Insulin Tresiba: pregled, recenzije, upute za uporabu

• Razlozi

Bez inzulina jednostavno je nemoguće zamisliti pun život osobe. Ovaj je hormon neophodan za preradu glukoze iz hrane.

Ako, iz različitih razloga, inzulin nije dovoljan, postoji potreba za njegovom dodatnom primjenom. U ovom slučaju, inzulin, lijek Tresiba, pokazao se izvrsnim. Ovo je klasični super dugo djelujući inzulin.

Značajke i načelo lijeka

Glavna aktivna tvar inzulina Tresib je ulinnsulin degludec (deglyadek). Dakle, kao i lijekovi Levemir, Lantus, Apidra i Novorapid, inzulin, lijek Tresiba, analogan je ljudskom hormonu.

Moderni znanstvenici su mogli dati ovom lijeku doista jedinstvena svojstva. To je omogućeno upotrebom biotehnologije rekombinantne DNA koja uključuje soj Saccharomyces cerevisiae i uvođenje promjena u molekularnoj strukturi prirodnog humanog inzulina.

Nema apsolutno nikakvih ograničenja u uporabi lijeka, inzulin je pogodan za sve pacijente. Bolesnici s prvom i drugom vrstom dijabetesa mogu ga koristiti za svakodnevno liječenje.

Uzimajući u obzir načelo utjecaja inzulina Tresiba na tijelo, treba napomenuti da će to biti kako slijedi:

1. molekule lijeka se kombiniraju u više komora (velike molekule) odmah nakon subkutane primjene. Zahvaljujući tome, u tijelu se stvara depo inzulina;
2. male doze inzulina se odvajaju od zaliha, što omogućuje postizanje produljenog učinka.

Prednosti Tresibe

Razmatrani inzulin ima mnoge prednosti u odnosu na druge inzuline, pa čak i njegove analoge. Prema postojećoj medicinskoj statistici, inzulin Tresiba može uzrokovati minimalnu količinu hipoglikemije, a recenzije kažu isto. Osim toga, ako je koristite jasno u skladu s uputama koje vam je dao liječnik, praktički su isključene razine šećera u krvi.

Treba napomenuti da su sljedeće prednosti lijeka također zabilježene:

• mala glikemijska varijabilnost unutar 24 sata. Drugim riječima, tijekom liječenja dehidrulnom tvari, šećer u krvi je unutar normalne razine tijekom dana;
• zahvaljujući karakteristikama lijeka Tresiba, liječnik-endokrinolog može odrediti točniju dozu za svakog pojedinog pacijenta.

U razdoblju kada se provodi terapija Tresiba inzulinom može se produžiti najbolja kompenzacija za bolest, što će pomoći poboljšanju dobrobiti pacijenta. I recenzije o ovom lijeku ne daju sumnju u njegovu visoku učinkovitost.

To su recenzije pacijenata koji već koriste lijek i praktički se ne susreću sa nuspojavama.

kontraindikacije

Kao i svaki drugi lijek, inzulin ima jasne kontraindikacije. Stoga se ovaj alat ne može primijeniti u takvim situacijama:

• dob bolesnika mlađih od 18 godina;
• trudnoća;
• razdoblje dojenja (dojenje);
• idiosinkrazija jedne od pomoćnih komponenti lijeka ili njegove glavne aktivne tvari.

Osim toga, inzulin se ne može koristiti za intravensku injekciju. Jedini mogući način primjene inzulina Tresiba je subkutana!

Nuspojave

Lijek ima svoje nuspojave, na primjer:

• poremećaje u imunološkom sustavu (urtikarija, prekomjerna osjetljivost);
• metabolički problemi (hipoglikemija);
• poremećaji u koži i potkožnom tkivu (lipodistrofija);
• uobičajeni poremećaji (edemi).

Ove reakcije mogu biti vrlo rijetke, a ne svi pacijenti.

Najuočljivija i česta manifestacija nuspojava je crvenilo na mjestu ubrizgavanja.

Metoda izdavanja

Ovaj lijek je dostupan u obliku patrone, koja se može koristiti samo u Novopen (Tresiba Penfill) brizgalicama za višestruku uporabu.

Osim toga, oslobađanje Tresiba u obliku jednokratnih brizgalica (Tresiba FlexTach), koje pružaju samo 1 primjenu. Nakon uvođenja inzulina treba ga odbaciti.

Doza lijeka je 200 ili 100 jedinica u 3 ml.

Osnovna pravila za uvođenje Tresibe

Kao što je već navedeno, lijek se mora davati jednom dnevno.

Proizvođač napominje da injekciju inzulina Tresib treba obaviti u isto vrijeme.

Ako dijabetičar prvi put koristi preparate inzulina, liječnik će mu propisati dozu od 10 jedinica 1 put u 24 sata.

U budućnosti, prema rezultatima mjerenja razine šećera u krvi na prazan želudac, potrebno je titrirati količinu inzulina Tresiba u strogo individualnom načinu.

U situacijama u kojima terapija inzulinom traje dosta dugo, endokrinolog će propisati dozu lijeka, koja će biti jednaka dozi bazalnog hormona, koji je prethodno korišten.

To se može učiniti samo pod uvjetom da je razina glikiranog hemoglobina na razini ne nižoj od 8, a bazalni inzulin je primijenjen jednom dnevno.

Ako se navedeni uvjeti ne ispune kvalitativno, može biti potrebna manja doza Tresibe.

Liječnici smatraju da će biti optimalno koristiti male količine. To je nužno iz razloga što ako prenesete dozu na analoge, tada će za postizanje normalne razine glukoze u krvi biti potrebna još manja količina lijeka.

Naknadna analiza potrebne količine inzulina može se napraviti 1 puta tjedno. Titracija se temelji na prosječnim rezultatima dvaju prethodnih Toschakovih mjerenja.

Obratite pozornost! Tresiba se može sigurno primijeniti sa:

Značajke za spremanje lijekova

Tresiba treba čuvati na hladnom mjestu na temperaturi od 2 do 8 stupnjeva. Možda je to hladnjak, ali daleko od zamrzivača.

Apsolutno ne smrznite inzulin!

Ovaj način skladištenja je relevantan za zatvoreni inzulin. Ako se već nalazi u korištenoj ili rezervnoj prijenosnoj štrcaljki, skladištenje se može provesti na sobnoj temperaturi, koja ne smije prelaziti 30 stupnjeva. Rok trajanja u otvorenom obliku - 2 mjeseca (8 tjedana).

Vrlo je važno zaštititi olovku od sunčeve svjetlosti. Da biste to učinili, morate koristiti posebnu kapu koja će spriječiti oštećenje inzulina Tresiba.

Unatoč činjenici da se lijek može kupiti u ljekarničkoj mreži bez predočenja recepta, apsolutno je nemoguće sami propisati!

Incidenti u slučaju predoziranja

Ako postoji predoziranje inzulinom (koji još nije registriran), pacijent može sam sebi pomoći. Moguće je eliminirati hipoglikemiju zbog upotrebe male količine proizvoda koji sadrže šećer:

• slatki čaj;
• voćni sok;
• čokolada koja nije dijabetičar.

Da biste spriječili hipoglikemiju, važno je stalno nositi sa sobom bilo slatkoću.

Tresiba - ultra dugodjelujući inzulin

Među posebnim nepogodnostima bolesti, mnogi dijabetičari kažu da je nemoguće dugo napustiti kuću kako ne bi propustili injekciju. Postoje lijekovi koji se mogu riješiti ovog problema. "Tresiba" - inzulin, koji se može koristiti prema uputama za uporabu jednom dnevno i istovremeno se dobro osjeća. I možete uzeti olovku čak i na putovanju. Koje druge prednosti ima ovaj lijek? Pogledajmo izbliza.

Oblik ispuštanja, sastav i pakiranje

Otopina za supkutanu primjenu, bistra i bezbojna. Dostupan u obliku spremnika za brizgalice, u jednoj štrcaljki - 3 ml otopine. Pakiranje od 3 ili 5 olovaka, ovisno o sadržaju aktivne tvari.

Struktura uključuje:

• 100 ili 200 KOM inzulina deluxe;
• glicerol;
• fenol;
• krezol;
• cink;
• klorovodična kiselina ili natrijev hidroksid;
• voda za injekcije.

INN, proizvođači

Međunarodno ime je inzulin deglydek.

Proizveo je tvrtka "Novo Nordisk", Danska.

Trošak od

Cijena inzulina Tresiba u ljekarnama počinje od 7800 rubalja.

Farmakološko djelovanje

Ima dugotrajno hipoglikemijsko svojstvo. Inzulin degliadek nastao rekombinacijom DNA. Jednom u tijelu, veže se za humane inzulinske receptore i počinje djelovati kao dio kompleksa. Povećava se iskorištenost glukoze u tkivima mišićnih i masnih stanica u interakciji s receptorskim kompleksom. Učestalost epizoda noćne hipoglikemije je smanjena.

farmakokinetika

Trajanje akcije je više od 42 sata. Uvođenjem tvari jednom dnevno, postoji jednaka raspodjela djelovanja tijekom dana. Metaboliti, u koje se aktivna komponenta razgrađuje, su neaktivni. Poluživot je oko 25 sati.

svjedočenje

Šećerna bolest u svim dobnim skupinama (osim djece mlađe od 1 godine).

kontraindikacije

• Povećana osjetljivost na komponente;
• Razdoblje trudnoće i dojenja;
• Dijete do 1 godine.

Upute za uporabu (metoda i doziranje)

Ubrizgavanje se vrši jednom dnevno. Doziranje odabire liječnik na temelju ovih testova i individualnih potreba tijela. Započnite liječenje s dozom od 10 U ili 0,1-0,2 U / kg. Nakon toga, doza se može povećati za 1-2 U odjednom. Može se koristiti i za monoterapiju iu kombinaciji s drugom metodom liječenja dijabetesa.

Dozvoljeno mu je ući samo potkožno. Mjesta ubrizgavanja su trbuh, kukovi, ramena, stražnjica. Preporuča se redovito mijenjati mjesto ubrizgavanja.

Istodobno je dopušteno najviše 80 ili 160 U.

Nuspojave

• hipoglikemija;
• alergijske lokalne ili sistemske reakcije;
• lipodistrofija;
• oteklina.

predozirati

S razvojem se može pojaviti hipoglikemija. Glavni simptomi su: slabost, bljedilo kože, narušavanje svijesti do gubitka i razvoj kome, gladi, razdražljivosti itd. Oblik svjetlosti može se sam eliminirati ako jedemo hranu bogatu ugljikohidratima. Umjerena i teška hipoglikemija se uklanja ubrizgavanjem glukagona ili otopine dekstroze, zatim osoba mora biti svjesna i hranjena hranom obogaćenom ugljikohidratima. Obavezno se obratite svom liječniku za prilagodbu doze.

Interakcija lijekova

Učinak lijeka "Tresiba" povećava:

• oralne hormonske kontraceptive;
• hormoni štitnjače;
• tiazidni diuretici;
• somatropin;
• GCS;
• simpatomimetici;
• danazol.

Učinak lijekova može oslabiti:

• oralni hipoglikemični lijekovi;
• neselektivni beta-blokatori;
• Agoniste GLP-1 receptora;
• salicilate;
• Inhibitori MAO i ACE;
• anabolički steroidi;
• sulfonamidi.

Beta-blokatori, sposobni prikriti simptome hipoglikemije. Etanol, kao i oktreotid ili lanreotid mogu i oslabiti i pojačati učinak lijeka.

