LEVEMIR FlexPen

• Proizvodi

Priručnik LEVEMIR FlexPen (LEVEMIR FlexPen)

ATX kod: A10AE05

Tvrtka: NOVO NORDISK LLC

NOVO NORDISK, A / S

Rok trajnosti i uvjeti skladištenja:

Popis B. Lijek treba čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 ° do 8 ° C (u hladnjaku, ali dalje od zamrzivača); ne zamrzavajte. Rok trajanja - 30 mjeseci.

Za zaštitu od svjetla, olovku treba pohraniti s poklopcem.

Nakon prve uporabe, Levemir FlexPen ne može se čuvati u hladnjaku. Koristi se ili prenosi kao rezervna štrcaljka s lijekom. Levemir FlexPen treba čuvati na temperaturi do 30 ° C do 6 tjedana.

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.

Uvjeti prodaje za ljekarne:

Lijek je dostupan na recept.

Indikacije za uporabu

farmakokinetika

Kada je primjena s / c, serumske koncentracije bile proporcionalne primijenjenoj dozi (C_maksimum, stupanj apsorpcije).

C_maksimum postiže se nakon 6-8 sati nakon injekcije. Primjenom C dva puta dnevno_ss se postiže nakon 2-3 injekcije.

Varijabilnost apsorpcije unutar pojedinca je niža kod lijeka Levemir FlexPen u usporedbi s drugim pripravcima bazalnog inzulina.

Medij V_d inzulin detemir (približno 0,1 l / kg) ukazuje da visok udio detemira inzulina cirkulira u krvi.

Ispitivanja vezanja proteina in vitro i in vivo ne pokazuju klinički značajne interakcije između detemir inzulina i masnih kiselina ili drugih lijekova koji se vežu za proteine.

Biotransformacija detemira inzulina slična je onoj kod humanih pripravaka inzulina; svi formirani metaboliti su neaktivni.

Terminal T_1/2 nakon s / c injekcije određuje se stupanj apsorpcije iz potkožnog tkiva i iznosi 5-7 sati, ovisno o dozi.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici lijeka Levemir FlexPen.

Farmakokinetička svojstva lijeka Levemir FlexPen ispitivana su u djece (6-12 godina starosti) i adolescenata (13-17 godina) i uspoređivana. Razlike u farmakokinetičkim svojstvima u usporedbi s odraslim bolesnicima s dijabetesom tipa 1 nisu identificirane.

Klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka Levemir FlexPen između starijih i mladih bolesnika ili između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre i zdravih bolesnika nisu identificirane.

Predklinički podaci o sigurnosti

In vitro studije u humanoj staničnoj liniji, uključujući studije o vezanju inzulinskih receptora i IGF-1 (faktor rasta sličnog inzulinu), pokazale su da inzulin detemir ima nizak afinitet za oba receptora i ima mali učinak na stanični rast u usporedbi s humanim inzulinom.

Pretklinički podaci, temeljeni na uobičajenim ispitivanjima farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenoj primjeni, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu, toksičnim učincima na reproduktivnu funkciju, nisu otkrili nikakvu opasnost za ljude.

kontraindikacije

- povećana individualna osjetljivost na sastojke lijeka.

Nemojte koristiti lijek Levemir FlexPen u djece mlađe od 6 godina, jer kliničke studije u ovoj skupini bolesnika nisu provedene.

Nuspojave

Nuspojave primijećene u bolesnika koji primjenjuju Levemir FlexPen uglavnom su ovisne o dozi i razvijaju se zbog farmakološkog učinka inzulina. Najčešća nuspojava je hipoglikemija koja se razvija uvođenjem previsokih doza lijeka u odnosu na tjelesnu potrebu za inzulinom. Iz kliničkih studija je poznato da se teška hipoglikemija, definirana kao potreba za intervencijom treće strane, razvija u približno 6% bolesnika koji primaju Levemir FlexPen.

Reakcije na mjestu injiciranja mogu se češće primijetiti u liječenju lijekom Levemir FlexPen nego s uvođenjem humanog inzulina. Te reakcije uključuju crvenilo, upalu, modrice, oticanje i svrbež na mjestu ubrizgavanja. Većina reakcija na mjestima primjene je beznačajna i privremena. nestaju s nastavkom liječenja od nekoliko dana do nekoliko tjedana.

Udio bolesnika koji se liječe lijekom Levemir FlexPen za kojeg se očekuje da će imati nuspojave procijenjen je na 12%. U nastavku je prikazana učestalost nuspojava, koje se općom procjenom odnose na lijek Levemir FlexPen tijekom kliničkih ispitivanja.

Upute za uporabu

Oblik ispuštanja, sastav i pakiranje

Otopina za SC injekcije je bistra, bezbojna.

Pomoćne tvari: glicerol, fenol, metakrezol, cink acetat, natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, klorovodična kiselina ili natrijev hidroksid, voda d / i.

* 1 U sadrži 142 mcg detemira inzulina bez soli, što odgovara 1 jedinici. humanog inzulina (IU).

Patrone od 3 ml - stakla (1) - višedozne brizgalice za jednokratnu uporabu za višestruke injekcije (5) - pakiranja od kartona.

Kliničko-farmakološka skupina: Analog humanog dugodjelujućeg inzulina

Broj registracije:
rr d / p / do uvođenja 100 IU / 1 ml: patrone u višekratnim jednokratnim brizgalicama d / više injekcija 3 ml 5 kom. LS-000596, 11.01.10

doza

Levemir FlexPen je namijenjen subkutanoj injekciji.

Doza i učestalost primjene lijeka Levemir FlexPen određuje se pojedinačno u svakom slučaju.

Lijekom liječenja Levemir FlexPen u kombinaciji s oralnim hipoglikemičnim lijekovima, preporučuje se početi s 1 put dnevno. u dozi od 10 IU ili 0,1-0,2 IU / kg. Dozu lijeka Levemir FlexPen treba prilagoditi pojedinačno na temelju vrijednosti glukoze u plazmi. Na temelju rezultata istraživanja, preporuke o titriranju doze prikazane su u nastavku:

Ako se Levemir FlexPen koristi kao dio osnovnog / bolusnog režima, treba ga primijeniti 1 ili 2 puta dnevno ovisno o potrebama pacijenta. Bolesnici koji trebaju koristiti lijek 2 puta dnevno. za optimalnu kontrolu glikemijske razine, mogu primijeniti večernju dozu tijekom večere, ili prije spavanja, ili 12 sati nakon jutarnje doze. Levemir FlexPen se ubrizgava u bedro, prednji trbušni zid ili rame. Mjesta ubrizgavanja treba mijenjati čak i kada se ubrizgavaju u isto područje.

Kod starijih bolesnika, kao i kod bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, potrebno je pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i prilagoditi dozu.

Prilagodba doze može biti potrebna i kada se povećava fizička aktivnost pacijenta, promjene u uobičajenoj prehrani ili istodobna bolest.

Pri prelasku s inzulina srednje duljine i produljenih inzulina u inzulin Levemir FlexPen može biti potrebno prilagoditi dozu i vrijeme. Preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi tijekom prijenosa i prvih tjedana od imenovanja novog lijeka. Može biti potrebna korekcija popratne hipoglikemijske terapije (doza i vrijeme primjene kratkodjelujućih pripravaka inzulina ili doza oralnih hipoglikemijskih lijekova).

Uvjeti uporabe lijeka Levemir FlexPen

Injekcijska brizgalica Levemir FlexPen s dozatorom. Doza inzulina koja se daje od 1 do 60 jedinica može varirati u koracima od 1 jedinice. Igle Novofain i NovoTvist duljine do 8 mm namijenjene su za uporabu s lijekom Levemir FlexPen. Zbog sigurnosnih mjera, uvijek morate ponijeti sa sobom zamjensku inzulinsku napravu u slučaju gubitka ili oštećenja fleksibilnim uvjetima.

Prije uporabe lijeka Levemir FlexPen provjerite je li odabrana odgovarajuća vrsta inzulina.

