Insulin Levemir - upute, doziranje, cijena

• Prevencija

Nije pretjerano reći da je s pojavom analoga inzulina započelo novo razdoblje u životu dijabetičara. Zbog svoje jedinstvene strukture dopuštaju mnogo uspješnije, nego prije, kontrolu glikemije. Insulin Levemir - jedan od predstavnika suvremenih lijekova, analog bazalnog hormona. Pojavio se relativno nedavno: u Europi 2004., u Rusiji dvije godine kasnije.

Važno je znati! Novost koju preporučuju endokrinolozi za trajno praćenje dijabetesa! Treba samo svaki dan. Pročitajte više >>

Levemir ima sve značajke idealnog dugog inzulina: djeluje ravnomjerno, bez vrhova 24 sata, smanjuje noćnu hipoglikemiju, ne doprinosi povećanju tjelesne težine bolesnika, što je posebno važno za dijabetes tipa 2. t Njegovo djelovanje je predvidljivije i manje ovisno o individualnim karakteristikama osobe od NPH inzulina, stoga je mnogo lakše odabrati dozu. Ukratko, ovaj lijek vrijedi pobliže pogledati.

Kratka uputa

Levemir - zamisao danske tvrtke Novo Nordisk, poznate po svojim inovativnim alatima za dijabetes. Lijek je uspješno prošao brojne studije, uključujući u djece i adolescenata, tijekom trudnoće. Svi su oni potvrdili ne samo sigurnost Levemira, već i veću učinkovitost od prethodno korištenih inzulina. Kontrola šećera jednako je uspješna kod dijabetesa tipa 1 iu uvjetima s manjom potrebom za hormonima: kod dijabetesa tipa 2 na početku inzulinske terapije i kod gestacijskog dijabetesa.

Kratke informacije o proizvodu iz uputa za uporabu:

Levemir lako formira složene spojeve inzulina, heksamere, veže se na proteine ​​na mjestu ubrizgavanja, tako da je njegovo oslobađanje iz potkožnog tkiva sporo i ravnomjerno. Lijek je lišen vršnih značajki Protafana i Humulina NPH.

Prema proizvođaču, djelovanje Levemira je još glađe od djelovanja glavnog konkurenta iste skupine inzulina - Lantusa. U pogledu vremena rada, Levemir nadilazi samo najmodernije i najskuplje lijekove Tresiba, koje je također razvio Novo Nordisk.

• ako ste alergični na inzulin ili pomoćne komponente otopine;
• za liječenje akutnih hiperglikemijskih stanja;
• u inzulinskim pumpama.

Lijek se primjenjuje samo subkutano, intravenska primjena je zabranjena.

Istraživanja kod djece mlađe od dvije godine nisu provedena, pa se ova kategorija bolesnika također spominje u kontraindikacijama. Ipak, ovaj inzulin je propisan i vrlo mala djeca.

Prestanak primjene lijeka Levemir ili ponovna primjena nedovoljne doze dovodi do teške hiperglikemije i ketoacidoze. To je posebno opasno kod dijabetesa tipa 1. Višak doza, preskakanje obroka, neregistrirano opterećenje prepuni su hipoglikemije. U slučaju zanemarivanja inzulinske terapije i učestale izmjene epizoda visoke i niske glukoze, najbrže se razvijaju komplikacije dijabetesa.

Potreba za Levemirom raste tijekom sportskih aktivnosti, tijekom bolesti, osobito kod povišene temperature, tijekom trudnoće, počevši od druge polovice. Potrebno je prilagoditi dozu za akutnu upalu i pogoršanje kronične.

U uputama za dijabetes tipa 1 preporučuje se izračun pojedinačne doze za svakog pacijenta. Kod bolesti tipa 2, odabir doze počinje od 10 jedinica Levemira dnevno ili 0,1-0,2 jedinice po kilogramu ako je težina značajno različita od prosjeka.

U praksi, ova količina može biti prekomjerna ako se pacijent drži dijete s niskim udjelom ugljikohidrata ili je aktivno uključen u sport. Stoga je potrebno izračunati dozu dugog inzulina posebnim algoritmima, uzimajući u obzir glikemiju tijekom nekoliko dana.

O nijansama primjene Levemira

Levemir ima princip rada sličan drugim inzulinskim analozima, indikacijama i kontraindikacijama. Bitna razlika je vrijeme djelovanja, doziranje, preporučena shema injekcija za različite skupine bolesnika s dijabetesom.

Što djelovati inzulin Levemir

Levemir je dug inzulin. Njegov je učinak duži od učinka tradicionalnih lijekova - mješavine ljudskog inzulina i protamina. S dozom od oko 0,3 jedinice. po kilogramu lijeka radi 24 sata. Što je potrebna manja doza, to je kraće vrijeme rada. Kod dijabetičara koji su na dijeti s niskom razinom ugljikohidrata, djelovanje može završiti nakon 14 sati.

Dugi inzulin se ne može koristiti za ispravljanje glukoze u krvi tijekom dana ili prije spavanja. Ako se povišeni šećer otkrije u večernjim satima, potrebno je napraviti korektivni kratki inzulinski rascjep, a nakon toga uvesti dugi hormon u prethodnoj dozi. Nemoguće je miješati inzulinske analoge različitog trajanja u jednoj šprici.

Oblici oslobađanja

Inzulin Levemir u bočici

Levemir FlexPen i Penfill razlikuju se samo po obliku, lijek u njima je identičan. Penfill su patrone koje se mogu umetnuti u brizgalicu ili iz njih izvući inzulin pomoću standardne inzulinske štrcaljke. Levemir FlexPen - prethodno napunjen proizvođač olovaka za brizgalice, koji se koriste dok se otopina ne završi. Napunite ih ne mogu. Olovke omogućuju unos inzulina u koracima od 1 jedinice. Oni moraju zasebno kupiti igle NovoFayn. Ovisno o debljini potkožnog tkiva, biraju se posebno tanke (promjer 0,25 mm) duljine 6 mm ili tanke (0,3 mm) 8 mm. Cijena pakiranja od 100 igala je oko 700 rubalja.

Levemir FlexPen pogodan je za pacijente s aktivnim stilom života i nedostatkom vremena. Ako je potreba za inzulinom mala, korak od 1 jedinice neće vam omogućiti precizno biranje željene doze. Za takve se osobe Levemir Penfill preporučuje u kombinaciji s preciznijom brizgalicom, na primjer, NovoPen Echo.

Ispravno doziranje

Doza lijeka Levemir smatra se točnom, ako ne samo šećer na prazan želudac, već je i glikovani hemoglobin unutar normalnih vrijednosti. Ako je kompenzacija dijabetesa nedovoljna, količinu dugog inzulina možete mijenjati svaka 3 dana. Da bi se utvrdila potrebna korekcija, proizvođač preporučuje uzimanje prosječnog šećera na prazan želudac, a posljednja 3 dana su uključena u izračun.