Ne miješajte s drugim otopinama i lijekovima!

Kompatibilnost s alkoholom

Deulinum inzulin nije kompatibilan sa sredstvima koja sadrže alkohol i etanol. Smanjuje toleranciju na alkohol. Tijekom cijelog liječenja dijabetičarima se ne preporučuje konzumiranje alkohola i lijekova koji sadrže etanol.

Posebne upute

Rizik od hipoglikemije se povećava s vježbanjem, stresom, preskakanjem obroka ili injekcijama lijekova, određenim bolestima. Pacijent bi trebao biti svjestan simptoma i moći pružiti prvu pomoć.

Nedovoljna doza inzulina dovodi do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. Upoznajte svoje simptome i spriječite razvoj takvih stanja.

Prijelaz na drugu vrstu inzulina vrši se pod nadzorom stručnjaka. Može zahtijevati prilagodbu doze.

Dijabetička retinopatija može se pojaviti na početku terapije.

"Tresiba" može utjecati na vožnju, što je povezano s razvojem hipoglikemije. Stoga, kako bi se izbjegli opasni uvjeti koji ugrožavaju zdravlje pacijenta i drugih, potrebno je sa svojim liječnikom odlučiti o potrebi vožnje automobila tijekom inzulinske terapije.

Samo na recept!

Trudnoća i dojenje

Zabranjeno je uzimati tijekom trudnoće i dojenja, jer nema točnih kliničkih podataka o učinku komponenti lijeka na tijelo djeteta.

Primjena u djece i starijih osoba

Može se koristiti za liječenje djece starije od 1 godine. Međutim, treba imati na umu da se za djecu doziranje pažljivije odabire, a promatranje stanja tijela provodi se bliže.

Propisan za liječenje starijih osoba. Važno je znati da se kod starijih osoba hipoglikemija može razvijati brže i stoga zahtijeva stalno praćenje zdravstvenog statusa.

Uvjeti skladištenja

Čuvati u hladnjaku na temperaturi ne višoj od 8 ° C, ne zamrzavati. Otvorena olovka se drži na oko 25 ° C. Termin je 30 mjeseci za zatvoreni lijek, 8 tjedana za otvoreni lijek. Nakon toga se lijek odlaže.

Usporedba s analozima

Ova vrsta inzulina ima brojne analoge. Preporučuje se da ih pregledate kako biste usporedili svojstva.

Cons: može se primijeniti na djecu tek nakon 6 godina.

Kontra: nemojte koristiti za liječenje djece mlađe od 18 godina; ograničeno za trudnice, starije osobe i bolesnike s određenim bolestima (retinopatija, poremećaji štitnjače, itd.).

Minus: nije za djecu do 2 godine. Trudnice bi trebale pažljivo odabrati dozu.

Prijevod iz jednog lijeka u drugi daje liječnika. Samozbrinjavanje je zabranjeno!

Recenzije

Općenito, preporuke dijabetičara s iskustvom u ovom lijeku su pozitivne. Zabilježeno je trajanje i učinkovitost djelovanja, odsustvo nuspojava ili njihov rijetki razvoj. Lijek je pogodan za mnoge pacijente. Među minusima je visoka cijena.

Oksana: “Sjedim na inzulinu od 15 godina. Već sam pokušao s mnogo lijekova, sad sam stao u Tracibe. Vrlo je pogodan za korištenje, iako je skup. Sviđa mi se da tako dugi učinak, nema noćnih epizoda hipoglikemije, a prije toga se često događaju. Zadovoljan sam.

Sergej: “Nedavno sam morao preći na liječenje inzulinom - pilule su prestale pomagati. Liječnik je savjetovao da isprobate olovku "Tresiba". Mogu reći da je prikladno dati si injekciju, iako sam ja nova u ovome. Olovka pokazuje dozu s oznakom, tako da ne možete pogriješiti, koliko trebate ući. Šećer drži točno i dugo. Nema strane, koja je zadovoljna nakon nekoliko tableta. Sviđa mi se droga i sviđa mi se.

Diana: “Baka ima tip dijabetesa ovisnog o inzulinu. Nekada sam injekcije radio jer je i sama bila uplašena. Liječnik je savjetovao da pokuša "Tresibu". Sada sama baka može dati injekciju. Prikladno, morate to učiniti samo jednom dnevno, a efekt traje dugo vremena. Stanje zdravlja je postalo mnogo bolje. "

Denis: “Imam dijabetes tipa 2, već moram koristiti inzulin. Dugo je sjedio na Levemiru, prestao je držati šećer. Liječnik je preveo na "Tresibu", a ja sam ga dobio za beneficije. Vrlo prikladno sredstvo, razina šećera je postala prihvatljiva, ništa ne boli. Morao sam podesiti malu dijetu, ali još bolje - težina ne raste. Zadovoljan sam ovim lijekom. "

Alina: “Nakon poroda dijagnosticiran je dijabetes tipa 2. Kohlov inzulin odlučio je pokušati uz dopuštenje liječnika "Tresibu". Primljene naknade, to je plus. Sviđa mi se taj efekt je dug i trajan. Na početku liječenja pronađena je retinopatija, ali doza je promijenjena, dijeta se malo promijenila i sve je došlo u red. Dobar lijek.

zaključak

Tresiba je dobar lijek za liječenje svih vrsta dijabetesa. To odgovara većini dijabetičara, čak se može dobiti za beneficije. Liječnici hvale lijek zbog njegove učinkovitosti u liječenju i trajanju djelovanja, omogućujući pacijentima da vode aktivan životni stil bez ugrožavanja njihovog zdravlja. Dakle, ovaj lijek je vrijedan njegove pozitivne reputacije.

Tresiba

Insulin Tresiba: saznajte sve što trebate. U nastavku ćete naći upute za uporabu, napisane na razumljivom jeziku, kao i preglede dijabetičara s iskustvom ovog lijeka. Shvatite kako pronaći optimalnu dozu, prijeđite na Tracibu s drugog dugog inzulina. Pročitajte o učinkovitim metodama liječenja koje vam omogućuju da zadržite šećer u krvi 3,9-5,5 mmol / l 24 sata dnevno, kao kod zdravih ljudi. Sustav dr. Bernsteina, koji već više od 70 godina živi s dijabetesom, pomaže u zaštiti od teških komplikacija.

Tresiba je najnoviji super-dugodjelujući inzulin koji proizvodi ugledna međunarodna tvrtka Novo Nordisk. On je bolji od Levemira, Lantusa i Tujea, a još više prosječnog inzulina Protafan, jer svaka injekcija djeluje do 42 sata. S ovim novim lijekom postalo je lakše čuvati normalan šećer ujutro na prazan želudac. Nedavno je dopušteno primjenjivati ​​ne samo na odrasle, već i na djecu s dijabetesom starijom od 1 godine.

Tresibin ekstra dug inzulin: detaljan članak

Imajte na umu da razmažena droga Tresiba ostaje transparentna kao svježa. Po izgledu je nemoguće odrediti njegovu kvalitetu. Prema tome, prema privatnim najavama, inzulin se ne smije kupiti iz ruku. Gotovo ćete sigurno dobiti bezvrijedan lijek, gubiti vrijeme i novac, razbiti kontrolu nad dijabetesom.

Kupite inzulin u uglednim, dokazanim ljekarnama koje pokušavaju slijediti pravila skladištenja. Pažljivo pročitajte dolje navedene informacije.

Upute za uporabu

Kada uzimate injekcije Tresibovog prepata, kao i bilo koju drugu vrstu inzulina, morate slijediti dijetu.

Mnogi dijabetičari koji se liječe inzulinom vjeruju da se napadi hipoglikemije ne mogu izbjeći. Zapravo, nije. Možete zadržati stabilan normalan šećer čak i kod teških autoimunih bolesti. I još više s relativno blagim dijabetesom tipa 2. t Nema potrebe da umjetno precjenjujete razinu glukoze u krvi kako biste osigurali od opasne hipoglikemije. Pogledajte video u kojem dr. Bernstein raspravlja o ovom pitanju. Saznajte kako uravnotežiti prehranu i doze inzulina.

Je li inzulin Tresiba pogodan za djecu?

Mnogi se roditelji pitaju je li inzulin Tresiba prikladan za njihovu dijabetičnu djecu. Da, u Europi i SAD-u, kao iu Ruskoj Federaciji i zemljama ZND-a, ovaj lijek je već odobren za uporabu kod djece. Također je propisan i adolescentima s tipom 1 i tipom 2 dijabetesa. Provedena je studija BEGIN Young 1. Rezultati su pokazali da Tresiba pomaže djeci s dijabetesom bolje od Levemira. Međutim, istraživanje je financiralo proizvođač novog lijeka. Stoga, njegove rezultate treba tretirati s ograničenjima.

Tresiba je službeno propisana za djecu s dijabetesom u dobi od 1 godine i starije. Odobren je za uporabu u djece u Sjedinjenim Državama, Europi, Ruskoj Federaciji i zemljama ZND-a. Najvjerojatnije je inzulin prikladan i za dojenčad mlađu od 1 godine, koji nisu dovoljno sretni da dobiju dijabetes. Međutim, o tome ne postoji službena preporuka.

Kod djece s dijabetesom koja su na dijeti s niskom razinom ugljikohidrata, bolest je relativno jednostavna. U pravilu možete ubrizgati Levemir ili Lantus u niskim dozama i dobiti dobre rezultate. Samo nemojte koristiti prosječan inzulin Protafan ili njegove analoge.

Najnoviji lijek Tresiba bolji od starijih vrsta inzulina, rješava problem visokog šećera ujutro na prazan želudac. Roditelji trebaju odlučiti ima li smisla kupiti ga na vlastiti trošak. Međutim, ako se izdaje besplatno za liječenje dijabetesa kod djeteta, to definitivno nije vrijedno odbijanja.

Molekula inzulina Tresiba je strukturno slična Levemiru. Nije posve ista, ali vrlo slična. Proizvođači su shvatili kako ih pakirati na novi način kako bi lijek trajao duže. Levemir se koristi oko 20 godina. Tijekom godina nije bilo posebnih problema s ovom vrstom inzulina. Malo je vjerojatno da će tijekom vremena biti otkrivene neke nove nuspojave inzulina Tresiba. Danas je jedina prepreka široko rasprostranjenoj uporabi ovog lijeka u djece i odraslih njegova visoka cijena.

Koja su iskustva dijabetičara s iskustvom inzulina Tresiba?

Svjedočanstva dijabetičara s iskustvom na inzulinu Tresiba nisu samo dobri, već i oduševljeni. Injekcija ovog lijeka, napravljena noću, omogućuje vam da se sljedećeg jutra probudite s normalnim šećerom. Naravno, ako je doza ispravno podešena. Prije dolaska inzulina degludek, koji traje do 42 sata, kontrola glukoze u krvi ujutro na prazan želudac zahtijevaju veliku gnjavažu.

Insulin Tresiba: pregled dijabetičara s velikim iskustvom

Tresiba snižava šećer još glatko od Levemira i Lantusa. Uz ovaj lijek, rizik od pojave teške hipoglikemije postaje niži. Zaključak: ako financije dopuštaju, razmislite o prelasku na ovaj novi inzulin. Međutim, trenutno košta oko 3 puta više od Lantusa i Levemira. Vjerojatno će u narednim godinama imati analoge s istim izvrsnim svojstvima. Ali oni vjerojatno neće biti jeftiniji. U svijetu postoji samo nekoliko međunarodnih tvrtki koje proizvode suvremeni visokokvalitetni inzulin. Očito se međusobno slažu da zadrže visoke cijene.