Pripravci za injekciju: poklopac treba ukloniti; dezinficirajte gumenu membranu brisom navlaženim medicinskim alkoholom; uklonite zaštitnu naljepnicu s igle za jednokratnu uporabu; pažljivo i čvrsto zavijte iglu na Levemir FlexPen; Uklonite velike vanjske (ne bacajte ih) i unutarnje (odbacite) kapice s igle. Za svaku injekciju uvijek trebate koristiti novu iglu. Igle se ne savijaju niti oštećuju. Kako biste izbjegli slučajno bockanje, ne stavljajte unutarnju kapicu natrag na iglu.

Prethodno uklanjanje zraka iz uloška. Tijekom normalne uporabe, zrak se može nakupiti u igli i spremniku prije svake injekcije. Da biste izbjegli zračni mjehur i unesite propisanu dozu lijeka, morate slijediti sljedeće upute:

- birajte 2 jedinice lijeka;

- postavite Levemir FlexPen okomito s iglom gore i nekoliko puta lagano dodirnite spremnik vrhom prsta tako da se mjehurići zraka pomaknu na vrh uloška;

- držeći iglu Levemir FlexPen gore, pritisnite gumb za pokretanje do kraja; izbornik doziranja će se vratiti na nulu;

- kap inzulina trebala bi se pojaviti na kraju igle; ako se to ne dogodi, ponovite postupak, ali ne više od 6 puta. Ako inzulin ne potječe iz igle, to znači da je olovka neispravna i ne može se dalje koristiti.

Postavite dozu. Provjerite je li izbornik doziranja postavljen na "0". Birajte količinu AU potrebnu za injekciju. Doza se može podesiti okretanjem izbornika doziranja u bilo kojem smjeru. Pri okretanju izbornika doziranja treba paziti da se slučajno ne pritisne gumb za pokretanje kako bi se izbjeglo oslobađanje doze inzulina. Postavite dozu veću od broja jedinica koje ostaju u ulošku, to je nemoguće. Skalu ostataka ne možete koristiti za mjerenje doze inzulina.

Uvođenje lijeka. Uvedite iglu potkožno. Da biste napravili injekciju, pritisnite gumb za pokretanje sve dok se ne prikaže "0" nasuprot pokazatelju doziranja. Uz uvođenje lijeka treba pritisnuti samo na gumb za pokretanje. Kada uključite dozirnu dozu selektora, to se neće dogoditi. Nakon injekcije iglu treba ostaviti pod kožom 6 sekundi (to će osigurati uvođenje pune doze inzulina). Prilikom uklanjanja igle, držite pritisnutu tipku okidača u potpunosti pritisnutom, što će osigurati uvođenje pune doze lijeka.

Uklanjanje igle. Zatvorite iglu s vanjskom kapicom i odvrnite je od ručke štrcaljke. Bacite iglu, poduzimajući mjere opreza. Nakon svake injekcije izvadite iglu. Inače tekućina može iscuriti iz ručke štrcaljke, što može dovesti do nepravilnog doziranja.

Medicinsko osoblje, rodbina i drugi skrbnici trebaju slijediti opća pravila opreza pri uklanjanju i odbacivanju igala kako bi se izbjegla opasnost od slučajnog uboda igle.

Upotrijebljeni lijek Levemir FlexPen treba baciti s isključenom iglom.

Skladištenje i njega. Površina olovke štrcaljke može se očistiti pamučnom krpom namočenom u medicinski alkohol. Ne uranjajte olovku u alkohol, ne perite je i ne podmazujte. To može oštetiti uređaj. Treba izbjegavati oštećenje olovke štrcaljke s dozatorom Levemir FlexPen. Nije dopušteno ponovno punjenje brizgalice.

predozirati

Specifična doza potrebna za predoziranje inzulinom nije utvrđena, međutim, hipoglikemija se može razvijati postupno ako se za određenog pacijenta primijeni prekomjerna doza.

Liječenje: pacijent može sam ukloniti laganu hipoglikemiju ingestijom glukoze, šećera ili hrane bogate ugljikohidratima. Stoga se pacijentima s dijabetesom savjetuje da stalno nose sa sobom šećer, slatkiše, kolače ili slatki voćni sok.

U slučaju teške hipoglikemije, kada je pacijent u nesvijesti, unesite od 0,5 do 1 mg glukagona intramuskularno ili s / c (može ući obučena osoba) ili u / u otopinu dekstroze (glukoze) (može ući samo liječnik). Također je potrebno uvesti dekstrozu u / u slučaju da se bolesnik ne osvijesti 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon oporavka svijesti, pacijentu se preporuča uzimanje hrane bogate ugljikohidratima kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Posebne upute

Za razliku od drugih inzulina, intenzivna njega s Levemir FlexPen ne dovodi do povećanja tjelesne težine.

Niži rizik od noćne hipoglikemije u usporedbi s drugim inzulinima omogućuje intenzivniju selekciju doze kako bi se postigla ciljana razina glukoze u krvi.

Levemir FlexPen osigurava bolju kontrolu glikemije (na temelju glukoze u plazmi natašte) u usporedbi s insulinom izofanom. Neodgovarajuća doza lijeka ili prestanak liječenja, osobito kod šećerne bolesti tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. U pravilu se prvi simptomi hiperglikemije javljaju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Ti simptomi uključuju žeđ, učestalo mokrenje, mučninu, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoću kože, suha usta, gubitak apetita, miris acetona u izdahnutom zraku. Kod dijabetesa tipa 1 bez pravilnog liječenja, hiperglikemija dovodi do razvoja dijabetičke ketoacidoze i može dovesti do smrti.

Hipoglikemija se može razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom.

Preskakanje obroka ili neplanirana intenzivna tjelovježba mogu dovesti do hipoglikemije.

Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, s intenziviranom inzulinskom terapijom, tipični simptomi hipoglikemije, koji su tipični za njih, mogu se promijeniti kod pacijenata, o kojima treba obavijestiti pacijente. Uobičajeni simptomi prekursora mogu nestati s dugim dijabetesom.

Popratne bolesti, osobito infektivne i praćene vrućicom, obično povećavaju tjelesnu potrebu za inzulinom.

Prijenos pacijenta na novi tip ili lijek inzulina od drugog proizvođača mora se obaviti pod strogim medicinskim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, proizvođača, vrstu, vrstu (životinju, čovjeka, analoge humanog inzulina) i / ili metodu njegove proizvodnje (genetski modificirani ili inzulin životinjskog podrijetla), može biti potrebna prilagodba doze. Bolesnici koji prelaze na liječenje lijekom Levemir FlexPen možda će morati promijeniti dozu u usporedbi s dozama prethodno korištenih pripravaka inzulina. Potreba za prilagodbom doze može se pojaviti već nakon prve doze ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.

Kao i kod liječenja drugim pripravcima inzulina, reakcije se mogu razviti na mjestima primjene, što se manifestira kao bol, svrbež, urtikarija, oteklina, upala. Mijenjanje mjesta injiciranja u istom anatomskom području može smanjiti simptome ili spriječiti razvoj reakcije. Reakcije obično nestaju za nekoliko dana do nekoliko tjedana. U rijetkim slučajevima, reakcije na mjestu injiciranja zahtijevaju prekid liječenja.

Levemir FlexPen se ne smije davati u / u, jer to može dovesti do teške hipoglikemije.

Apsorpcija tijekom davanja m / m javlja se brže iu većoj mjeri u usporedbi s potkožnom injekcijom.

Ako se Levemir FlexPen pomiješa s drugim pripravcima inzulina, profil jedne ili obje komponente će se promijeniti. Miješanje lijeka Levemir FlexPen s brzim djelovanjem analoga inzulina, kao što je aspart inzulina, rezultira profilom djelovanja s smanjenim i odgođenim maksimalnim učinkom u usporedbi s njihovim odvojenim davanjem.

Levemir FlexPen nije namijenjen za uporabu u inzulinskim pumpama.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i upravljačkim mehanizmima

Sposobnost pacijenta da se koncentrira i brzina reakcije može biti smanjena tijekom hipoglikemije i hiperglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, prilikom vožnje ili rada s strojevima i mehanizmima). Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere kako bi spriječili razvoj hipoglikemije i hiperglikemije tijekom vožnje automobila i rada s mehanizmima. To je posebno važno za pacijente s odsutnošću ili smanjenjem težine simptoma, prekursora razvoja hipoglikemije ili čestih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba razmotriti izvedivost obavljanja takvog posla.