Režim ubrizgavanja

1. Kod dijabetesa tipa 1, u uputama se preporučuje davanje inzulina dva puta dnevno: nakon buđenja i prije spavanja. Takva shema osigurava bolju naknadu za dijabetes od jedne. Doze se izračunavaju zasebno. Za jutarnji inzulin - na temelju šećera u postu, za večernji šećer - na temelju njegovih noćnih vrijednosti.
2. Kod dijabetesa tipa 2 moguće je primijeniti i jednom i dva puta dnevno. Istraživanja pokazuju da je na početku inzulinske terapije jedna injekcija dnevno dovoljna da se dosegne ciljana razina šećera. Pojedinačna doza ne zahtijeva povećanje izračunate doze. Dugotrajnim dijabetesom racionalnije je davati inzulin dulje od dva puta na dan.

Primjena kod djece

Kako bi se omogućilo korištenje Levemira među različitim skupinama stanovništva, potrebno je opsežno istraživanje koje uključuje volontere. Za djecu mlađu od 2 godine to je povezano s mnogo poteškoća, tako da su upute za uporabu i postoji dobna granica. Situacija je slična s drugim modernim inzulinima. Unatoč tome, Levemir se uspješno primjenjuje kod beba starih do godinu dana. Liječenje za njih jednako je uspješno kao i kod starije djece. Prema roditeljima, nema negativnog učinka.

Prelazak na Levemir iz NPH inzulina je neophodan ako:

• posta na šećer nestabilan,
• postoji hipoglikemija noću ili kasno navečer,
• dijete je pretilo.

Usporedba Levemira i NPH-inzulina

Za razliku od Levemira, svi inzulini s protaminom (Protafan, Humulin NPH i njihovi analozi) imaju izražen maksimum djelovanja, što povećava rizik od hipoglikemije, a tijekom dana nastaju skokovi šećera.

Dokazane prednosti Levemira:

1. Ima predvidljiviji učinak.
2. Smanjuje vjerojatnost hipoglikemije: teška za 69%, noću za 46%.
3. Uzrokuje manji porast tjelesne težine kod dijabetesa tipa 2: tijekom 26 tjedana u bolesnika s Levemirom težina se povećava za 1,2 kilograma, kod dijabetičara na NPH-inzulinu za 2,8 kg.
4. Regulira osjećaj gladi, što dovodi do smanjenja apetita kod bolesnika s pretilošću. Dijabetičari na Levemiru troše u prosjeku 160 kcal / dan manje.
5. Povećava izlučivanje GLP-1. Kod dijabetesa tipa 2 to dovodi do povećane sinteze vlastitog inzulina.
6. Pozitivno djeluje na metabolizam vode i soli, što smanjuje rizik od hipertenzije.

Jedini nedostatak Levemira u usporedbi s NPH pripravcima je njegova visoka cijena. Posljednjih je godina uključen u popis esencijalnih lijekova, pa ga dijabetičari mogu dobiti besplatno.

analoga

Levemir je relativno novi inzulin, tako da nema jeftine generike. Najbliže po svojstvima i valjanosti su lijekovi iz skupine dugog inzulinskog analoga - Lantus i Tujeo. Prelazak na drugi inzulin zahtijeva ponovno izračunavanje doze i neizbježno dovodi do privremenog pogoršanja kompenzacije šećerne bolesti, stoga je potrebno promijeniti lijek iz medicinskih razloga, na primjer, ako ste preosjetljivi.

Levemir ili Lantus - što je bolje

Proizvođač je otkrio prednosti Levemira u usporedbi s njegovim glavnim konkurentom - Lantusom, kojeg je sretno izvijestio u uputama:

Pate li od visokog krvnog tlaka? Jeste li znali da hipertenzija uzrokuje srčani udar i moždani udar? Normalizirajte pritisak. Pročitajte mišljenje i povratne informacije o metodi ovdje >>

• djelovanje inzulina je dosljednije;
• lijek daje manji prirast.

Prema ocjenama, te su razlike gotovo neprimjetne, pa pacijenti preferiraju lijek, recept za koji je lakše doći u ovoj regiji.

Jedina značajna razlika koja je važna za pacijente koji razrjeđuju inzulin je: Levemir se dobro miješa sa fiziološkom otopinom, a Lantus djelomično gubi svoja svojstva kada se razrijedi.

Trudnoća i Levemir

Levemir ne utječe na razvoj fetusa, stoga ga mogu koristiti trudnice, uključujući i one s gestacijskim dijabetesom. Doza lijeka tijekom trudnoće zahtijeva čestu prilagodbu i treba je odabrati zajedno s liječnikom.

U slučaju dijabetesa tipa 1, pacijenti tijekom razdoblja nošenja djeteta ostaju na istom dugom inzulinu koji su ranije primali, samo se mijenja njihova doza. Prebacivanje s NPH na Levemir ili Lantus nije potrebno ako je šećer normalan.

Kod gestacijskog dijabetesa, u nekim slučajevima, normalna glikemija može se postići bez inzulina, isključivo na prehrani i tjelesnom odgoju. Ako je šećer često povišen, potrebna je terapija inzulinom kako bi se spriječila fetalna fetopatija u fetusa i ketoacidoza kod majke.

Recenzije

Ogroman broj pregleda pacijenata o Levamiru je pozitivan. Osim poboljšanja kontrole glikemije, pacijenti su zabilježili jednostavnost primjene, izvrsnu podnošljivost, kvalitetne bočice i kemijske olovke, tanke igle koje vam omogućuju bezbolne injekcije. Većina dijabetičara tvrdi da je hipoglikemija na tom inzulinu rjeđa i slabija.

Negativne recenzije su rijetke. Oni dolaze uglavnom od roditelja djece s dijabetesom i žena s gestacijskim dijabetesom. Ovi bolesnici zahtijevaju smanjene doze inzulina, tako da je Levemir FlexPen nezgodan za njih. Ako ne postoji alternativa, a može se dobiti samo takav lijek, dijabetičari moraju izvaditi patrone iz jednokratne brizgalice i prebaciti ih u drugu ili ih ubrizgati špricom.

Učinak lijeka Levemir naglo se pogoršava 6 tjedana nakon otvaranja. Bolesnici s niskom potrebom za dugim inzulinom nemaju vremena potrošiti 300 jedinica lijeka, tako da se ravnoteža mora odbaciti.

Svakako naučite! Mislite li da su pilule i inzulin jedini način da držite šećer pod kontrolom? Nije istina U to se možete uvjeriti tako što ćete početi. pročitajte više >>

Ljekarne gdje možete kupiti Levemir flekspen (Insulin Detemir), usporediti cijene i napraviti rezervaciju

LEVEMIR FLEXPEN

Inzulin detemir
(Inzulin detemir)

Inzulini i analozi, dugodjelujući

ljekarne

opis

Doza lijeka određuje se pojedinačno. Lijek Levemir FlexPen treba primjenjivati ​​1 ili 2 puta dnevno ovisno o potrebama pacijenta. Pacijenti koji zahtijevaju uporabu lijeka 2 puta / dan za optimalnu kontrolu razine glukoze u krvi, mogu ući u večernju dozu, ili tijekom večere, ili prije spavanja, ili 12 sati nakon jutarnje doze.