Kako napraviti prijelaz na ovaj lijek iz drugog dugog inzulina?

Prije svega, idite na dijetu s niskom razinom ugljikohidrata. Zbog toga će se vaše doze dugog i brzog inzulina smanjiti za 2-8 puta. Razina šećera u krvi će postati stabilnija, bez skokova.

Mnogi dijabetičari prelaze na Tresibu lijekovima Levemir, Lantus i Tujeo. Ako i dalje koristite Medium Protaphan, preporuča se prelazak na jednu od gore navedenih vrsta produljenog inzulina. Pročitajte ovdje o nedostacima prosječnog NPH inzulina. Tresiba ima mnogo bolja svojstva od dugih vrsta inzulina koji su na tržištu već dugo vremena. Pitanje tranzicije počiva samo na financijama.

Insulin Tresiba: dijalozi s pacijentima

Službene upute kažu da se doze ne smiju mijenjati pri prelasku s jednog dugog lijeka na drugi. Međutim, u praksi se mijenjaju. I ne možete predvidjeti unaprijed, morat ćete smanjiti dozu ili, naprotiv, povećati ih. To se može odrediti samo pokušajima i pogreškama nekoliko dana ili tjedana.

Dr. Bernstein preporučuje da se ne ograničava na jednu injekciju Traciba dnevno, već da se dnevna doza podijeli na dvije injekcije - navečer i ujutro. I sam nastavlja ubrizgavati inzulin degludek na isti način na koji je Levemir koristio mnogo godina. Unatoč činjenici da se učestalost injekcija nije smanjila, on je još uvijek zadovoljan novim lijekom.

Super dug inzulin Tresiba - značajke primjene i izračunavanje doze

Tresiba je najdulji bazalni inzulin. U početku, stvoren je za pacijente koji još uvijek imaju vlastitu sintezu inzulina, to jest, za dijabetes tipa 2. t Učinkovitost lijeka za dijabetičare s bolešću tipa 1 sada je potvrđena.

Važno je znati! Novost koju preporučuju endokrinolozi za trajno praćenje dijabetesa! Treba samo svaki dan. Pročitajte više >>

Tresibu proizvodi poznati danski koncern NovoNordisk. Također, njegovi proizvodi su tradicionalni Aktrapid i Protafan, temeljno novi analozi inzulina Levemir i NovoRapid. Iskusni dijabetičari tvrde da Tresiba nije lošijeg kvaliteta od svojih prethodnika - Protafana, prosječnog vremena djelovanja i dugog Levemira, te u smislu stabilnosti i ujednačenosti rada znatno ih premašuje.

Princip rada Traciba

Za dijabetičare tipa 1 potrebno je napuniti nestali inzulin ubrizgavanjem umjetnog hormona. Kod produljenog dijabetesa tipa 2, terapija inzulinom je najučinkovitiji, lako tolerantan i isplativ tretman. Jedini značajan nedostatak pripravaka inzulina je visok rizik od hipoglikemije.

Pad šećera je posebno opasan noću, jer se može otkriti prekasno, tako da se sigurnosni zahtjevi za duge inzuline stalno povećavaju. Kod dijabetesa, što je dulji i stabilniji, manje je varijabilan učinak lijeka, to je manji rizik od hipoglikemije nakon njegovog uvođenja.

Insulin Tresiba u potpunosti ispunjava ciljeve:

1. Lijek pripada novoj skupini super-dugog inzulina, jer djeluje mnogo dulje od ostalih, 42 sata ili više. To se događa zbog činjenice da se modificirane molekule hormona "drže zajedno" pod kožom i vrlo sporo se ispuštaju u krv.
2. Prvih 24 sata lijek ulazi u krv ravnomjerno, onda je učinak vrlo glatko smanjen. Vršno djelovanje je potpuno odsutno, profil je gotovo ravan.
3. Sve injekcije su iste. Možete biti sigurni da će lijek funkcionirati na isti način kao i jučer. Učinak jednakih doza sličan je u bolesnika različite dobi. Varijabilnost djelovanja Tracibe je 4 puta manja nego kod Lantusa.
4. Tresiba izaziva 36% manje hipoglikemije od dugih inzulinskih analoga u razdoblju od 0:00 do 6:00 sati s dijabetesom tipa 2. t Kod bolesti tipa 1, prednost nije toliko očita, lijek smanjuje rizik od noćne hipoglikemije za 17%, ali povećava rizik od dnevne doze za 10%.

Aktivni sastojak Tracibe je degludek (u nekim izvorima - deglyudhek, engleski degludec). To je humani rekombinantni inzulin, u kojem se mijenja struktura molekule. Poput prirodnog hormona, sposoban je vezati se za stanične receptore, potiče prolaz šećera iz krvi u tkiva i usporava proizvodnju glukoze u jetri.

Zbog svoje malo modificirane strukture, ovaj inzulin nastoji tvoriti kompleksne heksamere u ulošku. Nakon ubrizgavanja pod kožu, ona formira neku vrstu skladišta, koje se polako apsorbira i konstantnom brzinom, čime se osigurava stalni dotok hormona u krv.

Obrazac za izdavanje

Lijek je dostupan u 3 oblika:

1. Tresiba Penfill - ulošci s otopinom, koncentracija hormona u njima je standardna - U Insulin se može birati štrcaljkom ili umetnuti patrone u NovoPen olovke i slične.
2. Tresiba FlexTach s koncentracijom U100 - štrcaljka u koju je montiran uložak od 3 ml. Olovka se može koristiti sve dok se inzulin u njemu ne završi. Zamjena uloška nije osigurana. Korak doziranja - 1 jedinica, najveća doza za 1 primjenu - 80 jedinica.
3. Tresiba FlexTach U200 - stvoren da zadovolji povećanu potrebu za hormonom, obično pacijentima s dijabetesom s teškom inzulinskom otpornošću. Koncentracija inzulina je udvostručena, tako da je volumen otopine koja se ubrizgava ispod kože manja. Olovka se može dati jednom do 160 jedinica. hormona u koracima od 2 jedinice. Ni u kojem slučaju se patrone s visokom koncentracijom degludec-a ne mogu razbiti iz originalnih brizgalica i umetnuti u druge, jer će to dovesti do dvostrukog predoziranja i teške hipoglikemije.

Obrazac za izdavanje

U Rusiji su registrirana sva 3 oblika lijeka, ali ljekarne uglavnom nude Tracibu FlexTach normalne koncentracije. Cijena za Tresibu viša je od ostalih dugih inzulina. Paket s 5 brizgalica (15 ml, 4500 jedinica) košta od 7300 do 8400 rubalja.

Uz degludek, Tresiba sadrži glicerol, metakrezol, fenol, cink acetat. Kiselost otopine je blizu neutralne zbog dodavanja klorovodične kiseline ili natrijevog hidroksida.

Indikacije za imenovanje Traciba

Lijek se koristi u kombinaciji s brzim inzulinom za hormonsku nadomjesnu terapiju u oba tipa dijabetesa. Kod bolesti tipa 2 u prvoj fazi moguće je dodijeliti samo dugi inzulin. U početku, ruski upute za uporabu dopušteno koristiti Tresibu isključivo za odrasle pacijente. Nakon studija koje su potvrdile njegovu sigurnost za rastući organizam, napravljene su promjene u uputama, a sada dopušta uporabu lijeka u djece od 1 godine.

Utjecaj degludeca na tijek trudnoće i razvoj beba do jedne godine starosti još nije ispitan, pa se do sada ovim kategorijama bolesnika ne daje inzulin. Ako je dijabetičar već iskusio izražene alergijske reakcije na degludec ili druge komponente otopine, također je poželjno suzdržati se od liječenja Tracibom.

Upute za uporabu

Bez poznavanja pravila primjene inzulina, dobra kompenzacija za dijabetes melitus nije moguća. Nepoštivanje uputa može dovesti do akutnih komplikacija: ketoacidoze i teške hipoglikemije.

Kako učiniti tretman sigurnim:

• u slučaju dijabetesa tipa 1 potrebno je odabrati potrebnu dozu u uvjetima zdravstvene ustanove. Ako je bolesnik prethodno primio dug inzulin, pri prelasku u Tracibu, doza se najprije ostavi ista, a zatim se prilagodi uzimajući u obzir glikemijske podatke. Lijek potpuno proširuje svoje djelovanje unutar 3 dana, tako da je prva korekcija dopuštena tek nakon isteka tog vremena;
• kod bolesti tipa 2 početna doza je 10 jedinica, s velikom težinom - do 0,2 jedinice. po kg Tada se postupno mijenja sve dok se glikemija ne normalizira. U pravilu, bolesnici s pretilošću, smanjenom aktivnošću, jakom inzulinskom rezistencijom, dugotrajnim dekompenziranim dijabetesom zahtijevaju velike doze Tracibe. Kako liječenje napreduje, postupno se smanjuju;
• Unatoč činjenici da inzulin Tresiba radi više od 24 sata, oni ga ubode jednom dnevno u unaprijed određeno vrijeme. Učinak sljedeće doze trebao bi se djelomično preklapati s prethodnim;
• lijek se može davati samo subkutano. Intramuskularna injekcija je nepoželjna, jer može uzrokovati pad šećera, intravenozna je opasna po život;
• mjesto injekcije nije značajno, ali obično se bedro koristi za duge inzuline, budući da se kratak hormon gura u želudac - baš kao i gdje se ubada inzulin;
• Olovka je nekomplicirani uređaj, ali je bolje da vam vaš liječnik kaže o pravilima za rukovanje. Za svaki slučaj, ova su pravila duplicirana u uputama koje su priložene za svaki paket;
• Prije svake injekcije morate se uvjeriti da se izgled otopine nije promijenio, da je uložak netaknut, a igla prohodna. Za provjeru uporabljivosti sustava, na štrcaljku se postavlja doza od 2 jedinice. i klikni na klip. Na rupi za iglu mora se pojaviti prozirna kap. Za Traciba FlexTax prikladne su originalne igle NovoTvist, NovoFayn i njihovi partneri drugih proizvođača;
• nakon uvođenja otopine, igla se ne skida s kože nekoliko sekundi, tako da inzulin ne počne istjecati. Mjesto ubrizgavanja ne može se zagrijati ili masirati.

Tresibu se može koristiti sa svim anti-hipoglikemičnim lijekovima, uključujući humane i analogne inzuline, kao i tablete propisane za dijabetes tipa 2. t

Pate li od visokog krvnog tlaka? Jeste li znali da hipertenzija uzrokuje srčani udar i moždani udar? Normalizirajte pritisak. Pročitajte mišljenje i povratne informacije o metodi ovdje >>

Nuspojave

Mogući negativni učinci liječenja dijabetesa melitusa i njihova procjena rizika:

Upute za uporabu olovke Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach je lijek za smanjenje šećera. Analogan je s ljudskim inzulinom dugog djelovanja. Zbog svojih farmakoloških karakteristika, Tresiba se često koristi u bolesnika s dijagnozom šećerne bolesti ovisne o šećeru. Koristi se kao osnovno održavanje inzulina u krvi.

Razlozi za ovisnost o inzulinu mogu biti različiti uvjeti. Diabetes mellitus tip 1, karakterističan za mladu skupinu populacije, inicijalno je liječen inzulinom. Budući da gušterača ne može osloboditi ovaj hormon u krvi zbog brojnih genetskih poremećaja.