Uporaba droga

Kliničko iskustvo s detemir inzulinom tijekom trudnoće i tijekom dojenja je ograničeno.

Ispitivanje reproduktivne funkcije životinja nije pokazalo razlike između inzulina detemira i humanog inzulina u smislu embriotoksičnosti i teratogenosti.

Općenito, potrebno je pažljivo promatranje trudnica s dijabetesom tijekom cijelog razdoblja trudnoće, kao i kod planiranja trudnoće. Potreba za inzulinom u prvom tromjesečju trudnoće obično se smanjuje, a zatim se povećava u drugom i trećem tromjesečju. Ubrzo nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu prije trudnoće.

Kod dojilja može biti potrebno doziranje inzulina i prilagodba prehrani.

Primjena za povrede bubrežne funkcije

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, razinu glukoze u krvi treba pažljivije kontrolirati i dozu lijeka prilagoditi.

Zahtjev za povrede jetre

U slučaju abnormalne funkcije jetre, potrebno je pažljivije kontrolirati razinu glukoze u krvi i prilagoditi dozu lijeka.

Interakcija lijekova

Hipoglikemijski učinak tijela koji sadrže etanol.

Hipoglikemijski učinak inzulina slabi oralne kontraceptive, GCS, tiroidne hormone koji sadrže jod, somatotropin, tiazidni diuretici, heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetici, danazol, klonidin, blokatori kalcijevih kanala, diazoksid, morfij, morfij, morfij, morfin, morfij, morfij, morfin, morfij, morfij, morfin, morfij, morfij, morfin, morfij, morfij i morfij.

Pod utjecajem rezerpina i salicilata mogući su i slabljenje i jačanje učinka lijeka.

Oktreotid, lanreotid može povećati i smanjiti tjelesnu potrebu za inzulinom.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije i odgoditi oporavak nakon hipoglikemije.

Etanol može pojačati i produžiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Neki lijekovi, na primjer oni koji sadrže tiolnu ili sulfitnu skupinu, kada se dodaju lijeku Levemir FlexPen, mogu uzrokovati uništenje detemira inzulina.

Levemir FlexPen se ne smije dodavati otopinama za infuziju.

Kupi LEVEMIR FlexPen

Kupite po niskoj cijeni:

Naši posjetitelji će Vam biti zahvalni ako napišete u kojoj ste online ljekarni pronašli najpovoljniju ponudu.

LEVEMIR FlexPen recenzije

Ocjena posjetitelja na skali "cijena / učinkovitost korištenja":

Ako ste koristili LEVEMIR FlexPen, nemojte biti lijeni da biste ostavili povratnu informaciju o uporabi lijeka. Preporučljivo je LEVEMIR FlexPen vrednovati barem po dva parametra: cijena i učinkovitost. Pomoći ćete drugima ako navedete bolest koja je uzrokovala uzimanje lijeka.

Levemir FlexPen

Otopina za SC injekcije je bistra, bezbojna.

Pomoćne tvari: glicerol - 16 mg, fenol - 1,8 mg, metakrezol - 2,06 mg, cinkov acetat - 65,4 µg, natrijev hidrogen fosfat dihidrat - 0,89 mg, natrijev klorid - 1,17 mg, klorovodična kiselina ili natrijev hidroksid - qs, voda d / i - do 1 ml.

3 ml (300 IU) - stakleni ulošci (1) - višedozne brizgalice za više injekcija (5) - kartonske kutije.

* 1 U sadrži 142 mcg detemira inzulina bez soli, što odgovara 1 jedinici. humanog inzulina (IU).

Inzulin dugog djelovanja, topivi analog humanog inzulina. Proizveden biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae.

Produženo djelovanje nastaje zbog izražene samo-asocijacije molekula inzulina detemira na mjestu injiciranja i vezanja molekula lijeka na albumin spajanjem na bočni lanac. Inzulin detemir u usporedbi s insulinom izofanom do perifernih ciljnih tkiva je sporiji. Ovi kombinirani mehanizmi odgođene distribucije osiguravaju reproducibilniji profil apsorpcije i djelovanja inzulina detemira u usporedbi s insulinom izofanom.

Uzajamno djeluje na specifičan receptor vanjske citoplazmatske stanične membrane i tvori inzulin-receptorski kompleks koji stimulira unutarstanične procese, uključujući sintezu brojnih ključnih enzima (heksokinaze, piruvat kinaze, glikogen sintetaze).

Smanjenje glukoze u krvi posljedica je povećanja unutarstaničnog transporta, povećane apsorpcije tkiva, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Kod doza od 0,2-0,4 U / kg 50%, maksimalni učinak se javlja u rasponu od 3-4 h do 14 h nakon primjene. Trajanje djelovanja je do 24 sata, ovisno o dozi.

Nakon primjene s / c, uočen je farmakodinamički odgovor koji je proporcionalan primijenjenoj dozi (maksimalni učinak, trajanje djelovanja, ukupni učinak).

Profil noćne kontrole glukoze je ravan i čak kod inzulina detemir, u usporedbi s insulinom izofanom, što se odražava u nižem riziku razvoja noćne hipoglikemije.

Unesite s / c u bedro, prednji trbušni zid ili rame. Potrebno je promijeniti mjesto injiciranja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije. Inzulin će djelovati brže ako se ubrizgava u prednji trbušni zid.

Unesite 1 ili 2 puta dnevno prema potrebama pacijenta. Pacijenti koji zahtijevaju primjenu lijeka 2 puta dnevno za optimalnu kontrolu glikemije, mogu ući u večernju dozu tijekom večere, ili prije spavanja, ili 12 sati nakon jutarnje doze.

Kod starijih bolesnika, kao i kod poremećaja jetre i bubrega, potrebno je pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i prilagoditi dozu inzulina.

Prilagodba doze može biti potrebna i kada se povećava fizička aktivnost pacijenta, promjene u uobičajenoj prehrani ili istodobna bolest.

Pri prelasku s inzulina srednje duljine i produljenih inzulina na insulin detemir može biti potrebna prilagodba doze i vremena. Preporučuje se da se razina glukoze u krvi pažljivo prati tijekom prevođenja i tijekom prvih tjedana liječenja inzulinom detemir. Može biti potrebna korekcija popratne hipoglikemijske terapije (doza i vrijeme primjene kratkodjelujućih pripravaka inzulina ili doza oralnih hipoglikemijskih lijekova).

Nuspojave povezane s učinkom na metabolizam ugljikohidrata: često - hipoglikemija, čiji se simptomi obično razvijaju naglo i mogu uključivati ​​bljedilo kože, hladan znoj, umor, nervoza, tremor, tjeskoba, neuobičajeni umor ili slabost, gubitak orijentacije, narušena koncentracija pozornost, pospanost, izraženi osjećaj gladi, zamagljen vid, glavobolja, mučnina, palpitacije. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili napadaja, privremene ili nepovratne disfunkcije mozga ili čak smrti.

Nuspojave na mjestima injiciranja lijeka: često - lokalne reakcije preosjetljivosti (crvenilo, oteklina i svrbež na mjestu ubrizgavanja) su obično privremene, tj. nestati s nastavkom liječenja; rijetko - lipodistrofija (kao posljedica nepridržavanja pravila promjene mjesta ubrizgavanja unutar istog područja).

Alergijske reakcije: rijetko - urtikarija, osip na koži, kao i generalizirane reakcije - pruritus, povećano znojenje, gastrointestinalni poremećaji, angioedem, otežano disanje, tahikardija, sniženi krvni tlak.

Na strani organa vida: rijetko - oslabljena refrakcija (obično privremena i opažena na početku liječenja inzulinom), dijabetička retinopatija (dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije, međutim intenziviranje inzulinske terapije s naglim poboljšanjem u kontroli metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja dijabetička retinopatija).

Živčani sustav: u nekim slučajevima periferna neuropatija, koja je obično reverzibilna.