Levemir FlexPen se ubrizgava s / c u bedro, prednji trbušni zid ili rame. Potrebno je promijeniti mjesta injiciranja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofija. Inzulin će djelovati brže ako se ubrizgava u prednji trbušni zid.

Ako je potrebno, lijek se može koristiti u / pod strogim nadzorom liječnika.

Kod starijih bolesnika, kao i kod poremećaja jetre i bubrega, potrebno je pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i prilagoditi dozu lijeka.

Prilagodba doze može biti potrebna i kada se povećava fizička aktivnost pacijenta, promjene u uobičajenoj prehrani ili istodobna bolest.

Pri prelasku s inzulina srednje duljine i produljenih inzulina u inzulin Levemir FlexPen može biti potrebno prilagoditi dozu i vrijeme. Preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi tijekom prijenosa i prvih tjedana od imenovanja novog lijeka. Može biti potrebna korekcija popratne hipoglikemijske terapije (doza i vrijeme primjene kratkodjelujućih pripravaka inzulina ili doza oralnih hipoglikemijskih lijekova).

Upute za uporabu FlexPen inzulinske olovke s dozatorom

FlexPen brizgalica je namijenjena za uporabu s injekcijskim sustavima za primjenu igala Novo Nordisk inzulin i NovoFine.

Primijenjena doza inzulina kreće se od 1 do 60 jedinica. može varirati u koracima od 1 jedinice. Igle Novofine S duljine do 8 mm ili kraće duljine namijenjene su za uporabu s brizgalicom FlexPen. S oznake imaju kratke igle. Zbog sigurnosnih mjera uvijek nosite sa sobom zamjensku inzulinsku napravu u slučaju gubitka ili oštećenja fleksibilnim uvjetima.

Ako se u brizgalici FlexPen koriste i Levemir FlexPen i još jedan inzulin, za primjenu inzulina morate koristiti dva odvojena sustava za ubrizgavanje, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Levemir FlexPen je namijenjen samo za osobnu uporabu.

Prije uporabe lijeka Levemir FlexPen, provjerite je li pakiranje odabrano na odgovarajući način.

Pacijent uvijek treba provjeriti uložak, uključujući gumeni klip (daljnje upute treba dobiti u uputama za uporabu sustava za primjenu inzulina); Gumenu membranu treba dezinficirati vatom natopljenom medicinskim alkoholom.

Lijek Levemir FlexPen ne može se koristiti ako je uložak ili sustav za primjenu inzulina ispušten, uložak je oštećen ili slomljen, jer postoji opasnost od istjecanja inzulina; širina vidljivog dijela gumenog klipa je veća od širine bijele kodne trake; uvjeti čuvanja inzulina nisu bili kako je naznačeno, ili je lijek zamrznut, ili je inzulin prestao biti bistar i bezbojan.

Za ubrizgavanje ubacite iglu ispod kože i do kraja pritisnite gumb okidača. Nakon ubrizgavanja igla treba ostati ispod kože najmanje 6 sekundi. Gumb olovke mora se držati pritisnut dok se igla ne ukloni ispod kože.

Nakon svake injekcije potrebno je ukloniti iglu (jer ako se igla ne ukloni, zbog temperaturnih promjena, tekućina može iscuriti iz uloška i koncentracija inzulina može se promijeniti).

Nemojte ponovno puniti spremnik s inzulinom.

Povećana individualna osjetljivost na detemir inzulina ili na bilo koju komponentu lijeka.

Nemojte koristiti lijek Levemir FlexPen u djece mlađe od 6 godina, jer Nisu provedena klinička ispitivanja djece mlađe od 6 godina.

Uvjeti skladištenja

Popis B. Neiskorištena olovka-štrcaljka s lijekom Levemir FlexPen treba čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 ° do 8 ° C (ali ne preblizu zamrzivaču). Nemojte zamrzavati.

Za zaštitu od svjetla, olovku treba pohraniti s poklopcem.

Koristi se ili prenosi kao rezervna štrcaljka s lijekom. Levemir FlexPen treba čuvati na temperaturi do 30 ° C do 6 tjedana.

Levemir FlexPen u mjestu Blagoveshchensk (regija Amur)

Online ljekarna: postavite svoju mrežnu ljekarnu

Dostava levemira flexspan u kuću je zabranjena sukladno Saveznom zakonu br. 429-FZ od 22. prosinca 2014. godine o izmjenama i dopunama Saveznog zakona "o prometu lijekova".

Ljekarne u blizini: Postavite ljekarnu na kartu

Karta sadrži adrese i telefonske brojeve ljekarni u Blagoveshchensk (regija Amur), gdje možete kupiti Levemir FlexPen. Stvarna cijena u ljekarni može se razlikovati od one prikazane na web stranici. Molimo vas da navedete cijenu i dostupnost putem telefona.

analozi:

Sinonimi levmir flekspen su lijekovi s istom aktivnom tvari. Prije uporabe, posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer čak i lijekovi s istom dozom mogu se razlikovati u stupnju pročišćavanja aktivne tvari, sastav pomoćnih tvari i, sukladno tome, učinkovitost terapijskog djelovanja i spektar nuspojava.

Analozi levemir flekspen su lijekovi s istim farmakološkim djelovanjem. Zamjenu propisanih lijekova sa sličnim može obaviti samo liječnik, jer lijek koristi drugi aktivni sastojak.

Levemir FlexPen i Penfil - upute za uporabu, analozi, mišljenja

Levemir je hipoglikemijski lijek koji je identičan po svojoj kemijskoj strukturi i djelovanju prema humanom inzulinu. Ovaj lijek spada u skupinu humanog rekombinantnog dugodjelujućeg inzulina.

Levemir FlexPen je jedinstvena inzulinska olovka s dozatorom. Zahvaljujući njoj, inzulin se može primijeniti od 1 U do 60 U. Podešavanje doze je dostupno unutar jedinice.

Na policama ljekarni možete pronaći Levemere Penfill i Levemere Flekspen. Kako se razlikuju jedni od drugih? Cijeli sastav i doza, način primjene su potpuno identični. Razlika zastupnika je u obliku puštanja na slobodu. Levemere Penfill je zamjenjivi uložak za višekratnu olovku. Levemir Flekspen je jednokratna brizgalica s ugrađenom uloškom.

struktura

Glavni aktivni sastojak lijeka je inzulin detemir. To je rekombinantni humani inzulin, koji je sintetiziran upotrebom genetskog koda bakterijskog soja Saccharomyces cerevisiae. Doza aktivne tvari u 1 ml otopine je 100 U ili 14,2 mg. Istovremeno, 1 U rekombinantnog inzulina Levemir je ekvivalentan 1 U humanog inzulina.