Diabetes mellitus tip 2, koji je svojstven starijoj polovici populacije, javlja se u pozadini patoloških promjena u stanicama gušterače i razvoja otpornosti stanica na inzulin. Takav dijabetes ne zahtijeva odmah liječenje inzulinom. Tek s vremenom se razvija nedostatak Langerhansovih otočića i oslobađanje hormona.

Tresiba Flekstach ima jedinstvenu strukturu koja olakšava život osobama s dijabetesom. Lijek je dostupan u obliku olovke, što olakšava injektiranje inzulina i olakšava nošenje lijeka.

Tresiba se prodaje u paketu od 5 olovaka. Prosječna cijena pakiranja kreće se od 7600 do 8840 rubalja. To je vrlo isplativo, jer je cijena navedena odmah za 5 olovaka.

Sastav i oblik lijeka

Lijek Tresiba Flekstach dostupan je u obliku štrcaljke s ugrađenim uloškom. Lijek je dostupan u 2 doze, što je vrlo pogodno za pacijente s visokom tjelesnom masom i složenim tijekom dijabetesa. Svaki uložak zapremine 3 ml. U skladu s tim, dobivaju se olovke od 300 i 600 U inzulina.

1 ml otopine za injekciju sadrži osnovnu tvar inzulin degludec 100 i 200 U.

Slična svojstva imaju:

• Glicerol - 19,6 / 19,6 mg;
• Metakrezol - 1.72 / 1.72 mg;
• Fenol - 1,5 / 1,5 mg;
• Klorovodična kiselina;
• Cink - 32,7 / 71,9 mcg;
• Natrijev hidroksid;
• Voda za injekcije - do 1/1 ml.

Lijek se može primijeniti u dozi do 80/160 U / kg. U tom slučaju, korak podešavanja doze je 1 ili 2 U. Svaka jedinica degludek inzulina odgovara istoj jedinici humanog inzulina.

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja lijeka temelji se na potpunom agonizmu inzulina degludek s endogenim čovjekom. Kada se proguta, veže se na receptore inzulina u tkivima, posebno mišića i masti. Zbog toga se aktivira apsorpcija glukoze iz krvi. Postoji i refleksno usporavanje u proizvodnji glukoze u stanicama jetre od glikogena.

Rekombinantni inzulin degludek proizvodi se genetičkim inženjeringom koji pomaže izolirati DNA bakterijskih sojeva Saccharomyces cerevisiae. Njihov genetski kod je vrlo sličan ljudskom inzulinu, koji uvelike olakšava i ubrzava proizvodnju lijekova. Prethodno korišten svinjski inzulin. Ali izazvao je mnogo reakcija imunološkog sustava.

Njegovo trajanje izloženosti tijelu i održavanje bazalne razine inzulina tijekom 24 sata izazvano je njegovim individualnim apsorpcijskim karakteristikama iz potkožnog masnog tkiva.

Kada se daje subkutano, inzulin degludec formira depo topljivih višekomasera. Molekule su aktivno povezane s masnim stanicama, što omogućuje polaganu i postepenu apsorpciju lijeka u krvotok. Ono što je proces ima ravnu razinu. To znači da se inzulin apsorbira jednako 24 sata i nema izražene fluktuacije.

Indikacije i kontraindikacije

Glavna i jedina indikacija za uporabu dugodjelujućeg inzulina je inzulin-ovisan dijabetes melitus tipa 1 ili 2. Inzulin degludek koristi se za održavanje osnovne razine hormona u krvi za normalizaciju metabolizma.

Glavne kontraindikacije su:

1. Individualna netolerancija na sastojke lijeka;
2. Razdoblje trudnoće i hranjenja;
3. Djeca do 1 godine.

Upute za uporabu

Dozu odabire svaki pacijent pojedinačno od strane liječnika. Volumeni ovise o karakteristikama tijeka bolesti, težini pacijenta, aktivnom načinu života i pojedinostima prehrane koje pacijenti trebaju slijediti.

Lijek se može koristiti kao monoterapija, kao i komponenta kompleksnog liječenja za osnovno održavanje konstantne razine inzulina. Uvijek koristite u isto doba dana kako biste izbjegli razvoj hipoglikemije.

Super dugodjelujući inzulin Levemir ubrizgava se samo potkožno, budući da preostali putovi primjene mogu izazvati komplikacije. Najoptimalnija područja za potkožno ubrizgavanje su: bedra, stražnjica, ramena, deltoidni mišić i prednji zid trbuha. S dnevnom promjenom u području primjene lijeka, rizik od razvoja lipodistrofije i lokalnih reakcija je minimiziran.

Prije uporabe olovke morate znati pravila za korištenje ovog uređaja. Obično to predaje liječnik. Ili pacijent sudjeluje u grupnoj nastavi u pripremi za život s dijabetesom. U tim razredima, oni govore o kruhnim jedinicama u prehrani, osnovnim principima liječenja koji ovise o pacijentu, kao io pravilima korištenja crpki, olovaka i drugih uređaja za primjenu inzulina.

Prije početka postupka morate osigurati integritet brizgalice. U tom slučaju obratite pozornost na uložak, boju otopine, rok trajanja i upotrebljivost ventila. Struktura trisib štrcaljke izgleda kao što slijedi.

Zatim pokrenite sam proces.

Vrijedi obratiti pozornost na činjenicu da je za samostalno korištenje potrebna normalna vizija. Pacijent treba jasno vidjeti brojeve prikazane na biraču pri odabiru doze. Ako se to ne može učiniti, vrijedi uzeti dodatnu pomoć druge osobe s normalnim vidom.

Odmah pripremite olovku za uporabu. Da biste to učinili, moramo ukloniti kapicu s brizgalice i provjeriti ima li u prozoru spremnika bistru, bezbojnu otopinu. Zatim uzmite iglu za jednokratnu uporabu i uklonite naljepnicu s nje. Nakon nježnog pritiskanja igle na ručku i pričvrstite je kao da je.

Kada vidimo da je igla čvrsto držana u ručki štrcaljke, uklonite vanjsku kapicu i odložite je. Na igli uvijek postoji druga tanka unutarnja kapica koja se može reciklirati.

Kada su sve komponente za ubrizgavanje spremne, provjeravamo protok inzulina i zdravlje sustava. Da biste to učinili, birač je postavljen na dozu od 2 U. igla se podiže prema gore i drži u uspravnom položaju. Prstom lagano dodirnite tijelo tako da se svi mogući mjehurići plutajućeg zraka skupljaju ispred unutrašnjosti igle.

Pritiskom na klip do kraja, brojčanik treba pokazati 0. To znači da je potrebna doza izašla. I na kraju vanjskog dijela igle trebala bi se pojaviti kap otopine. Ako se to ne dogodi, ponovite korake kako biste provjerili stanje sustava. Daje 6 pokušaja.

Nakon što su provjere uspješne, nastavljamo s uvođenjem lijeka u potkožno masno tkivo. Da biste to učinili, provjerite je li selektor usmjeren na "0". Zatim odaberite željenu dozu za primjenu.

Uvedite iglu ispod kože s bilo kojom tehnikom koju je medicinska sestra pokazala tijekom treninga. Osigurajte iglu u tom položaju. Bez dodirivanja birača i ni na koji način ne pomičite ga do kraja. Držite iglu u koži još 6 sekundi, tako da lijek može izaći iz štrcaljke u punoj dozi, a zatim je izvaditi. Mjesto ubrizgavanja ne smije se masirati niti utrljati.

Zatim stavite vanjsku kapicu na iglu kako biste je izvadili iz ručke i zatim je odložili. Zatvorite olovku vlastitom kapicom.

Njega alata ne zahtijeva nikakav napor. Da biste to učinili, trebate samo obrisati sve vidljive strukture pomoću ručice šprica s vatom natopljenom alkoholom.

Nuspojave

Tijekom liječenja mogu se pojaviti nuspojave. Najčešća nuspojava je hipoglikemija. Opaženo je, u pravilu, kod bolesnika koji su premašili navedenu dozu, propisano je da su propisani lijekovi pogrešno primijenjeni ili je doza odabrana pogrešno.

Hipoglikemija se manifestira mnoštvom simptoma koji u jednom ili drugom stupnju ovise o poremećajima u mozgu i razinama šećera u krvi. Isto tako važnu ulogu ima i individualno normalna razina šećera na koju se koristi tijelo pacijenta.

Alergijske manifestacije javljaju se vrlo rijetko. Ovu nuspojavu obično karakteriziraju anafilaktičke reakcije neposrednog tipa, koje su posljedica individualne netolerancije na ljekovite sastojke.

Anafilaksa se obično manifestira kao:

• hives;
• svrbež;
• Bubrenje Quincke;
• eritema;
• Anafilaktički šok.

Često se primjećuju lokalne reakcije na primjenu lijeka. Pacijent se žali na lokalno oticanje, svrab, osip na mjestu uboda. Karakterizira se upalna reakcija i lokalna bol.

Pojava lipodistrofije često se promatra s neusklađenošću s uputama za uporabu. Ako slijedite pravila i mijenjate mjesto injiciranja svaki put, vjerojatnost razvoja lipodistrofije će se smanjiti.

predozirati

Najčešći znak predoziranja je pojava hipoglikemije. Ovo stanje je uzrokovano smanjenjem razine glukoze u krvi na pozadini povišenih koncentracija inzulina. Hipoglikemija se može manifestirati različitim simptomima koji ovise o ozbiljnosti stanja.

Može se posumnjati u stanje hipoglikemije s pojavom nekoliko sljedećih simptoma:

• vrtoglavica;
• žeđ;
• Osjećaj gladi;
• Suha usta;
• Hladan ljepljiv znoj;
• konvulzije;
• svrbež;
• tremor;
• lupanje srca;
• anksioznost;
• Oslabljen govor i vid;
• Svijest sve do kome.

Prvu pomoć za blagu hipoglikemiju mogu pružiti rođaci ili pacijenti. Za normalizaciju stanja potrebno je normalizirati razinu glukoze u krvi.

Ako je stanje teže i uzrokuje povredu svijesti, odmah trebate pozvati hitnu pomoć. Kod jake hipoglikemije preporučljivo je uvesti inzulin antidot - glukagon u dozi od 0,5-1 mg intramuskularno ili potkožno. Ako glukagon iz nekog razloga nedostaje, može ga se zamijeniti drugim antagonistima inzulina. Mogu se koristiti hormoni štitnjače, glukokortikoidi, kateholamini, osobito adrenalin, somatotropin.

Daljnja terapija sastoji se od intravenskog kapanja otopine glukoze i kontinuiranog praćenja pokazatelja šećera u krvi. Dodatno kontroliraju elektrolite i vodnu bilancu.

Uvjeti skladištenja

Inzulinsku olovku držite izvan dohvata djece. Optimalna temperatura skladištenja neiskorištenih patrona neiskorištenih +2 - +8 stupnjeva. Dopušteno za pohranu u hladnjak na polici vrata, koja se nalazi daleko od zamrzivača. Nemojte zamrzavati lijek!

Izbjegavajte izlaganje suncu i prekomjernoj toplini. Da biste to učinili, čuvajte zatvorene patrone u posebnoj foliji, koja je pričvršćena kao zaštitni materijal.

Čuvajte otvorenu olovku na sobnoj temperaturi na tamnom mjestu. Maksimalna temperatura ne smije prelaziti +30 stupnjeva. Kako bi se zaštitili od svjetlosnih zraka, otvoreni uložak uvijek mora biti zatvoren poklopcem.