Ostalo: rijetko - oticanje.

Hipoglikemijski učinak tijela koji sadrže etanol. Hipoglikemijski učinak inzulina slabi oralne kontraceptive, GCS, tiroidne hormone, tiazidne diuretike, heparin, tricikličke antidepresive, simpatomimetike, danazol, klonidin, spore blokatore kalcijevih kanala, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je i slabljenje i pojačavanje djelovanja inzulina detemir.

Oktreotid / Lanreotid može povećati i smanjiti tjelesnu potrebu za inzulinom.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije i odgoditi oporavak nakon hipoglikemije.

Etanol može pojačati i produžiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Neki lijekovi, kao što su oni koji sadrže tiol ili sulfit, kada se detemir doda inzulinu, mogu uzrokovati uništenje detemira inzulina.

Ne preporučuje se uporaba inzulina detemira u djece mlađe od 6 godina.

Smatra se da intenzivna terapija detemirom inzulina ne dovodi do povećanja tjelesne težine.

Niži rizik od noćne hipoglikemije u usporedbi s drugim inzulinima omogućuje intenzivniju selekciju doze kako bi se postigla ciljana razina glukoze u krvi.

Inzulin detemir osigurava bolju kontrolu glikemije (na temelju mjerenja glukoze u plazmi natašte) u usporedbi s uporabom izofan inzulina. Neodgovarajuća doza lijeka ili prestanak liječenja, osobito kod šećerne bolesti tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. U pravilu se prvi simptomi hiperglikemije javljaju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Ti simptomi uključuju žeđ, učestalo mokrenje, mučninu, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoću kože, suha usta, gubitak apetita, miris acetona u izdahnutom zraku. Kod dijabetesa tipa 1 bez pravilnog liječenja, hiperglikemija dovodi do razvoja dijabetičke ketoacidoze i može rezultirati smrću.

Hipoglikemija se može razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom.

Preskakanje obroka ili neplanirana intenzivna tjelovježba mogu dovesti do hipoglikemije.

Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, s intenziviranom inzulinskom terapijom, tipični simptomi hipoglikemije, koji su tipični za njih, mogu se promijeniti kod pacijenata, o kojima treba obavijestiti pacijente. Uobičajeni simptomi prekursora mogu nestati s dugim dijabetesom.

Popratne bolesti, osobito infektivne i praćene vrućicom, obično povećavaju tjelesnu potrebu za inzulinom.

Prijenos pacijenta na novi tip ili lijek inzulina od drugog proizvođača mora se obaviti pod strogim medicinskim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, proizvođača, vrstu, vrstu (životinju, čovjeka, analoge humanog inzulina) i / ili metodu njegove proizvodnje (genetski modificirani ili inzulin životinjskog podrijetla), može biti potrebna prilagodba doze.

Inzulin detemir se ne smije davati in / in jer može dovesti do teške hipoglikemije.

Miješanje inzulina s deremirom s brzim djelovanjem analoga inzulina, kao što je aspart inzulina, dovodi do akcijskog profila sa smanjenim i odgođenim maksimalnim učinkom u usporedbi s njihovim odvojenim davanjem.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i upravljačkim mehanizmima

Sposobnost pacijenta da se koncentrira i brzina reakcije može biti smanjena tijekom hipoglikemije i hiperglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, prilikom vožnje ili rada s strojevima i mehanizmima). Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere kako bi spriječili razvoj hipoglikemije i hiperglikemije tijekom vožnje automobila i rada s mehanizmima. To je posebno važno za pacijente s odsutnošću ili smanjenjem težine simptoma, prekursora razvoja hipoglikemije ili čestih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba razmotriti izvedivost obavljanja takvog posla.

Trenutno nema podataka o kliničkoj uporabi inzulina detemira tijekom trudnoće i dojenja.

Tijekom razdoblja mogućeg početka i tijekom cijelog razdoblja trudnoće potrebno je pažljivo pratiti stanje bolesnika sa šećernom bolešću i pratiti razinu glukoze u plazmi. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i postupno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Ubrzo nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu prije trudnoće.

Tijekom dojenja može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka i dijetu.

U eksperimentalnim ispitivanjima na životinjama nisu pronađene razlike između embriotoksičnih i teratogenih učinaka detemir inzulina i humanog inzulina.

Insulin Levemir - upute, doziranje, cijena

Nije pretjerano reći da je s pojavom analoga inzulina započelo novo razdoblje u životu dijabetičara. Zbog svoje jedinstvene strukture dopuštaju mnogo uspješnije, nego prije, kontrolu glikemije. Insulin Levemir - jedan od predstavnika suvremenih lijekova, analog bazalnog hormona. Pojavio se relativno nedavno: u Europi 2004., u Rusiji dvije godine kasnije.

Važno je znati! Novost koju preporučuju endokrinolozi za trajno praćenje dijabetesa! Treba samo svaki dan. Pročitajte više >>

Levemir ima sve značajke idealnog dugog inzulina: djeluje ravnomjerno, bez vrhova 24 sata, smanjuje noćnu hipoglikemiju, ne doprinosi povećanju tjelesne težine bolesnika, što je posebno važno za dijabetes tipa 2. t Njegovo djelovanje je predvidljivije i manje ovisno o individualnim karakteristikama osobe od NPH inzulina, stoga je mnogo lakše odabrati dozu. Ukratko, ovaj lijek vrijedi pobliže pogledati.

Kratka uputa

Levemir - zamisao danske tvrtke Novo Nordisk, poznate po svojim inovativnim alatima za dijabetes. Lijek je uspješno prošao brojne studije, uključujući u djece i adolescenata, tijekom trudnoće. Svi su oni potvrdili ne samo sigurnost Levemira, već i veću učinkovitost od prethodno korištenih inzulina. Kontrola šećera jednako je uspješna kod dijabetesa tipa 1 iu uvjetima s manjom potrebom za hormonima: kod dijabetesa tipa 2 na početku inzulinske terapije i kod gestacijskog dijabetesa.

Kratke informacije o proizvodu iz uputa za uporabu:

Levemir lako formira složene spojeve inzulina, heksamere, veže se na proteine ​​na mjestu ubrizgavanja, tako da je njegovo oslobađanje iz potkožnog tkiva sporo i ravnomjerno. Lijek je lišen vršnih značajki Protafana i Humulina NPH.

Prema proizvođaču, djelovanje Levemira je još glađe od djelovanja glavnog konkurenta iste skupine inzulina - Lantusa. U pogledu vremena rada, Levemir nadilazi samo najmodernije i najskuplje lijekove Tresiba, koje je također razvio Novo Nordisk.

• ako ste alergični na inzulin ili pomoćne komponente otopine;
• za liječenje akutnih hiperglikemijskih stanja;
• u inzulinskim pumpama.

Lijek se primjenjuje samo subkutano, intravenska primjena je zabranjena.

Istraživanja kod djece mlađe od dvije godine nisu provedena, pa se ova kategorija bolesnika također spominje u kontraindikacijama. Ipak, ovaj inzulin je propisan i vrlo mala djeca.

Prestanak primjene lijeka Levemir ili ponovna primjena nedovoljne doze dovodi do teške hiperglikemije i ketoacidoze. To je posebno opasno kod dijabetesa tipa 1. Višak doza, preskakanje obroka, neregistrirano opterećenje prepuni su hipoglikemije. U slučaju zanemarivanja inzulinske terapije i učestale izmjene epizoda visoke i niske glukoze, najbrže se razvijaju komplikacije dijabetesa.

Potreba za Levemirom raste tijekom sportskih aktivnosti, tijekom bolesti, osobito kod povišene temperature, tijekom trudnoće, počevši od druge polovice. Potrebno je prilagoditi dozu za akutnu upalu i pogoršanje kronične.

U uputama za dijabetes tipa 1 preporučuje se izračun pojedinačne doze za svakog pacijenta. Kod bolesti tipa 2, odabir doze počinje od 10 jedinica Levemira dnevno ili 0,1-0,2 jedinice po kilogramu ako je težina značajno različita od prosjeka.

