Ruska kvaliteta inzulina

  • Hipoglikemija

Površina proizvodnog kompleksa je 11.000 četvornih metara. Tvrtka će proizvoditi inzulinske tvari i analoge inzulina, a proizvodnja gotovih oblika doziranja bit će uspostavljena u tvornici tvrtke u moskovskoj regiji.

Nakon postizanja projektnog kapaciteta, postrojenje će moći proizvoditi 1000 kg tvari godišnje, što će osigurati 100% potreba ruske populacije za pripravljanje inzulina, kao i razvoj smjera izvoza.

Sada biljka u Puškin priprema proizvodnju cijelu liniju inzulina - mix, lispro, lispro dvofazni, aspart, stan dvije faze, glargine, deglyudek.

Prema službenoj nakladi tvrtke Lizpro, ona je u fazi registracije, ljudi su u fazi farmaceutskog razvoja, a ostali lijekovi su u predkliničkim i kliničkim fazama.

Razvoj lijekova provodi se u okviru programa PHARMA 2020. Lansiranje lijekova na tržište zakazano je za 2019.-2021.

I bio sam vrlo zadovoljan što su oni koji su organizirali ovaj proces i ovo poduzeće to učinili od nule i na najvišoj razini. Jednostavno, iskreno, impresivno je da su uspjeli pronaći stručnjake, poduzeti prve korake i dovesti ih u industrijsku proizvodnju, s najvišom razinom, klasom. Oni su zauzeli ozbiljnu poziciju na tržištu i sada razmišljaju o tome kako dalje promovirati ove proizvode na vanjskom tržištu - već se kreću, planovi su dobri i proširuju proizvodnju. To se ne odnosi samo na inzulin, već se odnosi i na druge lijekove koji su jedinstveni u prirodi, s najvišom kvalitetom i dobrom ekonomskom komponentom.

Ovdje nismo slučajno: prekjučer je bio Svjetski dan dijabetičara, pa sam odlučio vidjeti kako se ti zadaci rješavaju, i, iskreno, bilo je lijepo vidjeti sve što smo vidjeli ovdje.

Lansiranje ove nove proizvodnje i proizvodnja punog ciklusa, od tvari do gotovih oblika doziranja, nesumnjivo je dobar, poseban događaj, prije svega za ljude koji pate od dijabetesa, a njih oko 4,5 milijuna su u našoj zemlji - u svakom slučaju, tako je bilo prošle godine.

Planira se da će tvornica proizvoditi inzulinske pripravke u količinama koje u potpunosti zadovoljavaju potrebe naše zemlje u takvim lijekovima. Već 30 posto na tržištu koje zauzimate: 30 posto - već pristojno.

VV Putin o pogonu "Geropharm" 16. studenog 2018. godine.

Ruski inzulin je dobar, ako proizvođač može osigurati stabilnost kvalitete i ako postoje konkurenti na tržištu.

Međutim, ako slijedimo "politiku stranke" naše države, onda je situacija moguća kada će strani lijekovi pasti pod sankcije, a svi će dijabetičari biti prisiljeni preći na inzulin iz GEROPHARM-a.

A s obzirom na prilično agresivne ambicije menadžmenta tvrtke, koje su izravno u skladu sa strategijom Vlade Ruske Federacije "Pharma 2020", ovakav događaj je vrlo vjerojatan.

. Nemamo neprofitabilnih SKU-ova (skladišna računovodstvena jedinica, napomena urednika). Insulini su komercijalno uspješan projekt. To je posredno potvrđeno transakcijom s RDIF-om. Fond ne bi ušao u naš kapital čak ni u malom postotku ako ne bi imao povjerenja da smo komercijalno uspješna tvrtka.,

. 2019. imat ćemo analoge inzulina, a udio portfelja dijabetologije će rasti. Predstavit će nas lispro, glargine, a do kraja 2019. - početkom 2020. imat ćemo aspart.,

. Proizvodit ćemo inzuline genetskog inženjeringa sve dok postoji potražnja. Ako nema potražnje, nećemo proizvesti.,

Sami možete donijeti zaključak o marketinškoj strategiji, kao i pročitati s linkova točno kako GEROPHARM ulazi u stanje. ugovore, kao osporene dozvole za poljoprivredna gospodarstva. lijekovi.

Također treba napomenuti da je Geropharm dobio SPIC (Special Investment Contract), koji pruža višestruke koristi, ali naravno obvezuje tvrtku da postigne određene brojeve i rezultate. Tako komercijalno, Geropharm djeluje 100% učinkovito, ali pitanje života i zdravlja dijabetičara ovdje, kako se i očekuje, nije vrijedno toga.

Tema pružanja inzulina je prilično opsežna, ali ovdje ima mnogo nijansi. Neki dijabetičari su na federalnoj razini, neki na regionalnoj razini, od toga ovisi i propisani lijek.

Na primjer, u Kazan, na regionalnoj koristi, liječnici po dekretu od gore zabranjeno napisati inzulin "Novorapid" za razdoblje od više od 1 mjeseca, iako na primjer s "Humalog" ne postoji takav problem. Koji je razlog, nitko ne može objasniti.

Možda ću u odvojenim člancima otkriti problem koji se javlja kod ljudi koji su prisilno premješteni na ruske generičke lijekove. Postoji mnogo priča, samo pogledajte u Googleu.

Ali čak i ako je kvaliteta na razini biljaka Lilly i Novonordisk (na primjer), ni u kojem slučaju ne smije se uskraćivati ​​sloboda izbora lijekova, jer čak 100% kvalitetan i dokazan inzulin možda nije prikladan za različite ljude.

Što će nam nova biljka donijeti? Nadajmo se da je to samo dobro.
Pazite na sebe i svoje najmilije. © A.Malakhov

Ruski inzulin: gušterača u Rusiji ne funkcionira dobro

Automobil tako snažno skoči na udarce da se vozač jedva suzdržava od komentiranja dama. Neuredna cesta prolazi duž dugog, visokog zida s vrhom bodljikave žice na vrhu, u prorezu se vide beskrajne sive prazne zgrade s rupama u prozorima. Nekada zatvoreni obrambeni objekt, ovaj teritorij izgleda smiješno, pa čak i zastrašujući mrtvi grad usred slikovite šume u blizini Moskve.

Iz stražarnice izlazi stražar i na poziv prolazi automobil na područje. Zgradu, nevidljivu s ceste, naseljava Nacionalna biotehnološka tvrtka. Koridori i ormari podsjećaju na stare sovjetske institucije, ali ovdje idemo u laboratorij. Ovdje je sve bijelo i plavo, blistavo, s sterilnim i pravim “čistim sobama”, tiho uvidjevši sjene nekoliko ljudi u kape, haljine, pokrivače i maske.

Ovdje prave ruski inzulin. I u tome nema ništa tajno. Naprotiv, tvrtka je ponosna da proizvodi domaći lijek, i jako želi da bude tražena. No, tržište je doslovno stisnuti u, pokušava barem malo premjestiti divovi globalne farmaceutske industrije - Danski Novo Nordisk, američki Eli Lilly i francuski Sanofi-Aventis.