Maksimalni rok trajanja je 30 mjeseci. Nakon isteka roka valjanosti naznačenog na pakiranju, uporaba lijeka je kontraindicirana. Otvoreni uložak s olovkom može se koristiti do 8 tjedana.

Inzulin Tresiba izvrsna je alternativa špricevima, što čini život mnogo lakšim u mnogim aspektima terapije inzulinom.

Tresiba ® FlexTach ®

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

struktura

Opis oblika doziranja

Prozirna bezbojna otopina.

Farmakološko djelovanje

farmakodinamiku

Lijek Tresiba ® FlexTach ® je humani dugodjelujući inzulinski analog proizveden biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae.

Mehanizam djelovanja. Inzulin degludek se na specifičan način veže na humani endogeni inzulinski receptor i, u interakciji s njim, ostvaruje njegov farmakološki učinak sličan humanom inzulinu.

Hipoglikemijski učinak inzulina degludec je posljedica povećanog iskorištavanja glukoze u tkivima nakon što se inzulin veže na receptore mišićnih i masnih stanica i istodobno smanjuje brzinu proizvodnje glukoze u jetri.

Lijek Tresiba ® FlexTach ® je bazalni analog ljudskog dugodjelujućeg inzulina; nakon s / c injekcije, on formira topive multiheksamere u potkožnom depotu, odakle postoji kontinuirana i produljena apsorpcija inzulina degludec u vaskularno dno, osiguravajući super-dugi, ravni profil djelovanja i stabilan hipoglikemijski učinak lijeka (vidi Sliku 1).

Tijekom 24-satnog razdoblja praćenja hipoglikemijskog učinka lijeka u bolesnika kojima je doza inzulina degludec davana jednom dnevno, Tresiba ® FlexTach ®, za razliku od inzulina glargin, pokazao je ujednačenu V_d između djelovanja u prvom i drugom 12-satnom razdoblju (AUC _{GIR0-12h, SS}AUC _{GIRtotal, SS} = 0.5).

Slika 1. Profil 24-satnog prosječnog profila brzine infuzije glukoze - C_ss inzulin degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (studija 1987)

Trajanje djelovanja lijeka Tresiba ® FlexTach ® je više od 42 sata u rasponu terapijskih doza. C_ss lijek u krvnoj plazmi postiže se 2-3 dana nakon primjene lijeka.

Inzulin degludek u stanju C_ss pokazuje značajno manje (4 puta) u usporedbi s inzulinskom glarginskom varijabilnošću dnevnih profila hipoglikemijskog djelovanja, što se procjenjuje prema vrijednosti koeficijenta varijacije (CV) za proučavanje hipoglikemijskog učinka lijeka tijekom jednog doznog intervala (AUC) _{GIR.τ, SS}i unutar vremenskog razdoblja od 2 do 24 sata (AUC _{GIR2-24h, SS}), (vidi tablicu 1.)

Varijabilnost dnevnih profila hipoglikemijskog učinka Tresiba® i inzulina glargin u stanju C_ss u bolesnika s dijabetesom tipa 1

CV: koeficijent intraindividualne varijabilnosti,%.

b SS: Koncentracija lijeka u stanju ravnoteže.

c AUC _{GIR2-24h, SS}: metabolički učinak u posljednja 22 sata intervala doziranja (tj. nema učinka na inzulin ubrizgan / tijekom uvodnog perioda spone).

Dokazana je linearna veza između povećanja doze Tresiba ® FlexTach ® i njegovog općeg hipoglikemijskog učinka.

Studije nisu otkrile klinički značajnu razliku u farmakodinamici lijeka Tresiba ® u starijih bolesnika i mladih odraslih bolesnika.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su isto smanjenje HbA_1c od početne vrijednosti na kraju ispitivanja na pozadini Tresiba inzulinske terapije i inzulina glargin 100 U / ml. Bolesnici s dijabetesom tipa 1 (DM1) s inzulinskom terapijom Tresiba ® pokazali su značajno nižu učestalost teške hipoglikemije i tešku ili potvrđenu simptomatsku hipoglikemiju (hipoglikemiju općenito i noćnu hipoglikemiju) u usporedbi s inzulinom glargin 100 U / ml, kao u održavanja doze i tijekom cijelog razdoblja liječenja. Bolesnici s dijabetesom tipa 2 (DM2) s inzulinom Tresiba ® pokazali su značajno smanjenje učestalosti teške ili potvrđene simptomatske hipoglikemije (hipoglikemija općenito i noćna hipoglikemija) u usporedbi s inzulin glarginom (100 U / ml), kao u razdoblju održavanja tijekom cijelog razdoblja liječenja, kao i smanjenje učestalosti epizoda teške hipoglikemije tijekom cijelog razdoblja liječenja.

U kliničkim ispitivanjima dokazana je odsutnost superiornosti referentnih lijekova (inzulin detemir i inzulin glargin) u odnosu na Tresiba ® u odnosu na smanjenje HbA._1c od početnog stanja na kraju studije. Iznimka je lijek sitagliptin, tijekom usporedbe s kojim je lijek Tresiba ® pokazao svoju statistički značajnu superiornost u odnosu na smanjenje HbA_1c.

Rezultati meta-analize sedam studija pokazali su prednosti inzulinske terapije Tresiba u smislu niže incidencije epizoda potvrđene hipoglikemije u bolesnika u usporedbi s terapijom inzulin glarginom (100 U / ml) (Tablica 2) i epizodama potvrđene noćne hipoglikemije. Smanjenje učestalosti epizoda hipoglikemije tijekom terapije inzulinom Tresiba ® postignuto je s nižom prosječnom razinom glukoze u plazmi u odnosu na inzulin glargin (100 U / ml).

Rezultati meta-analize podataka o epizodama hipoglikemije

Potvrđena hipoglikemija je epizoda hipoglikemije, potvrđena rezultatom mjerenja koncentracije glukoze u plazmi. b Epizode hipoglikemije nakon 16. tjedna terapije.

c Statistički značajna.

Nakon dugotrajnog liječenja Tresiba® nije otkriveno klinički značajno stvaranje antitijela na inzulin. U kliničkom ispitivanju u bolesnika s T2D koji su liječeni Tresiba ® u kombinaciji s metforminom, dodavanje liraglutida rezultiralo je statistički značajno većim smanjenjem HbA_1c i tjelesne mase. Učestalost epizoda hipoglikemije bila je statistički značajno niža s dodatkom liraglutida u usporedbi s dodatkom jedne doze inzulina aspart.

Procjena utjecaja na CAS. Za usporedbu kardiovaskularne sigurnosti s primjenom Tresiba® i inzulina glargin (100 U / ml), provedeno je DEVOTE istraživanje s 7637 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i visokim rizikom od razvoja kardiovaskularnih događaja.

Potvrđena je kardiovaskularna sigurnost primjene Tresiba® u odnosu na inzulin glargin (Slika 2).

N Broj pacijenata s prvom pojavom potvrđen od strane Stručnog odbora za procjenu štetnih događaja (EAC) tijekom studije.

Udio pacijenata s prvim događajem, potvrđen od strane EAC, u odnosu na broj randomiziranih pacijenata.

Slika 2. Šumski dijagram koji prikazuje analizu kompozitnog 3-točkovnog pokazatelja sigurnosti kardiovaskularnih događaja (BSSS) i odabranih kardiovaskularnih krajnjih točaka u DEVOTE studiji.

Primjena inzulina glargin i Tresiba® rezultirala je sličnim poboljšanjem vrijednosti HbA._1c i veće smanjenje glukoze u plazmi natašte kada se koristi Tresiba® (Tablica 3).

Tresiba ® pokazao je prednost u odnosu na inzulin glargin u smislu niže incidencije teških epizoda hipoglikemije i manjeg udjela bolesnika koji su razvili tešku hipoglikemiju. Učestalost epizoda teške noćne hipoglikemije bila je značajno niža s primjenom lijeka Tresiba ® u usporedbi s inzulinskim glarginom (Tablica 3).

ODBIJANJE rezultata istraživanja

Učestalost hipoglikemije (na 100 bolesničkih godina promatranja)

Teška noćna hipoglikemija 2

Relativni rizik: 0,47 (0,31; 0,73)

Omjer bolesnika s razvojem epizoda hipoglikemije (% bolesnika)

Odnos kvota: 0,73 (0,6; 0,89)

1 Uz standardni tretman za dijabetes i kardiovaskularne bolesti.

Teška noćna hipoglikemija je hipoglikemija koja se dogodila u doba dana između 0 i 6 sati ujutro.

Djeca i tinejdžeri. U kliničkoj studiji kod djece i adolescenata s dijabetesom tipa 1, primjena Tresiba®-a jednom dnevno pokazala je slično smanjenje HbA_1c na 52. tjednu i izraženije smanjenje glukoze u krvnoj plazmi natašte u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s primjenom referentnog pripravka (detemir inzulina 1 ili 2 puta dnevno). Ovaj rezultat postignut je primjenom lijeka Tresiba ® u dnevnoj dozi od 30% manje od inzulina detemir. Učestalost (događaji za jednu pacijentovu godinu izloženosti) epizoda teške hipoglikemije (definicija Međunarodnog društva za proučavanje šećerne bolesti (DM) u djece i adolescenata (ISPAD); 0,51 u usporedbi s 0,33), potvrđena hipoglikemija (57,71 u u usporedbi s 54,05) i noćnom potvrđenom hipoglikemijom (6,03 naspram 7,6) usporediv je pri uporabi lijeka Tresiba ® i inzulina detemir. U obje liječene skupine, učestalost potvrđene hipoglikemije u djece u dobi od 6 do 11 godina bila je veća nego u drugim dobnim skupinama. Veća učestalost teške hipoglikemije pojavila se u djece u dobi od 6 do 11 godina u skupini Tresiba ®. Učestalost epizoda hiperglikemije s ketozom bila je značajno niža s primjenom lijeka Tresiba ® u usporedbi s detemir inzulinom, 0,68 odnosno 1,09. Učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u populaciji pedijatrijskih bolesnika ne razlikuju se od onih u općoj populaciji bolesnika s dijabetesom. Proizvodnja antitijela bila je rijetka i nije imala klinički značaj. Podaci o učinkovitosti i sigurnosti adolescenata s dijabetesom tipa 2 ekstrapolirani su na temelju podataka dobivenih od adolescenata i odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 i odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2. Dobiveni rezultati omogućuju da se preporuči lijek Tresiba ® za liječenje adolescenata s dijabetesom tipa 2. t

farmakokinetika

Apsorpcija. Dugotrajni učinak inzulinske degludek je posljedica posebno stvorene strukture njegove molekule. Nakon s / c injekcije, nastaju topivi stabilni višestruki šekeri, koji stvaraju inzulinski depo u potkožnom masnom tkivu. Multiheksameri postupno disociraju, oslobađajući inzulinske deglomec monomere, što rezultira sporim i produljenim oslobađanjem lijeka u krv.

C_ss Tresiba ® u plazmi se postiže 2-3 dana nakon primjene lijeka.

Učinak inzulina degludec tijekom 24 sata s njegovom dnevnom primjenom jednom dnevno, ravnomjerno je raspoređen između prvog i drugog 12-satnog intervala (AUC). _{GIR0-12h, SS}AUC _{GIR, τ, SS}= 0.5).

Distribucija. Povezanost inzulina degludec s proteinima plazme (albumin) je> 99%.

Metabolizam. Razgradnja inzulina degludek je slična onoj u humanog inzulina; svi formirani metaboliti su neaktivni.