U praksi, ova količina može biti prekomjerna ako se pacijent drži dijete s niskim udjelom ugljikohidrata ili je aktivno uključen u sport. Stoga je potrebno izračunati dozu dugog inzulina posebnim algoritmima, uzimajući u obzir glikemiju tijekom nekoliko dana.

O nijansama primjene Levemira

Levemir ima princip rada sličan drugim inzulinskim analozima, indikacijama i kontraindikacijama. Bitna razlika je vrijeme djelovanja, doziranje, preporučena shema injekcija za različite skupine bolesnika s dijabetesom.

Što djelovati inzulin Levemir

Levemir je dug inzulin. Njegov je učinak duži od učinka tradicionalnih lijekova - mješavine ljudskog inzulina i protamina. S dozom od oko 0,3 jedinice. po kilogramu lijeka radi 24 sata. Što je potrebna manja doza, to je kraće vrijeme rada. Kod dijabetičara koji su na dijeti s niskom razinom ugljikohidrata, djelovanje može završiti nakon 14 sati.

Dugi inzulin se ne može koristiti za ispravljanje glukoze u krvi tijekom dana ili prije spavanja. Ako se povišeni šećer otkrije u večernjim satima, potrebno je napraviti korektivni kratki inzulinski rascjep, a nakon toga uvesti dugi hormon u prethodnoj dozi. Nemoguće je miješati inzulinske analoge različitog trajanja u jednoj šprici.

Oblici oslobađanja

Inzulin Levemir u bočici

Levemir FlexPen i Penfill razlikuju se samo po obliku, lijek u njima je identičan. Penfill su patrone koje se mogu umetnuti u brizgalicu ili iz njih izvući inzulin pomoću standardne inzulinske štrcaljke. Levemir FlexPen - prethodno napunjen proizvođač olovaka za brizgalice, koji se koriste dok se otopina ne završi. Napunite ih ne mogu. Olovke omogućuju unos inzulina u koracima od 1 jedinice. Oni moraju zasebno kupiti igle NovoFayn. Ovisno o debljini potkožnog tkiva, biraju se posebno tanke (promjer 0,25 mm) duljine 6 mm ili tanke (0,3 mm) 8 mm. Cijena pakiranja od 100 igala je oko 700 rubalja.

Levemir FlexPen pogodan je za pacijente s aktivnim stilom života i nedostatkom vremena. Ako je potreba za inzulinom mala, korak od 1 jedinice neće vam omogućiti precizno biranje željene doze. Za takve se osobe Levemir Penfill preporučuje u kombinaciji s preciznijom brizgalicom, na primjer, NovoPen Echo.

Ispravno doziranje

Doza lijeka Levemir smatra se točnom, ako ne samo šećer na prazan želudac, već je i glikovani hemoglobin unutar normalnih vrijednosti. Ako je kompenzacija dijabetesa nedovoljna, količinu dugog inzulina možete mijenjati svaka 3 dana. Da bi se utvrdila potrebna korekcija, proizvođač preporučuje uzimanje prosječnog šećera na prazan želudac, a posljednja 3 dana su uključena u izračun.

Režim ubrizgavanja

1. Kod dijabetesa tipa 1, u uputama se preporučuje davanje inzulina dva puta dnevno: nakon buđenja i prije spavanja. Takva shema osigurava bolju naknadu za dijabetes od jedne. Doze se izračunavaju zasebno. Za jutarnji inzulin - na temelju šećera u postu, za večernji šećer - na temelju njegovih noćnih vrijednosti.
2. Kod dijabetesa tipa 2 moguće je primijeniti i jednom i dva puta dnevno. Istraživanja pokazuju da je na početku inzulinske terapije jedna injekcija dnevno dovoljna da se dosegne ciljana razina šećera. Pojedinačna doza ne zahtijeva povećanje izračunate doze. Dugotrajnim dijabetesom racionalnije je davati inzulin dulje od dva puta na dan.

Primjena kod djece

Kako bi se omogućilo korištenje Levemira među različitim skupinama stanovništva, potrebno je opsežno istraživanje koje uključuje volontere. Za djecu mlađu od 2 godine to je povezano s mnogo poteškoća, tako da su upute za uporabu i postoji dobna granica. Situacija je slična s drugim modernim inzulinima. Unatoč tome, Levemir se uspješno primjenjuje kod beba starih do godinu dana. Liječenje za njih jednako je uspješno kao i kod starije djece. Prema roditeljima, nema negativnog učinka.

Prelazak na Levemir iz NPH inzulina je neophodan ako:

• posta na šećer nestabilan,
• postoji hipoglikemija noću ili kasno navečer,
• dijete je pretilo.

Usporedba Levemira i NPH-inzulina

Za razliku od Levemira, svi inzulini s protaminom (Protafan, Humulin NPH i njihovi analozi) imaju izražen maksimum djelovanja, što povećava rizik od hipoglikemije, a tijekom dana nastaju skokovi šećera.

Dokazane prednosti Levemira:

1. Ima predvidljiviji učinak.
2. Smanjuje vjerojatnost hipoglikemije: teška za 69%, noću za 46%.
3. Uzrokuje manji porast tjelesne težine kod dijabetesa tipa 2: tijekom 26 tjedana u bolesnika s Levemirom težina se povećava za 1,2 kilograma, kod dijabetičara na NPH-inzulinu za 2,8 kg.
4. Regulira osjećaj gladi, što dovodi do smanjenja apetita kod bolesnika s pretilošću. Dijabetičari na Levemiru troše u prosjeku 160 kcal / dan manje.
5. Povećava izlučivanje GLP-1. Kod dijabetesa tipa 2 to dovodi do povećane sinteze vlastitog inzulina.
6. Pozitivno djeluje na metabolizam vode i soli, što smanjuje rizik od hipertenzije.

Jedini nedostatak Levemira u usporedbi s NPH pripravcima je njegova visoka cijena. Posljednjih je godina uključen u popis esencijalnih lijekova, pa ga dijabetičari mogu dobiti besplatno.

analoga

Levemir je relativno novi inzulin, tako da nema jeftine generike. Najbliže po svojstvima i valjanosti su lijekovi iz skupine dugog inzulinskog analoga - Lantus i Tujeo. Prelazak na drugi inzulin zahtijeva ponovno izračunavanje doze i neizbježno dovodi do privremenog pogoršanja kompenzacije šećerne bolesti, stoga je potrebno promijeniti lijek iz medicinskih razloga, na primjer, ako ste preosjetljivi.

Levemir ili Lantus - što je bolje

Proizvođač je otkrio prednosti Levemira u usporedbi s njegovim glavnim konkurentom - Lantusom, kojeg je sretno izvijestio u uputama:

Pate li od visokog krvnog tlaka? Jeste li znali da hipertenzija uzrokuje srčani udar i moždani udar? Normalizirajte pritisak. Pročitajte mišljenje i povratne informacije o metodi ovdje >>

• djelovanje inzulina je dosljednije;
• lijek daje manji prirast.

Prema ocjenama, te su razlike gotovo neprimjetne, pa pacijenti preferiraju lijek, recept za koji je lakše doći u ovoj regiji.

Jedina značajna razlika koja je važna za pacijente koji razrjeđuju inzulin je: Levemir se dobro miješa sa fiziološkom otopinom, a Lantus djelomično gubi svoja svojstva kada se razrijedi.

Trudnoća i Levemir

Levemir ne utječe na razvoj fetusa, stoga ga mogu koristiti trudnice, uključujući i one s gestacijskim dijabetesom. Doza lijeka tijekom trudnoće zahtijeva čestu prilagodbu i treba je odabrati zajedno s liječnikom.

U slučaju dijabetesa tipa 1, pacijenti tijekom razdoblja nošenja djeteta ostaju na istom dugom inzulinu koji su ranije primali, samo se mijenja njihova doza. Prebacivanje s NPH na Levemir ili Lantus nije potrebno ako je šećer normalan.

Kod gestacijskog dijabetesa, u nekim slučajevima, normalna glikemija može se postići bez inzulina, isključivo na prehrani i tjelesnom odgoju. Ako je šećer često povišen, potrebna je terapija inzulinom kako bi se spriječila fetalna fetopatija u fetusa i ketoacidoza kod majke.

