se navodi da se drška gotova za uporabu s NovoMix 30 FlexPen (ili njenim analognim punilom) ne može pohraniti u hladnjak. Treba ga čuvati u rezervi i čuvati najviše 4 tjedna na temperaturi ne višoj od 30 stupnjeva.

Zapečaćeni inzulin olovka treba čuvati na 2 do 8 stupnjeva. Kategorički ne možete zamrznuti lijek!

Novomix 30 Flekspen i Penfill (potpune upute)

Prema preporukama Ministarstva zdravlja, terapija inzulinom u dijabetičara tipa 2 započinje s dugim inzulinom ili dvofaznim inzulinom. NovoMix (Novomix) je najpoznatija dvofazna smjesa koju proizvodi jedan od vodećih proizvođača lijekova za dijabetes, NovoNordisk iz Danske. Pravodobno uvođenje NovoMixa u režim liječenja omogućuje bolju kontrolu dijabetesa i pomaže u izbjegavanju mnogih komplikacija. Lijek je dostupan u patronama i napunjenim brizgalicama.

Važno je znati! Novost koju preporučuju endokrinolozi za trajno praćenje dijabetesa! Treba samo svaki dan. Pročitajte više >>

Liječenje započinje s 1 injekcijom dnevno, dok tablete za smanjenje šećera ne poništavaju.

Upute za uporabu

Novomix 30 je otopina za supkutanu primjenu koja sadrži:

1. 30% normalnog aspart inzulina. To je ultrakratki analog inzulina i djeluje već nakon 15 minuta od vremena primjene.
2. 70% protamina aspart. To je hormon srednjeg djelovanja, produženo radno vrijeme postiže se kombiniranjem asparta i protamin sulfata. Zahvaljujući njemu, akcija NovoMix traje do 24 sata.

Lijekovi koji kombiniraju inzulin s različitim trajanjem djelovanja, nazivaju se dvofazni. Oni su dizajnirani da kompenziraju dijabetes tipa 2, jer su najučinkovitiji u onih pacijenata koji još uvijek proizvode vlastiti hormon. Kod bolesti tipa 1, Novomix se propisuje iznimno rijetko ako dijabetičar ne može samostalno izračunati ili dati odvojeno kratki i dugi inzulin. To su obično ili vrlo stari ili ozbiljno bolesni pacijenti.

Kao i svi pripravci protamina, Novomix 30 nije bistra otopina, već suspenzija. U mirovanju, slojevita je u boci u prozirnu i bijelu frakciju, pa se mogu vidjeti pahuljice. Nakon miješanja, sadržaj boce postaje ravnomjerno bijel.

Koncentracija inzulina u standardnoj otopini je 100 jedinica.

Novomix Penfill je stakleni uložak od 3 ml. Rješenje se može unijeti pomoću štrcaljke ili brizgalice istog proizvođača: NovoPen4, NovoPen Echo. Razlikuju se u koracima doziranja, NovoPen Echo vam omogućuje da birate dozu višestruku od 0,5 jedinica, NovoPen4 - višestruku od 1 jedinice. Cijena od 5 patrone Novomix Penfill - oko 1700 rubalja.

Novomiks FleksPen je spreman za jednokratnu uporabu s korakom od 1 jedinice, nemoguće je mijenjati patrone u njima. Svaka sadrži 3 ml inzulina. Cijena pakiranja od 5 brizgalica je 2000 rubalja.

Otopina u patronama i olovkama je identična, tako da se sve informacije o Novomixu FlexPenu odnose na Penfill.

Za sve brizgalice NovoNordisk prikladne su originalne igle Novofine i NovoTvist.

Inzulin aspart se apsorbira iz potkožnog tkiva u krv, gdje obavlja istu funkciju kao i endogeni inzulin: potiče prijenos glukoze u tkiva, uglavnom mišića i masti, i inhibira sintezu glukoze u jetri.

Za brzu korekciju hipoglikemije ne koristi se dvofazni inzulin NovoMix, budući da postoji visoki rizik od uvođenja jedne doze na drugu, što može dovesti do hipoglikemijske kome. Za brzo smanjenje visokog šećera prikladni su samo brzi inzulini.