Sada imaju problem

Ovog proljeća domaći proizvođači lijekova osjetili su vjetar promjene. "Iznenađujuće, vlasti su neočekivano otkrile žalosno stanje naše farmaceutske industrije", rekao je predstavnik ruske tvrtke. Početkom ožujka, ruski predsjednik Vladimir Putin izrazio je zabrinutost da je tržište DLO-a (dopunske opskrbe lijekovima) bilo 93-postotno okupirano drogama proizvedenim u inozemstvu, te napomenuo da je vrijeme da se nekako razvije domaća proizvodnja. Tema je pokrenuo ministar zdravstva i socijalnog razvoja Mihail Zurabov, koji je na sastanku vlade spomenuo da imamo vlastiti razvoj inzulina. A onda je nekako bespomoćno dodao: "Sada imaju problem s pristupom tržištu."

Nedavno, Ministarstvo zdravstva je snažno pozvao velike distributere lijekova za kupnju više domaćih proizvoda, barem u sektoru javne nabave naših lijekova ne bi trebalo biti manje od 15%. Ali ti su savjeti verbalni. Postojala je i poruka da će vlada razmotriti stvaranje holdinga Ruske farmaceutske tehnologije na temelju nekoliko znanstvenih i industrijskih institucija. Država će zadržati kontrolni udio, 49% će prodati privatnim investitorima, a prihod (vjerojatno oko 500 milijuna USD) bit će uložen u inovativne tehnologije i proizvodnju. Diabetes mellitus je također među prioritetnim područjima. Talas je nestao, a daje nadu ne samo našim proizvođačima, od kojih neki štancaju zastarjele generike, nego i onima koji imaju nešto za ponuditi proizvodnji i pacijentima.

Ruski tvorci inzulina oživjeli su. Sada udio ruskih inzulina, prema Pharmexpert, u monetarnom smislu je oko 2%, u realnom smislu - 3,5%. Takva situacija ne bi se činila osobito nečuvenom da nismo imali vlastite tehnologije. Ali imamo. Insulini se često nazivaju strateškim lijekovima, čije postojanje u svakoj zemlji ovisi o životima stotina tisuća, pa čak i milijuna ljudi (procjenjuje se da u svijetu s dijabetesom 3-4% stanovništva ima dijabetes). Inzulin se ne uzima kao nurofen s glavoboljom: dijabetičari koji imaju vlastiti gušteraču iz nekog razloga više ne proizvode taj hormon niti proizvode u nedovoljnim količinama, morate uzeti lijek cijelo vrijeme, dan za danom i nekoliko puta. Inzulin u tijelu pomaže pratiti glukozu koja prenosi energiju u stanice. Bez nje tijelo će umrijeti. I bez inzulina glukoza ne prodire u stanice. Akumulira se u krvi i izlučuje se urinom. Budući da se metabolizam stalno događa u tijelu, tada je stalno potreban pomoćnik za glukozu. U tom smislu, Svjetska zdravstvena organizacija preporučuje da sve zemlje s populacijom od preko 50 milijuna ljudi imaju vlastitu proizvodnju inzulina.

Jednom smo imali takvu proizvodnju. Još u sovjetskim vremenima, kada je korišten pročišćeni svinjski inzulin, sličan je po ljudskom inzulinu. No, od osamdesetih godina, kada je u svijetu stvoren genetski modificirani ljudski inzulin, postupno se počelo raseljavati svinjetina, iako su mnogi učinili takozvani polusintetički inzulin. U svinja je promijenjena jedna aminokiselina i dobiven je inzulin, identičan ljudskom. Budući da u Sovjetskom Savezu nije bilo genetskog inženjeringa, a zatim u Rusiji, vlasti su planirale poboljšati stare biljke i izgraditi novu za polusintetski inzulin. Znanstvenici su bili pozvani stvoriti tehnologiju ljudskog genetskog inzulina koja nije bila lošija od zapadne. Sve te dobre želje zabilježene su u Federalnom ciljnom programu "Dijabetes", usvojenom 1996. godine. Njezini glavni ciljevi bili su prevencija dijabetesa, učinkovito liječenje u posebnim centrima i razvoj domaće proizvodnje medicinskih i dijagnostičkih sredstava i hrane za dijabetičare.

Kako je ovaj program izveden? Dovoljno je barem tečno čitati izvješća Računovodstvene komore Ruske Federacije. Iz njih slijedi da se proračunski novac troši na oblak, ali, u službenom jeziku, neučinkovit. Velika proizvodnja inzulina, koja je teoretski mogla pokriti sve naše zahtjeve u izobilju, započela je u Adygei. Ništa se nije dogodilo, osim u kaznenim predmetima i oslobađanju nekoliko dužnosnika uključenih u gubitak novca. Da, i opći dojam iz izvješća je da je federalni program bio angažiran, blago rečeno, bezbrižno - financiranje je raspršeno, nije bilo kontrole: jedan je institut kupio liniju za punjenje 5 milijuna dolara za lijek, što mu nije bilo potrebno. Više od šest milijuna za proizvodnju svinjskog inzulina preneseno je na nepoznatu tvrtku iz Lihtenštajna, od koje su dobili samo know-how. Novac je prebačen u tvornicu Ferein, za koju se očekivalo da je mahnuo rukom na projektu Adyghe. Dno crta: program nije uspio, novac je nestao, proizvodnja nije stvorena.

Međutim, Vladimir Bryntsalov sa svojom "Fereinom" (sada "Bryntsalov A") ipak je pokupio palicu inzulina. U razdoblju od 1997. do 1998. proizvodnja svinjskog i ljudskog inzulina osnovana je licencnim ugovorom s tvrtkom Novo Nordisk. Ne ulazeći u detalje ove priče, samo napominjemo da su se ruske i danske tvrtke razvele od skandala. Nakon toga, Bryntsalova su okrivili da ga ne izlije pod maskom inzulina a la Novo Nordisk. Međutim, stručnjaci kažu da je proizvodnja gotovih oblika inzulina u Bryntsalovu odlična, a nepristojnost vlasti prema njemu prilično je subjektivna. Sada Bryntsalov proizvodi inzulin na temelju supstance poznate francuske tvrtke "Diosint". Međutim, udio Bryntsalovsky inzulina na tržištu treba smatrati doslovno pod povećalom.

Ipak, izvršena je jedna naredba saveznog programa - ruski znanstvenici stvorili su tehnologiju za dobivanje humanog inzulina putem genetskog inženjeringa. Čak i unatoč činjenici da je proračun izvor sredstava za razvoj presušio, jedva otvorena.