Dodatne komponente imaju pomoćni učinak. Svaka komponenta je odgovorna za određene funkcije. Stabiliziraju strukturu otopine, daju lijekove posebne indikatore kvalitete, produžuju vrijeme skladištenja i vrijeme uporabe.

Ove tvari također pomažu u normalizaciji i poboljšanju farmakokinetike i farmakodinamike glavnog aktivnog sastojka: poboljšavaju bioraspoloživost, perfuziju tkiva, smanjuju vezanje za krvne proteine, kontroliraju metabolizam i druge putove eliminacije.

Sljedeći sastojci uključeni su u otopinu lijeka:

• Glicerol - 16 mg;
• Metakrezol - 2,06 mg;
• Cink acetat - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Natrijev klorid - 1,17 mg;
• Klorovodična kiselina - q.
• Vodikov fosfat dihidrat - 0,89 mg;
• Voda za injekcije - do 1 ml.

farmakodinamiku

Inzulin Levemir je analog ljudskog inzulina s dugotrajnim djelovanjem s ravnim profilom. Učinak odgođenog tipa posljedica je visokog neovisnog asocijativnog učinka molekula lijeka.

Oni se također vežu više na proteine ​​u zoni bočnog lanca. Sve se to događa na mjestu ubrizgavanja, tako da detemir inzulina polako ulazi u krvotok. I ciljna tkiva dobivaju potrebnu dozu kasnije u odnosu na drugi inzulin. Ovi mehanizmi djelovanja imaju kombinirani učinak u distribuciji lijeka, što daje prihvatljiviji profil apsorpcije i metabolizma.

Prosječna preporučena doza od 0,2-0,4 U / kg dostiže polovicu maksimalne učinkovitosti nakon 3 sata. U nekim slučajevima to razdoblje može biti odgođeno do 14 sati.

U vezi s farmakodinamikom i farmakokinetikom Levemir preparata, početna doza inzulina može se primijeniti 1-2 puta dnevno. Prosječno trajanje akcije je 24 sata.

farmakokinetika

Lijek dostiže svoju maksimalnu koncentraciju u krvi unutar 6-8 sati nakon primjene. Konstantna koncentracija lijeka postiže se dvostrukom injekcijom dnevno i stabilna je nakon 3 injekcije. Za razliku od drugih bazalnih inzulina, varijabilnost apsorpcije i distribucije malo ovisi o individualnim karakteristikama. Također nije uočena ovisnost o rasi i spolu.

Istraživanja pokazuju da inzulin Levinir praktički nije vezan za proteine, a većina lijeka cirkulira u krvnoj plazmi (koncentracija u prosječnoj terapijskoj dozi doseže 0,1 l / kg). Inzulin se metabolizira u jetri uklanjanjem neaktivnih metabolita.

Poluživot se određuje ovisno o vremenu apsorpcije u krvotok nakon subkutane primjene. Približna poluživota ovisne doze je 6-7 sati.

Indikacije i kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabu lijeka je prisutnost individualne netolerancije glavnih aktivnih sastojaka i pomoćnih komponenti. Također, recepcija je kontraindicirana u djece do 2 godine zbog nedostatka kliničkih ispitivanja u ovoj skupini bolesnika.

Upute za uporabu

Inzulin s dugim djelovanjem Levemir uzima se 1 ili 2 puta dnevno kao osnovna bolus terapija. U kojoj se jednoj dozi daje najbolje u večernjim satima prije spavanja ili za vrijeme večere. To preventivno sprječava mogućnost noćne hipoglikemije.

Doze odabire liječnik pojedinačno za svakog pacijenta. Doziranje i učestalost primjene ovise o tjelesnoj aktivnosti osobe, principima prehrane, razini glukoze, težini bolesti i dnevnom režimu pacijenta. Što je osnovna terapija ne može se odabrati jednokratno. Svaku fluktuaciju gore navedenih točaka treba prijaviti liječniku, a cjelokupnu dnevnu dozu treba ponovno izračunati.

Također, terapija lijekovima se mijenja s razvojem bilo koje popratne bolesti ili potrebe za kirurškom intervencijom.

Levemir se može koristiti kao monoterapija, kao iu kombinaciji s uvođenjem kratkog inzulina ili oralnih tableta hipoglikemičnih lijekova. Tu je sveobuhvatan tretman, preferencijalno mnoštvo prijema 1 put. Osnovna doza je 10 U ili 0,1 - 0,2 U / kg.

Vrijeme primjene tijekom dana određuje pacijent, što mu odgovara. Ali svaki dan morate istodobno ubadati lijek.

Levemir se primjenjuje samo subkutano. Drugi načini primjene mogu uzrokovati maligne komplikacije kao što je teška hipoglikemija. Ne može se davati intravenozno i ​​treba izbjegavati intramuskularnu injekciju. Lijek se ne može koristiti u inzulinskim pumpama.

Levemir Flekspen pomaže u pravilnom unosu lijeka u potkožno masno tkivo. Budući da je dužina igle posebno odabrana u veličini. Svaka injekcija se mora primijeniti na novom mjestu kako bi se izbjegao razvoj lipodistrofije. Ako se lijek ubrizgava u područje jedne zone, onda ne možete ubosti lijek na istom mjestu.

Preporučena područja za subkutanu primjenu:

1. butina;
2. ramena;
3. stražnjica;
4. Prednji trbušni zid;
5. Područje deltoidnog mišića.

Ispravna uporaba Levemir Pen

Prije kupnje proizvoda morate osigurati integritet uloška i gumeni klip. Vidljivi dio klipa ne smije se protezati izvan širokog dijela bijele linije za kodiranje. U suprotnom, to će biti razlog za povrat robe dobavljaču.

Prije ubrizgavanja potrebno je provjeriti Levemir Flekspen i provjeriti funkcionira li pripremom olovke za djelovanje:

1. Pogledajte gumeni klip;
2. Provjerite integritet spremnika;
3. Provjerite naziv lijeka i provjerite je li tip inzulina ispravan;
4. Svaki put koristite novu iglu kako biste ubrizgali dozu kako biste spriječili infekciju rane.

Ručka se ne može koristiti za:

• U slučaju isteka roka trajanja ili zamrzavanja lijeka;
• Povreda integriteta spremnika ili rukovanja;
• Ako se otopina pretvori iz bistre u mutnu;
• Individualna netolerancija na komponente;
• S niskom razinom glukoze u krvi.

Nakon uporabe uloška, ​​ne može se puniti inzulinom. Također, kao mjeru predostrožnosti potrebno je nositi rezervni sustav ubrizgavanja kako bi se uklonilo izostavljanje lijeka zbog kvara glavnog sustava. U slučaju složene terapije s nekoliko inzulina, potrebno je da svaki ima poseban sustav za isključivanje miješanja aktivnih tvari.

Korak po korak upute za Levemir Flekspen

S iglom se mora postupati s posebnom pažnjom i pratiti kako bi se mogla koristiti kako se ne bi savijala ili tupila. Izbjegavajte stavljanje unutarnje kapice na iglu. To će izazvati nepotrebne rupe.