Recenzije

Ogroman broj pregleda pacijenata o Levamiru je pozitivan. Osim poboljšanja kontrole glikemije, pacijenti su zabilježili jednostavnost primjene, izvrsnu podnošljivost, kvalitetne bočice i kemijske olovke, tanke igle koje vam omogućuju bezbolne injekcije. Većina dijabetičara tvrdi da je hipoglikemija na tom inzulinu rjeđa i slabija.

Negativne recenzije su rijetke. Oni dolaze uglavnom od roditelja djece s dijabetesom i žena s gestacijskim dijabetesom. Ovi bolesnici zahtijevaju smanjene doze inzulina, tako da je Levemir FlexPen nezgodan za njih. Ako ne postoji alternativa, a može se dobiti samo takav lijek, dijabetičari moraju izvaditi patrone iz jednokratne brizgalice i prebaciti ih u drugu ili ih ubrizgati špricom.

Učinak lijeka Levemir naglo se pogoršava 6 tjedana nakon otvaranja. Bolesnici s niskom potrebom za dugim inzulinom nemaju vremena potrošiti 300 jedinica lijeka, tako da se ravnoteža mora odbaciti.

Svakako naučite! Mislite li da su pilule i inzulin jedini način da držite šećer pod kontrolom? Nije istina U to se možete uvjeriti tako što ćete početi. pročitajte više >>

LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 RUČKA SIRINGOM R-R

Otopina za potkožnu injekciju - spremnici od 3 ml - stakleni ulošci (1) - jednokratne višedozne injekcije za višestruke injekcije (5) - pakiranja od kartona.

Igle nisu uključene.

Upute za uporabu lijeka Levemir FlexPen

Oblik doziranja

Otopina za SC injekcije je bistra, bezbojna.

struktura

1 ml 1 olovka

inzulin detemir 100 IU * 300 IU *

Pomoćne tvari: glicerol, fenol, metakrezol, cink acetat, natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, klorovodična kiselina ili natrijev hidroksid, voda d / i.

* 1 U sadrži 142 mcg detemira inzulina bez soli, što odgovara 1 jedinici. humanog inzulina (IU).

farmakodinamiku

Hipoglikemijski lijek. To je topivi bazalni analog dugodjelujućeg humanog inzulina s profilom ravne aktivnosti. Proizveden biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae.

Profil djelovanja lijeka Levemir® FlexPen® značajno je manje varijabilan u odnosu na inzulin izofan i inzulin glargin.

Produženi učinak lijeka Levemir® FlexPen® posljedica je izražene samodiscipline molekula detemir inzulina na mjestu injiciranja i vezanja molekula lijeka za albumin spajanjem na bočni lanac. Inzulin detemir u usporedbi s insulinom izofanom do perifernih ciljnih tkiva je sporiji. Ovi kombinirani mehanizmi odgođene distribucije pružaju više reproducibilan profil za apsorpciju i djelovanje lijeka Levemir® FlexPen® u usporedbi s insulinom izofanom.

Uzajamno djeluje na specifičan receptor vanjske citoplazmatske stanične membrane i tvori inzulin-receptorski kompleks koji stimulira unutarstanične procese, uključujući sintezu brojnih ključnih enzima (heksokinaze, piruvat kinaze, glikogen sintetaze).

Smanjenje glukoze u krvi posljedica je povećanja unutarstaničnog transporta, povećane apsorpcije tkiva, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Za doze od 0,2-0,4 U / kg 50%, maksimalni učinak lijeka odvija se u rasponu od 3-4 sata do 14 sati nakon primjene. Trajanje djelovanja je do 24 sata, ovisno o dozi, što osigurava mogućnost uvođenja 1/2 puta

Nakon primjene s / c, uočen je farmakodinamički odgovor proporcionalan primijenjenoj dozi (maksimalni učinak, trajanje djelovanja, ukupni učinak).

U dugoročnim ispitivanjima u bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2 koji su primali bazalnu terapiju inzulinom u kombinaciji s oralnim hipoglikemičnim lijekovima, pokazalo se da je kontrola glikemije (u smislu glikoziliranog hemoglobina - HbA1c) u usporedbi s terapijom lijekom Levemir® FlexPen® bila usporediva s onom u liječenje inzulina izofan i inzulin glargin s niskim postotkom težine.

farmakokinetika

Kod primjene s / c, koncentracije u serumu bile su proporcionalne primijenjenoj dozi (Cmax, stupanj apsorpcije).

Cmax se postiže nakon 6-8 sati nakon primjene. S dvostrukim dnevnim režimom, Css se postiže nakon 2-3 injekcije.

Varijabilnost apsorpcije unutar pojedinca niža je za Levemir® FlexPen® u usporedbi s drugim bazalnim pripravcima inzulina.

Srednji Vd inzulin detemir (približno 0,1 L / kg) ukazuje da visok udio detemira inzulina cirkulira u krvi.

Ispitivanja vezanja proteina in vitro i in vivo ne pokazuju klinički značajne interakcije između detemir inzulina i masnih kiselina ili drugih lijekova koji se vežu za proteine.

Biotransformacija detemira inzulina slična je onoj kod humanih pripravaka inzulina; svi formirani metaboliti su neaktivni.

Terminal T1 / 2 nakon s / c injekcije određen je stupnjem apsorpcije iz potkožnog tkiva i iznosi 5-7 sati, ovisno o dozi.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka Levemir® FlexPen® nisu identificirane.

Farmakokinetička svojstva lijeka Levemir® FlexPen® ispitivana su u djece (6-12 godina starosti) i adolescenata (13-17 godina) i uspoređivana. Razlike u farmakokinetičkim svojstvima u usporedbi s odraslim bolesnicima s dijabetesom tipa 1 nisu identificirane.

Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici lijeka Levemir® FlexPen® između starijih i mladih bolesnika ili između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre i zdravih pacijenata.

Predklinički podaci o sigurnosti

In vitro studije u humanoj staničnoj liniji, uključujući studije o vezanju inzulinskih receptora i IGF-1 (faktor rasta sličnog inzulinu), pokazale su da inzulin detemir ima nizak afinitet za oba receptora i ima mali učinak na stanični rast u usporedbi s humanim inzulinom.

Pretklinički podaci, temeljeni na uobičajenim ispitivanjima farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenoj primjeni, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu, toksičnim učincima na reproduktivnu funkciju, nisu otkrili nikakvu opasnost za ljude.

Nuspojave

Nuspojave zabilježene u bolesnika koji koriste Levemir® FlexPen® uglavnom su ovisne o dozi i razvijaju se zbog farmakološkog učinka inzulina. Najčešća nuspojava je hipoglikemija koja se razvija uvođenjem previsokih doza lijeka u odnosu na tjelesnu potrebu za inzulinom. Iz kliničkih studija poznato je da se teška hipoglikemija, definirana kao potreba za intervencijom treće strane, razvija u približno 6% bolesnika koji primaju Levemir® FlexPen®.

Reakcije na mjestu injiciranja češće se mogu primijetiti kod liječenja lijekom Levemir® FlexPen® nego s humanim inzulinom. Te reakcije uključuju crvenilo, upalu, modrice, oticanje i svrbež na mjestu ubrizgavanja. Većina reakcija na mjestima primjene je beznačajna i privremena. nestaju s nastavkom liječenja od nekoliko dana do nekoliko tjedana.

Udio bolesnika liječenih lijekom Levemir® FlexPen® za koje se očekuje da će imati nuspojave procijenjen je na 12%. Učestalost nuspojava, koja se općom procjenom odnosi na lijek Levemir® FlexPen®, tijekom kliničkih ispitivanja, prikazana je u nastavku.

Nuspojave povezane s učincima na metabolizam ugljikohidrata: često (> 1/100, 10 mmol / L (180 mg / dL) +8

9,1-10 mmol / l (163-180 mg / dL) +6

8,1-9 mmol / l (145-162 mg / dL) +4

7,1-8 mmol / L (127-144 mg / dL) +2

6,1-7 mmol / L (109-126 mg / dL) +2

Ako je bilo koja pojedinačna vrijednost glukoze u plazmi:

Levemir FlexPen i Penfil - upute za uporabu, analozi, mišljenja

Levemir je hipoglikemijski lijek koji je identičan po svojoj kemijskoj strukturi i djelovanju prema humanom inzulinu. Ovaj lijek spada u skupinu humanog rekombinantnog dugodjelujućeg inzulina.

