Viktoza

• Hipoglikemija

Opis od 01.04.2015

• Latinski naziv: Victoza
• ATX kod: A10BX07
• Aktivni sastojak: Liraglutide (Liraglutide)
• Proizvođač: Novo Nordisk (Danska)

struktura

U 1 ml otopine liraglutide 6 mg.

Natrijev hidrogen fosfat, klorovodična kiselina, propilen glikol, fenol, voda za injekcije kao pomoćne tvari.

Obrazac za izdavanje

Subkutana injekcijska otopina.

Farmakološko djelovanje

Farmakodinamika i farmakokinetika

farmakodinamiku

To je analog ljudskog glukagon-sličnog peptida-1, koji se proizvodi biotehnologijom i ima 97% sličnosti s ljudskim. Veže se na GLP-1 receptore, koji su meta za hormon inkretin proizveden u tijelu.

Potonji stimulira proizvodnju inzulina kao odgovor na povećanje glukoze u krvi.
Istodobno, aktivni sastojak lijeka potiskuje proizvodnju glukagona. Suprotno tome, hipoglikemija smanjuje izlučivanje inzulina i ne utječe na izlučivanje glukagona. Smanjuje tjelesnu masu i smanjuje količinu masnih naslaga, prigušujući osjećaj gladi.

Istraživanja na životinjama s pred-dijabetesom dovela su do zaključka da liraglutid usporava razvoj dijabetesa, potiče povećanje broja beta-stanica. Njegova akcija traje 24 sata.

farmakokinetika

Apsorpcija lijeka je spora, a tek nakon 8-12 sati može se pratiti njegova maksimalna koncentracija u krvi. Biološka raspoloživost je 55%. 98% vezano za krvne proteine. U roku od 24 sata, liraglutid se ne mijenja u tijelu. T1 / 2 je 13 sati, a njegova 3 metabolita se eliminiraju unutar 6-8 dana nakon injekcije.

Indikacije za uporabu

Viktoza se koristi kod dijabetesa tipa 2 kao:

• monoterapija;
• kombinirana terapija s oralnim hipoglikemičnim lijekovima - glibenklamid, dibetolong, metformin;
• kombinirana terapija s inzulinom, ako nije bila djelotvorna, bilo je liječenje prethodnih kombinacija lijekova.

Liječenje se u svim slučajevima provodi na pozadini prehrane i vježbanja.

kontraindikacije

• dijabetes tipa 1;
• preosjetljivost na lijek;
• trudnoća i dojenje;
• ketoacidoza;
• ozbiljno zatajenje srca;
• kolitis;
• dobi do 18 godina;
• pareza želuca.

Nuspojave

Victoza može uzrokovati:

• mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu;
• gubitak apetita, anoreksija;
• hipoglikemijska stanja;
• glavobolja;
• reakcije na mjestu injiciranja;
• infekcije dišnog sustava.

Upute za uporabu Victose (metoda i doziranje)

Uvedeno n / a, u abdomen / bedro 1 put dnevno, bez obzira na obrok.

Poželjno je ući u isto doba dana. Mjesto injiciranja može varirati. Lijek se ne smije davati u / in i / m.

Pročitajte tretman s 0.6 mg dnevno. Tjedan dana kasnije doza se povećava na 1,2 mg. Ako je potrebno, za najbolju kontrolu glikemije u tjednu povećati na 1,8 mg. Doza iznad 1,8 mg nije poželjna.
Obično se koristi uz liječenje metforminom ili metforminom + tiazolidindionom u prethodnim dozama. Kada se kombinira sa derivatima sulfoniluree, doza potonje treba smanjiti, budući da je moguća neželjena hipoglikemija.

predozirati

Uvođenjem doze veće od 40 puta prosječne doze razvijaju se teška mučnina i povraćanje. Provodi se simptomatska terapija.

interakcija

Kada se uzima istodobno s paracetamolom, doza potonjeg ne mora biti prilagođena.

Ne uzrokuje značajne promjene u farmakokinetici atorvastatina.

Nije potrebno prilagoditi dozu Griseofulvine uz istovremenu primjenu Viktoze.

Također, nema korekcije Dozlizinopril i Digoxin.

Kontracepcijski učinak etinilestradiola i levonorgestrela kada se uzimaju istodobno s Victozom ne mijenja se.

Interakcija lijeka s inzulinom i varfarinom nije ispitana.

Uvjeti prodaje

Recept.

Uvjeti skladištenja

Skladištenje u hladnjaku na 2–8 ° C, skladištenje na sobnoj temperaturi do 30 ° C.

Rok valjanosti

Analogi pobjede

Analogi: Lyraglutid, Byetta (sličan u mehanizmu djelovanja, ali aktivna tvar je različita).

Recenzije Viktose

Recenzije liječnika o Viktose svodi se na činjenicu da lijek treba koristiti prema indikacijama i samo na način propisan od strane liječnika. Istraživanja su pokazala da su lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2, Byetta i Viktoza, učinkoviti u borbi protiv pretilosti. Ova je točka važna jer je ključni zadatak u liječenju bolesnika s ovom dijagnozom gubitak težine.

Lijek je namijenjen za liječenje dijabetesa i prevenciju njegovih komplikacija, pozitivan učinak na kardiovaskularni sustav. Ne smanjuje se samo razina glukoze, već obnavlja proizvodnju fiziološkog inzulina u bolesnika s dijabetesom. U pokusima na životinjama dokazano je da je pod utjecajem obnovljena struktura beta stanica i njihova funkcija. Primjena lijeka omogućuje sveobuhvatan pristup liječenju dijabetesa tipa 2.

Kao monoterapija korištena je Viktoza za gubitak težine kod nekih bolesnika s dijabetesom. Svi pacijenti prijavili su stalan gubitak apetita. Vrijednosti glukoze u krvi bile su unutar normalnog raspona tijekom dana, razine triglicerida su se vratile na normalu unutar mjesec dana.

Lijek je primijenjen u dozi od 0,6 mg jednom dnevno tijekom tjedan dana, zatim je doza povećana na 1,2 mg. Trajanje liječenja je 1 godina. Najbolji rezultati uočeni su u kombiniranoj terapiji s metforminom. Tijekom prvog mjeseca liječenja, neki pacijenti su izgubili 8 kg. Liječnici žele izgubiti težinu od spontanog uzimanja ovog lijeka. Njegova uporaba povezana je s rizikom od raka štitnjače i pankreatitisa.

Recenzije na forumima češće su negativne. Većina vitkijih osoba prijavljuje gubitak težine od 1 kg mjesečno, u najboljem slučaju 10 kg u šest mjeseci. Pitanje se aktivno raspravlja, ima li smisla ometati metabolizam za 1 kg mjesečno? S obzirom da su dijeta i tjelovježba još uvijek potrebni.

"Narušiti metabolizam... ne."

„Priznajem da je liječenje drogom nužno u trećoj fazi liječenja pretilosti, kada metabolizam zalazi, a ovdje? Ne razumijem... "

“U Izraelu se ovaj lijek propisuje SAMO za dijabetičare s određenom razinom šećera. Jednostavno nećete dobiti recept.

- Nema ništa dobro u ovom lijeku. 3 mjeseca + 5 kg. Ali nisam ga uzimala za mršavljenje, ja sam dijabetičar.

Cijena Viktoza, gdje kupiti

Kupi u Viktozi u Moskvi može biti u mnogim ljekarnama. Cijena otopine za injekciju u olovci 3 ml br. 2 u različitim ljekarni kreće se od 7187 rubalja. do 11258 rubalja.

Viktoza - upute za uporabu, cijena

Danas su drogerije predstavljene u ljekarnama koje vam omogućuju ne samo suočavanje s određenom bolešću. U njima postoji posebna kategorija lijekova koji se koriste za mršavljenje. Jedna od njih je Viktoza, koja se propisuje za dijabetes tipa 2 i pomaže u suočavanju s prekomjernom tjelesnom težinom.

Terapijski učinak kod primjene ovog lijeka postiže se djelovanjem aktivnog sastojka liraglutida na tijelo. To vraća rad gušterače, dovodi do normalnog pokazatelja šećera u krvi, usporava proces probave hrane, kao rezultat toga, osoba ima osjećaj sitosti. No, zbog činjenice da je ovaj lijek ima određene kontraindikacije i nuspojave, potrebno je uzeti samo na recept.

Sastav i oblik otpuštanja

Iz pregleda ovog lijeka možete saznati da nije namijenjen za samoliječenje. Činjenica je da kod nekih bolesnika može uzrokovati atipične reakcije tijela koje mogu negativno utjecati na zdravlje. Kako bi se smršavila, ovaj se lijek preporučuje osobama s dijabetesom 2. stupnja. Ostatak treba koristiti s oprezom, jer se hipoglikemija može razviti kao rezultat značajnog smanjenja šećera u krvi.

struktura

Proizvođač ovog lijeka je tvrtka Novo Nordisk A / S iz Danske. Sam lijek se proizvodi u obliku otopine. 1 ml pripravka sadrži približno 6 ml liraglutida. Tekućina je bezbojna i nema specifičan miris. Kao pomoćne komponente u sastavu lijeka su:

• fenol;
• natrijev hidrogen fosfat dihidrat;
• pročišćena voda;
• natrijev hidroksid;
• propilen glikol.