Inzulin je hormon, drugi hormoni sintetizirani u tijelu i dobiveni od lijekova mogu utjecati na njegovo djelovanje. S tim u vezi, akcija Novomixa 30 nije trajna. Kako bi se postigla normoglikemija, pacijenti će morati povećati dozu lijeka tijekom neobičnih fizičkih aktivnosti, infekcija, stresa.

Imenovanje dodatnog lijeka može dovesti do promjene glikemije, stoga je potrebno češće mjerenje šećera. Posebno treba obratiti pozornost na hormonalne i antihipertenzivne lijekove.

Na početku terapije inzulinom mogu se pojaviti edemi, oticanje, crvenilo ili osip na mjestu injiciranja. Ako je šećer mnogo veći od normalnog, može doći do zamućenja vida, bolova u donjim ekstremitetima. Sve ove nuspojave nestaju unutar polumjeseca nakon početka liječenja.

Manje od 1% dijabetičara ima lipodistrofiju. Njih ne izaziva sam lijek, već kršenje tehnike njegovog uvođenja: ponovna upotreba igle, jedno i drugo mjesto ubrizgavanja, neispravna dubina ubrizgavanja, hladna otopina.

Ako se inzulin ubrizga više nego što je potrebno za čišćenje viška šećera u krvi, javlja se hipoglikemija. Njezine upute za uporabu procjenjuju se kao česte, više od 10%. Hipoglikemija se mora ukloniti odmah nakon otkrivanja, jer njen teški oblik dovodi do nepovratnog oštećenja mozga i smrti.

Novomix se ne može primijeniti intravenski, a koristi se u inzulinskim pumpama. Reakcija na lijek u djece mlađe od 6 godina nije ispitana, pa se u uputama ne preporučuje da im se daje NovoMix inzulin.

Manje od 0,01% dijabetičara ima anafilaktičke reakcije: probavne smetnje, otekline, otežano disanje, pad tlaka, lupanje srca. Ako je bolesnik imao takve reakcije na aspart, NovoMix FlexPen nije propisan.

Više o korištenju Novomixa

Kako bi se izbjegle komplikacije dijabetesa, međunarodna udruženja endokrinologa preporučuju ranije iniciranje inzulinske terapije. Injekcije se propisuju čim liječenje antidijabetičkim tabletama glikiranog hemoglobina (HG) počne prelaziti normu. Pacijenti trebaju pravovremeno prijeći na intenzivnu shemu. Prednost se daje visokokvalitetnim lijekovima, bez obzira na njihovu cijenu. Učinkovitiji su analozi inzulina.

Novomiks FleksPen u potpunosti zadovoljava ove zahtjeve. Radi 24 sata, što znači da će prva injekcija biti dovoljna. Intenziviranje inzulinske terapije je jednostavno povećanje broja injekcija. Prijelaz s dvofaznih na kratke i duge pripreme je potreban kada je gušterača praktički izgubila svoju funkciju. Insulin Novomiks uspješno je prošao više od desetak testova koji su dokazali njegovu učinkovitost.

Prednosti Novomixa

Dokazana superiornost Novomixa 30 u odnosu na druge mogućnosti liječenja:

• kompenzira dijabetes melitus za 34% bolje od bazalnog NPH inzulina;
• kod smanjenja glikiranog hemoglobina, lijek je 38% učinkovitiji od dvofaznih smjesa humanih inzulina;
• dodavanje Novomiksa u metformin umjesto preparata sulfoniluree omogućuje povećanje GG za 24%.

Ako je kod primjene NovoMixa šećer na prazan želudac veći od 6,5, a GG iznad 7%, vrijeme je da se od mješavine inzulina prebacite na dugi i kratki hormoni, posebno, na primjer Levemir i Novorapid istog proizvođača. Teže ih je koristiti nego NovoMix, ali uz točan izračun doze daju najbolju kontrolu glikemije.

Odabir inzulina

Koji lijek preferira dijabetičare tipa 2 za početak terapije inzulinom:

Svrha inzulina ne poništava dijetu i metformin.