Povlačenje. T_1/2 nakon s / c injekcije lijeka Tresiba ® FlexTach ® određuje se brzina njegove apsorpcije iz potkožnog tkiva. T_1/2 Tresiba ® FlexTach ® je približno 25 sati i ne ovisi o dozi.

Linearnost. Kada je s / c primjena, ukupne koncentracije u plazmi bile proporcionalne dozi primijenjenoj u rasponu terapijskih doza. Kod izravnog uspoređivanja oba oblika oslobađanja pripravka Tresiba ® FlexTach ® - 100 i 200 U / ml dobiveni su podaci o sukladnosti njihove bioekvivalencije s utvrđenim zahtjevima (na temelju dobivenih podataka o AUC). _{IDeg, τ, SS} i C_{max, IDeg, SS})

Posebne skupine pacijenata

Paul. Nisu pronađene razlike u farmakokinetičkim svojstvima lijeka Tresiba ® FlexTach ® ovisno o spolu bolesnika.

Stariji bolesnici, pacijenti različitih etničkih skupina, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Nisu pronađene klinički značajne razlike u farmakokinetici inzulina degludec u starijih i mladih bolesnika, bolesnika različitih etničkih skupina, bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre i zdravih pacijenata.

Djeca i tinejdžeri. Farmakokinetička svojstva inzulina degludec u djece (od 1 do 11 godina) i adolescenata (od 12 do 18 godina starosti) u stanju ravnoteže bila su usporediva s onima u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1. Međutim, nakon jedne primjene, ukupna izloženost kod djece i adolescenata bila je veća nego u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1.

Predklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci, temeljeni na ispitivanjima farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenoj primjeni, kancerogenog potencijala i toksičnih učinaka na reproduktivnu funkciju, nisu otkrili nikakvu opasnost od inzulina degludec na ljude.

Omjer metaboličke i mitogene aktivnosti inzulina degludek sličan je onom humanog inzulina.

Starost, bolesnici različitih etničkih skupina, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre. Nisu pronađene razlike u farmakokinetici inzulina degludec u starijih bolesnika i mladih odraslih bolesnika, bolesnika različitih etničkih skupina, bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre i zdravih dobrovoljaca.

Djeca i tinejdžeri. Farmakokinetička svojstva inzulina degludec u djece (od 1 do 11 godina) i adolescenata (od 12 do 18 godina starosti) u stanju ravnoteže bila su usporediva s onima opaženim u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1. Međutim, nakon jedne primjene, ukupna izloženost u djece i adolescenata bila je veća nego u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1.

Tresiba ® FlexTach ® indikacije

Dijabetes u odraslih, adolescenata i djece preko 1 godine.

kontraindikacije

povećana individualna osjetljivost na aktivnu tvar ili na bilo koju pomoćnu komponentu lijeka;

razdoblje trudnoće, razdoblje dojenja (kliničko iskustvo s lijekom kod žena tijekom trudnoće i dojenja je odsutno);

dječja dob do 1 godine, jer Nisu provedena klinička ispitivanja u djece mlađe od 1 godine.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Upotreba lijeka Tresiba ® FlexTach ® tijekom trudnoće je kontraindicirana, jer nedostaje kliničko iskustvo njegove uporabe tijekom trudnoće. Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu otkrila razlike između inzulina degludec i humanog inzulina u smislu embriotoksičnosti i teratogenosti.

Upotreba lijeka Tresiba ® FlexTach ® tijekom dojenja je kontraindicirana, jer kliničko iskustvo njegove primjene kod dojilja je odsutno.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da se u štakora inzulin degludec izlučuje u majčino mlijeko, koncentracija lijeka u majčinom mlijeku je niža nego u krvnoj plazmi.

Nije poznato izlučuje li se inzulin degludec u majčinom mlijeku žena.

Metabolički učinci se ne očekuju kod novorođenčadi i dojenih beba.

Nuspojave

Najčešća nuspojava prijavljena tijekom liječenja inzulinom degludec je hipoglikemija (vidi Opis pojedinačnih nuspojava).

Sve dolje navedene nuspojave, na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, grupirane su prema MedDRA i organskim sustavima. Učestalost nuspojava definirana je kao vrlo često (≥1 / 10); rijetko su zabilježene (≥1 / 100 do FlexTach ® reakcije preosjetljivosti (uključujući oticanje jezika ili usana, proljev, mučnina, umor i svrab) i urtikarija.

Hipoglikemija. Može se razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na bolesnikovu potrebu za inzulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili napadaja, privremene ili nepovratne disfunkcije mozga ili čak smrti. Simptomi hipoglikemije, u pravilu, razvijaju se iznenada. Oni uključuju hladan znoj, blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, tjeskobu, neuobičajeni umor ili slabost, dezorijentiranost, smanjenu koncentraciju, pospanost, naglašenu glad, zamagljen vid, glavobolju, mučninu i palpitacije.

Lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju) može se razviti na mjestu injiciranja. Usklađenost s pravilima mijenjanja mjesta injiciranja unutar iste anatomske regije pomaže smanjiti rizik od ove nuspojave.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja. U bolesnika liječenih Tresiba ® FlexTach ® bilo je reakcija na mjestu ubrizgavanja (hematom, bol, lokalno krvarenje, eritem, čvorići vezivnog tkiva, oteklina, promjena boje kože, svrbež, iritacija i otvrdnjavanje na mjestu ubrizgavanja). Većina reakcija na mjestu ubrizgavanja je mala, privremena i obično nestaje uz nastavak liječenja.

Djeca i tinejdžeri. Lijek Tresiba ® je korišten u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za proučavanje farmakokinetičkih svojstava. U dugotrajnom istraživanju, sigurnost i djelotvornost dokazane su u djece u dobi od 1 do 18 godina. Učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u populaciji pedijatrijskih bolesnika ne razlikuju se od onih u općoj populaciji bolesnika s dijabetesom (vidi Klinička učinkovitost i sigurnost).

Posebne skupine pacijenata

U kliničkim ispitivanjima nisu nađene razlike u učestalosti, vrsti ili težini nuspojava u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u općoj populaciji bolesnika.

interakcija

Postoje brojni lijekovi koji utječu na metabolizam glukoze.

Potreba za inzulinom može se smanjiti: PHHP, agonisti GLP-1 receptora, MAO inhibitori, neselektivni beta-blokatori, ACE inhibitori, salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Potrebe za inzulinom mogu se povećati: oralni hormonalni kontraceptivi, tiazidni diuretici, GCS, tiroidni hormoni, simpatomimetici, somatropin i danazol.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Oktreotid / Lanreotid može povećati i smanjiti tjelesnu potrebu za inzulinom.

Etanol (alkohol) može ojačati i smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Nekompatibilnost. Neke ljekovite tvari koje se dodaju lijeku Tresiba ® FlexTach ® mogu uzrokovati njihovo uništenje. Lijek Tresiba ® FlexTach ® ne može se dodati infuzijskim otopinama. Ne miješajte lijek Tresiba ® FlexTach ® s drugim lijekovima.

Doziranje i primjena

P / c, jednom dnevno u bilo koje doba dana, ali je poželjno davati lijek u isto vrijeme svaki dan.

Lijek Tresiba ® FlexTach ® je analog dugodjelujućeg inzulina.

Lijek Tresiba ® FlexTach ® je analog dugodjelujućeg inzulina.

U bolesnika s T2DM, Tresiba ® FlexTach® može se koristiti i kao monoterapija i u kombinaciji s oralnim hipoglikemičnim lijekovima (PHHP), agonistima peptida-1 receptora (GLP-1) i bolusnim inzulinom (vidi Klinička učinkovitost i sigurnost).,

Za bolesnike s dijabetesom tipa 1, Tresiba ® FlexTach ® se propisuje u kombinaciji s kratkim / ultrakratkim inzulinom za pokrivanje potrebe za prandijalnim inzulinom.

Dozu Tresiba ® FlexTach ® treba odrediti pojedinačno, u skladu s potrebama pacijenta. Da bi se optimizirala kontrola glikemije, preporuča se prilagoditi dozu lijeka na temelju vrijednosti glukoze u plazmi natašte.

Kao i kod primjene bilo kojeg pripravka inzulina, prilagodba doze lijeka Tresiba ® FlexTach ® može biti potrebna i ako se povećava fizička aktivnost pacijenta, promjene u uobičajenoj prehrani ili istodobna bolest.

Lijek Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml i lijek Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Lijek Tresiba ® FlexTach ® je predstavljen u dvije doze. Za obje doze, skup potrebne doze lijeka provodi se u jedinicama. Međutim, korak doze je različit između dvije doze lijeka Tresiba® FlexTach®.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml omogućuje unos doza od 1 do 80 IU u koracima od po 1 IU u jednoj injekciji.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml omogućuje unos doza od 2 do 160 IU u koracima od po 2 U u jednoj injekciji. Doza inzulina sadržana je u pola volumena otopine u usporedbi s bazalnim pripravcima inzulina od 100 U / ml.

Brojač doza pokazuje broj jedinica bez obzira na doziranje; Nema potrebe ponovno izračunavati dozu kada se pacijenti prebacuju u novu dozu.

Fleksibilni režim doziranja

U slučajevima kada primjena lijeka u isto vrijeme nije moguća, Tresiba ® FlexTach ® vam omogućuje da promijenite vrijeme njegovog uvođenja (vidi Klinička učinkovitost i sigurnost). Istodobno, interval između injekcija trebao bi biti najmanje 8 sati.Nema kliničkih iskustava s fleksibilnim režimom doziranja Tresiba ® FlexTach ® u djece i adolescenata.

Pacijentima koji zaborave na vrijeme ubrizgati dozu inzulina, savjetuje se da injiciraju dozu čim je pronađu, a zatim se vrate u uobičajeno vrijeme dnevne pojedinačne injekcije lijeka.

Početna doza lijeka Tresiba ® FlexTach ®

Bolesnici s dijabetesom tipa 2. Preporučena početna dnevna doza Tresiba ® FlexTach ® je 10 U, nakon čega slijedi odabir pojedinačne doze lijeka.

Bolesnici s dijabetesom tipa 1. Tresiba ® FlexTach ® se propisuje jednom dnevno u kombinaciji s prandijalnim inzulinom, koji se primjenjuje zajedno s uzimanjem hrane, nakon čega slijedi odabir pojedinačne doze lijeka.

Prijenos iz drugih pripravaka inzulina

Preporučuje se da se koncentracija glukoze u krvi pažljivo prati tijekom prevođenja i tijekom prvih tjedana terapije lijekom Tresiba ® FlexTach ®. Može biti potrebna korekcija istodobne hipoglikemijske terapije (doza i vrijeme primjene kratkih i ultra kratkih inzulinskih pripravaka ili drugih hipoglikemijskih lijekova koji se istodobno koriste).

Bolesnici s dijabetesom tipa 2. Pri prelasku na Tresiba ® FlexTach ® za bolesnike s T2DM koji se nalaze u bazalnom ili bazalnom načinu inzulinske terapije ili u terapijskom načinu s gotovim inzulinom / samostalnim inzulinom, doza Tresiba ® FlexTach ® treba izračunati na temelju doze bazalnog inzulina koju je pacijent primio. prije nego što se prenese na novu vrstu inzulina, prema principu "jedinica po jedinici", a zatim se prilagodi individualnim potrebama pacijenta.