Svatko ima svoj patent

Znanstveni zadatak postavili su dva tima - Moskovski institut za bioorgansku kemiju Ruske akademije znanosti i Državni istraživački centar za primijenjenu mikrobiologiju Obolensky, zatim dio RAO Biopreparations. Za znanstvenike, rješenje tog problema bilo je pitanje prestiža, jer je inzulin 2000. godine proizveden samo u četiri zemlje svijeta. Suština tehnologije genetskog inženjeringa bila je poznata: ljudski gen odgovoran za sintezu inzulina bio je "umetnut" u stanice kvasca ili bakterije E. coli, a stanica je počela proizvoditi odgovarajući ljudski hormon. Tako je dobiven soj, koji se tada može upotrijebiti za proizvodnju lijekova. Jasno je da je svaka tvrtka stvorila svoj vlastiti soj, za koji je nastojala staviti neke dodatne sekvence u genetski konstrukt, a zatim patentirati vlastitu metodu proizvodnje, koja se razlikovala od ostalih nijansi. "Novo Nordisk ima soj kvasca, a Eli Lilly ima bakterijski soj", kaže Alexander Baydus, direktor National Biotechnology (bivši istraživački centar za primijenjenu mikrobiologiju). - Mogu postojati razlike u načinu primanja. Na primjer, možete sintetizirati dva lanca inzulina odvojeno, a zatim ih "umrežiti", možete pratiti shemu proizvodnje ljudskog inzulina u tijelu, kada se prvi put formira molekula proinzulina, a zatim, nakon niza biokemijskih reakcija, oslobađa se inzulin. Naš inzulin je napravljen na taj način. Genetski dobivene inženjerske bakterije razmnožavaju se u fermentorima, a nakon niza manipulacija izoliraju se tzv. Inkluzijska tijela koja sadrže molekule proinzulina i druge nečistoće u obliku paste. Nakon toga slijedi biokemijski postupak, tijekom kojeg se oslobađa inzulin, njegovo posljednje čišćenje od nečistoća upotrebom tekućinske kromatografije visokih performansi. "Kao rezultat toga, dobivamo inzulin visoke čistoće", nastavlja Alexander Bydus. - Kontrolna ispitivanja su to potvrdila više od jednom. Postavili smo visoke standarde pred nas, birajući najteže položaje iz svih svjetskih propisa za proizvodnju inzulina. ” Baydus također napominje da Centar za primijenjenu mikrobiologiju nije slučajno uključen u program, budući da je za biofarmacevtike važno ne samo napraviti napor, nego i razraditi tehnologiju uzgoja velikih razmjera. "Postavili smo zadatak da koristimo samo ona tehnološka rješenja koja omogućuju linearno skaliranje kulture s istom učinkovitošću kao u laboratorijskom fermentoru", kaže on.

Općenito, stvorena je tehnologija znanstvenika Instituta za biokemiju i Državnog istraživačkog centra. No, 2000. godine dvije su se momčadi razilazile prijateljski, a budući da nije bilo novaca za daljnja kretanja, bilo je potrebno tražiti investitore. Na kraju, Obseniji su se složili s bivšim Gazpromovim zamjenikom Vyakhirevom, Petrom Rodionovim i IBH-om s vladom Moskve. Prvo, oba tima su dobila po jedan patent za dvoje, a zatim, opet, da ne budu vezani, maštali su o razvoju događaja i svaki je dobio svoj patent.

Da bi se stvorila pilot-proizvodnja na temelju Instituta za bioorgansku kemiju (IBH), vlada Moskve odlučila je izdvojiti 120 milijuna rubalja u obliku zajma. Ne samo da je davao novac, već je i obećao kupiti inzulin. I to ne ispunjava u potpunosti svoja obećanja - uzimaju oko 65% deklariranih količina. Prema riječima glavnog endokrinologa u Moskvi, Mihaila Antsiferova, od više od 50 tisuća od 7 tisuća koji primaju inzulin iz moskovskih dijabetičara, koristi se genetski inzulin IBH. Ta je brojka i dalje stabilna, unatoč činjenici da IBH može proizvesti više lijekova.

- Mogli bismo pokušati ustati za savezno tržište, pregovarati s regijama. "Pokušavamo to učiniti malo, ali da budem iskren - to nije naš zadatak", kaže voditelj eksperimentalne produkcije IBH Dmitry Bairamashvili. - Mi smo znanstvenici, ne trgovci. Moramo stvoriti nove proizvode visoke tehnologije. ” U 2000, Moskva vlada planira izgraditi veliku tvornicu, ali planovi nisu ostvarili. Tehnologija se zaglavila u fazi pilot-proizvodnje, sposobna proizvesti proizvod od oko 20 kg tvari.

U istoj fazi, oblabsts su također zapeli. Investitor je u Nacionalnu biotehnološku tvrtku nastalu na temelju Državnog istraživačkog centra za primijenjenu mikrobiologiju uložio ukupno oko 30 milijuna dolara. "Proizvedena je tehnologija proizvodnje tvari inzulina, provedena su pretklinička i klinička ispitivanja, a 2003. godine pokrenuta je i eksperimentalna linija za proizvodnju gotovog proizvoda", kaže Alexander Baidus. "Ova linija nam je omogućila da dokažemo da smo napravili ne samo inzulin, koji nije inferioran u odnosu na zapadne lijekove, nego i isplativ proizvod." Ti su izračuni bili važni za projektiranje velikog postrojenja. Prema Baidusu, kako bi se pokrila sva potražnja za inzulinom u Rusiji, potrebno je proizvesti nekoliko stotina kilograma tvari, dok je eksperimentalna linija u Obolensku namijenjena proizvodu od 30 kg tvari. Ulaganja u izgradnju postrojenja punog ciklusa za proizvodnju inzulina od oko 300 kg tvari mogu iznositi 100 milijuna USD. I čini se da je investitor spreman privući takav novac, ako postoji uvjerenje da će inzulin koji se proizvodi u ovoj tvornici biti tražen.

Bilo koji drugi proizvod može se prodavati standardnim metodama, ako se radi o tržištu. No, činjenica je da gotovo sav inzulin kupuje država putem DLO programa. Nekoliko posto kupuje regije, uključujući i veliki dio - i za javni novac. Većina mrvica prodaje se u ljekarnama.

Značajke medicinskog mentaliteta

Budući da je u biti jedini kupac inzulina, država je izmislila shemu nabave koja izgleda kao tržišna. Ministarstvo zdravstva sastavlja popis lijekova koji će se nabavljati kao dio DLO-a. Savezni fond za obvezno zdravstveno osiguranje (FFOMS) organizira natječaje između glavnih distributera lijekova koji nude raspon i cijene. Natječaji se održavaju u nekoliko okruga. Pobjednička tvrtka u jednoj ili drugoj općini dužna je isporučiti sav inzulin, koji će liječnici otpustiti.

Čini se da distributeri nastoje sklopiti ugovore sa svim proizvođačima inzulina navedenim u DLO popisu. Međutim, ti su ugovori sličniji protokolima namjere - ne sadrže količine kupnje. A distributeri će kupovati od različitih proizvođača sve dok se izdaju odgovarajući recepti. Distributeri po iskustvu predstavljaju otprilike koliko će inzulina Novo Nordisk, Eli Lilly i Sanofi-Aventis biti otpušteno - više od 90%, toliko ih kupuju. Ostaci - mrvice od svih ostalih. Najveći od preostalih dobavljača je IBC (s udjelom od 2,8% u fizičkom smislu), zatim kineska tvrtka Tonghua Dong Bao Pharmaceutical, Bryntsalov A, Belmedpreparaty i prošle godine Pharmstandard. "Nacionalna biotehnologija" čak nije uključena u DLO popis.