NovoMix prilagoditi dozu

Doza inzulina je individualna za svaki dijabetičar, jer prava količina lijeka ovisi ne samo o šećeru u krvi, već io karakteristikama apsorpcije ispod kože i razini inzulinske rezistencije. Uputa predlaže unos 12 jedinica na početku terapije inzulinom. NovoMix. Tijekom tjedna doza se ne mijenja, svaki dan mjeri tost šećer. Na kraju tjedna, doza se prilagođava u skladu s tablicom:

Tijekom sljedećeg tjedna provjerite odabranu dozu. Ako je šećer u postu normalan i nema hipoglikemije, doziranje se smatra točnim. Prema ocjenama, dvije takve prilagodbe su dovoljne za većinu pacijenata.

Način ubrizgavanja

Početna doza se daje prije večere. Ako je dijabetičaru potrebno više od 30 jedinica. inzulinom, doza se dijeli na pola i injicira dva puta: prije doručka i prije večere. Ako se šećer nakon ručka dugo ne vrati u normalu, možete dodati i treću injekciju: ubodite polovicu jutarnje doze prije ručka.

Jednostavna shema za početak liječenja

Kako postići kompenzaciju za dijabetes s minimalnim brojem injekcija:

1. Prije večere uvodimo početnu dozu, prilagodimo je, kao što je gore navedeno. GH se 4 mjeseca normalizira u 41% bolesnika.
2. Ako cilj nije postignut, dodajte 6 jedinica. Novomix FlexPen prije doručka, tijekom sljedeća 4 mjeseca, GG postiže ciljnu razinu u 70% dijabetičara.
3. U slučaju kvara, dodajte 3 jedinice. inzulin Novomiks prije ručka. U ovoj fazi GG se normalizira kod 77% dijabetičara.

Ako ova shema ne osigurava dovoljnu kompenzaciju za dijabetes melitus, prijelaz na dugi + kratki inzulin u načinu najmanje 5 injekcija dnevno je potreban.

Sigurnosna pravila

I niski i pretjerano visoki šećeri mogu dovesti do akutnih komplikacija dijabetesa. Hipoglikemična koma je moguća kod svakog dijabetičara s predoziranjem inzulinom NovoMix. Rizik od hiperglikemijske kome je viši, što je niža razina vlastitog hormona.

Da biste izbjegli komplikacije, kada koristite inzulin morate se pridržavati sigurnosnih pravila:

Pate li od visokog krvnog tlaka? Jeste li znali da hipertenzija uzrokuje srčani udar i moždani udar? Normalizirajte pritisak. Pročitajte mišljenje i povratne informacije o metodi ovdje >>

1. U lijek možete ući samo na sobnoj temperaturi. Nova boca se izvadi iz hladnjaka 2 sata prije injektiranja.
2. Inzulin Novomiks treba dobro miješati. Upute za uporabu preporučuju valjanje uloška između dlanova 10 puta, zatim okretanje uspravno i podizanje i spuštanje 10 puta.
3. Injekciju treba obaviti odmah nakon miješanja.
4. Opasno je koristiti inzulin ako nakon miješanja kristali ostanu na zidu uloška, ​​grudicama ili pahuljicama u suspenziji.
5. Ako je otopina zamrznuta, ostavljena na suncu ili toplini, uložak je napuknut, više se ne može koristiti.
6. Nakon svake injekcije igla se mora ukloniti i baciti, a ručka štrcaljke zatvoriti s priloženom kapicom.
7. Nemojte umetati Novomix Penfill u mišić ili venu.
8. Za svaku novu injekciju odaberite drugo mjesto. Ako je na koži vidljivo crvenilo, u tom području se ne mogu napraviti injekcije.
9. Za sigurnosnu mrežu, bolesnik s dijabetesom treba uvijek imati rezervnu brizgalicu ili inzulin i štrcaljku. Prema ocjenama dijabetičara, potrebno ih je 5 puta godišnje.
10. Nemojte koristiti tuđe štrcaljke, čak i ako je igla zamijenjena uređajem.
11. Ako olovka pokazuje da spremnik ima manje od 12 jedinica, ne možete ih probušiti. Proizvođač ne jamči ispravnu koncentraciju hormona u ostatku otopine.