Lijek se prodaje u staklenim ulošcima, koji imaju prikladnu brizgalicu za ponovnu injekciju. Osim toga, pakiran je u kartonsku kutiju u kojoj možete pronaći ne samo upute za uporabu, nego i jednu do tri brizgalice. Pomoću jedne štrcaljke možete unijeti 30 doza od 0,6 mg, 15 injekcija s dozom od 1,2 mg ili 10 potkožnih injekcija s dozom od 1,8 mg.

Proizvod s netaknutom ambalažom može se skladištiti 30 mjeseci. Lijek koji je istekao je neprihvatljiv za uporabu u medicinske svrhe. Otopinu držite u hladnjaku na temperaturi od 2-8 stupnjeva Celzija. Nemojte zamrzavati otopinu. Olovka koja se koristi za injekcije može se koristiti najviše jedan mjesec.

Farmakološko djelovanje

Lijek Viktoza spada u kategoriju hipoglikemijskih lijekova. Recenzije pokazuju da s ovim lijekovima možete postići značajan gubitak težine do 15 kg mjesečno, kao i poboljšati opće stanje.

Svojim djelovanjem, aktivni sastojak lijeka je 97% sličan peptidu GLP-1 sličnom glukagonu, koji se nalazi u ljudskom tijelu. Dobiva se biotehnološkom metodom. Kada se uzme, ova komponenta reagira s GLP-1 receptorima, koji su cilj za dobivanje inkretina koje proizvodi ljudsko tijelo.

Incretin je izravno uključen u proizvodnju inzulina i počinje djelovati u vrijeme povećanja glukoze u krvi. Osim toga, liraglutid pomaže usporiti sintezu glukagona. Međutim, kod hipoglikemije aktivna komponenta uzrokuje smanjenje proizvodnje inzulina i na bilo koji način ne utječe na proizvodnju glukagona.

U odgovorima liječnika naznačeno je da lijek Viktoza može pozitivno utjecati na stanje bolesnika s dijabetesom tipa 2. t Učinak gubitka težine postiže se obnavljanjem gušterače, snižavanjem razine šećera u krvi i smanjenjem apetita. Kao rezultat redovitog uzimanja lijeka, pojačana je sinteza beta stanica. Osim toga, ovaj lijek inhibira razvoj dijabetesa. Prve promjene nakon uzimanja lijeka pojavljuju se već tijekom prvog dana.

Lijek ima ekstremno nizak stupanj apsorpcije, željeni učinak se javlja tek nakon 8-12 sati, kada aktivni sastojak dosegne najvišu koncentraciju u krvi.

Uz prosječan stupanj biodostupnosti od 55%, lijek se gotovo u potpunosti veže za krvne proteine. Tijekom prvih dana nakon primjene, aktivna komponenta liraglutid ostaje nepromijenjena u tijelu. Lijek se djelomično povlači 13 sati nakon primjene.

Indikacije i kontraindikacije

Glavna indikacija za uporabu lijekova Viktoza je dijabetes tipa 2. t Takvim se pacijentima može propisati rješenje kao samostalan lijek ili kao sastavni dio kompleksne terapije s hipoglikemičnim oralnim sredstvima, najpoznatiji među njima su Diabetalong, Glibenclamide i metformin. Osim toga, liječnik može propisati lijek Viktoza i kao dio složene terapije s inzulinom u slučaju da kao rezultat korištenja prethodnih kombinacija lijekova ne može postići željeni rezultat.

Bez obzira na primjenu lijeka, pacijent mora slijediti posebnu prehranu i održavati određenu tjelesnu aktivnost.

Neprihvatljivo je propisati lijek pacijentima s dijabetesom prvog tipa, kao i osobama s identificiranom preosjetljivošću na glavne komponente lijeka. Također je zabranjeno koristiti žene tijekom trudnoće i dojenja. Ostale apsolutne kontraindikacije za imenovanje lijeka su pareza želučanog organa, zatajenje srca, kolitis, ketoacidoza. Nemojte koristiti lijek u bolesnika mlađih od 18 godina.

Viktoza: upute za uporabu

Režim liječenja lijekovima sastoji se od davanja otopine jednom dnevno subkutano u abdomen, rame ili kukove. Vrijeme ubrizgavanja odabire se bez obzira na raspored snage. Posebna se pozornost posvećuje činjenici da se injekcije uvijek moraju vršiti u isto vrijeme. Lijek nije namijenjen intramuskularnoj i intravenskoj primjeni.

• Prvih dana liječenja propisana je dnevna doza u količini ne većoj od 0,6 mg. U budućnosti se povećava na 1,2 mg.
• Ako se pojavi takva potreba, doza se podešava na 1,8 mg tijekom sljedećeg tjedna.
• Ni pod kojim uvjetima ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza koja je 1,8 mg za ovaj lijek.

Kako bi se osigurao najbolji učinak, preporuča se koristiti metamorfin kada se injicira s otopinom Viktoz. Također, umjesto posljednjeg lijeka dopušteno je koristiti tiazolidindion. Ako je potrebno, doza ovih lijekova može varirati u skladu s preporukama liječnika.

Lijek se može kombinirati sa derivatima sulfoniluree i koristiti kao dio kompleksnog liječenja metforminom i sulfonilureom. U potonjem slučaju preporučuje se snižavanje koncentracije derivata sulfoniluree kako bi se izbjegla pojava neželjene hipoglikemije.

Općenito, nema potrebe individualno izračunavati dozu za pacijenta, uzimajući u obzir njegovu dob. Uz veliku pažnju potrebno je pristupiti imenovanju lijeka pacijentima starijim od 75 godina.

Osobama s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom lijek se može propisati bez promjene dnevne doze. U slučaju otkrivanja teške bolesti bubrega kod pacijenata, zabranjeno je propisati lijek za liječenje. Osim toga, kontraindikacije za korištenje ovog lijeka su bolesti bubrega različite težine.

Nuspojave

Unatoč visokoj cijeni lijeka, vrlo je učinkovita. No, mora se imati na umu da u određenim kategorijama pacijenata može izazvati reakcije opasne po zdravlje - mučninu, povraćanje, proljev, kao i bolove u crijevnoj regiji. Tijekom liječenja lijekom, pacijent može doživjeti gubitak apetita i prisutne znakove anoreksije. Ako se ne poštuju preporuke za primjenu lijeka, postoji rizik od hipoglikemijskog stanja i glavobolje.

Također postoji opasnost od nelagode na mjestima ubrizgavanja. Ponekad lijek može uzrokovati razvoj zaraznih bolesti gornjih dišnih putova.

S posebnom pažnjom, liječnik treba pristupiti imenovanju lijeka pacijentima koji pate od pankreatitisa. Činjenica je da lijek Viktosa može izazvati pogoršanje ove bolesti. Ponekad, zbog ovog lijeka, pacijent može doživjeti nepravilnosti u funkcioniranju štitne žlijezde, gušavosti i drugih novotvorina.

Svaki pronađeni atipični simptom zahtijeva trenutni prekid liječenja.

Viktoza: analozi

Svaki lijek zahtijeva uporabu samo na način propisan od strane liječnika i sukladno preporukama u uputama. Isto vrijedi i za analoge koji se mogu dodijeliti samo prema rezultatima ankete koju je proveo stručnjak.

U tom slučaju, ako određene okolnosti ne dopuštaju pacijentu da uzme lijek Viktoza, liječnik može pronaći slične lijekove, među kojima su najučinkovitiji i najsigurniji:

Prvi zamjenski lijek je punopravni analog aktivne komponente i svojstava. U ljekarnama se nudi po cijeni od 27 tisuća rubalja. Drugi se razlikuje od izvornog lijeka samo aktivnom komponentom, dok ima sličan terapijski učinak na tijelo i ima iste indikacije za uporabu. U ljekarnama možete ga kupiti po cijeni od 4500 p.

Trošak lijekova

Lijek Viktoza ne može se nazvati pristupačnim za širok raspon pacijenata. Lijek na koji je priložena brizgalica 3 ml № 2 može se kupiti za 7-10 tisuća rubalja. Viktoza nije komercijalno dostupna, može se kupiti samo na recept.

Viktozov lijek je od vitalnog značaja za osobe s dijabetesom tipa 2, ali ako je to propisano pacijentima iz drugih razloga, treba ga koristiti strogo kako je propisano.

Viktoza: recenzije

Prije nekoliko godina dijagnosticiran je dijabetes tipa 2. Nakon što sam počela uzimati lijek Viktoza, mjesec dana kasnije razina šećera pala je s 10 na 7,2. U isto vrijeme, težina je ostala ista. Također sam primijetio značajno povećanje prostate. Teško mi je procijeniti je li to istina ili ne, ali informacije o riziku od razvoja karcinoma štitnjače čine me čudnim.

Saznao sam o pripremi Viktoza od svog liječnika, a kad sam ga počeo koristiti, bio sam potpuno zadovoljan njime. Dodijeljen mi je kao lijek za dijabetes tipa 2. t Tada sam dovoljno odmjerio. Nakon 2 mjeseca liječenja, razina šećera se vratila u normalu i također sam izgubila puno težine - pala je čak 18 kg. Za cijelo vrijeme uzimanja droge nisam naišao na nuspojavu. U početku mi je bila propisana doza od 0,6 mg, s vremenom, liječnik ju je povećao na 1,2.