U jednom trenutku željeli su riješiti problem iskrivljenja u smjeru uvezenih inzulina, preporučujući liječnicima da ne propisuju međunarodne robne marke, već međunarodna neprivredna imena (INN) u receptima. Ali, navode distributeri, to ne utječe na inzulin. Liječnici su se osvrnuli na suptilnosti korištenja lijekova različitih proizvođača.

Budući da je nastao domaći inzulin, u novinama su se čuli mnogi nagovještaji i da su naši medicinski dužnosnici "zainteresirani" za dobavu stranog inzulina. I naši vodeći endokrinolozi su "zainteresirani" za ovaj lobi, te stoga promiču tri tvrtke među liječnicima. Međutim, nitko nije zgrabio ruku bilo kojeg dužnosnika ili liječnika. Interes je zapravo. Istina, leži u posve legalnoj ravnini. Doista, te najveće globalne tvrtke došle su u Rusiju kada nismo imali vlastitu tehnologiju. Doista, oni nude kvalitetan proizvod i razvijaju inovativne proizvode. Štoviše, oni troše mnogo novca na provođenje kliničkih opažanja, uključujući u Rusiji, tako "vezujući" liječnike i pacijente za svoje lijekove. Oni provode obrazovni rad među liječnicima, uključujući i organiziranje putovanja u inozemstvo, te isporučuju svoje proizvode u sklopu humanitarnih akcija. Što nije u redu s tim? Loše je to što naši proizvođači to ne mogu učiniti.

Na štandu IBC-a na nedavnoj konferenciji endokrinologa, mnogi su liječnici priznali da vrlo malo znaju o ruskom inzulinu. "Željeli bismo upotrijebiti vaš inzulin", rekao je predstavnik jedne od endokrinoloških ambulanti, "bilo bi lijepo da s nama provedete neku vrstu kliničkih opažanja." Takvi testovi nisu slučajni: pacijenti se navikavaju na određenu vrstu inzulina, pa bi se prijenos na drugi inzulin trebao provoditi pod nadzorom liječnika koji moraju razraditi režime liječenja i uzeti u obzir dobrobit pacijenata. Međutim, prema riječima endokrinologa, u takvom prijevodu nema posebnih poteškoća.

Međutim, mora se uzeti u obzir i mišljenje samih pacijenata, a mnogi od njih zapravo ne žele preći na ruske droge: oni koji su već testirani izgledaju sigurniji, mnogi sumnjaju u kvalitetu naših inzulina, posebno iz stranih tvari - u jednom trenutku, svjesno ili ne. njihovi ugledi bili su pokvareni govorima u tisku.

Klinička ispitivanja naših proizvoda, koja su se odvijala u vodećim centrima i ustanovama, pokazala su da su ruski inzulini iz ruskih tvari po kvaliteti usporedivi s inozemnim. Glavni endokrinolog iz Moskve, Mihail Antsiferov, i voditelj odjela za endokrinologiju na Fakultetu za profesionalno obrazovanje liječnika Moskovske medicinske akademije nazvanog po M.A. I. M. Sechenov, profesor Mihail Balabolkin. U potpunosti mu vjeruju praktikanti endokrinologa od onih koji su koristili naš inzulin. Oni tvrde da je moguće podučiti pacijente kojima je prvi put dijagnosticiran ruski inzulin. Međutim, za to proizvođači ili vodeći endokrinolozi trebaju redovito raditi s praktičarima, stimulirati klinička promatranja i promicati naš inzulin.

Za sada, proizvodnja inzulina započeta u Rusiji nije vođena domaćim razvojem. Jedna od najvećih ruskih tvrtki, Pharmstandard, već godinu dana proizvodi inzuline u jednoj od svojih tvornica u Ufi, koristeći francusku supstancu diosinta. Tijekom godine tvrtka je prema Pharmexpertu dobila 0,7% u fizičkom smislu. U Oryol, rusko-poljska tvrtka Bioton započinje proizvodnju, koja će proizvod iz poljske tvari. Planirana je i izgradnja postrojenja pomoću kineske tvari. Naše tvari su još uvijek izvan igre.

Prema Olga Leshchanskaya, predstavnik Pharmstandard, za uvođenje inzulina u proizvodnju na temelju drugog, uključujući domaće, tvari, vrijeme i značajna ulaganja će biti potrebna. Kada je Pharmstandard planirao proizvoditi inzuline, tvrtka je već imala ugovore o partnerstvu s tvrtkom Diosint. Primjerice, da bi se prebacio na tvar, IBH bi, prije svega, trebao ponovno provesti pretklinička i klinička ispitivanja, a drugo, registrirati novi lijek. "Tvrtka planira razviti proizvodnju inzulina", kaže Leshchanskaya. "No, prije donošenja odluka o nastavku ulaganja moramo ovladati većim udjelom tržišta s postojećim inzulinom." Sada su "Pharmstandard" i IBH već povezani partnerstvom, objavljujemo ruski hormon rasta "Rastan", čiji je soj i tehnologiju razvio IBH. "

To jest, naši inzulini još uvijek moraju čekati na milost od privatnih tvrtki. Čini li se ova situacija čudnom? Država je zainteresirana za vitalni lijek, za koji ga kupuje, troše ogromne količine novca svake godine. S obzirom na domaće razvoje, tehnologije skaliranja, pa čak i pilot-proizvodnju, koja proizvodi visokokvalitetne inzuline, država daje prednost trima stranim tvrtkama. Gdje je logika?

Prema mišljenju stručnjaka, u takvoj situaciji bilo bi vrijedno, primjerice, izgraditi postrojenje proračunskim ili privatnim sredstvima i organizirati kupnju na način da se prednost daje proizvođačima inzulina iz ruskih tvari. To bi bilo ispravno i sa stajališta nacionalne sigurnosti i sa stajališta ekonomije. Domaći inzulin može biti jeftiniji za 20-30%. Odredivši prioritete, država je trebala pridonijeti promociji domaćeg inzulina među praktičarima endokrinologa. A sredstva koja su dobila ruski farmaceutski proizvođači uložit će se u inovativne biotehnološke proizvode, kao što to sada čine zapadne tvrtke. Ulažu u razvoj novih lijekova sličnih inzulinu, koji bi trebali djelovati učinkovitije i pogodnije za pacijente. Osobito govorimo o zamjeni injekcija tabletama ili inhalantima. Naši znanstvenici u IBH-u također razvijaju nove proizvode. Ali u sadašnjoj situaciji oni čak i ne zamišljaju hoće li biti potražnje za njima.