Levemir FlexPen je jedinstvena inzulinska olovka s dozatorom. Zahvaljujući njoj, inzulin se može primijeniti od 1 U do 60 U. Podešavanje doze je dostupno unutar jedinice.

Na policama ljekarni možete pronaći Levemere Penfill i Levemere Flekspen. Kako se razlikuju jedni od drugih? Cijeli sastav i doza, način primjene su potpuno identični. Razlika zastupnika je u obliku puštanja na slobodu. Levemere Penfill je zamjenjivi uložak za višekratnu olovku. Levemir Flekspen je jednokratna brizgalica s ugrađenom uloškom.

struktura

Glavni aktivni sastojak lijeka je inzulin detemir. To je rekombinantni humani inzulin, koji je sintetiziran upotrebom genetskog koda bakterijskog soja Saccharomyces cerevisiae. Doza aktivne tvari u 1 ml otopine je 100 U ili 14,2 mg. Istovremeno, 1 U rekombinantnog inzulina Levemir je ekvivalentan 1 U humanog inzulina.

Dodatne komponente imaju pomoćni učinak. Svaka komponenta je odgovorna za određene funkcije. Stabiliziraju strukturu otopine, daju lijekove posebne indikatore kvalitete, produžuju vrijeme skladištenja i vrijeme uporabe.

Ove tvari također pomažu u normalizaciji i poboljšanju farmakokinetike i farmakodinamike glavnog aktivnog sastojka: poboljšavaju bioraspoloživost, perfuziju tkiva, smanjuju vezanje za krvne proteine, kontroliraju metabolizam i druge putove eliminacije.

Sljedeći sastojci uključeni su u otopinu lijeka:

• Glicerol - 16 mg;
• Metakrezol - 2,06 mg;
• Cink acetat - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Natrijev klorid - 1,17 mg;
• Klorovodična kiselina - q.
• Vodikov fosfat dihidrat - 0,89 mg;
• Voda za injekcije - do 1 ml.

farmakodinamiku

Inzulin Levemir je analog ljudskog inzulina s dugotrajnim djelovanjem s ravnim profilom. Učinak odgođenog tipa posljedica je visokog neovisnog asocijativnog učinka molekula lijeka.

Oni se također vežu više na proteine ​​u zoni bočnog lanca. Sve se to događa na mjestu ubrizgavanja, tako da detemir inzulina polako ulazi u krvotok. I ciljna tkiva dobivaju potrebnu dozu kasnije u odnosu na drugi inzulin. Ovi mehanizmi djelovanja imaju kombinirani učinak u distribuciji lijeka, što daje prihvatljiviji profil apsorpcije i metabolizma.

Prosječna preporučena doza od 0,2-0,4 U / kg dostiže polovicu maksimalne učinkovitosti nakon 3 sata. U nekim slučajevima to razdoblje može biti odgođeno do 14 sati.

U vezi s farmakodinamikom i farmakokinetikom Levemir preparata, početna doza inzulina može se primijeniti 1-2 puta dnevno. Prosječno trajanje akcije je 24 sata.

farmakokinetika

Lijek dostiže svoju maksimalnu koncentraciju u krvi unutar 6-8 sati nakon primjene. Konstantna koncentracija lijeka postiže se dvostrukom injekcijom dnevno i stabilna je nakon 3 injekcije. Za razliku od drugih bazalnih inzulina, varijabilnost apsorpcije i distribucije malo ovisi o individualnim karakteristikama. Također nije uočena ovisnost o rasi i spolu.

Istraživanja pokazuju da inzulin Levinir praktički nije vezan za proteine, a većina lijeka cirkulira u krvnoj plazmi (koncentracija u prosječnoj terapijskoj dozi doseže 0,1 l / kg). Inzulin se metabolizira u jetri uklanjanjem neaktivnih metabolita.

Poluživot se određuje ovisno o vremenu apsorpcije u krvotok nakon subkutane primjene. Približna poluživota ovisne doze je 6-7 sati.

Indikacije i kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabu lijeka je prisutnost individualne netolerancije glavnih aktivnih sastojaka i pomoćnih komponenti. Također, recepcija je kontraindicirana u djece do 2 godine zbog nedostatka kliničkih ispitivanja u ovoj skupini bolesnika.

Upute za uporabu

Inzulin s dugim djelovanjem Levemir uzima se 1 ili 2 puta dnevno kao osnovna bolus terapija. U kojoj se jednoj dozi daje najbolje u večernjim satima prije spavanja ili za vrijeme večere. To preventivno sprječava mogućnost noćne hipoglikemije.

Doze odabire liječnik pojedinačno za svakog pacijenta. Doziranje i učestalost primjene ovise o tjelesnoj aktivnosti osobe, principima prehrane, razini glukoze, težini bolesti i dnevnom režimu pacijenta. Što je osnovna terapija ne može se odabrati jednokratno. Svaku fluktuaciju gore navedenih točaka treba prijaviti liječniku, a cjelokupnu dnevnu dozu treba ponovno izračunati.

Također, terapija lijekovima se mijenja s razvojem bilo koje popratne bolesti ili potrebe za kirurškom intervencijom.

Levemir se može koristiti kao monoterapija, kao iu kombinaciji s uvođenjem kratkog inzulina ili oralnih tableta hipoglikemičnih lijekova. Tu je sveobuhvatan tretman, preferencijalno mnoštvo prijema 1 put. Osnovna doza je 10 U ili 0,1 - 0,2 U / kg.

Vrijeme primjene tijekom dana određuje pacijent, što mu odgovara. Ali svaki dan morate istodobno ubadati lijek.

Levemir se primjenjuje samo subkutano. Drugi načini primjene mogu uzrokovati maligne komplikacije kao što je teška hipoglikemija. Ne može se davati intravenozno i ​​treba izbjegavati intramuskularnu injekciju. Lijek se ne može koristiti u inzulinskim pumpama.

Levemir Flekspen pomaže u pravilnom unosu lijeka u potkožno masno tkivo. Budući da je dužina igle posebno odabrana u veličini. Svaka injekcija se mora primijeniti na novom mjestu kako bi se izbjegao razvoj lipodistrofije. Ako se lijek ubrizgava u područje jedne zone, onda ne možete ubosti lijek na istom mjestu.

Preporučena područja za subkutanu primjenu:

1. butina;
2. ramena;
3. stražnjica;
4. Prednji trbušni zid;
5. Područje deltoidnog mišića.

Ispravna uporaba Levemir Pen

Prije kupnje proizvoda morate osigurati integritet uloška i gumeni klip. Vidljivi dio klipa ne smije se protezati izvan širokog dijela bijele linije za kodiranje. U suprotnom, to će biti razlog za povrat robe dobavljaču.

Prije ubrizgavanja potrebno je provjeriti Levemir Flekspen i provjeriti funkcionira li pripremom olovke za djelovanje:

1. Pogledajte gumeni klip;
2. Provjerite integritet spremnika;
3. Provjerite naziv lijeka i provjerite je li tip inzulina ispravan;
4. Svaki put koristite novu iglu kako biste ubrizgali dozu kako biste spriječili infekciju rane.

Ručka se ne može koristiti za:

• U slučaju isteka roka trajanja ili zamrzavanja lijeka;
• Povreda integriteta spremnika ili rukovanja;
• Ako se otopina pretvori iz bistre u mutnu;
• Individualna netolerancija na komponente;
• S niskom razinom glukoze u krvi.

Nakon uporabe uloška, ​​ne može se puniti inzulinom. Također, kao mjeru predostrožnosti potrebno je nositi rezervni sustav ubrizgavanja kako bi se uklonilo izostavljanje lijeka zbog kvara glavnog sustava. U slučaju složene terapije s nekoliko inzulina, potrebno je da svaki ima poseban sustav za isključivanje miješanja aktivnih tvari.