Unatoč visokoj cijeni, Viktoza je vrijedna toga kupiti. Prije deset godina dijagnosticiran je dijabetes tipa 2. Došlo je vrijeme kada su me htjeli potpuno prenijeti na inzulin, ali uspio sam ga izbjeći. A sve zahvaljujući Viktose, koja mi je pomogla ne samo vratiti normalnu razinu šećera, nego i izgubiti težinu za 10 kg.

zaključak

Dijabetes tipa 2 je prilično neugodna bolest za ljude kojima je postavljena slična dijagnoza. Uostalom, on im donosi određene neugodnosti. Štoviše, danas se ne nudi toliko lijekova koji bi normalizirali razinu šećera u krvi bez ozbiljnih nuspojava. Među vrijedne lijekove koje liječnici propisuju pacijentima s ovom bolešću, vrijedi istaknuti Viktosu.

Brzo pomaže bolesnima, ali pod uvjetom da se uzima kao što je propisao liječnik. Osim toga, kao posljedica uporabe lijeka Viktoza možete izgubiti te višak kilograma. Stoga je za svakog pacijenta kojem je propisan ovaj lijek potrebno prije svega obratiti pozornost na pridržavanje uputa iz uputa i preporuka liječnika.

Viktoza za liječenje dijabetesa

Viktoza s dijabetesom

Aktivni sastojak lijeka je liraglutid - lijek za dijabetes koji se uzima supkutanom injekcijom. Liraglutid se koristi za snižavanje razine šećera u krvi tijekom dijabetes melitusa tipa 2 (neovisni o inzulinu).

Lyraglutid je peptid koji sliči strukturi jednog od inkretinskih hormona. Inkretinski hormoni su peptidne molekule koje proizvode male intestinalne stanice kao odgovor na glukozu. Oni uzrokuju povećanje postprandijalnog izlučivanja inzulina beta stanicama pankreasa.

Pročitajte više o učincima lijeka Viktoza i pregledu bolesnika u člancima koje sam odabrao.

Viktoza - novi lijek za liječenje dijabetesa tipa 2. t

Viktoza - hipoglikemijsko sredstvo, otopina za injekciju u brizgalici s volumenom od 3 ml. Aktivni sastojak štetne kiseline je liraglutid. Ovaj lijek se koristi u kombinaciji s dijetalnom terapijom i tjelesnom aktivnošću u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se postigla normoglikemija. Viktoza se koristi kao dodatak u primjeni lijekova za snižavanje šećera, kao što su metformin, sulfomurea ili tiazolidindion.

Liječenje započinje s minimalnom dozom od 0,6 mg, koja se postupno povećava dva ili tri puta, dostižući 1,8 mg dnevno. Potrebno je polako povećavati dozu u roku od jednog do dva tjedna. Korištenje lijeka Viktoza ne poništava uporabu lijekova za sniženje šećera, koji se najprije uzimaju u uobičajenim dozama za vas, a prate razinu šećera u krvi kako bi se izbjegla hipoglikemija tijekom uzimanja sulfomurea. Ako postoje slučajevi hipoglikemije, tada bi trebalo smanjiti dozu sulfoniranih lijekova.

Viktoza utječe na gubitak težine, smanjuje sloj potkožnog masnog tkiva, smanjuje glad, pomaže u smanjenju glukoze u krvi i smanjuje razinu šećera nakon obroka (razina glukoze nakon obroka). Korištenje ovog lijeka poboljšava funkciju beta-stanica gušterače. Lijek utječe na razinu krvnog tlaka, neznatno ga smanjujući.

Viktoza, kao i svaki drugi lijek, ima niz nuspojava:

• moguće hipoglikemije
• gubitak apetita
• probavne smetnje, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, proizvodnja plina
• glavobolja

Indikacije za Viktozu su dijabetes tipa 2. t

Kontraindikacije za Viktoza:

• preosjetljivost na lijek
• dijabetes tipa 1
• abnormalne funkcije jetre i bubrega
• osobe mlađe od 18 godina
• trudnoća i dojenje

Lijek bi trebao biti pohranjen na hladnom tamnom mjestu na temperaturi od 2-8 stupnjeva. Ne može se zamrznuti. Unutar mjesec dana treba koristiti otvorenu olovku, nakon toga treba uzeti novu olovku.

Viktoza (liraglutide): odobren za uporabu kod dijabetesa tipa 2

Farmaceutska tvrtka Novo-Nordik, koja razvija nove proizvode na bazi inzulina, objavila je da je dobila službenu dozvolu za uporabu novog lijeka iz Europske agencije za lijekove (EMEA).

To je lijek pod nazivom Victoza (Victoza), namijenjen liječenju dijabetesa tipa 2 u odraslih. Dopuštenje za korištenje novih predmeta dobivenih u 27 zemalja - članica Europske unije.

Viktoza (liraglutid) je jedinstveni lijek koji oponaša aktivnost prirodnog hormona GLP-1 i pruža novi pristup liječenju dijabetesa tipa 2 već u početnom stadiju bolesti.

Metoda liječenja koja se temelji na djelovanju prirodnog hormona GLP-1 otvara nove mogućnosti i nadahnjuje velike nade, tvrdi tvrtka Novo-Nordik. Hormon GLP-1 izlučuje se u ljudskom tijelu od strane stanica debelog crijeva tijekom probave hrane i igra važnu ulogu u procesu metabolizma, osobito iskorištavanja glukoze.

Unos hrane iz želuca u crijevo postaje postepeniji, što pridonosi boljoj kontroli razine šećera u krvi, a također dovodi do povećanja osjećaja sitosti i smanjenog apetita. Ta svojstva hormona GLP-1 i novog lijeka Viktoz, stvorenog na njegovoj osnovi, izuzetno su važna u procesu organiziranja života pacijenta s dijabetesom tipa 2. t

Ovaj lijek obećava revolucionarnu promjenu u pristupu liječenju bolesti koja je u svijetu prepoznata kao epidemija. Pacijenti s dijabetesom tipa 2 do sada su bili prisiljeni uzimati značajan broj tableta, koje su se, akumulirajuće, počele pojavljivati ​​kao nuspojave na bubrege.

Zbog progresije bolesti trebalo je preći na injekcije inzulina, što je u mnogim slučajevima prepuna razvoja hipoglikemije. Među dijabetičarima ima mnogo ljudi s prekomjernom tjelesnom težinom, jer razina glukoze u tijelu izravno utječe na osjećaj gladi, a vrlo je teško nositi se s tim.

Svi ovi problemi uspješno su riješeni uz pomoć novog lijeka Viktoz, što je potvrđeno tijekom ozbiljnih kliničkih ispitivanja paralelno i neovisno u različitim zemljama svijeta, uključujući i Izrael. Praktičan oblik pakiranja lijeka - u obliku olovke-štrcaljke - omogućuje injekciju bez dugotrajne prethodne pripreme.

Pacijent, koji je prošao minimalnu obuku, može se ubrizgati lijekom, bez potrebe za vanjskom pomoći. Vrlo je važno da je Viktoza indiciran za primjenu već u ranim fazama dijabetesa tipa 2. Dakle, moguće je ne samo kontrolirati tijek bolesti, nego i zaustaviti njegov razvoj, spriječiti pacijenta da postane ponderiran i razvoj komplikacija dijabetesa.

Viktoza: upute za uporabu

Lijek je indiciran u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 na temelju prehrane i vježbanja kako bi se postigla kontrola glikemije kao:

• monoterapija;
• kombinirana terapija s jednim ili više oralnih hipoglikemijskih lijekova (s metforminom, derivatima sulfoniluree ili tiazolidindionima) u bolesnika koji nisu postigli odgovarajuću kontrolu glikemije tijekom prethodne terapije;
• kombiniranom terapijom s bazalnim inzulinom u bolesnika koji nisu postigli odgovarajuću kontrolu glikemije u liječenju s Victose i metforminom.

Aktivni sastojak, skupina: Liraglutide (liraglutide), hipoglikemijsko sredstvo - agonist glukagon-sličnog polipeptidnog receptora

Oblik doziranja: Otopina za supkutanu injekciju

kontraindikacije

• preosjetljivost na aktivnu tvar ili druge komponente koje čine lijek;
• trudnoća;
• razdoblje dojenja.

Lijek se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 1; kod dijabetičke ketoacidoze.

Ne preporučuje se za uporabu kod pacijenata:

• s teškim oštećenjem funkcije bubrega;
• s oslabljenom funkcijom jetre;
• s funkcionalnom klasom III-IV srčane insuficijencije (u skladu s klasifikacijom NYHA);
• s upalnom bolesti crijeva;
• s parezom želuca;
• u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Doziranje i primjena

Viktoza koristi 1 put / dan u bilo koje vrijeme, bez obzira na obrok, može se unijeti u obliku s / c injekcija u trbuh, bedro ili rame. Mjesto i vrijeme injiciranja mogu varirati bez prilagodbe doze. Međutim, poželjno je davati lijek približno u isto vrijeme dana, u vrijeme koje je najprikladnije za pacijenta. Lijek se ne može koristiti za IV i IM.

doze

Početna doza lijeka je 0,6 mg / dan. Nakon primjene lijeka najmanje tjedan dana, doza se mora povećati na 1,2 mg. Postoje dokazi da se kod nekih pacijenata učinkovitost liječenja povećava s povećanjem doze lijeka s 1,2 mg na 1,8 mg.