Život je kratak, neugodan i bolan

Šećerna bolest je bolest uzrokovana nedostatkom proizvodnje hormona inzulina od strane gušterače i (ili) smanjenjem sposobnosti tijela da koristi taj hormon. Inzulin pomaže glukozi, glavnom dobavljaču energije, da uđe u stanice. Osim toga, inzulin utječe na metabolizam masti. Dijabetes može uzrokovati oštećenje kardiovaskularnog sustava, bubrega, očiju i drugih organa. Postoje dvije vrste dijabetesa. Dijabetes melitusa prvog tipa razvija se kao posljedica neuspjeha u imunološkom sustavu, koji počinje uništavati beta stanice gušterače koje proizvode inzulin. Prije otkrića inzulina, pacijenti su bili osuđeni na smrt. Sada samo inzulin, uveden izvana, može održati normalno stanje i spasiti život osobe. Dijabetes melitusa druge vrste posljedica je smanjenja funkcije beta stanica i smanjene upotrebe inzulina koji proizvodi tijelo. Često je ovaj tip uzrokovan fizičkom neaktivnošću i potrošnjom rafinirane hrane.

Dijabetes je poznat još od III stoljeća prije Krista. Po prvi put, pojam je uveo rimski liječnik Areteus, koji je filozofski sumirao: “Život je kratak, neugodan i bolan, žeđ je nezasitna, unos tekućine prekomjeran je i nerazmjeran ogromnoj količini urina zbog još većeg dijabetesa. Dijabetes je strašna patnja koja otapa meso i udove u mokraći.

Godine 1776. engleski liječnik Dobson otkrio je da je slatkasti okus mokraće u bolesnika s dijabetesom povezan s prisutnošću šećera u njemu. Godine 1841. razvijena je metoda za određivanje šećera u urinu. Tada su naučili odrediti razinu šećera u krvi. Godine 1923. za otkriće molekule inzulina, Nobelova nagrada dodijeljena je Fredericku Bantingu i Johnu MacLeodu, a 1958. Fredericku Sengeru za otkriće kemijskog sastava inzulina. U terapiji su korišteni inzulini od svinjetine i govedine, koji su se po sastavu malo razlikovali od ljudi (prvi za tri aminokiseline, drugi za samo jedan). Tada su počeli odbijati goveđi inzulin, jer je često izazivao nuspojave, a takozvani polusintetički je napravljen od svinja - izmijenili su jednu aminokiselinu i dobili identičan ljudski hormon.

Inzulin je 1978. postao prvi ljudski hormon sintetiziran u bakterijama genetskim inženjeringom. Godine 1982. američka tvrtka Genentech lansirala je prvi genetski modificirani humani inzulin. Trenutno, tri glavne farmaceutske tvrtke, Novo Nordisk, Eli Lilly i Sanofi-Aventis, glavni su proizvođači inzulina ljudskog genetskog inženjeringa. Svaka ima svoje patentirane sojeve i metode za proizvodnju inzulina. Svaka ima cijelu liniju inzulina: tzv. Bazalnu (dizajniranu za održavanje konstantne razine glukoze u krvi) i kratku i ultrakratku, koja je na toj razini povezana s unosom hrane. Jedan od najnovijih razvojnih trendova je stvaranje lijekova sličnih inzulinu ili inzulinskih analoga koji bi trebali učinkovitije raditi. Razvijaju se prikladniji oblici lijekova - tablete ili inhalanti umjesto injekcija.

znanost

medicina

Rusija ne proizvodi inzulin

98% inzulina na rusko tržište još se isporučuje iz inozemstva

Dopisnik tvrtke Gazety.Ru doznao je ima li Rusija svoj vlastiti inzulin, odakle dolazi inzulin na ruskom tržištu, koliko bolesnika s dijabetesom ima u zemlji te kako će se broj dijabetičara u svijetu promijeniti.

Prvi u Rusiji pun proizvodni ciklus inzulina u obliku brizgalice, najpogodnijeg dijabetičara, lansiran je u tvornici u orolskoj regiji. Na svjetskom tržištu takvi su se uređaji pojavili prije otprilike 20 godina i privukli pacijente s lakoćom korištenja, a proizvodna linija za brizgalice Oryol djeluje od 2011. godine. Olovka je bočica s lijekom, mehanizam za doziranje i zamjenjiva igla, inzulin je lakše ubrizgavati i oslobađati se njegove pomoći, stvara minimalnu bol i mnogo je lakše nositi takav uređaj s vama nego s pravom špricom s ampulama.

Više detalja:

Kod Afrikanaca i Azijata, dijabetes se razvija na različite načine i treba ga liječiti različitim metodama.

Projekt je pokrenut u skladu s uputama Vladimira Putina, koji je tada bio premijer, a guverner regije Orolja Alexander Kozlov neumorno je naglašavao ulogu političara i partnera iz ruskih tehnologija u tome što je projekt proveden u cijelosti (treći veličina dobavljača inzulina na rusko tržište, prema Pharmexpertu, i drugim zapadnim tvrtkama koje su došle na rusko tržište sa sličnim ponudama još nisu bile u mogućnosti provesti svoje planove). Tijekom ceremonije otvaranja naglašeno je da tvornica rješava dva problema odjednom - pružanje Rusima kvalitetnih lijekova i smanjenje ovisnosti o opskrbi stranih lijekova.

No, drugi cilj ove tvornice očito neće biti postignut, barem u bliskoj budućnosti: same tvari, u suhom obliku, dolaze u Oryolovu tvornicu iz Njemačke.

Zatim se ova aktivna farmaceutska tvar (kristalni humani inzulin ili humani analozi inzulina) i pomoćne komponente za pripravu otopina / suspenzija prenose u proizvodnju iz skladišta sirovine, izvagaju u laminarnoj protočnoj postaji i napuni miješalicom u napunjenu vodu za injekcije.

Proizvodi biljke Orel poznati su i ljudski i analogni inzulini - dugo i kratko djelovanje. Kvaliteta je identična kvaliteti tvornice u Frankfurtu.

Tehnolozi priznaju da nisu svi ruski proizvodi loši, ali proizvodnja uglavnom nije GMP certificirana (Good Manufacturing Practice), tako da nije jasno kako razlikovati kvalitetan proizvod od osrednjeg. Na ovaj ili onaj način, očekuje se da će pacijenti ovisni o inzulinu primati kvalitetan lijek iz inozemstva.

Više detalja:

Omogućuje tijelu da samostalno regulira proizvodnju inzulina.

Ljudski inzulini i njihovi analozi proizvode se genetski modificiranim bakterijama, odnosno istinski su proizvodi GMO-a. Međutim, pacijenti s dijabetesom ne boje se GMO-a: tvari koje sintetiziraju bakterije su mnogo kvalitetnije i manje alergične za ljude. Cjelokupni ciklus proizvodnje inzulina u Rusiji ostvaruje se samo na razini proizvodnje niske snage u Institutu za bioorgansku kemiju Ruske akademije znanosti u Moskvi i na Nacionalnom poduzeću za biotehnologiju u Obolensku (posljednja lokacija tvrtke navodi da je certificirana za GMP), ali pakiraju inzulin neugodno. spremnici prikladni uglavnom za uporabu u bolnicama. Osim toga, ne nude produljeni inzulin.