Koristite s drugim lijekovima

Novomix je odobren za uporabu sa svim antidijabetičkim tabletama. Kod dijabetesa tipa 2, njegova kombinacija s metforminom je najučinkovitija.

Ako se tablete za dijabetes propisuju za hipertenziju, beta-blokatore, tetracikline, sulfonamide, antifungale, anaboličke steroide, može se pojaviti hipoglikemija, a NovoMix FlexPen će možda morati biti smanjen.

Tiazidni diuretici, antidepresivi, salicilati, većina hormona, uključujući oralne kontraceptive, mogu oslabiti učinak inzulina i dovesti do hiperglikemije.

Koristite tijekom trudnoće

Aspart, aktivni sastojak NovoMix Penfill, ne utječe negativno na tijek trudnoće, dobrobit žene ili razvoj fetusa. Siguran je kao i ljudski hormon.

Unatoč tome, u uputama se ne preporučuje inzulin NovoMix tijekom trudnoće. Tijekom tog perioda, dijabetičarima se pokazuje režim intenzivne inzulinske terapije, za koji NovoMix nije namijenjen. Racionalnije je koristiti odvojene duge i kratke inzuline. Prilikom dojenja ograničenja uporabe NovoMiksa br.

Analogi Novomixa

Ne postoji drugi lijek s istim sastavom kao Novomix 30 (aspart + aspart protamin), tj. Potpuni analog. Drugi dvofazni inzulini, analogni i ljudski, mogu ga zamijeniti:

Novomix 30 Flekspen: upute za uporabu

struktura

Aktivni sastojak: 1 ml suspenzije za injekcije sadrži 100 IU / ml aspart inzulina (rDNA) (30% aspart inzulinski topljiv i 70% aspart inzulina kristaliziran s protaminom)

1 brizgalica sadrži 3 ml, što je ekvivalentno 300 U

Jedinica (OD) jednaka je 6 nmol ili 0,035 mg desaliniranog bezvodnog aspart inzulina;

Pomoćne tvari: glicerin, fenol, metakrezol, cink klorid, natrijev klorid, natrijev fosfat, dihidrat, protamin sulfat, natrijev hidroksid, razrijeđena klorovodična kiselina, voda za injekcije.

Oblik doziranja

Suspenzija za injekciju.

Glavna fizikalna i kemijska svojstva: bijela homogena suspenzija bez agregata i grudica. Nakon taloženja, odvajaju se bijeli talog i bezbojni supernatant.

Farmakološka skupina

Antidijabetička sredstva. Insulini i analozi za injekcije,

kombinacije kratkodjelujućeg inzulina s srednje i dugodjelujućim inzulinom. ATH šifra A10A D05.

Farmakološka svojstva

NovoMix® 30 FlexPen ® je dvofazna suspenzija topljivog inzulina aspart (analog kratkodjelujućeg inzulina) i inzulina aspart, kristalizirana s protaminom (analogom prosječnog trajanja inzulina). Suspenzija sadrži inzulin kao dio kratkog djelovanja i prosječno trajanje djelovanja u omjeru 30/70. Uvođenjem istih molarnih doza inzulina aspart ekvipotencijalni humani inzulin.

Učinak inzulina na snižavanje šećera je poticanje apsorpcije glukoze u tkivima nakon vezivanja inzulina na receptore mišićnih i masnih stanica, kao i istovremeno inhibiranje oslobađanja glukoze iz jetre.

Novomix ® 30 FlexPen ® počinje djelovati 10-20 minuta nakon primjene lijeka. Maksimalni učinak razvija se unutar 1-4 sata nakon primjene. Trajanje akcije - do 24 sata.

U kliničkoj studiji koja je trajala 3 mjeseca i usporedila primjenu NovoMix® 30 FlexPen® i dvofaznog humanog inzulina 30 prije doručka i večere u bolesnika s dijabetesom tipa I i II, pokazalo se da je pri primjeni NovoMix ® 30 FlexPen ® razina glukoze u krvi nakon oba obroka (doručak i večera), bila je značajno niža u usporedbi s uvođenjem dvofaznog humanog inzulina 30.