Kako bi se postigla najbolja kontrola glikemije u pacijenta i uzimajući u obzir kliničku učinkovitost, doza lijeka može se povećati na 1,8 mg nakon primjene u dozi od 1,2 mg tijekom najmanje jednog tjedna. Ne preporučuje se uporaba lijeka u dnevnoj dozi iznad 1,8 mg.

Lijek se preporučuje uz postojeću terapiju metforminom ili kombiniranom terapijom s metforminom i tiazolidindionom. Terapija metforminom i tiazolidindionom može se nastaviti u prethodnim dozama.

Farmakološko djelovanje

Lyraglutid je analog humanog peptida sličnog glukagonu-1 (GLP-1), proizveden biotehnologijom rekombinantne DNA uporabom Saccharomyces cerevisiae soja, koji ima 97% homolognosti s ljudskim GLP-1, koji veže i aktivira GLP-1 receptore kod ljudi.

Dugodjelujući profil liraglutida u in / c injekciji osiguran je pomoću tri mehanizma: samodruživanje, što rezultira sporijom apsorpcijom lijeka, vezanjem za albumin i višom razinom enzimske stabilnosti u odnosu na dipeptidil peptidazu-4 (DPP-4) i enzim neutralne endopeptidaze (NEP). zbog čega je osiguran dugi pripravak T1 / 2 iz plazme.

Nuspojave

U kliničkim studijama, najčešće zabilježene nuspojave gastrointestinalnog trakta bile su: mučnina i proljev (prijavljeno u> 10% bolesnika); povraćanje, konstipacija, bolovi u trbuhu i dispeptički fenomeni (prijavljeni kod ≥1%, ali ≤10% bolesnika).

Posebne upute

1. Treba voditi računa da se izbjegne razvoj hipoglikemije tijekom vožnje i rada sa strojevima, osobito kada se koristi Viktoza u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree.
2. Primjena lijeka kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
3. Viktoza ne zamjenjuje inzulin.
4. Propisivanje lijeka liraglutid u bolesnika koji već primaju inzulin nisu ispitivani.

interakcija

Tvari dodane lijeku Viktoza mogu uzrokovati degradaciju liraglutide. Viktozu se ne može miješati s drugim lijekovima, uključujući s infuzijskim otopinama.

Osvrti na lijek Viktoza

Sergej: dijagnosticirana mi je endokrinološka bolest koja je povezana s kvarom štitnjače. Liječnik je rekao da najprije morate izgubiti težinu i propisati Viktozy injekcije u želudac. Lijek se pakira u olovku, jedna ručka traje oko mjesec i pol. Uvedene su injekcije lijeka u trbuh.

U prvim danima ubrizgavanja bio sam jako bolestan, gotovo nisam mogao ništa jesti. Za prvi mjesec je trebalo 15 kilograma, a drugog 7, drugi lijek je vrlo učinkovit, ali liječenje će biti vrlo skupo. Nakon ovisnosti o tijelu nuspojave nisu prikazane. Igle za ubrizgavanje bolje je uzeti kratke, jer modrice ostaju od dugih.

Irina: Lijek je izuzetno skup i u pakiranju se nalaze samo 3 štrcaljke. No, oni su nevjerojatno udobni - možete sami injekcije, bilo gdje. Napravio sam pucanj u bedro, igla štrcaljke je vrlo kvalitetna, mršava, gotovo da nije bilo boli. Sam lijek kada se daje također ne daje bol, i što je najvažnije, Viktozy ima zapanjujući učinak.

Moj šećer, koji čak i uz upotrebu 3 lijeka nije pao ispod 9,7 mmol, već prvog dana liječenja s Viktosom smanjio se na najdraže 5,1 mmol i tako ostao cijeli dan. Neudobnost je bila u isto vrijeme, bio sam bolestan cijeli dan, ali nakon nekoliko dana uporabe lijeka, to je samo prošlo.

Elena: Znam da je ova droga popularna u inozemstvu. Osobe s dijabetesom kupuju je s praskom, pa proizvođači nisu sramežljivi zbog prekomjernog punjenja. To košta 9500 rubalja. za jednu brizgalicu koja sadrži 18 mg liraglutida. I u najboljem slučaju, u nekim ljekarnama 11.000 se također prodaje.

Što je najtužnije - nisam imao učinka od Viktoze. Razina šećera u krvi nije opala, a težina je ostala na istoj razini. Ne želim kriviti proizvođače lijekova za neučinkovitost njihovih proizvoda, ima mnogo dobrih recenzija za to, ali imam ovo To nije pomoglo. Od nuspojava - mučnina.

Tatyana: "Viktosu" mi je prvi put dodijeljena u bolnici. Tu je također postavljeno više dijagnoza, uključujući dijabetes, apneju, pretilost i hipoksiju u mozgu. "Viktosu" je postavljen od prvih dana, injekcija se vrši u želucu. Isprva su se pojavile mnoge nuspojave: vrtoglavica, mučnina, povraćanje. Mjesec dana kasnije mučnina je prestala.

Ipak, njegovim uvođenjem potrebno je prestati jesti masti, zdravstveno stanje takve hrane konačno propada. Doza se postupno povećava kako se ovisnost događa. Nekoliko mjeseci sam izgubio 30 kilograma, ali čim sam prestao ubadati lijek, vratio sam se nekoliko kilograma. Cijena alata i igala za njega je ogromna, 10 tisuća za dvije olovke, a šprice tisuće po stotinu.

Igor: Imam dijabetes drugog tipa, Viktozu koristim više od godinu dana. Šećer je izvorno 12, nakon što je droga pala na 7,1 i drži se otprilike u tim brojkama, ne raste visoko. Težina u četiri mjeseca iznosila je 20 kilograma, više se ne povećava. Osjeća laganu, poboljšanu prehranu, lakše je držati se prehrane. Nisam uzrokovao nikakve nuspojave lijeka, bilo je blago probavne smetnje, ali je brzo prošlo.

Konstantin: Imam dijabetes melitus tipa 2, koji se manifestira nakon 40 godina zbog pretilosti i prekomjerne težine. U ovom trenutku moram slijediti prilično strogu dijetu i terapiju tjelovježbom kako bih pod kontrolom dobio svoju težinu.

Lijek je prikladan jer se može primijeniti jednom dnevno bez vezivanja za obroke. Viktozy ima vrlo zgodan štrcaljku, što uvelike pojednostavljuje njegovo uvođenje. Lijek nije loš, pomaže mi.

Valentina: Viktozy je počela koristiti prije 2 mjeseca. Šećer se stabilizirao, nije skakao, bolovi u gušterači su prošli, a ona je izgubila više od 20 kilograma, što je dobro za mene. U prvom tjednu uzimanja lijeka osjećala sam se odvratno - osjećala sam se vrtoglavo, mučno (osobito ujutro). Viktosu endocrinologist imenovan da ubosti želudac.

Sama injekcija je bezbolna, ako odaberete pravu iglu. Počela je uzimati Viktosu s minimalnom dozom od 0,6 mg, a tjedan dana kasnije liječnik ga je povećao na 1,2 mg. Trošak lijeka, blago rečeno, želi biti bolji, ali u mojoj situaciji nije potrebno odabrati.

Liraglutid za liječenje pretilosti i šećerne bolesti

Pretilost je ozbiljan hormonski poremećaj. Trenutno, postoji mnogo lijekova, uključujući liraglutid za liječenje pretilosti, također propisane za liječenje bolesnika s dijabetesom.

Ali, sve je u redu. Riječ je o složenoj kroničnoj bolesti koja se razvija pod utjecajem ne samo čimbenika okoliša, već i genetskih, psiholoških, fizioloških i socijalnih trenutaka.

Kako se nositi s viškom kilograma

Mnogo se govori o pretilosti, postoje seminari i kongresi na međunarodnoj razini o dijabetologiji, endokrinologiji, medicini općenito, činjenicama i studijama o posljedicama koje ta bolest prijeti, a za svaku osobu prekomjerna tjelesna težina uvijek je bila estetski problem. Kako bi se pacijentima pomoglo da izgube tjelesnu težinu i tako održe postignuti rezultat, izuzetno je važno konzultirati se s specijalistom u području endokrinologije i dijetetike.

Imajući na umu sve ove čimbenike, prije svega je potrebno jasno definirati povijest bolesti. Najvažnija stvar za liječenje pretilosti je postaviti glavni cilj - koji zahtijeva gubitak težine. Tek tada se mora jasno propisati potrebno liječenje. Naime, definiranjem jasnih ciljeva u želji za mršavljenjem, liječnik propisuje program budućeg liječenja s pacijentom.

Lijekovi za pretilost

Jedan od lijekova za liječenje ovog hormonskog poremećaja je lijek Liraglutide. Nije nova, počela se primjenjivati ​​2009. godine. To je alat koji smanjuje sadržaj šećera u krvnom serumu i ubrizgava se u tijelo.