Ugradnja vlastite opreme za proizvodnju brizgalica vrlo je skupa i nije pod utjecajem proizvođača. Država također podržava strane tvrtke.

"Medsintez" u Novouralsku i "Pharmstandard" u Ufi spakiraju uvezeni inzulin, ali zbog malih količina proizvodnje, cijene se malo razlikuju od potpuno uvezenih. Najveći igrači na ruskom i svjetskom tržištu ostaju inozemni Novo Nordisk, Sanofi-Aventis i Eli Lilly. Prema podacima iz 2011. godine Novo Nordisk sudjeluje na tržištu s 43,4%, Eli Lilly sa 27,6%, Sanofi-Aventis sa 17,8%. Samo na četvrtom mjestu - Pharmstandard sa 6%. Preostali proizvođači ne pokrivaju čak 3% tržišta. IBC RAS ​​i National Biotechnologies, koje nude puni proizvodni ciklus, imale su skromnih 1,3 odnosno 0,6% tržišta.

Potrebe ruskih pacijenata za inzulinom su velike i nastavljaju rasti.

Prema službenim statistikama (za 2011. godinu) više od 3,3 milijuna ljudi boluje od šećerne bolesti u Rusiji i oko 285 milijuna ljudi u svijetu. Međutim, stručnjaci Endocrinological Scientific Center vjeruju da je stvarni broj dijabetičara u Rusiji je tri puta više - više od 10 milijuna ljudi. Međutim, daleko od svih bolesnika potreban je inzulin: u našoj zemlji i svijetu, 90% pacijenata su pacijenti s dijabetesom tipa 2 koji nisu inicijalno inzulin-ovisni. Dijabetes prvog tipa najčešće je nasljedan. Različite infekcije, na primjer, enterovirusi, koji se, pak, određuju djelovanjem antigena leukocita, djeluju kao okidač.

Dijabetes tipa 1 najčešće se razvija u relativno ranoj dobi i nije povezan s načinom života. Drugi tip dijabetesa, naprotiv, javlja se tijekom života pod utjecajem brojnih vanjskih čimbenika, od kojih je glavna nezdrava prehrana.

Više detalja:

Kardiolozi se trebaju pripremiti za rast degenerativnih oštećenja srca i zatajenja srca

Znanstvenici se slažu da će se učestalost dijabetesa u sljedećih deset godina značajno povećati. Iako je učestalost dijabetesa tipa 1 značajno porasla među djecom tijekom 20. stoljeća (znanstvenici još uvijek raspravljaju o uzrocima ovog fenomena), glavno povećanje još uvijek donosi dijabetes tipa 2. Glavni razlog za to je loša prehrana i stres. Biološki, u takvoj situaciji, bilo kakve hranjive tvari odlažu se u masno tkivo, pa je stres kriv ne samo za povećanje učestalosti dijabetesa, već i za kardiovaskularne i onkološke bolesti. Posebno snažan rast će se zabilježiti u zemljama Azije i Afrike, koje prelaze na "zapadnu prehranu" i odgovarajući način života.

Budući da je bilo koja bolest lakše spriječiti nego izliječiti, ljudima s rizikom za razvoj dijabetesa može se savjetovati da izbjegavaju stres, bave se sportom, ne prejesti ili pušiti.

Ruski ruski inzulini: recenzije i vrste

Trenutno u Rusiji ima oko 10 milijuna ljudi s dijagnozom dijabetesa. Poznato je da je ova bolest povezana s oštećenjem proizvodnje inzulina stanicama gušterače, koje su odgovorne za metabolizam tijela.

Kako bi pacijent mogao živjeti punim životom, mora svakodnevno ubrizgavati inzulin.

Danas je situacija takva da na tržištu medicinskih proizvoda više od 90 posto čine lijekovi proizvedeni u inozemstvu - to vrijedi i za inzulin.

U međuvremenu, danas zemlja ima zadatak lokalizirati proizvodnju esencijalnih lijekova. Zbog toga danas svi napori imaju za cilj osigurati da je domaći inzulin dostojan analog svjetski poznatih hormona koji se proizvode.

Rusko oslobađanje inzulina

Svjetska zdravstvena organizacija preporučila je da u zemljama s populacijom od preko 50 milijuna ljudi organiziraju vlastitu proizvodnju inzulina kako dijabetičari ne bi imali problema s kupnjom hormona.

U posljednjih nekoliko godina, lider u razvoju lijekova genetski modificiranih lijekova u zemlji je Gerofarm.

Ona je jedina u Rusiji koja proizvodi domaće inzuline u obliku tvari i lijekova. Trenutno su ovdje na raspolaganju kratkodjelujući inzulin Rinsulin P i srednje djelujući inzulin Rinsulin NPH.

Međutim, najvjerojatnije se proizvodnja neće zaustaviti. U vezi s političkom situacijom u zemlji i nametanjem sankcija stranim proizvođačima, predsjednik Ruske Federacije Vladimir Putin uputio je punu snagu da razvije proizvodnju inzulina i pregleda već postojeće organizacije.

U planu je i izgradnja cijelog kompleksa na području grada Pushchina, gdje će se proizvoditi sve vrste hormona.

Hoće li ruski inzulin zamijeniti proizvode inozemne proizvodnje?

Kao što kažu stručnjaci, Rusija trenutno nije konkurent globalnom tržištu za proizvodnju inzulina. Glavni proizvođači su tri velike tvrtke - Eli-Lilly, Sanofi i Novo Nordisk. Međutim, 15 godina, domaći će inzulin moći zamijeniti oko 30-40 posto ukupne količine hormona prodanog u zemlji.

Činjenica je da je ruska strana već davno postavila zadatak osiguravanja zemlje vlastitim inzulinom, postupno zamjenjujući lijekove proizvedene u inozemstvu.

Proizvodnja hormona pokrenuta je tijekom SSSR-a, ali je potom proizveden inzulin životinjskog podrijetla koji nije imao visokokvalitetno pročišćavanje.

U devedesetim godinama pokušalo se organizirati proizvodnju domaćeg genetskog inženjerstva, ali se zemlja suočila s financijskim problemima i ideja je obustavljena.

Sve ove godine ruske su tvrtke pokušavale proizvesti različite vrste inzulina, ali su se strani proizvodi koristili kao tvar. Danas su se počele pojavljivati ​​organizacije koje su spremne objaviti potpuno domaći proizvod. Jedna od njih je spomenuta tvrtka GEROPHARM.

  • Planirano je da se nakon izgradnje postrojenja u moskovskoj regiji u zemlji proizvode suvremene vrste lijekova za dijabetičare, koje će se po kvaliteti moći natjecati sa zapadnim tehnologijama. Suvremeni kapaciteti novog i postojećeg postrojenja omogućit će proizvodnju do 650 kg tvari u jednoj godini.
  • Nova proizvodnja bit će lansirana 2017. godine. U isto vrijeme, cijena inzulina će biti niža od inozemnih analoga. Takav program riješit će mnoge probleme u području dijabetologije zemlje, uključujući i one financijske.
  • Prije svega, proizvođači će se uključiti u oslobađanje hormona ultra-kratkog i dugotrajnog djelovanja. Četiri godine bit će puštena sva četiri mjesta. Inzulin se ispušta u bočicama, ulošcima, jednokratnim brizgalicama za jednokratnu uporabu i štrcaljkama za višekratnu uporabu.