1. Uklonite poseban vrh s olovke;
2. Uzmite iglu za jednokratnu upotrebu i nježno uklonite zaštitni film iz igle, pričvrstite ga na olovku;
3. Igla ima veliku zaštitnu vanjsku kapicu koju treba ukloniti i pohraniti;
4. Zatim uklonite unutarnju tanku zaštitnu kapicu s igle koju treba zbrinuti;
5. Provjerite protok inzulina. To je nužan postupak, jer često čak i ispravna uporaba ručke ne isključuje moguće zračne mjehuriće. Da biste spriječili njegov ulazak u potkožno masno tkivo, trebate postaviti 2 U na brojčanik pomoću izbornika doziranja;
6. Okrenite olovku tako da je igla usmjerena prema gore. Kucnite patronu vrhom prsta tako da se svi mjehurići zraka skupljaju u jednu veliku ispred igle;
7. Nastavljajući držati ručku u tom položaju, morate pritisnuti gumb za pokretanje do kraja tako da izbornik doze pokazuje 0 U. Obično se na igli pojavi kap otopine. U suprotnom, ako se to ne dogodi, morate uzeti novu iglu i ponoviti gore navedene korake. Raznovrsnost pokušaja ne smije prelaziti 6 puta. Ako svi pokušaji nisu uspjeli, olovka je neispravna i može se zbrinuti;
8. Sada morate instalirati potrebnu terapijsku dozu. U tom slučaju, izbornik mora nužno prikazati 0. Zatim namjestite željenu dozu pomoću selektora. Može se okretati u bilo kojem smjeru. Tijekom regulacije trebate vrlo pažljivo rukovati biračem tako da slučajno ne dodirnete gumb za pokretanje i ne izlijete inzulin. Prednost olovke Levemir FlexPen također leži u činjenici da je nemoguće utvrditi dozu lijeka koja premašuje stvarnu prisutnost jedinica inzulina u ulošku;
9. Uvedite iglu ispod kože pomoću poznate tehnike. Nakon što je igla umetnuta u potkožno masno tkivo, morate pritisnuti okidač do kraja. I držite ga u tom položaju dok indikator doze ne pokaže 0. U slučaju pritiska ili okretanja izbornika tijekom injekcije, lijek će ostati u dršci, tako da morate pažljivo pratiti prste;
10. Povucite iglu na istu putanju kretanja, kao što je uvedena. Gumb za pokretanje se drži pritisnutim cijelo vrijeme za potpuno oslobađanje određene doze;
11. Pomoću vanjske velike kapice odvrnite iglu i odložite je bez uklanjanja.

Ne držite olovku štrcaljke s iglom jer je to propuštanje tekućine i oštećenje proizvoda. Vrlo pažljivo morate spremiti i očistiti brizgalicu. Svaka izbočina ili pad može oštetiti uložak.

Nuspojave

Specifične nuspojave primjene dugodjelujućeg inzulina Levemir javljaju se u približno 12% bolesnika. Polovina slučajeva svih mogućih reakcija su hipoglikemija.

Također, subkutano davanje je karakterizirano lokalnim sporednim efektima. Oni se češće izražavaju uvođenjem rekombinantnog inzulina u usporedbi s ljudskim. Mogu se manifestirati kao lokalna bol, crvenilo, oticanje, modrice, svrbež i upala.

Reakcije su obično prolazne prirode i ovise o individualnim karakteristikama pacijenta. Nuspojave bi trebale nestati unutar nekoliko tjedana s produljenom terapijom.

Među općim specifičnim reakcijama mogu se uočiti edem i oslabljena refrakcija. Također ga karakterizira pogoršanje na pozadini pogoršanja komplikacija šećerne bolesti: akutna bol neuropatija i dijabetička retinopatija. To je zbog početka glikemijske kontrole i stalnog održavanja normalnih razina glukoze.

Nespecifične nuspojave uključuju simptome tipične za većinu lijekova. Oni su individualni i ovise o karakteristikama tjelesnog odgovora na unos aktivne tvari i dodatnih komponenti općenito.

To uključuje:

• Poremećaji živčanog sustava: utrnulost ekstremiteta, parestezije, povećana osjetljivost na bol, pogoršanje neuropatije, poremećaji refrakcije i vida;
• Problemi s metabolizmom ugljikohidrata: hipoglikemija;
• Odgovor imunološkog odgovora: svrab, imunološki odgovor posredovan reakcijom, urtikarija, angioedem, anafilaktički šok;
• Ostalo: periferni edemi, lipodistrofija.

predozirati

Točna doza koja uzrokuje karakterističnu kliničku sliku ne postoji. Budući da ovisi o težini pacijenta, ovisno o inzulinu i kvalitetnoj prehrani pacijenta.

Tipični simptomi hipoglikemije:

• Suha usta;
• žeđ;
• vrtoglavica;
• Hladan ljepljiv znoj;
• Muhe pred vašim očima;
• zujanje u ušima;
• mučnina;
• Zamračenje svijesti različitih stupnjeva.

Zbog trajanja lijeka, hipoglikemija se odvija glatko, najčešće noću ili navečer.

Kada hipoglikemija blagi pacijent može nositi se s problemom. Za to morate progutati otopinu glukoze, šećer ili druge proizvode bogate brzim ugljikohidratima. U vezi s niskom kontroliranošću procesa, osobama sa šećernom bolešću inzulin-ovisnog tipa preporučuje se nošenje slatkiša s njima.

Ako je stanje ozbiljno i popraćeno zamućenjem svijesti, potrebno je hitno započeti terapiju lijekovima. Za prvu pomoć morate unijeti antagonist inzulina - glukagon u volumenu od 0,5 - 1 mg intramuskularno ili potkožno.

Ako takav lijek nije dostupan, možete što je prije moguće unijeti druga hormonska sredstva - prirodne antagoniste inzulina. Za to se mogu koristiti glukokortikosteroidi, kateholamini, tirotropni hormoni ili somatotropin.

Kao potpornu i detoksikacijsku terapiju potrebno je započeti intravensku kapanje dekstroze (glukoze). Nakon normalizacije svijesti, uzmite hranu bogatu brzim i sporim ugljikohidratima.

Uvjeti skladištenja

Lijek pohranjen u hladnjaku na temperaturi od 2-8 stupnjeva. Mjesto se ne smije nalaziti u blizini zamrzivača. Zamrzavanje lijeka je kontraindicirano.

Otvoreni spremnici se pohranjuju u istim uvjetima kao i jednokratne olovke. Ne mogu se čuvati u hladnjaku ili zamrzavati. Korišten uložak ili olovku pohraniti na temperaturi do 30 stupnjeva. Maksimalni rok trajanja je 6 tjedana od otvaranja.

Lijek je potrebno čuvati na tamnom mjestu, zaštićeno od sunčevog svjetla i prekomjerne svjetlosti. Ako je nemoguće osigurati takve uvjete, čuvajte ih u zaštitnoj ambalaži u kojoj je inzulin kupljen.