Uglavnom se propisuje za dijabetes tipa 2 ili u liječenju pretilosti, zapravo, da inhibira apsorpciju hrane (glukoze) u želucu. Trenutno je na domaćem tržištu lansiranje lijeka, koji ima drugačiji trgovački naziv "Saxenda", na domaćem tržištu poznato po zaštitnom znaku "Viktoza". Ista tvar s različitim trgovačkim nazivima koristi se za liječenje pacijenata s dijabetesom u povijesti.

Liraglutid je namijenjen za liječenje pretilosti. Pretilost je "prediktor" dijabetesa u bilo kojoj dobi. Dakle, u borbi protiv pretilosti upozoravamo na pojavu i razvoj dijabetesa.

Načelo djelovanja

Lijek je tvar proizvedena sintetički, slično ljudskom peptidu sličnom glukagonu. Lijek ima dugotrajan učinak, a sličnost s tim peptidom iznosi 97%. To jest, kada ga uvedu u tijelo, on ga pokušava zavarati.

Tijekom vremena dolazi do otklanjanja pogrešaka prirodnih mehanizama koji su odgovorni za proizvodnju inzulina. To dovodi do normalizacije razine šećera u krvi. Penetrirajući u krv, liraglutid osigurava povećanje broja peptidnih tijela. Kao rezultat toga, gušterača i njezin rad vraćaju se u normalu.

Naravno, šećer u krvi pada na normalnu razinu. Hranjive tvari koje ulaze u tijelo s hranom počinju se bolje probaviti, normaliziraju se razine šećera u krvi.

Doze i način uporabe

Liraglutid se koristi za liječenje pretilosti. Radi lakšeg davanja, koristi se olovka-štrcaljka s gotovim proizvodom. To ga čini jednostavnim i jednostavnim za korištenje. Kako bi odredili potrebnu dozu, štrcaljka ima stupnjevanje. Jedan korak je 0,6 mg.

Podešavanje doze

Počnite s 0,6 mg. Tada se povećava za isti iznos tjedno. Donesite do 3 mg i ostavite ovu dozu do kraja staze. Lijek se primjenjuje bez ograničenja dnevnog intervala, ručka ili upotrebe drugih lijekova u bedrima, ramenima ili trbuhu. Mjesta primjene mogu se mijenjati, ali se doza ne mijenja.

Tko je pokazao lijek

Liječenje ovim lijekom propisuje samo liječnik (!) Ako nema samo-normalizacije težine kod dijabetičara, tada je propisan ovaj lijek. Nanesite ga i ako je povrijeđen hipoglikemijski indeks.

kontraindikacije:

• Mogući su pojedinačni slučajevi netolerancije.
• Ne može se koristiti kod dijabetesa tipa 1.
• Teška patologija bubrega i jetre.
• 3. i 4. tip zatajenja srca.
• Crijevna patologija povezana s upalom.
• Neoplazme štitne žlijezde.
• Trudnoća.

Ako se izvrše injekcije inzulina, tada se lijek ne preporuča. Nije poželjno primijeniti ga u dječjoj dobi i onima koji su prešli dobnu granicu od 75 godina. Uz izniman oprez potrebno je koristiti lijek za različite patologije srca.

Nuspojave

Većina neželjenih nuspojava očituje se u probavnom traktu. Oni se mogu promatrati u obliku povraćanja, proljeva. Drugi, naprotiv, obilježili su razvoj zatvora. Osobe koje uzimaju lijek mogu biti poremećene osjećajem umora i umora. Postoje i atipične reakcije na dijelu tijela u obliku:

• glavobolje;
• trbušne distenzije;
• tahikardija;
• razvoj alergijskih reakcija.

Učinak lijeka

Djelovanje lijeka temelji se na činjenici da je apsorpcija hrane iz želuca inhibirana. To dovodi do smanjenja apetita, što dovodi do smanjenja unosa hrane za oko 20%.
Također u liječenju pretilosti koriste se lijekovi Xenical (aktivni sastojak orlistat), Reduxine, iz novih lijekova Goldline plus (na temelju lijeka aktivni sastojak sibutramin), kao i bariotrijska kirurgija.

Victoza ® (Victoza ®)

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

struktura

Opis oblika doziranja

Bezbojna ili gotovo bezbojna prozirna otopina.

Farmakološko djelovanje

farmakodinamiku

Lyraglutid je analog ljudskog GLP-1, proizveden biotehnologijom rekombinantne DNA uporabom soja Saccharomyces cerevisiae, koji ima 97% homolognosti s ljudskim GLP-1, koji veže i aktivira GLP-1 receptore kod ljudi. GLP-1 receptor služi kao meta za prirodni GLP-1, endogeni hormonski inkretin, koji stimulira lučenje inzulina ovisno o glukozi u beta stanicama pankreasa. Za razliku od nativnog GLP-1, farmakokinetički i farmakodinamički profili liraglutida dopuštaju pacijentu da ga injektira pacijentu n / a 1 put dnevno.

Dug T_1/2 lijek iz plazme je osiguran pomoću tri mehanizma: samo-asocijacija, što rezultira sporom apsorpcijom lijeka; vezanje na albumin i viša razina enzimske stabilnosti u odnosu na DPP-4 i enzim neutralnu endopeptidazu (NEP).

Lyraglutid je u interakciji s GLP-1 receptorima, što rezultira povišenim razinama cAMP. Pod djelovanjem liraglutida dolazi do stimulacije izlučivanja inzulina i poboljšanja funkcije beta-stanica gušterače ovisne o glukozi. U isto vrijeme, pod djelovanjem liraglutida, javlja se supresija pretjerano visokog izlučivanja glukagona ovisna o glukozi. Tako se, s povećanjem koncentracije glukoze u krvi, stimulira izlučivanje inzulina i izlučivanje glukagona se potiskuje. S druge strane, tijekom hipoglikemije, liraglutid smanjuje izlučivanje inzulina, ali ne inhibira izlučivanje glukagona. Mehanizam smanjenja glikemije također uključuje blago odgađanje pražnjenja želuca. Lyraglutid smanjuje tjelesnu težinu i smanjuje masno tkivo kroz mehanizme koji smanjuju glad i smanjuju potrošnju energije.

GLP-1 je fiziološki regulator apetita i unosa kalorija, a GLP-1 receptori se nalaze u nekoliko područja mozga koji su uključeni u procese regulacije apetita.

U studijama na životinjama, periferno davanje liraglutida rezultiralo je napadom lijeka u specifičnim područjima mozga, uključujući hipotalamus, gdje je liraglutid kroz specifičnu aktivaciju GLP-1 receptora povećao signale zasićenja i oslabio signale gladi, dovodeći do smanjenja tjelesne težine.

GLP-1 receptori su također prisutni u specifičnim područjima srca, krvnih žila, imunološkog sustava i bubrega. Studije koje su uključivale ljude i životinje pokazale su da aktivacija receptora GLP-1 pomoću liraglutida može imati kardiovaskularne i mikrocirkulatorne učinke, uključujući smanjiti upalu. Ispitivanja na životinjama pokazala su da liraglutid usporava razvoj ateroskleroze.

Istraživanja na eksperimentalnim životinjskim modelima s predijabetesom pokazala su da liraglutid usporava razvoj dijabetesa melitusa (DM). In vitro dijagnostika je pokazala da je liraglutid snažan čimbenik u specifičnoj stimulaciji proliferacije beta stanica gušterače i sprječava smrt beta stanica (apoptoza) izazvanih citokinima i slobodnim masnim kiselinama. In vivo, liraglutid povećava biosintezu inzulina i povećava masu beta stanica u eksperimentalnim životinjskim modelima s dijabetesom. Kada se koncentracija glukoze normalizira, liraglutid zaustavlja povećanje mase beta-stanica gušterače.

Lijek Viktoza ® ima dugotrajno djelovanje od 24 sata i poboljšava kontrolu glikemije smanjenjem koncentracije glukoze u krvi natašte i nakon jela u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (DM2).

Izlučivanje inzulina ovisno o glukozi. Povećanjem koncentracije glukoze u plazmi, Viktoza® povećava izlučivanje inzulina. Kada se koristi korak-po-korak infuzija glukoze, izlučivanje inzulina nakon primjene jedne doze Victoz® bolesnika s dijabetesom tipa 2 povećava se na razinu usporedivu s onom u zdravih osoba (Slika 1).

Slika 1. Prosječna brzina lučenja inzulina u usporedbi s koncentracijom glukoze nakon pojedinačne doze od 7,5 mg / kg ("0,66 mg) liraglutida ili placeba u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (N = 10) i kod neobrađenih zdravih dobrovoljaca (N = 10) tijekom fazne infuzije glukoze (studija 2063)

Funkcija beta stanica gušterače. Tijekom studija farmakodinamike, Viktoz® je poboljšao funkciju beta stanica gušterače u bolesnika s dijabetesom tipa 2, što je vidljivo u prvoj i drugoj fazi inzulina i maksimalnoj sekrecijskoj aktivnosti beta stanica.

Kliničke studije u trajanju do 52 tjedna pokazale su da je terapija Victozom dovela do poboljšanja funkcije beta stanica gušterače.