Je li doista tako - bit će poznato nakon što se proces pokrene i pojavit će se prvi pregledi novih lijekova.

Međutim, to je vrlo dug proces, pa stanovnici Rusije ne bi trebali nadati brzoj zamjeni uvoza.

Kakvu kvalitetu ima hormon domaće proizvodnje?

Genetski modificirani inzulin, koji u fiziološkim svojstvima odgovara izvornom hormonu, smatra se najpogodnijim i ne-izazovnim nuspojavama za dijabetičare.

Da bi se testirala učinkovitost i kvaliteta kratkodjelujućeg inzulina Rinsulin P i srednje djelujućeg inzulina Rinsulin NPH, provedeno je znanstveno istraživanje koje je pokazalo dobar učinak snižavanja glukoze u krvi u bolesnika i izostanak alergijske reakcije tijekom dugotrajnog liječenja s ruskim lijekovima.

Osim toga, može se primijetiti da će pacijentima biti korisno znati kako dobiti besplatnu inzulinsku pumpu, a danas su te informacije iznimno važne.

U istraživanju je sudjelovalo 25 dijabetičara u dobi od 25 do 58 godina kojima je dijagnosticiran dijabetes tipa 1. 21 bolesnik imao je težak oblik bolesti. Svaki od njih svakodnevno je dobivao potrebnu dozu ruskog i stranog inzulina.

  1. Glikemija i glikirani hemoglobin u krvi pacijenata koji su koristili domaći analogni ostao je na približno istoj razini kao i kod upotrebe hormona iz inozemstva.
  2. Koncentracija antitijela također se nije promijenila.
  3. Uključujući ne opaženu ketoacidozu, alergijske reakcije, napade hipoglikemije.
  4. Dnevna doza hormona u vrijeme promatranja primijenjena je u istoj količini kao u normalnom vremenu.

Osim toga, provedeno je istraživanje kako bi se procijenila učinkovitost smanjenja glukoze u krvi uz pomoć preparata Rinsulin R i Rinsulin NPH. Utvrđene su značajne razlike u upotrebi domaće i strane proizvodnje inzulina.

Stoga su znanstvenici zaključili da se dijabetičari bez ikakvih posljedica mogu prenijeti na nove vrste inzulina. U ovom slučaju, doziranje i način primjene hormona se spremaju.

U budućnosti, prilagodba doze je moguća na temelju samo-promatranja stanja tijela.

Upotreba Rinsulina NPH

Ovaj hormon ima prosječno trajanje djelovanja. Brzo se apsorbira u krv, a brzina ovisi o dozi, metodi i području primjene hormona. Nakon uvođenja lijeka započinje djelovanje nakon sat i pol vremena.

Najveći učinak opažamo između 4 i 12 sati nakon ulaska u tijelo. Trajanje izlaganja tijelu je 24 sata. Suspenzija ima bijelu boju, sama tekućina je bezbojna.

Lijek se propisuje za dijabetes melitusa prvog i drugog tipa, a preporučuje se i za bolest kod žena tijekom trudnoće.

Kontraindikacije uključuju:

  • Individualna netolerancija na lijek na bilo koju komponentu koja je dio inzulina;
  • Prisutnost hipoglikemije.

Budući da hormon ne može prodrijeti u placentarnu barijeru, tijekom trudnoće nema ograničenja u uporabi lijeka.

Tijekom razdoblja dojenja, također je dopušteno uzimanje hormona, ali nakon poroda potrebno je pratiti razinu glukoze u krvi i, ako je potrebno, smanjiti dozu.

Inzulin se daje subkutano. Dozu propisuje liječnik, ovisno o specifičnom slučaju bolesti. Prosječna dnevna doza je 0,5-1 IU po kilogramu težine.

Lijek se može koristiti i samostalno iu sprezi s kratkodjelujućim hormonom Rinsulin R.

Prije nego uđete u inzulin, uložak morate kotrljati najmanje deset puta između dlanova, tako da masa postane homogena. Ako se formira pjena, lijek se ne može koristiti privremeno, jer to može dovesti do pogrešnog doziranja. Također ne možete koristiti hormon ako sadrži strane čestice i pahuljice koje se pridržavaju zidova.

Otvorite lijek može biti pohranjeni na temperaturi od 15-25 stupnjeva za 28 dana od datuma otvaranja. Važno je da se inzulin pohranjuje podalje od sunčeve svjetlosti i vanjske topline.

U slučaju predoziranja može se razviti hipoglikemija. Ako je smanjenje glukoze u krvi blagog oblika, neželjeni fenomen može se eliminirati uzimanjem slatke hrane koja sadrži velike količine ugljikohidrata. Ako je hipoglikemija teška, bolesniku se daje 40% -tna otopina glukoze.

Da biste izbjegli ovu situaciju, nakon toga morate jesti hranu bogatu ugljikohidratima.

Uporaba Rinsulina R

Ovaj lijek je kratkodjelujući inzulin. Izgled je sličan Rinsulinu NPH. Može se primijeniti supkutano, kao i intramuskularno i intravenski pod strogim nadzorom liječnika. Doza se također mora dogovoriti s liječnikom.

Nakon što hormon uđe u tijelo, njegovo djelovanje počinje za pola sata. Maksimalna učinkovitost se opaža u razdoblju od 1-3 sata. Trajanje izlaganja tijelu je 8 sati.

Inzulin se ubrizgava pola sata prije obroka ili lagani poslijepodnevni snack koji sadrži određenu količinu ugljikohidrata. Ako se u liječenju dijabetesa koristi samo jedan lijek, Rinsulin R primjenjuje se tri puta dnevno, ako je potrebno, doza se može povećati do šest puta dnevno.

Lijek se propisuje za dijabetes melitusa prvog i drugog tipa, tijekom trudnoće, kao i dekompenzaciju metabolizma ugljikohidrata kao hitnu mjeru. Kontraindikacije uključuju individualnu nepodnošljivost lijeka, kao i prisutnost hipoglikemije.

Kod primjene inzulina može doći do alergijske reakcije, svrbeža, edema i vrlo rijetko - anafilaktičkog šoka.

Moderna farmaceutska proizvodnja. Ruski inzulin.

Dijabetes ovisan o inzulinu je bolest koja zahtijeva cjeloživotnu terapiju. Od prisutnosti ili odsutnosti inzulina u doslovnom smislu riječ ovisi o pacijentovom životu.
Dijabetes je službeno priznat kao neinfektivna epidemija i prema WHO-u je treći najrašireniji nakon kardiovaskularnih i onkoloških bolesti. U svijetu ima 200 milijuna ljudi s dijabetesom, što je već 6% odrasle populacije svijeta. Više od 2,7 milijuna njih živi u našoj zemlji. Mnogo njihovog života ovisi o tome što se proizvodi u tim zidovima.