Potrebno je predvidjeti smanjenje doze od 20% u odnosu na prethodnu dozu bazalnog inzulina, nakon čega slijedi korekcija u skladu s individualnim potrebama pacijenta u sljedećim slučajevima:

- prijenos iz bazalnog inzulina, koji je primijenjen 2 puta dnevno, na lijek Tresiba ® FlexTach ®;

- prijenos iz inzulina glargin (300 U / ml) u Tresiba® FlexTach®.

Bolesnici s dijabetesom tipa 1. Pri pretvaranju bolesnika s dijabetesom tipa 1 u Tresiba ® FlexTach ® potrebno je predvidjeti smanjenje doze od 20% od prethodne doze bazalnog inzulina ili bazalne komponente dugotrajne inzulinske infuzije (PPII). Zatim prilagodite dozu u skladu s individualnim potrebama pacijenta na temelju pokazatelja glikemije.

Primjena lijeka Tresiba® FlexTach® u kombinaciji s agonistima GLP-1 receptora u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Kada se dodaje Tresiba FlexTach ® u liječenje agonistom GLP-1 receptora, preporučena početna dnevna doza je 10 U, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.

Kada se dodaju agonisti GLP-1 receptora u tretman s Tresiba ® FlexTach ®, preporučuje se smanjiti dozu Tresiba ® FlexTach ® za 20% kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.

Nakon toga dozu treba prilagoditi.

Posebne skupine pacijenata

Starija dob (preko 65 godina). Lijek Tresiba ® FlexTach ® može se koristiti kod starijih bolesnika. Potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju glukoze u krvi i individualnu dozu inzulina (vidi “Farmakokinetika”).

Nedostatak bubrega i jetre. Tresiba ® FlexTach ® može se koristiti u bolesnika s zatajenjem bubrega i jetre. Potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju glukoze u krvi i individualnu dozu inzulina (vidi “Farmakokinetika”).

Djeca i tinejdžeri. Lijek Tresiba ® FlexTach ® može se koristiti za liječenje adolescenata i djece starije od 1 godine (vidi Klinička učinkovitost i sigurnost). Prilikom prelaska s bazalnog inzulina na Tresiba ® FlexTach ®, u svakom slučaju trebate razmotriti potrebu da se smanji doza bazalnog i bolusnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidi "Nuspojave").

Lijek Tresiba ® FlexTach ® namijenjen je samo za injekcije s / c.

Lijek Tresiba ® FlexTach ® ne može se ući u / u, jer to može dovesti do razvoja teške hipoglikemije.

Lijek Tresiba ® FlexTach ® ne može se unijeti u / m, jer u ovom slučaju, apsorpcija lijeka varira.

Tresiba ® FlexTach ® ne može se koristiti u inzulinskim pumpama.

Lijek Tresiba ® FlexTach ® se ubrizgava s / c u bedro, rame ili prednji trbušni zid.

Mjesta ubrizgavanja treba stalno mijenjati unutar istog anatomskog područja kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije.

Lijek Tresiba ® FlexTach ® je napunjena štrcaljka s olovkom namijenjena za uporabu s NovoFine ® ili NovoTvist ® injekcijskim iglama.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml omogućuje unos doza od 1 do 80 IU u koracima od po 1 IU u jednoj injekciji.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml omogućuje unos doza od 2 do 160 IU u koracima od po 2 U u jednoj injekciji.

Upute za pacijenta

Prije nanošenja napunjene brizgalice Tresiba ® FlexTach ® potrebno je pažljivo pročitati ovaj priručnik. Ako bolesnik ne slijedi pažljivo upute, može ubrizgati nedovoljnu ili preveliku dozu inzulina, što može rezultirati previsokom ili prenizkom koncentracijom glukoze u krvi.

Upotrijebite olovku štrcaljke tek nakon što je pacijent naučio koristiti je pod vodstvom liječnika ili medicinske sestre.

Prvo provjerite naljepnicu na naljepnici olovke kako biste se uvjerili da sadrži lijek Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, a zatim pažljivo proučite sljedeće ilustracije koje prikazuju detalje olovke štrcaljke. i igle.

Ako je bolesnik slabovidan ili ima ozbiljne probleme s vidom i ne može razlikovati brojeve na mjeraču doze, nemojte koristiti štrcaljku s olovkom bez pomoći. Osobi bez oštećenja vida koja je obučena za pravilnu uporabu FlexTach ® napunjene štrcaljke može pomoći takvom pacijentu.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml je napunjena brizgalica koja sadrži 300 IU insulina degludec. Maksimalna doza koju pacijent može postaviti iznosi 80 IU u koracima od 1 U.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml je napunjena brizgalica s 600 IU inzulina. Maksimalna doza koju pacijent može postaviti je 160 IU u 2 U jedinica.

Olovka je namijenjena za uporabu s Novofine® ili NovoTvist ® iglicama za jednokratnu uporabu duljine do 8 mm. Igle nisu uključene u paket.

Važne informacije. Da biste obratili pažnju na informacije označene kao važne, vrlo je važno za ispravnu uporabu štrcaljke.

Slika 3. Tresiba® FlexTach® 100 U / ml.

Slika 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Priprema olovke za uporabu

Provjerite naziv i dozu na naljepnici brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži lijek Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml. To je osobito važno ako pacijent koristi različite vrste inzulina. Ako pogrešno uvede drugu vrstu inzulina, koncentracija glukoze u krvi može biti previsoka ili preniska.

A. Uklonite poklopac s olovke.

B. Osigurajte da je lijek inzulina u olovci bistar i bezbojan. Pogledajte kroz prozor ljestvice ostataka inzulina. Ako je lijek mutan, olovku se ne smije koristiti.

C. Uzmite novu iglu za jednokratnu uporabu i uklonite zaštitnu naljepnicu.

D. Stavite iglu na olovku i zakrenite je tako da je igla čvrsto pričvršćena na olovku.

E. Uklonite vanjski poklopac igle, ali ga nemojte bacati. Bit će potrebno nakon završetka injekcije kako bi se igla ispravno izvadila iz ručke štrcaljke.

F. Izvadite i bacite unutarnju kapicu igle. Ako pacijent pokuša vratiti unutarnju kapicu natrag na iglu, može slučajno probosti.

Na kraju igle može se pojaviti kap inzulina. To je normalno, ali bolesnik još uvijek mora provjeriti protok inzulina.

Važne informacije. Za svaku injekciju koristite novu iglu. Time se smanjuje rizik od infekcije, infekcije, curenja inzulina, blokiranja igle i uvođenja pogrešne doze lijeka.

Važne informacije. Nikada nemojte koristiti iglu ako je savijena ili oštećena.

II. Provjera unosa inzulina

G. Prije svakog ubrizgavanja potrebno je provjeriti protok inzulina. To će pomoći pacijentu da osigura da se doza inzulina u potpunosti ubrizga.

Birajte 2 U lijeka okretanjem izbornika doze. Provjerite pokazuje li brojač doza "2."

H. Držeći brizgalicu iglom prema gore, nježno dodirnite vrh brizgalice nekoliko puta vrhom prsta tako da se mjehurići zraka pomiču prema gore.

I. Pritisnite gumb za pokretanje i držite ga u tom položaju dok se brojač doza ne vrati na "0". "0" mora biti nasuprot pokazatelju doze. Na kraju igle trebala bi se pojaviti kap inzulina. Mali mjehurić zraka može ostati na kraju igle, ali se ne ubrizgava tijekom injekcije. Ako se na kraju igle ne pojavi kap inzulina, ponovite operacije G-I (str. II), ali ne više od 6 puta.

Ako se kap inzulina nije pojavila, ponovno promijenite iglu i ponovite operacije G-I (odlomak II).

Ako se na kraju igle ne pojavi kap inzulina, nemojte koristiti ovu olovku. Treba koristiti novu olovku.

Važne informacije. Prije svake injekcije pazite da se na kraju igle pojavi kap inzulina. To osigurava protok inzulina. Ako se ne pojavi pad inzulina, doza se neće ubrizgati, čak i ako se brojač doza pomakne. To može značiti da je igla začepljena ili oštećena.

Važne informacije. Prije svake injekcije treba provjeriti unos inzulina. Ako bolesnik ne provjeri unos inzulina, može ubrizgati nedovoljnu dozu inzulina ili je uopće ne injektirati, što može dovesti do previsoke koncentracije glukoze u krvi.

III. Postavka doze

J. Prije početka ubrizgavanja pazite da je brojač doza postavljen na "0". "0" mora biti nasuprot pokazatelju doze. Okrećite izbornik doze kako biste postavili potrebnu dozu koju je propisao liječnik.

Maksimalna doza koju pacijent može postaviti je 80 ili 160 U (za Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml i Tresiba FlexTach ® 200 U / ml).

Ako postavite pogrešnu dozu, pacijent može okrenuti selektor doze naprijed ili natrag sve dok ne podesi točnu dozu.

Izbornik doze određuje broj jedinica. Samo brojač doza i indikator doze pokazuju broj jedinica inzulina u danoj dozi.

Maksimalna doza koju pacijent može postaviti je 80 ili 160 U (za Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml i Tresiba FlexTach ® 200 U / ml).

Ako ostatak inzulina u perou bude manji od 80 ili 160 U (za Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml, odnosno Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), brojač doza će se zaustaviti na broju jedinica inzulina lijevo u olovci.

Na svakom okretaju izbornika doze čuju se klikovi, zvuk klikova ovisi o načinu na koji se selektor doze okreće (naprijed, natrag ili ako birana doza premašuje broj preostalih inzulina u olovci). Te klikove ne biste trebali uzeti u obzir.

Važne informacije. Prije svake injekcije potrebno je provjeriti koliko jedinica inzulina je pacijent prikupio na brojaču doze i indeksu doze. Nemojte brojati klizeće brizgalice. Ako pacijent instalira i ubrizga pogrešnu dozu, koncentracija glukoze u krvi može postati previsoka ili preniska.

Skala inzulinske ravnoteže pokazuje približnu količinu preostalog inzulina u olovci, tako da se ne može koristiti za mjerenje doze inzulina.

IV. Davanje inzulina

K. Ubacite iglu pod kožu pomoću tehnike ubrizgavanja koju je preporučio liječnik ili medicinska sestra. Osigurajte da je brojač doza u očima pacijenta. Ne dodirujte brojač doza prstima. To može prekinuti injekciju. Pritisnite gumb za pokretanje do kraja i držite ga u tom položaju dok brojač doza ne prikaže "0". "0" mora biti točno nasuprot pokazatelju doze, dok pacijent može čuti ili osjetiti klik.

Nakon ubrizgavanja iglu ostavite ispod kože (najmanje 6 s) kako biste bili sigurni da je injektirana cijela doza inzulina.

L. Izvadite iglu ispod kože tako da povučete ručku brizgalice prema gore.

Ako se na mjestu injiciranja pojavi krv, lagano pritisnite pamučni štapić na mjesto ubrizgavanja. Ne masirajte mjesto ubrizgavanja.

Nakon završetka injekcije, pacijent može vidjeti kap inzulina na kraju igle. To je normalno i ne utječe na dozu lijeka koji se unosi.

Važne informacije. Uvijek provjerite brojač doza kako biste saznali koliko je jedinica inzulina injicirano. Brojač doza prikazat će točan broj jedinica. Ne računajte broj klikova na olovku. Nakon ubrizgavanja, držite okidač dok se brojač doza ne vrati na "0". Ako se brojač doza zaustavi prije nego što je naznačeno "0", nije primijenjena puna doza inzulina, što može rezultirati previsokom koncentracijom glukoze u krvi.