Izlučivanje glukagona. Lijek Viktoza ®, poticanje izlučivanja inzulina i suzbijanje izlučivanja glukagona, smanjuje koncentraciju glukoze u krvi. Victoza® ne potiskuje odgovor glukagona na niske koncentracije glukoze u krvi. Osim toga, u pozadini lijeka Viktoza ® postoji niža proizvodnja endogene glukoze.

Pražnjenje želuca. Lijek Viktoza ® uzrokovao je lagano odgađanje pražnjenja želuca, što je dovelo do smanjenja intenziteta postprandijalne glukoze (PPG) u krvi.

Tjelesna težina, sastav tijela i potrošnja energije. U bolesnika s prekomjernom težinom, uključenih u dugoročne kliničke studije lijeka Viktoza ®, potonje uzrokovalo je značajno smanjenje tjelesne težine. Skeniranje tijela pokazalo je da se gubitak tjelesne težine javlja prvenstveno zbog gubitka masnog tkiva pacijenata. Gubitak tjelesne težine objašnjava se činjenicom da tijekom liječenja s Viktozom pacijenti imaju smanjenu glad i potrošnju energije.

Elektrofiziologija srca (EFS). Učinak Victoza® na proces repolarizacije u srcu ispitan je u EFS studiji. Korištenje lijeka Viktoza ® u koncentraciji ravnoteže u dnevnoj dozi do 1,8 mg ne uzrokuje produljenje korigiranog QT intervala.

Klinička djelotvornost i sigurnost. Procjena učinka lijeka Viktoza ® na kontrolu glikemije provedena je u 5 dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih studija. U tim je istraživanjima randomizirano 3.992 bolesnika s T2D (3 978 bolesnika primalo je terapiju, od kojih je 2501 primilo Viktoza ®). Terapija s Viktozom uzrokovala je klinički značajno poboljšanje u glikiranom Hb (HbA)_1c), koncentracije glukoze u plazmi na prazan želudac (FPG) i PPG.

Kontrola glikemije. indeks HbA_1c iznosio manje od 7% i ostao 12 mjeseci s imenovanjem lijeka Viktoza ® bolesnika koji su prethodno primili terapiju u obliku prehrane i vježbanja (studija 1573) prikazana je na slici 2.

Slika 2. Dinamika HbA_1c tjedna terapija za Victoza ® i glimepirid (oba kao monoterapija tijekom 52 tjedna)

U bolesnika s HbA_1c iznad 9,5% na početku ispitivanja, ovaj pokazatelj smanjio se za 2,1% u odnosu na monoterapiju s Viktoza ®, dok je u bolesnika koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima kombinirane uporabe Viktoza ®, prosječna razina HbA_1c smanjena je za 1,1–2,5%.

U bolesnika koji nisu postigli odgovarajuću kontrolu glikemije na terapiji lijekom Victoza ® i metforminom, dodavanje bazalnog inzulina osiguralo je smanjenje HbA_1c od izvorne vrijednosti od 1,1%.

Lijek Viktoza ® tijekom 26-tjedne kombinirane terapije s jednim ili više oralnih hipoglikemijskih lijekova (PGHP) doveo je do stalnog pada HbA_1c u rasponu od 1,1 do 1,5%. U istim studijama nakon 26 tjedana terapije, promjene u HbA_1c u rasponu od -0,4 do -1,1% u aktivnim usporednim skupinama i od -0,5 do 0,2% u placebo skupinama.

Udio pacijenata koji su postigli smanjenje HbA_1c. U pozadini monoterapije s Viktozom, udio pacijenata koji su dostigli vrijednost HbA_1c U kombinaciji s jednim ili više PGHP udjela pacijenata koji su došli do HbA_1c ≤ 6,5%, u rasponu od 42 do 54%.

U skupinama bolesnika koji nisu postigli odgovarajuću kontrolu glikemije na terapiji lijekom Victoz ® 1,8 mg i metforminom, udio pacijenata koji su dostigli ciljani HbA_1c (® uspio postići HbA_1c ® 1,8 mg reduciranog HbA_1c za 1,05% u odnosu na 0,38% u bolesnika koji su primali placebo. Postotak pacijenata koji su dostigli HbA_1c Je bio 52,8% u odnosu na 19,5% kada je primijenjen placebo. Pacijenti koji su primali lijek Viktoza ®, došlo je do smanjenja tjelesne težine za 2,41 kg u odnosu na 1,09 kg kod pacijenata koji su primali placebo.

Rizik razvoja epizoda hipoglikemije između dviju skupina terapije bio je usporediv. Sigurnosni profil lijeka Viktoza ® općenito je bio sličan onom u drugim ispitivanjima lijeka Viktoza ®.

Koncentracija glukoze u plazmi natašte. Koncentracija HHP smanjila se za 13–43,5 mg / dl (0,72–2,42 mmol / l) u odnosu na primjenu lijeka Viktoza ® i kao monoterapija iu kombinaciji s jednim ili dva PHYP-a. Ovo smanjenje zabilježeno je tijekom prva dva tjedna terapije.

Postprandijalna glikemija. Kod primjene lijeka Viktoza ® uočeno je smanjenje koncentracije PPG nakon svakog od tri dnevna obroka na 31–49 mg / dl (1,68–2,71 mmol / l).

Tjelesna težina 52-tjedna monoterapija s Viktozom povezana je s kontinuiranim gubitkom težine.

Tijekom cijelog razdoblja kliničkih ispitivanja, kontinuirani gubitak težine bio je povezan s primjenom Viktoza ® u kombinaciji s PGHP.

Smanjenje tjelesne težine u bolesnika koji su primali Viktoz ® u kombinaciji s metforminom također je opaženo nakon dodavanja bazalnog inzulina.

Najveće smanjenje tjelesne težine zabilježeno je kod pacijenata koji su imali povećan BMI na početku ispitivanja.

Smanjenje tjelesne težine opaženo je kod svih bolesnika koji su primali lijek Viktoza ®, bez obzira na to jesu li doživjeli ili nisu imali nuspojavu u obliku mučnine.

Monoterapija s lijekom Viktoz ® tijekom 52 tjedna uzrokovala je smanjenje prosječnog volumena struka za 3–3,6 cm.

Lijek Viktoza ® u kombiniranoj terapiji s metforminom smanjio je volumen visceralne masti za 13-17%.

Bezalkoholna steatohepatoza. Lijek Viktoza ® smanjuje težinu steatohepatoze u bolesnika s dijabetesom tipa 2. t

Imunogenost. Kod primjene lijeka Viktoza ® u prosjeku, 8,6% bolesnika pokazalo je stvaranje antitijela na liraglutid. Formiranje antitijela nije dovelo do smanjenja učinkovitosti lijeka Viktoza ®.

Procjena utjecaja na CAS. U retrospektivnoj analizi velikih kardiovaskularnih događaja (BSSS) (smrt zbog kardiovaskularnih bolesti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara) prema svim dugoročnim studijama i studijama prosječnog trajanja faze II i III BSSS.

Provedena je multicentrična, placebo kontrolirana, dvostruko slijepa klinička studija "Učinak i učinci liraglutida u šećernoj bolesti: procjena kardiovaskularnih rizika" (LEADER ®).

Lijek Viktoza ® značajno je smanjio rizik od razvoja BSSS u usporedbi s placebom (Slika 3).

Relativni rizik (RR) razvoja BSSS bio je dosljedno ispod 1 za sva tri kardiovaskularna događaja.

Victoza ® je također značajno smanjio rizik od razvoja napredne BSSS (primarna BSSS, nestabilna angina, što je dovelo do hospitalizacije, revaskularizacije miokarda ili hospitalizacije zbog zatajenja srca), kao i smanjila rizik od razvoja drugih sekundarnih završnih točaka (Slika 4).

Slika 3. Kaplan-Meierov graf - vrijeme prije pojave prve BSSS - Potpuna populacija analize (PPA)

Kod primjene lijeka Viktoza ® u usporedbi s placebom uočeno je stalno smanjenje HbA_1c nakon 36 mjeseci u usporedbi s početnom. Na početku studije, kod bolesnika s inzulinom, potreba za intenziviranjem inzulinske terapije smanjena je za 48% s primjenom lijeka Victoza® u usporedbi s placebom (RR 0,52). Kod primjene lijeka Viktoza® u usporedbi s placebom, opaženo je stalno smanjenje tjelesne težine nakon 36 mjeseci u usporedbi s početnom vrijednošću. Priroda štetnih događaja općenito je bila usporediva s prirodom pojava zabilježenih tijekom završenih kliničkih ispitivanja lijeka Viktoza ®, koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 (vidi "Nuspojave").

Slika 4. Dijagram šuma koji prikazuje analizu pojedinih tipova pojava u CVS-PPA

HELL i HR. Dugotrajne kliničke studije pokazale su da Victoza ® smanjuje krvni tlak u prosjeku za 2,3-6,7 mmHg. Čl. tijekom prva 2 tjedna liječenja. Lijek Viktoza ® smanjio je učestalost metaboličkog sindroma u skladu s definicijom izvješća III stručne skupine o liječenju odraslih (ATRIII). Smanjenje SBP-a dogodilo se prije gubitka težine.