Optimalni rok trajanja lijeka je 2,5 godine. Na datum isteka koji je naveden na pakiranju zabranjen je.

analoga

Levemir FlexPen i Penfil proizvode farmaceutska tvrtka Novo Nordisk, koja se nalazi u Danskoj. U Rusiji, cijena patrone i olovke je otprilike ista i varira između 1900 i 3100 rubalja. Prosječna cijena za ljekarne u Rusiji je 2660 rubalja.

Levemir nije jedini zastupnik dugotrajnog rekombinantnog inzulina. Postoje analozi lijeka, ali u našoj zemlji ih nema mnogo:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylarov;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Svaki predstavnik ima svoje prednosti i nedostatke. Izbor lijeka uvijek je prepušten pacijentu i liječniku, budući da mnogi faktori utječu na ovu odluku.

Levemir FlexPen, rr za p /. 100 U / ml uložak od 3 ml №5 u olovci

• Bez sortiranja
• Uzlazna cijena
• Silazna cijena
• Abecedno (AZ)
• Abecedno (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Danska)

otopina za supkutanu injekciju od 100 U / ml; Flexpen olovka 3 ml, kartonska kutija 5; EAN kod: 4602206000950; № LS-000596, 2010-01-11 iz Novo Nordisk (Danska)

Latinski naziv

Aktivni sastojak

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

struktura

Opis oblika doziranja

Prozirna, bezbojna otopina.

Farmakološko djelovanje

farmakodinamiku

Lijek Levemir ® FlexPen ® proizveden je biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae. To je topljivi analog bazalnog humanog inzulina s produljenim djelovanjem s ravnim profilom djelovanja.

Profil lijeka Levemir ® FlexPen ® mnogo je manje varijabilan u usporedbi s izofan-inzulinom i inzulinom glarginom.

Produženo djelovanje lijeka Levemir ® FlexPen ® posljedica je izražene samodruživosti molekula inzulina koje se nalaze na mjestu ubrizgavanja i vezanja molekula lijeka za albumin povezivanjem s bočnim lancem masnih kiselina. Inzulin detemir u usporedbi s izofan-inzulinom prema perifernim ciljnim tkivima ide sporije. Ovi kombinirani mehanizmi odgođene raspodjele daju reproducibilniji profil apsorpcije i djelovanja lijeka Levemir ® FlexPen ® u usporedbi s izofan-inzulinom.

Za doze od 0,2-0,4 U / kg 50% maksimalnog učinka lijeka odvija se u rasponu od 3-4 do 14 sati nakon primjene. Trajanje djelovanja je do 24 sata, ovisno o dozi, što osigurava mogućnost jednokratne i dvostruke dnevne primjene. S dvostrukim uvođenjem C_ss lijek se postiže nakon uvođenja 2-3 doze lijeka.

Nakon primjene s / c, uočen je farmakodinamički odgovor proporcionalan primijenjenoj dozi (maksimalni učinak, trajanje djelovanja, ukupni učinak).

U dugoročnim studijama, niske stope varijabilnosti koncentracije glukoze u plazmi prikazane su na prazan želudac dan za danom kada su bolesnici liječeni Levemir® FlexPen®, za razliku od izofan-inzulina.

U dugoročnim ispitivanjima u bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2 koji su primali bazalnu terapiju inzulinom u kombinaciji s oralnim hipoglikemičnim lijekovima, pokazalo se da kontrola glikemije (u smislu glikoziliranog hemoglobina - HbA)_1C) u odnosu na pozadinu terapije lijekom Levemir ® FlexPen ® bio je usporediv s onim u liječenju isofan-inzulina i inzulina glargin, dok je došlo do niskog povećanja težine (vidi tablicu 1).

Promjena tjelesne težine tijekom terapije inzulinom

U studijama, kombinirana terapija s lijekom Levemir ® FlexPen ® i oralnim hipoglikemicima rezultirala je smanjenjem rizika od razvijanja blage noćne hipoglikemije za 61–65% u usporedbi s izofan-inzulinom.

Otvoreno, randomizirano kliničko ispitivanje provedeno je uz sudjelovanje pacijenata s dijabetesom tipa 2 koji nisu postigli ciljane glikemijske pokazatelje tijekom terapije oralnim hipoglikemičnim lijekovima. Studija je započela s 12-tjednim pripremnim razdobljem, tijekom kojeg su pacijenti primali kombiniranu terapiju s liraglutidom u kombinaciji s metforminom, a na pozadini kojih je 61% bolesnika postiglo HbA_1c ® FlexPen ® u jednoj dnevnoj dozi; drugi je pacijent nastavio primati liraglutid u kombinaciji s metforminom tijekom sljedećih 52 tjedna. Tijekom tog razdoblja, terapijska skupina, koja je uz primanje Liraglutida s metforminom, primala dnevnu pojedinačnu injekciju Levemir ® FlexPen ®, pokazala je daljnje smanjenje HbA_1c od početne vrijednosti 7,6% do 7,1% na kraju 52-tjednog razdoblja, u odsutnosti epizoda teške hipoglikemije. Dodavanjem doze lijeka Levemir ® FlexPen ® u terapiju liraglutidom, ova je terapija zadržala prednost u odnosu na statistički značajan gubitak težine u bolesnika (vidi tablicu 2).

Podaci iz kliničkih studija - terapija lijekom Levemir ® FlexPen ®, propisanim uz kombinirani režim liraglutida i metformina

Rezultati kliničkih studija koje su procjenjivale bazalno-bolusni način inzulinske terapije ukazuju na usporedivu učestalost hipoglikemije općenito za vrijeme terapije lijekom Levemir ® FlexPen ® i izofan-inzulinom. Analiza razvoja noćne hipoglikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 pokazala je značajno manju učestalost plućnog razvoja noćne hipoglikemije tijekom primjene Levemir ® FlexPen ® (kada bolesnik može samostalno ispraviti stanje hipoglikemije i hipoglikemije potvrđuje se mjerenjem koncentracije glukoze u kapilarnoj krvi - manje od 2)., 8 mmol / l ili glukoza u krvnoj plazmi - manje od 3,1 mmol / l), u usporedbi s onim kada se koristi izofan-inzulin; u isto vrijeme, nije bilo razlike u učestalosti epizoda pluća noćne hipoglikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 između dva ispitivana lijeka.

Profil noćnog glikemije je plosniji i više čak i kod Levemir ® FlexPen ® u usporedbi s izofanskim inzulinom, što se odražava u nižem riziku od razvoja noćne hipoglikemije.

Kada se koristi lijek Levemir ® FlexPen ®, uočena je proizvodnja antitijela. Međutim, ova činjenica ne utječe na kontrolu glikemije.

U randomiziranoj kontroliranoj kliničkoj studiji koja je uključivala 310 trudnica s dijabetesom tipa 1, procjenjivana je učinkovitost i sigurnost Levemir ® FlexPen ® u režimu bazično-bolusne terapije (152 bolesnika), u usporedbi s izofan-inzulinom, u kombinaciji s inzulinom aspart. (158 bolesnika) korištenih kao prandijalni inzulin.