Tvornica „Medsintez“ posluje u Sverdlovsku u Novouralsku od 2003. godine. Danas zadovoljava 70% ukupnog ruskog tržišta inzulina. Zato sam sa zadovoljstvom i zanimanjem iskoristio priliku za kratki obilazak ove tvrtke.
I prva stvar koja me iznenadila bila je "matryoshka" zgrada. Unutar proizvodnje "nestirilennogo" dućan biti drugi - "čist". Naravno, u zajedničkim hodnicima nalaze se ogledala i čistoća. No, tu se odvija glavna akcija, iza staklenih prozora.

Tvornica Medsintez doo, osnovana 2003. godine, dio je Farmaceutskog klastera NP Ural. Danas klaster objedinjuje 29 tvrtki različitih profila s ukupno više od 1.000 zaposlenika. Tvornica trenutno zapošljava više od 300 ljudi.

Gosti u ulazu su naručeni, iako smo bili upakirani u zaštitnu odjeću. Morao sam gledati kroz prozore.

Unutra dominira ženski fizički rad. Nešto je izloženo i zapakirano.

Čak i ako shvatite da je u njemu sve sigurno i da se lijekovi proizvode, to nekako nije lako.

Pa što su ove lijepe oči zauzete na poslu nasuprot?
Ukratko, ili na jednoj slici, ovdje:

SHEMA PROIZVODNJE INSULINA

I sada bitno. U 2008, biljka "Medsintez" uz sudjelovanje guverner regije Sverdlovsk E.E. Rossel je otvorio prvu u Rusiji industrijsku proizvodnju gotovih oblika doziranja ljudskog genetskog inzulina u skladu sa zahtjevima GMP EC (TUV NORD certifikat br. 04100 050254/01).

Tehnološka oprema vodećih svjetskih proizvođača montirana je na proizvodnju: BOSCH (Njemačka), SUDMO (Njemačka), GF (Italija), EISAI (Japan).

U međuvremenu su nam pokazali svete svece - ovdje počinje proizvodni lanac.

Ural izaslanik Igor Kholmanskikh i prateće osobe slušati kratak opis tijeka rada.

S druge strane stakla su bioreaktori. Sve je automatizirano i ljudi su samo na ovoj strani.

Zaposleni u “Životu” mogu se vidjeti samo dalje uz tehnološki lanac. Radionica za obradu vode.

Sami lijekovi se premještaju iz trgovine u trgovinu isključivo na transportne trake.

Ovdje djevojke skupljaju ambalažu i stavljaju ih na transportnu traku.

Transporter se približava granici "sterilne" zone i odbacuje ambalažu u posebnom pladnju.

Zajedno s omotima iz pladnja izlazi snažan mlaz zraka. Bakterije i druge loše stvari "protiv vune" ne prolaze.

Tada će morati trčati nekoliko metara duž "nesterilne" zone do sljedećeg "sterilizatora".

Tamo su raspoređeni na palete i poslani na ovo veliko čišćenje.

Također je napuštena, ili radije radi samo jedan operater. Kamioni se automatski voze po tračnicama.

Sada je posljednji dio pakiranje u kontejneru za prijevoz. Inzulin je spreman za potrošača. I nije mnogo ljudi, čak i jezivi automobil na servo pogonima izlaže kutije.

U Rusiji se gradi proizvodnja inzulina punog ciklusa

Rusija stvara proizvodnju cijelog ciklusa inzulina. Poduzeće za 3,3 milijarde rubalja. 100% potreba populacije za pripravcima inzulina.

Samo jedna stvar nije jasna, zašto se to događa samo sada i zašto nikada prije nisu stigli? Jer smo prodani bez ikakvih problema iz inozemstva? Pa, onda, "slava sankcijama!" ili kako kažu "skriveni blagoslov".

Ministarstvo industrije i trgovine, Sankt Peterburg i farmaceutska tvrtka Geropharm potpisali su poseban ugovor o ulaganju (SPIC) o osnivanju punog ciklusa proizvodnje esencijalnih lijekova, uključujući inzulin i njegove analoge, u Ruskoj Federaciji.

Kao dio projekta, tvrtka će uložiti više od 3,3 milijarde rubalja, uključujući oko 1,5 milijardi rubalja. za razdoblje zaključenja SPIK-a u izgradnji modernog proizvodnog kompleksa u Puškinu (St. Petersburg), prema Ministarstvu industrije i trgovine.

Prema uvjetima sporazuma, tvrtka će stvoriti 100 visokotehnoloških poslova.

"Provedba investicijskog projekta" Geropharm "važna je faza u osiguravanju sigurnosti lijekova u Ruskoj Federaciji, - rekao je ministar industrije i trgovine Denis Manturov - Proizvodni kapacitet nove tvornice - više od 1.000 kg tvari inzulina godišnje - osigurat će 100% populacije zemlje u drogama inzulina, kao i proširiti izvozne mogućnosti tvrtke. "

Nova tvornica će postati prva platforma u Ruskoj Federaciji, gdje će inzulinski analozi biti proizvedeni na principu punog ciklusa - od sinteze tvari do proizvodnje gotovih oblika doziranja.

Razvoj domaće proizvodnje i osiguravanje neovisnosti od stranih tvrtki daje jamstva ruskim pacijentima za neprekidan prijem vitalnih lijekova.

Danas, portfelj GEROPHARM-a obuhvaća inzuline ljudskog genetskog inženjeringa, koji, prema rezultatima trećeg tromjesečja 2017. godine, zauzimaju prvo mjesto na tržištu inzulina genetskog inženjeringa. U perspektivi nekoliko godina, GEROPHARM planira uvesti inzulinske analoge na tržište, tako da će svi inzulinski proizvodi koji su trenutno poznati u svijetu biti proizvedeni u Rusiji za cijeli ciklus.

GEROPHARM je nacionalni proizvođač biotehnoloških lijekova koji osiguravaju sigurnost lijekova u Rusiji. Tvrtka se bavi proizvodnjom lijekova za cijeli ciklus, ulaže u tehnološki razvoj i stvaranje moderne farmaceutske infrastrukture.

Skupinu tvrtki čine matična tvrtka, OOO GEROPHARM, proizvodnja biotehnoloških lijekova punog ciklusa u moskovskoj regiji i Istraživački centar u SEZ Neudorf (St. Petersburg), ZAO Farm-Holding.

Područja specijalizacije "Geropharm": psihoneurologija, oftalmologija, endokrinologija i ginekologija. Portfelj tvrtke obuhvaća više od 10 lijekova: izvorne lijekove - Cortexin®, Retinalamin® i Pineamin®, inzuline humanog genetskog inženjeringa - Rinsulin® R i Rinsulin® NPH u različitim oblicima oslobađanja, poboljšani generički lijekovi - Levetinol®, Memantinol®, Rekognan®, Pregabalin,

Vlastiti istraživački centar tvrtke razvija lijekove za liječenje dijabetesa, uključujući analogni inzulin, neurološke, oftalmološke, urološke preparate - ukupno ima više od 15 projekata.