U studiji LEADER® došlo je do smanjenja SAM u primjeni Victoza® u usporedbi s placebom, dok se DAD smanjio nakon 36 mjeseci u manjoj mjeri kada je primijenjen liraglutid u usporedbi s placebom. Tijekom dugotrajnih kliničkih studija, uklj. LEADER ® studije, uz primjenu lijeka Viktoza ®, prosječno povećanje otkucaja srca od početne vrijednosti bilo je od 2 do 3 otkucaja / min. Studija LEADER ® nije otkrila dugoročni klinički učinak povećanog broja otkucaja srca na rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja.

Procjena učinka na mikrovaskulaturu. Tijekom LEADER ® studije, procjena mikrocirkulatornih događaja uključivala je procjenu nefropatije i retinopatije. Kada je analizirano vrijeme koje je proteklo prije pojave prvog mikrocirkulatornog događaja, kada je primao liraglutid u usporedbi s placebom, OR je bio 0,84. OR u primjeni liraglutida u usporedbi s placebom iznosio je 0,78 kada je analizirano vrijeme prije prvog pojavljivanja nefropatije i 1,15 prije prvog pojavljivanja retinopatije.

Omjer između režima liječenja promjene albumina / kreatinina u urinu u usporedbi s početnom vrijednošću nakon 36 mjeseci bio je 0,81.

farmakokinetika

Apsorpcija. Liraglutidna apsorpcija nakon sc injekcije je spora, T_maksimum u plazmi - 8-12 sati nakon doze lijeka. C_maksimum liraglutid u plazmi nakon s / c injekcije u jednoj dozi od 0,6 mg je 9,4 nmol / l. Uvođenjem liraglutida u dozi od 1,8 mg, prosjek C_ss u plazmi (AUC _{τ / 24}) dostiže približno 34 nmol / l. Izloženost liraglutida (proces izloženosti lijeku) je povećana proporcionalno primijenjenoj dozi. Nakon primjene liraglutida u jednoj dozi, intraindividualni koeficijent varijacije za AUC je 11%. Apsolutna bioraspoloživost liraglutida nakon sc injekcije je približno 55%.

Distribucija. Izgleda v_d liraglutida u tkivima nakon s / c injekcije - 11-17 litara. Medij V_d liraglutida nakon uvođenja u / u - 0,07 l / kg. Lyraglutid se u velikoj mjeri veže na proteine ​​plazme (> 98%).

Metabolizam. 24 sata nakon davanja jedne doze (3H) -liraglutida obilježenog s radioaktivnim izotopom zdravim dobrovoljcima, glavna komponenta plazme ostala je nepromijenjena liraglutidom. Otkrivena su dva metabolita u plazmi (≤9 i ≤5% ukupne radioaktivnosti u plazmi). Lyraglutid se metabolizira kao veliki proteini, bez sudjelovanja bilo kojeg specifičnog organa kao puta izlučivanja.

Povlačenje. Nakon primjene doze (3H) -lraglutida, nepromijenjeni liraglutid nije otkriven u urinu ili fecesu. Samo neznatan dio primijenjene radioaktivnosti u obliku metabolita povezanih s liraglutidom (6 odnosno 5%) izlučuje se putem bubrega ili kroz crijeva. Radioaktivne tvari putem bubrega ili kroz crijeva izlučuju se uglavnom tijekom prvih 6-8 dana nakon davanja doze i tri su metabolita. Prosječni klirens koji se izlučuje nakon primjene liraglutida u jednoj dozi iznosi približno 1,2 l / h s eliminacijom T_1/2 oko 13 sati

Posebne skupine pacijenata

Starost Nije potrebna prilagodba doze prema dobi. Podaci iz farmakokinetičkih studija u skupini zdravih dobrovoljaca i analiza farmakokinetičkih podataka dobivenih u populaciji bolesnika (od 18 do 80 godina) pokazuju da dob nema klinički značajan učinak na farmakokinetička svojstva liraglutida.

Paul. Nije potrebno prilagoditi dozu prema spolu. Populacijska farmakokinetička analiza podataka dobivenih u studiji utjecaja liraglutida na ženske i muške pacijente, kao i podaci iz farmakokinetičkih studija u skupini zdravih dobrovoljaca pokazuju da spol nema klinički značajan učinak na farmakokinetička svojstva liraglutida.

Etnička pripadnost. Nije potrebno prilagoditi dozu ovisno o etničkoj pripadnosti. Populacijska farmakokinetička analiza podataka dobivenih u studiji učinka liraglutida u bolesnika s bijelim, crnim, azijskim i latinoameričkim rasnim skupinama sugerira da etnička pripadnost nema klinički značajan učinak na farmakokinetička svojstva liraglutida.

Pretilost. Populacijska farmakokinetička analiza podataka sugerira da BMI nema klinički značajan učinak na farmakokinetička svojstva liraglutida.

Nedostatak jetre. Farmakokinetička svojstva liraglutida ispitivana su u kliničkom ispitivanju jedne doze lijeka u bolesnika s različitim stupnjevima zatajenja jetre. Studija je uključivala bolesnike s blagom insuficijencijom jetre (prema Child-Pugh klasifikaciji, težinu bolesti bila je 5-6 bodova) i tešku jetrenu insuficijenciju (prema Child-Pugh klasifikaciji, težina bolesti bila je> 9 bodova). U bolesnika s blagom i umjerenom insuficijencijom jetre došlo je do smanjenja izloženosti liraglutidu za 13-23% i značajnog smanjenja izloženosti liraglutidu (za 44%) u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.

Zatajenje bubrega. Farmakokinetika liraglutida ispitana je u bolesnika s različitim stupnjevima zatajenja bubrega u studiji s jednom dozom. Ova studija obuhvatila je ispitanike s različitim stupnjevima zatajenja bubrega: od blage (Cl kreatinin 50–80 ml / min) do teškog (Cl kreatinin ® u djece nije ispitivan.

Indikacije lijek Viktoza ®

Victoza® je indiciran kod odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 u pozadini prehrane i vježbanja kako bi se postigla kontrola glikemije kao:

- kombinirana terapija s jednim ili više oralnih hipoglikemijskih lijekova (s metforminom, derivatima sulfoniluree ili tiazolidindionima) u bolesnika koji nisu postigli odgovarajuću kontrolu glikemije u prethodnoj terapiji;

- kombiniranom terapijom s inzulinom u bolesnika koji nisu postigli odgovarajuću kontrolu glikemije tijekom liječenja Victozom i metforminom.

Victoza ® je indiciran za smanjenje rizika od velikih kardiovaskularnih događaja (smrt zbog kardiovaskularnih bolesti, nefatalnog infarkta miokarda, nefatalnog moždanog udara) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 s dijagnozom kardiovaskularnih bolesti kao dodatak standardno liječenje kardiovaskularnih bolesti (na temelju analize vremena početka prvog velikog kardiovaskularnog događaja - vidi Farmakodinamika, pododjeljak o procjeni utjecaja na kardiovaskularni sustav).

kontraindikacije

preosjetljivost na liraglutid ili bilo koju pomoćnu tvar lijeka;

povijest medularnog raka štitnjače, uklj. obitelj;

višestruka endokrina neoplazija tipa 2;

dijabetes melitus tipa 1 (vidjeti "Posebna uputstva");

dijabetička ketoacidoza (vidi "Posebne upute").

Primjena lijeka Viktoza ® kontraindicirana je u sljedećim skupinama bolesnika iu sljedećim uvjetima / bolestima zbog nedostatka podataka o učinkovitosti i sigurnosti:

funkcionalna klasa kroničnog zatajenja srca IV (u skladu s klasifikacijom NYHA (New York Heart Association);

upalna bolest crijeva (vidi "Posebne upute");

dijabetička gastropareza (vidi "Posebne upute");

krajnje stadije bolesti bubrega (kreatinin Cl se preporučuje koristiti s oprezom u bolesnika s bolestima štitnjače i povijest akutnog pankreatitisa (vidi "Posebna uputstva").

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Podaci o uporabi lijeka Viktoza ® kod trudnica nisu dostupni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost lijeka (vidi “Posebna uputstva”, Plodnost). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Kontraindicirano je uzimati lijek Viktoza ® tijekom trudnoće, umjesto toga preporučuje se liječenje inzulinom. Ako se pacijent priprema za trudnoću ili je trudnoća već počela, terapiju Viktozom treba odmah prekinuti.

Nije poznato prelazi li liraglutid u majčino mlijeko žena. Ispitivanja na životinjama pokazala su da je penetracija liraglutida i metabolita bliske strukturne veze u majčino mlijeko niska. Iskustvo korištenja lijeka Viktoza ® u dojilja je odsutno. Primjena lijeka tijekom dojenja kontraindicirana je.

Nuspojave

Najčešće zabilježene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja bile su poremećaji gastrointestinalnog trakta: često su zabilježene mučnina i proljev, te često povraćanje, zatvor, bol u trbuhu i dispepsija. Na početku terapije s Viktozom ti se neželjeni događaji iz gastrointestinalnog trakta mogu javljati češće; ove reakcije obično nestaju unutar nekoliko dana ili tjedana uz nastavak terapije.