V. Nakon završetka injekcije

M. Stavite vanjsku kapicu igle na ravnu površinu, umetnite kraj igle u poklopac, bez dodirivanja igle ili igle.

N. Kada igla uđe u poklopac, pažljivo stavite čep na iglu. Odvijte iglu i bacite je, pridržavajući se mjera opreza.

A. Nakon svake injekcije stavite kapicu na dršku brizgalice kako biste zaštitili inzulin koji se u njemu nalazi od svjetlosti.

Bacite iglu nakon svake injekcije. Time se smanjuje rizik od infekcije, infekcije, curenja inzulina, blokiranja igle i uvođenja pogrešne doze lijeka. Ako je igla začepljena, pacijent neće moći injicirati inzulin.

Bacite rabljenu olovku s odvojenom iglom u skladu s preporukama liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili lokalnim zahtjevima.

Važne informacije. Nikada ne pokušavajte vratiti unutarnju kapicu na iglu. Pacijent može injektirati.

Važne informacije. Nakon svake injekcije uvijek izvadite iglu i spremite štrcaljku s odspojenom iglom. Time se smanjuje rizik od infekcije, infekcije, curenja inzulina, blokiranja igle i uvođenja pogrešne doze lijeka.

VI. Koliko je inzulina ostalo?

P. Ljestvica za inzulinske ostatke pokazuje približnu količinu preostalog inzulina u olovci.

R. Da biste točno znali koliko je inzulina ostalo u olovci, trebate koristiti brojač doza: okrećite izbornik doze dok se brojač doza ne zaustavi. Ako brojač doza označava 80 ili 160 (za Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml, odnosno Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), to znači da u štrcaljki olovke ostaje najmanje 80 ili 160 U inzulina (za lijek). Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml i Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, respektivno). Ako je brojač doza manji od 80 ili 160 (za Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml, odnosno Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), to znači da je preostala količina inzulina na mjeraču ostala u olovci. doza.

Okrećite izbornik doze u suprotnom smjeru dok brojač doza ne prikaže "0".

Ako nema dovoljno inzulina u olovci, da biste primili punu dozu, potrebnu dozu možete primijeniti u dvije injekcije s dvije olovke.

Važne informacije. Morate biti vrlo oprezni pri izračunavanju ravnoteže potrebne doze inzulina.

Ako pacijent ima sumnje, bolje je uvesti punu dozu inzulina s novom brizgalicom. Ako pacijent napravi pogrešku u izračunu, može ubrizgati nedovoljnu dozu ili dozu inzulina koja je previsoka, što može uzrokovati previsoku ili nisku koncentraciju glukoze u krvi.

Uvijek morate nositi olovku sa sobom.

U slučaju gubitka ili oštećenja uvijek nosite sa sobom rezervnu brizgalicu i nove igle.

Držite olovku i igle izvan dosega svakoga, a osobito djece.

Nikada nemojte pacijentu prenijeti vlastitu štrcaljku i iglu. To može dovesti do unakrsne infekcije.

Nikada nemojte pacijentu prenijeti vlastitu štrcaljku i iglu. Lijek može naškoditi njihovom zdravlju.

Skrbnici trebaju rukovati korištenim iglama s izuzetnom pažnjom kako bi se smanjio rizik od ubodivanja igle i unakrsne infekcije.

Briga o brizgalici

Pažljivo rukujte s olovkom. Nepažljivo ili nepravilno rukovanje može uzrokovati nepravilno doziranje, što može dovesti do previsoke ili preniske koncentracije glukoze.

Ne ostavljajte olovku u automobilu ili na bilo kojem drugom mjestu gdje je izložen previsokim ili prenizkim temperaturama.

Zaštitite olovku od prašine, prljavštine i svih vrsta tekućina.

Nemojte periti olovku, nemojte je uranjati u tekućinu ili je ne podmazati. Ako je potrebno, olovku možete očistiti vlažnom krpom navlaženom blagim deterdžentom.

Olovku nemojte ispuštati niti udarati o tvrdu površinu. Ako je pacijent ispustio olovku ili sumnja u njegovo stanje, prije injekcije stavite novu iglu i provjerite protok inzulina.

Nemojte pokušavati ponovno napuniti olovku. Praznu olovku treba baciti.

Ne pokušavajte sami popraviti olovku ili je rastaviti na dijelove.

predozirati

Simptomi: Specifična doza potrebna za predoziranje inzulinom nije utvrđena, međutim, hipoglikemija se može razviti postupno, ako je doza lijeka previsoka u usporedbi s bolesnikovom potrebom (vidi "Posebne upute").

Liječenje: pacijent može sam ukloniti laganu hipoglikemiju uzimanjem glukoze ili proizvoda koji sadrže šećer. Stoga se pacijentima s dijabetesom savjetuje da stalno nose sa sobom proizvode koji sadrže šećer.

U slučaju teške hipoglikemije, kada je pacijent u nesvijesti, treba unijeti glukagon (0,5 do 1 mg) intramuskularno ili subkutano (može ući obučena osoba) ili u / u otopinu dekstroze (glukoze) (može samo ući) medicinski radnik). Također je potrebno ubrizgati IV dekstrozu ako se pacijent ne vrati u svijest 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon povratka svijesti, pacijentu se preporuča uzimanje hrane bogate ugljikohidratima kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Posebne upute

Hipoglikemija. Kada preskočite obrok ili neplanirani intenzivni fizički napor, pacijent može razviti hipoglikemiju. Hipoglikemija se također može razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebe pacijenta (vidi “Nuspojave” i “Predoziranje”).

Kod djece treba paziti pri odabiru doza inzulina (posebno u bazalnom bolusu), uzimajući u obzir unos hrane i fizičku aktivnost kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.

Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata (na primjer, s intenziviranom inzulinskom terapijom), tipični simptomi hipoglikemije, koji su tipični za njih, mogu se promijeniti u bolesnika, a pacijenti trebaju biti informirani o tome. Uobičajeni simptomi prekursora mogu nestati s dugim dijabetesom. Popratne bolesti, osobito infektivne i praćene vrućicom, obično povećavaju tjelesnu potrebu za inzulinom. Prilagodba doze lijeka također može biti potrebna ako bolesnik ima istodobne bolesti bubrega, jetre ili disfunkcija nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitne žlijezde.

Kao i kod drugih pripravaka bazalnog inzulina, oporavak nakon hipoglikemije uz primjenu lijeka Tresiba ® FlexTach ® može biti odgođen.

Hiperglikemija. Za liječenje teške hiperglikemije preporučuje se brzodjelujući inzulin. Neodgovarajuća doza ili prekid liječenja može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. Osim toga, komorbidne bolesti, osobito zarazne, mogu doprinijeti razvoju hiperglikemijskih stanja i, prema tome, povećati tjelesnu potrebu za inzulinom.

U pravilu se prvi simptomi hiperglikemije javljaju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Ti simptomi uključuju žeđ, pojačano mokrenje, mučninu, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoću kože, suha usta, gubitak apetita, miris acetona u izdahnutom zraku. U slučaju dijabetes melitusa bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija dovodi do razvoja dijabetičke ketoacidoze i može dovesti do smrti.

Prijenos bolesnika s drugih pripravaka inzulina. Prijenos pacijenta na novi tip ili lijek nove marke inzulina ili drugog proizvođača mora se obaviti pod strogim medicinskim nadzorom. Pri prijenosu može biti potrebna prilagodba doze.

Istovremena primjena pripravaka tiazolidindionske skupine i pripravaka inzulina. Prijavljeni su slučajevi CHF-a u liječenju bolesnika s tiazolidindionima u kombinaciji s pripravcima inzulina, posebno kada ti pacijenti imaju faktore rizika za razvoj CHF. Tu činjenicu treba uzeti u obzir prilikom propisivanja bolesnika kombinirane terapije tiazolidindionima i Tresiba ® FlexTach ®. Kod propisivanja takve kombinirane terapije potrebno je provesti liječničke preglede bolesnika kako bi se utvrdili znakovi i simptomi CHF-a, dobivanje na težini i prisutnost perifernih edema. U slučaju pogoršanja simptoma zatajenja srca u bolesnika liječenje tiazolidindionima treba prekinuti.

Povrede organa vida. Intenziviranje inzulinske terapije s dramatičnim poboljšanjem u kontroli metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja dijabetičke retinopatije, dok u isto vrijeme dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

Spriječiti nenamjernu konfuziju pripravaka inzulina. Bolesnika treba uputiti da prije svake injekcije provjeri oznaku na svakoj etiketi kako bi se izbjegla slučajna primjena druge doze ili drugog inzulina. Prije svake injekcije, bolesnike treba provjeriti na brojaču doze broja jedinica u peru. Prema tome, samo pacijenti koji mogu jasno razlikovati brojeve na brojaču doze mogu sami ubrizgati inzulin.

Neophodno je informirati slijepe bolesnike ili osobe s oštećenjem vida da uvijek trebaju pomoć osoba koje nemaju problema s vidom i koje su obučene za rad s brizgalicom.

Antitijelo inzulinu. Kada se koristi inzulin, moguće je stvaranje antitijela. U rijetkim slučajevima, stvaranje antitijela može zahtijevati prilagodbu doze inzulina kako bi se spriječili slučajevi hiperglikemije ili hipoglikemije.

Pretklinička ispitivanja sigurnosti podataka. Pretklinički podaci, temeljeni na ispitivanjima farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenoj primjeni, kancerogenog potencijala i toksičnih učinaka na reproduktivnu funkciju, nisu otkrili nikakvu opasnost od inzulina degludec na ljude. Omjer metaboličke i mitogene aktivnosti inzulina degludek sličan je onom humanog inzulina.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Sposobnost pacijenta da se koncentrira i brzina reakcije može biti narušena tijekom hipoglikemije, što može biti opasno u situacijama gdje je ta sposobnost posebno potrebna (na primjer, kada vozite vozila ili mehanizme). Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere za sprječavanje razvoja hipoglikemije tijekom vožnje. To je posebno važno za pacijente s odsutnošću ili smanjenjem težine simptoma, prekursora razvoja hipoglikemije ili čestih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba razmotriti svrsishodnost vožnje.

Obrazac za izdavanje

Otopina za subkutanu injekciju, 100 U / ml, 200 U / ml, u napunjenim flextouch olovkama FlexTach®.

Na 3 ml u ulošcima od stakla I, hidrolitičke klase, začepljenih čepovima s diskovima od halobutil gume / poliizoprena s jedne strane i klipova iz halobutilne gume s druge strane. Uložak je zapečaćen u višestrukoj dozi za jednokratnu polipropilensku štrcaljku za višestruke injekcije.

Za doziranje od 100 IU / ml: 5 multifunkcijskih brizgalica za jednokratnu uporabu stavlja se u kartonsku kutiju.

Za dozu od 200 IU / ml: 3 brizgalice za jednokratnu uporabu s više doza stavljaju se u kartonsku kutiju.

proizvođač

Proizvođač i vlasnik potvrde o registraciji: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danska.

Potraživanja potrošača treba poslati na adresu tvrtke Novo Nordisk LLC: 121614, Moskva, ul. Krylatskaya, 15, of. 41.

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Tresiba®, FlexTech®, NovoFine® i NovoTvist® registrirani su zaštitni znakovi u vlasništvu tvrtke Novo Nordisk A / S, Danska.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Uvjeti čuvanja lijeka Tresiba ® FlexTach ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja lijeka Tresiba ® FlexTach ®

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.