Rezultati istraživanja pokazali su da je u bolesnika liječenih lijekom Levemir ® FlexPen ® uočeno slično smanjenje HbA u usporedbi s skupinom koja je primala izofan-inzulin._1c u 36. tjednu trudnoće. Skupina bolesnika liječenih lijekom Levemir ® FlexPen ®, te skupina liječenih isofan-inzulinom, tijekom cijelog razdoblja trudnoće pokazala je sličnost u općem profilu HbA_1c.

Ciljna razina HbA_1c ® FlexPen ® i kod 32% bolesnika u skupini koja je primala izofan inzulin.

Koncentracija glukoze natašte na gestacijskim tjednima 24 i 36 bila je statistički značajno niža u skupini žena koje su uzimale Levemir ® FlexPen ® u usporedbi s grupom koja je primala terapiju s izofan inzulinom.

Tijekom cijelog razdoblja trudnoće nije bilo statistički značajnih razlika između bolesnika koji su primali Levemir ® FlexPen ® i izofan-inzulin u pojavama epizoda hipoglikemije.

Obje skupine trudnica koje su primale Levemir ® FlexPen ® i izofan-inzulin pokazale su slične rezultate u incidenciji nuspojava tijekom cijelog razdoblja trudnoće; međutim, utvrđeno je da je u kvantitativnom smislu učestalost ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika tijekom cijelog razdoblja trudnoće (61 (40%) nasuprot 49 (31%), u djece u razdoblju intrauterinog razvoja i nakon rođenja (36 (24%) u odnosu na 32 (20%) bio je veći u skupini koja je primala lijek Levemir ® FlexPen ® u usporedbi s grupom za liječenje s izofan inzulinom.

Broj živorođene djece od majki koje su zatrudnjele nakon slučajnog raspoređivanja u terapijske skupine za liječenje s jednim od testiranih lijekova bio je 50 (83%) u skupini koja je primala Levemir ® FlexPen ® i 55 (89%) u liječenoj skupini. izofan inzulin. Broj djece rođene s kongenitalnim malformacijama bio je 4 (5%) u skupini koja je primala Levemir ® FlexPen ® i 11 (7%) u skupini koja je primala izofan inzulin. Od tih, ozbiljne kongenitalne malformacije zabilježene su kod 3 (4%) djece u skupini koja je primala Levemir ® FlexPen ® i 3 (2%) u skupini koja je primala izofan-inzulin.

Djeca i tinejdžeri

Učinkovitost i sigurnost lijeka Levemir ® FlexPen ® u djece proučavane su u dva kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci uz sudjelovanje adolescenata i djece starije od 2 godine koja boluju od dijabetesa tipa 1 (ukupno 694 bolesnika); Jedna od tih studija uključivala je ukupno 82 djece s dijabetesom tipa 1 u dobi od dvije do pet godina. Rezultati ovih istraživanja pokazali su da glikemijska kontrola (HbA_1c) u usporedbi s terapijom lijekom Levemir ®, FlexPen ® bio je usporediv s onim u liječenju s izofan-inzulinom, uz njihovo imenovanje na temelju bolus terapije. Osim toga, tijekom liječenja lijekom Levemir ® zabilježen je manji rizik od razvoja noćne hipoglikemije (na temelju neovisnih koncentracija glukoze u plazmi) i nedostatka povećanja težine (standardna devijacija za tjelesnu težinu korigiranu prema spolu i dobi bolesnika). FlexPen ®, u usporedbi s uporabom izofan-inzulina. Jedna od kliničkih studija produžena je još 12 mjeseci (dobiveno je ukupno 24 mjeseca kliničkih podataka) kako bi se dobila potpunija baza podataka za procjenu formiranja antitijela u bolesnika u odnosu na dugotrajno liječenje Levemir ® FlexPen ®.

Rezultati dobiveni tijekom istraživanja pokazuju da je tijekom prve godine liječenja uzimanjem lijeka Levemir ® FlexPen ® došlo do povećanja razine antitijela prema detemiru inzulina; međutim, do kraja druge godine liječenja, razina proizvodnje antitijela za Levemir ® FlexPen® smanjila se kod pacijenata na razinu koja je bila nešto viša od početne u vrijeme početka terapije lijekom Levemir ® FlexPen ®. Tako je dokazano da formiranje antitijela u bolesnika sa šećernom bolešću u odnosu na pozadinu liječenja Levemir ® FlexPen ® ne utječe negativno na razinu glikemijske kontrole i doziranje inzulina.

farmakokinetika

C_maksimum u serumu se postiže nakon 6-8 sati nakon primjene. Primjenom C dva puta dnevno_ss nakon 2-3 injekcije.

Varijabilnost apsorpcije unutar pojedinca niža je za Levemir ® FlexPen ® u usporedbi s drugim bazalnim pripravcima inzulina. Nije bilo klinički značajnih razlika u interseksualnosti u farmakokinetici lijeka Levemir ® FlexPen ®.

Medij V_d Levemir ® FlexPen ® (približno 0,1 l / kg) ukazuje da visok udio detemira inzulina cirkulira u krvi.

Inaktivacija lijeka Levemir ® FlexPen ® je slična onoj kod pripravaka humanog inzulina; svi formirani metaboliti su neaktivni.

Ispitivanja vezanja proteina in vitro i in vivo ne pokazuju klinički značajne interakcije između detemir inzulina i masnih kiselina ili drugih lijekova koji se vežu za proteine.

Terminal T_1/2 nakon s / c injekcije određuje se stupanj apsorpcije iz potkožnog tkiva i iznosi 5-7 sati, ovisno o dozi.

Kada je primjena s / c u plazmi bila proporcionalna primijenjenoj dozi (C_maksimum, stupanj apsorpcije). Nisu pronađene farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije između liraglutida i Levemir ® FlexPen ® u stanju ravnoteže, uz istovremenu primjenu u bolesnika s dijabetesom tipa 2 lijeka Levemir ® FlexPen ® u jednoj dozi od 0,5 U / kg i liraglutidu u dozi od 1,8 mg.,

Posebne skupine pacijenata

Farmakokinetička svojstva lijeka Levemir ® FlexPen ® ispitivana su u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) te su uspoređivana s farmakokinetičkim svojstvima u odraslih s dijabetesom tipa 1. Nije bilo razlika.

Klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka Levemir ® FlexPen ® između starijih i mladih bolesnika ili između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre i zdravih bolesnika nisu identificirane.

Predklinički podaci o sigurnosti

In vitro studije u humanoj staničnoj liniji, uključujući studije o vezanju inzulinskih receptora i IGF-1 (faktor rasta sličnog inzulinu), pokazale su da inzulin detemir ima nizak afinitet za oba receptora i da malo utječe na rast stanica u usporedbi s humanim inzulinom. Pretklinički podaci, temeljeni na uobičajenim ispitivanjima farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenoj primjeni, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu, toksičnim učincima na reproduktivnu funkciju, nisu otkrili nikakvu opasnost za ljude.