Korak po korak upute za Levemir Flekspen

S iglom se mora postupati s posebnom pažnjom i pratiti kako bi se mogla koristiti kako se ne bi savijala ili tupila. Izbjegavajte stavljanje unutarnje kapice na iglu. To će izazvati nepotrebne rupe.

1. Uklonite poseban vrh s olovke;
2. Uzmite iglu za jednokratnu upotrebu i nježno uklonite zaštitni film iz igle, pričvrstite ga na olovku;
3. Igla ima veliku zaštitnu vanjsku kapicu koju treba ukloniti i pohraniti;
4. Zatim uklonite unutarnju tanku zaštitnu kapicu s igle koju treba zbrinuti;
5. Provjerite protok inzulina. To je nužan postupak, jer često čak i ispravna uporaba ručke ne isključuje moguće zračne mjehuriće. Da biste spriječili njegov ulazak u potkožno masno tkivo, trebate postaviti 2 U na brojčanik pomoću izbornika doziranja;
6. Okrenite olovku tako da je igla usmjerena prema gore. Kucnite patronu vrhom prsta tako da se svi mjehurići zraka skupljaju u jednu veliku ispred igle;
7. Nastavljajući držati ručku u tom položaju, morate pritisnuti gumb za pokretanje do kraja tako da izbornik doze pokazuje 0 U. Obično se na igli pojavi kap otopine. U suprotnom, ako se to ne dogodi, morate uzeti novu iglu i ponoviti gore navedene korake. Raznovrsnost pokušaja ne smije prelaziti 6 puta. Ako svi pokušaji nisu uspjeli, olovka je neispravna i može se zbrinuti;
8. Sada morate instalirati potrebnu terapijsku dozu. U tom slučaju, izbornik mora nužno prikazati 0. Zatim namjestite željenu dozu pomoću selektora. Može se okretati u bilo kojem smjeru. Tijekom regulacije trebate vrlo pažljivo rukovati biračem tako da slučajno ne dodirnete gumb za pokretanje i ne izlijete inzulin. Prednost olovke Levemir FlexPen također leži u činjenici da je nemoguće utvrditi dozu lijeka koja premašuje stvarnu prisutnost jedinica inzulina u ulošku;
9. Uvedite iglu ispod kože pomoću poznate tehnike. Nakon što je igla umetnuta u potkožno masno tkivo, morate pritisnuti okidač do kraja. I držite ga u tom položaju dok indikator doze ne pokaže 0. U slučaju pritiska ili okretanja izbornika tijekom injekcije, lijek će ostati u dršci, tako da morate pažljivo pratiti prste;
10. Povucite iglu na istu putanju kretanja, kao što je uvedena. Gumb za pokretanje se drži pritisnutim cijelo vrijeme za potpuno oslobađanje određene doze;
11. Pomoću vanjske velike kapice odvrnite iglu i odložite je bez uklanjanja.

Ne držite olovku štrcaljke s iglom jer je to propuštanje tekućine i oštećenje proizvoda. Vrlo pažljivo morate spremiti i očistiti brizgalicu. Svaka izbočina ili pad može oštetiti uložak.

Nuspojave

Specifične nuspojave primjene dugodjelujućeg inzulina Levemir javljaju se u približno 12% bolesnika. Polovina slučajeva svih mogućih reakcija su hipoglikemija.

Također, subkutano davanje je karakterizirano lokalnim sporednim efektima. Oni se češće izražavaju uvođenjem rekombinantnog inzulina u usporedbi s ljudskim. Mogu se manifestirati kao lokalna bol, crvenilo, oticanje, modrice, svrbež i upala.

Reakcije su obično prolazne prirode i ovise o individualnim karakteristikama pacijenta. Nuspojave bi trebale nestati unutar nekoliko tjedana s produljenom terapijom.

Među općim specifičnim reakcijama mogu se uočiti edem i oslabljena refrakcija. Također ga karakterizira pogoršanje na pozadini pogoršanja komplikacija šećerne bolesti: akutna bol neuropatija i dijabetička retinopatija. To je zbog početka glikemijske kontrole i stalnog održavanja normalnih razina glukoze.

Nespecifične nuspojave uključuju simptome tipične za većinu lijekova. Oni su individualni i ovise o karakteristikama tjelesnog odgovora na unos aktivne tvari i dodatnih komponenti općenito.

To uključuje:

• Poremećaji živčanog sustava: utrnulost ekstremiteta, parestezije, povećana osjetljivost na bol, pogoršanje neuropatije, poremećaji refrakcije i vida;
• Problemi s metabolizmom ugljikohidrata: hipoglikemija;
• Odgovor imunološkog odgovora: svrab, imunološki odgovor posredovan reakcijom, urtikarija, angioedem, anafilaktički šok;
• Ostalo: periferni edemi, lipodistrofija.

predozirati

Točna doza koja uzrokuje karakterističnu kliničku sliku ne postoji. Budući da ovisi o težini pacijenta, ovisno o inzulinu i kvalitetnoj prehrani pacijenta.

Tipični simptomi hipoglikemije:

• Suha usta;
• žeđ;
• vrtoglavica;
• Hladan ljepljiv znoj;
• Muhe pred vašim očima;
• zujanje u ušima;
• mučnina;
• Zamračenje svijesti različitih stupnjeva.

Zbog trajanja lijeka, hipoglikemija se odvija glatko, najčešće noću ili navečer.

Kada hipoglikemija blagi pacijent može nositi se s problemom. Za to morate progutati otopinu glukoze, šećer ili druge proizvode bogate brzim ugljikohidratima. U vezi s niskom kontroliranošću procesa, osobama sa šećernom bolešću inzulin-ovisnog tipa preporučuje se nošenje slatkiša s njima.

Ako je stanje ozbiljno i popraćeno zamućenjem svijesti, potrebno je hitno započeti terapiju lijekovima. Za prvu pomoć morate unijeti antagonist inzulina - glukagon u volumenu od 0,5 - 1 mg intramuskularno ili potkožno.

Ako takav lijek nije dostupan, možete što je prije moguće unijeti druga hormonska sredstva - prirodne antagoniste inzulina. Za to se mogu koristiti glukokortikosteroidi, kateholamini, tirotropni hormoni ili somatotropin.

Kao potpornu i detoksikacijsku terapiju potrebno je započeti intravensku kapanje dekstroze (glukoze). Nakon normalizacije svijesti, uzmite hranu bogatu brzim i sporim ugljikohidratima.

Uvjeti skladištenja

Lijek pohranjen u hladnjaku na temperaturi od 2-8 stupnjeva. Mjesto se ne smije nalaziti u blizini zamrzivača. Zamrzavanje lijeka je kontraindicirano.

Otvoreni spremnici se pohranjuju u istim uvjetima kao i jednokratne olovke. Ne mogu se čuvati u hladnjaku ili zamrzavati. Korišten uložak ili olovku pohraniti na temperaturi do 30 stupnjeva. Maksimalni rok trajanja je 6 tjedana od otvaranja.

Lijek je potrebno čuvati na tamnom mjestu, zaštićeno od sunčevog svjetla i prekomjerne svjetlosti. Ako je nemoguće osigurati takve uvjete, čuvajte ih u zaštitnoj ambalaži u kojoj je inzulin kupljen.

Optimalni rok trajanja lijeka je 2,5 godine. Na datum isteka koji je naveden na pakiranju zabranjen je.

analoga

Levemir FlexPen i Penfil proizvode farmaceutska tvrtka Novo Nordisk, koja se nalazi u Danskoj. U Rusiji, cijena patrone i olovke je otprilike ista i varira između 1900 i 3100 rubalja. Prosječna cijena za ljekarne u Rusiji je 2660 rubalja.

Levemir nije jedini zastupnik dugotrajnog rekombinantnog inzulina. Postoje analozi lijeka, ali u našoj zemlji ih nema mnogo:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylarov;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Svaki predstavnik ima svoje prednosti i nedostatke. Izbor lijeka uvijek je prepušten pacijentu i liječniku, budući da mnogi faktori utječu na ovu odluku.