Kada je provedena meta-analiza koja je uključivala 9 kliničkih ispitivanja u bolesnika s dijabetesom tipa I i II, uočeno je da u usporedbi s dvofaznim humanim inzulinom 30, upotreba NovoMixa 30 prije doručka i večere dovodi do značajno bolje kontrole poslije glukoze u krvi nakon obroka (prema prosječne razine povećanja glukoze u krvi nakon doručka, ručka i večere).

Iako je razina glukoze natašte bila veća u bolesnika liječenih Novomix ® 30, razina glikiranog hemoglobina bila je pokazatelj ukupne kontrole glikemije, bila je ista.

U kliničkoj studiji, bolesnici s dijabetesom tipa II (341 osoba), koji su bili podijeljeni u skupine na randomiziranoj osnovi, primili su samo NovoMix ® 30 ili NovoMix ® 30 u kombinaciji s metforminom ili metforminom zajedno sa sulfonilureom. Nakon 16 tjedana liječenja, koncentracija HbA 1c u bolesnika koji su primali Novomix ® 30 i metformin ili metformin i sulfonilureu bila je ista. U ovom istraživanju, u 57% bolesnika koncentracija HbA 1c bila je veća od 9%. Kod ovih bolesnika, s NovoMix ® 30 i metforminom, smanjenje HbA 1c bilo je značajnije nego kod kombinacije metformina i sulfoniluree.

U studiji bolesnika s dijabetesom tipa II, u kojima je kontrola glikemije samo s oralnim lijekovima za snižavanje glukoze bila neučinkovita, liječeni su dvaput dnevno uzimanjem NovoMixa 30 (117 bolesnika) ili jednom dnevno inzulin glarginom (116 bolesnika). Nakon 28 tjedana liječenja s NovoMix® 30, praćenog izborom doza, razina HbA 1C smanjila se za 2,8% (prosječna HbA 1C kada je uključena u istraživanje = 9,7%). U liječenju lijekom NovoMix® 30 razina HbA 1C ispod 6% dosegla je 66% bolesnika, a razina ispod 6,5% - dosegla 42% bolesnika; koncentracija glukoze u plazmi natašte smanjena je za oko 7 mmol / l (od 14,0 mmol / l prije tretmana do 7,1 mmol / l).

Kada je provedena meta-analiza u bolesnika s dijabetesom tipa II, primijećeno je da je, kada je korišten NovoMix ® 30, rizik od razvoja hipoglikemije noću i teške hipoglikemije smanjen u usporedbi s bifaznim humanim inzulinom 30. Istovremeno, rizik od pojave epizoda hipoglikemije tijekom dana kod pacijenata koji su primali Novomix ® 30.

Djeca i tinejdžeri. U 16-tjednom istraživanju provedenom na 167 bolesnika u dobi od 10 do 18 godina uspoređivana je učinkovitost održavanja glikemijske kontrole nakon primjene lijeka NovoMix® 30 kada se uzimala s humanim inzulinom / dvofaznim humanim inzulinom 30 kada se uzimala s NPH inzulinom prije spavanja. Tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u obje skupine, koncentracija HbA 1C ostala je na razini koja je bila u vrijeme uključivanja u studiju; međutim, nije bilo razlike u učestalosti epizoda hipoglikemije između Novomiks® 30 i dvofaznog humanog inzulina 30.

U dvostruko slijepoj crossover studiji (12 tjedana za svaki tečaj), provedena na relativno maloj skupini djece (54 osobe), u dobi od 6 do 12 godina, porast broja epizoda hipoglikemije i koncentracije glukoze bio je statistički značajno manji kada se liječio NovoMix® 30 dana. u usporedbi s dvofaznim humanim inzulinom 30. Razina HbA 1C na kraju liječenja bila je značajno niža u skupini koja je primala dvofazni humani inzulin 30 nego u skupini koja je primala NovoMix 30.