Indikacije lijek Levemir ® FlexPen ®

Dijabetes u odraslih, adolescenata i djece preko 2 godine.

kontraindikacije

povećanu individualnu osjetljivost na detemir inzulina ili bilo koju komponentu lijeka;

Nemojte koristiti lijek Levemir ® FlexPen ® u djece mlađe od 2 godine, jer Nisu provedena klinička ispitivanja u djece mlađe od 2 godine.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Kada se lijek Levemir ® FlexPen ® koristi tijekom trudnoće, potrebno je razmotriti koliko daleko prednosti njegove uporabe nadmašuju moguće rizike.

Jedna od randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su uključivala trudnice s dijabetesom tipa 1, koje su ispitivale djelotvornost i sigurnost kombinirane terapije s lijekovima Levemir ® FlexPen ® i aspart inzulinom (152 trudnice) u usporedbi s terapijom s izofan inzulinom u kombinaciji s inzulinom aspart ( 158 trudnica) nije otkrilo razlike u općem profilu sigurnosti tijekom trudnoće, ishodima trudnoće ili učincima na zdravlje fetusa i novorođenčadi (vidi “Farmakodinamika”, “Farmakokinetika”). ).

Dodatni podaci o djelotvornosti i sigurnosti liječenja lijekom Levemir ® FlexPen ®, dobivenim od približno 300 trudnica tijekom postmarketinške uporabe, ukazuju na nepostojanje neželjenih nuspojava detemira inzulina, što dovodi do kongenitalnih malformacija i malformativnosti ili feto / neonatalne toksičnosti.

Ispitivanja reproduktivne funkcije životinja nisu otkrila toksični učinak lijeka na reproduktivni sustav (vidi Farmakodinamika, Farmakokinetika).

Općenito, potrebno je pažljivo promatranje trudnica s dijabetesom tijekom cijelog razdoblja trudnoće, kao i kod planiranja trudnoće. Potreba za inzulinom u prvom tromjesečju trudnoće obično se smanjuje, a zatim se povećava u drugom i trećem tromjesečju. Ubrzo nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu prije trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se detemir inzulina u majčino mlijeko. Pretpostavlja se da detemir inzulina ne utječe na metaboličke reakcije u tijelu novorođenčadi / dojenčadi tijekom razdoblja dojenja, budući da pripada skupini peptida koji se lako razgrađuju u probavnom traktu u aminokiseline i apsorbiraju u tijelu.

Kod dojilja može biti potrebno doziranje inzulina i prilagodba prehrani.

Nuspojave

Nuspojave zabilježene u bolesnika koji koriste lijek Levemir ® uglavnom se razvijaju zbog farmakološkog učinka inzulina. Udio pacijenata koji se liječe i za koje se očekuje da će razviti nuspojave procjenjuje se na 12%.

Najčešća nuspojava koja se javlja tijekom liječenja lijekom Levemir ® je hipoglikemija.

Iz kliničkih studija je poznato da se teška hipoglikemija, koja zahtijeva intervenciju trećih osoba, javlja u približno 6% bolesnika koji primaju Levemir ®.

Reakcije na mjestima injiciranja mogu se češće promatrati s liječenjem lijekom Levemir® nego s primjenom pripravaka humanog inzulina. Te reakcije uključuju bol, crvenilo, urtikariju, upalu, hematome, oticanje i svrbež na mjestu injiciranja. Većina reakcija na mjestima primjene je mala i po svojoj prirodi prolazna, tj. obično nestaju uz nastavak liječenja od nekoliko dana do nekoliko tjedana.

U početnoj fazi terapije inzulinom mogu se pojaviti refraktivni poremećaji i edemi. Ovi simptomi su obično prolazni. Brzo poboljšanje glikemijske kontrole može dovesti do stanja akutne neuropatije boli, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje inzulinske terapije s dramatičnim poboljšanjem u kontroli metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja dijabetičke retinopatije, dok u isto vrijeme dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

Popis nuspojava prikazan je u tablici.

Sve dolje navedene nuspojave, na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, grupirane su prema učestalosti razvoja u skladu s MedDRA i sustavima organa. Učestalost nuspojava definirana je kao vrlo često (≥1 / 10); Često (≥1 / 100 do ® u osnovnom bolus režimu terapije, rijetki razvoj alergijskih reakcija, potencijalno alergijske reakcije, urtikarija, osip na koži i osip na koži) zabilježen je. Međutim, podaci iz tri kliničke studije pokazali su čest razvoj nuspojava kod primjene Levemir ® u kombiniranoj terapiji s drugim oralnim hipoglikemijskim lijekovima (2,2% alergijskih reakcija i potencijalno alergijskih reakcija).

Anafilaktičke reakcije. Generalizirane reakcije preosjetljivosti (uključujući generalizirani kožni osip, svrbež, znojenje, gastrointestinalni poremećaji, angioedem, otežano disanje, lupanje srca, smanjeni krvni tlak) vrlo su rijetki, ali potencijalno opasni po život.

Hipoglikemija. Hipoglikemija je najčešća nuspojava. Može se razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili napadaja, privremene ili nepovratne disfunkcije mozga ili čak smrti. Simptomi hipoglikemije, u pravilu, razvijaju se iznenada. Oni uključuju hladan znoj, bljedilo kože, umor, nervozu ili tremor, tjeskobu, neuobičajeni umor ili slabost, dezorijentiranost, smanjenu koncentraciju, pospanost, izraženu glad, zamagljen vid, glavobolju, mučninu, palpitacije.

Lipodistrofija. Lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju) može se razviti na mjestu injiciranja. Usklađenost s pravilima za promjenu mjesta injiciranja unutar jednog područja može pomoći u smanjenju rizika od ove nuspojave.

interakcija

Postoji niz lijekova koji utječu na potrebu za inzulinom.

Hipoglikemijski učinak

Hipoglikemijski učinak inzulina oslabljenih oralnih kontraceptiva, kortikosteroida, koje sadrže jod hormona štitnjače, somatropin, tiazidnim diureticima, heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetici, danazol, klonidin, diazoksid, HBK, morfina, fenitoinom, nikotina.

Oktreotid / Lanreotid može povećati i smanjiti tjelesnu potrebu za inzulinom.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije i odgoditi oporavak nakon hipoglikemije.

Alkohol može i ojačati i smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Neki lijekovi, kao što su oni koji sadrže tiolnu ili sulfitnu skupinu, kada se dodaju lijeku Levemir ® Flekspen ®, mogu uzrokovati uništenje detemira inzulina. Levemir ® Flekspen ® se ne smije dodavati infuzijskim otopinama. Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Doziranje i primjena

Doza lijeka Levemir ® FlexPen ® određuje se pojedinačno u svakom slučaju ovisno o potrebama pacijenta.

Na temelju rezultata studija, preporuke o titriranju doze prikazane su u nastavku (vidi tablicu 3).