Starije osobe. Farmakodinamika Novomixa 30 nije ispitivana u bolesnika starijih i senilnih godina. Međutim, provedena je randomizirana, dvostruko slijepa, poprečna studija, koja je usporedila farmakokinetiku i farmakodinamiku inzulina aspart i topivog humanog inzulina u 19 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u dobi od 65-83 godine (srednja dob 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamskim indeksima (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) nakon primjene inzulina aspart ili humanog inzulina u tih bolesnika bile su iste kao u praktično zdravih pojedinaca ili bolesnika s dijabetesom mlađih godina.

U inzulinu aminokiselina aspart na položaju 28 u B-lancu molekule inzulina zamijenjena je asparaginskom kiselinom, koja smanjuje stvaranje heksamera, kao što je navedeno u topljivim pripravcima humanog inzulina. Kod topljive faze Novomix 30 inzulin aspart čini 30% ukupnog inzulina, apsorbira se u krv iz potkožnog tkiva brže od topivog inzulina dvofaznog humanog inzulina. 70%, preostali su u kristaliničnom obliku protamin insulina aspart, čija je dulja apsorpcija ista kao i kod humanog NPH inzulina. Maksimalna koncentracija inzulina u serumu nakon primjene lijeka Novomix 30 veća je za 50%, a vrijeme dosezanja je dva puta kraće u usporedbi s dvofaznim humanim inzulinom 30. Kod zdravih dobrovoljaca nakon supkutane primjene Novomixa 30 u iznosu od 0,20 U / kg tjelesne težine, maksimalna koncentracija inzulin aspart u serumu je postignut nakon 60 minuta, bio je 140 ± 32 pmol / l. Poluvrijeme eliminacije Novomixa 30 (t½), koji odražava brzinu apsorpcije protaminske frakcije, bilo je približno 8 do 9 sati. Razine serumskog inzulina vratile su se na početnu vrijednost 15-18 sati nakon subkutane primjene. U bolesnika s dijabetesom tipa 2 maksimalna koncentracija je postignuta 95 minuta nakon primjene i ostala je iznad polazne vrijednosti najmanje 14 sati.

Starije osobe. Farmakokinetika Novomixa 30 nije ispitivana u bolesnika starijih i senilnih godina. Međutim, relativne razlike u vrijednostima farmakokinetičkih indeksa nakon primjene inzulina aspart ili humanog inzulina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u ljetnoj i starijoj dobi (65-83 godine, prosječna starost 70 godina) bile su iste kao kod praktički zdravih pojedinaca ili pacijenata s mlađim dijabetesom. Kod bolesnika u starijoj i senilnoj dobi stopa apsorpcije se smanjuje, što dokazuje duže vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije inzulina u krvi t max (82 minute u interkvartilnom rasponu od 60-120 minuta). Istovremeno, vrijednost Cmax bila je ista kao i kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 mlađe dobi i nešto niža nego u bolesnika s dijabetesom tipa 1.

Poremećaj funkcije bubrega i jetre.

Farmakokinetika lijeka Novomix ® 30 nije ispitana u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Djeca i tinejdžeri. Farmakokinetika NovoMixa 30 nije ispitivana u djece i adolescenata. Međutim, u djece (6-12 godina starosti) i adolescenata (13-17 godina), pacijenata s dijabetesom tipa 1, ispitivane su farmakokinetika i farmakodinamika topivog inzulina aspart. Brzo se apsorbira u bolesnika obje skupine, pri čemu je vrijednost tmax ista kao i kod odraslih. U međuvremenu, vrijednost Cmax u različitim dobnim skupinama značajno se razlikovala, što ukazuje na važnost individualne selekcije doza aspart inzulina.

Pretklinički podaci o sigurnosti.

Pretklinički podaci dobiveni iz tradicionalnih studija o farmakološkoj sigurnosti, ponovljenim dozama lijeka, genotoksičnosti i reproduktivnoj toksičnosti nisu otkrili nikakav poseban rizik za ljude.

U in vitro testovima, uključujući vezanje na inzulinske receptore i IGF-1 i učinak na rast stanica, inzulin aspart ponašao se kao humani inzulin. Istraživanja su također pokazala da je disocijacija vezanja inzulinskog receptora na inzulin aspart ekvivalentna humanom inzulinu.