Glavobolja i infekcije gornjih dišnih putova također su često prijavljivane. Osim toga, često se i vrlo često bilježi hipoglikemija uz primjenu lijeka Viktoza ® u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree. Teška hipoglikemija primarno je zabilježena u kombiniranoj terapiji sa derivatima sulfoniluree.

U nastavku se nalazi popis nuspojava navedenih u dugoročno kontroliranim studijama faze IIIa, LEADER® studiji i spontanim (post-registracijskim) porukama. Učestalost spontanih (post-registracijskih) poruka izračunata je na temelju njihove učestalosti u kliničkim ispitivanjima faze IIIa.

Neželjene reakcije grupirane su prema MedDRA organskim sustavima i frekvenciji. Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100 do ®.

* Fenomen je vrlo čest kada se koristi u kombinaciji s inzulinom.

** Podaci dobiveni samo tijekom kliničkih ispitivanja faze IIIb i faze IV, tijekom kojih su ti parametri mjereni.

*** vidi "Posebne upute".

Opis pojedinačnih nuspojava

Hipoglikemija: većina epizoda potvrđene hipoglikemije zabilježena tijekom kliničkih ispitivanja bila je blaga. Tijekom kliničkih ispitivanja primjene lijeka Viktoza ® u obliku monoterapije nije bilo slučajeva teške hipoglikemije. Teška hipoglikemija javlja se rijetko i uglavnom se opaža kada se koristi lijek Viktoza ® u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree (0,02 slučaja / pacijenta godišnje). Kod primjene lijeka Viktoza ® u kombinaciji s drugim PGHP (ne derivatima sulfoniluree) bilo je izoliranih slučajeva hipoglikemije (0,001 slučaja / bolesnika godišnje).

Tijekom LEADER® studije zabilježene su epizode teške hipoglikemije, ali je njihova učestalost bila manja u usporedbi s placebom (1 naspram 1,5 događaja na 100 bolesničkih godina; omjer 0,69 [0,51–0,93]). (vidi procjenu utjecaja na CVS).

Tijekom terapije Viktozom u dozi od 1,8 mg u kombinaciji s inzulinom i metforminom, nisu uočeni slučajevi teške hipoglikemije. Učestalost blage hipoglikemije iznosila je 0,228 slučajeva / bolesnika godišnje. U skupinama bolesnika liječenih Liraglutide 1,8 mg i metforminom, učestalost blage hipoglikemije iznosila je 0,034 i 0,115 slučaja / pacijenta godišnje.

Na dijelu gastrointestinalnog trakta: u većini slučajeva mučnina je bila blaga ili umjerena, prolazna i rijetko dovela do otkazivanja terapije (Slika 5).

Slika 5. Dinamika broja bolesnika s nuspojavama u obliku mučnine ovisno o razdoblju nakon randomizacije (dugotrajna studija).

20,7% bolesnika koji su primali Victoza ® u kombinaciji s metforminom i 9,1% bolesnika koji su primali Victoza ® u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree imali su najmanje jednu epizodu mučnine. 12,6% bolesnika koji su primili Viktoza ® u kombinaciji s metforminom i 7,9% bolesnika koji su primali Victoza ® u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree imali su najmanje 1 epizodu proljeva.

Tijekom dugotrajnih kontroliranih kliničkih ispitivanja (26 tjedana ili više), učestalost prekida bolesnika u studiji zbog razvoja nuspojava bila je 7,8% u skupini bolesnika koji su primali lijek Viktoza®, a 3,4% u skupini bolesnika koji su primili usporedne lijekove., Najčešće nuspojave koje su dovele do ukidanja lijeka Viktoza ® bile su mučnina (2,8% bolesnika) i povraćanje (1,5%).

U bolesnika starijih od 70 godina, učestalost nuspojava iz gastrointestinalnog trakta pri uporabi lijeka Viktoza ® može biti veća.

Primjenom lijeka Viktoza ® u bolesnika s blagim i umjerenim zatajenjem bubrega (Cl-kreatinin 60–90 i 30–59 ml / min), učestalost nuspojava iz gastrointestinalnog trakta može biti veća.

Holelitijaza i kolecistitis: Tijekom dugotrajnih kontroliranih kliničkih ispitivanja faze IIIa zabilježeno je nekoliko slučajeva holelitijaze (0,4%) i kolecistitisa (0,1%) u bolesnika liječenih Viktozom®. Tijekom LEADER ® studije, incidencija holelitijaze i kolecistitisa bila je 1,5 i 1,1% - s liraglutidom i 0,7% - s placebom (vidi Evaluacija učinaka na CVS).

Reakcije na mjestu primjene: tijekom dugotrajnih (26 tjedana ili više) kontroliranih ispitivanja na približno 2% ispitanika koji su primali lijek Viktoza ®, bilo je reakcija na mjestu injiciranja. Te su reakcije obično bile prirodne.

Pankreatitis: zabilježeno je nekoliko slučajeva akutnog pankreatitisa (incidencija potvrđenog akutnog pankreatitisa bila je 0,4% s liraglutidom i 0,5% s placebom (vidjeti Evaluaciju učinaka na CAS).

Alergijske reakcije: U razdoblju nakon registracije prijavljena je pojava alergijskih reakcija kao što su urtikarija, osip i svrbež. U post-registracijskom razdoblju uzimanja lijeka Viktoza ® opisano je nekoliko slučajeva anafilaktičkih reakcija, popraćenih simptomima kao što su hipotenzija, ubrzani otkucaji srca, otežano disanje, periferni edemi.

interakcija

Procjena interakcije lijeka in vitro. Lijek Viktoza ® pokazao je vrlo nizak kapacitet za lijek PCV s lijekovima, zbog metabolizma u sustavu citokroma P450, kao i vezanja na proteine ​​plazme.

Procjena interakcije lijeka in vivo. Blago odlaganje pražnjenja želuca primjenom lijeka Viktoza ® može utjecati na apsorpciju istodobnih oralnih lijekova. Studije interakcija lijekova nisu pokazale nikakvo klinički značajno kašnjenje u apsorpciji tih lijekova, stoga nije potrebno prilagoditi dozu. U nekoliko bolesnika liječenih Viktozom, primijećena je barem jedna epizoda akutne proljeva. Proljev može utjecati na apsorpciju oralnih lijekova koji se koriste istodobno s Viktozom.

Varfarin i drugi derivati ​​kumarina. Ispitivanja interakcija nisu provedena. Klinički značajne interakcije s aktivnim tvarima niske topljivosti ili uskim terapijskim indeksom, kao što je varfarin, ne mogu se isključiti. Na početku liječenja lijekom Victoza ® u bolesnika koji primaju varfarin ili druge derivate kumarina, preporučuje se češće praćenje MHO-a.

Paracetamol. Jedna primjena paracetamola u dozi od 1000 mg na pozadini primjene lijeka Viktoza ® ne uzrokuje promjenu sistemske izloženosti. C_maksimum paracetamol u plazmi smanjio se za 31% i srednji T_maksimum u krvnoj plazmi povećana za 15 min. Uz istovremenu primjenu lijeka Viktoza ® i prilagodbu doze paracetamola nije potrebno.

Atorvastatin. Jedna primjena atorvastatina u dozi od 40 mg u odnosu na primjenu lijeka Viktoza ® ne uzrokuje promjenu sistemske izloženosti. Dakle, dok se uzima lijek Viktoza ®, prilagodba doze atorvastatina nije potrebna. C_maksimum atorvastatin u plazmi smanjio se za 38% i prosječan T_maksimum u plazmi u odnosu na pozadinu uporabe lijeka Viktoza ® povećao od 1 do 3 sata.

Grizeofulvin. Jedna primjena griseofulvina u dozi od 500 mg na pozadini primjene lijeka Viktoza ® ne uzrokuje promjenu sistemske izloženosti. C_maksimum griseofulvin povećao se za 37%, dok je prosječan T_maksimum u plazmi se nije promijenilo. Nije potrebna prilagodba doze griseofulvina i drugih lijekova niske topljivosti i visoke propusnosti.

Digoksin. Uz istovremenu jednokratnu primjenu digoksina u dozi od 1 mg i pripravku Viktoza ® došlo je do smanjenja AUC digoksina za 16%; C_maksimum digoksin se smanjio za 31%. Prosječno T_maksimum digoksin u plazmi povećao se od 1 do 1,5 h. Na temelju rezultata nije potrebno prilagoditi dozu digoksina.

Lizinopril. Jedna primjena lizinoprila u dozi od 20 mg na pozadini primjene lijeka Viktoza ® dovela je do smanjenja AUC lizinoprila za 15%; C_maksimum lisinopril smanjen za 27%. Prosječno T_maksimum lizinopril u plazmi u odnosu na pozadinu primjene lijeka Viktoza ® povećao se s 6 na 8 sati.Na temelju dobivenih rezultata nije potrebno prilagoditi dozu lizinoprila.

Oralni kontraceptivi. C_maksimum etinil estradiol i levonorgestrel nakon njihove pojedinačne primjene tijekom terapije Victozom smanjili su se za 12 odnosno 13%. Primjena oba lijeka zajedno s lijekom Viktoza ® popraćena je povećanjem T_maksimum Klinički značajan učinak na sustavnu izloženost etinilestradiola i levonorgestrela u tijelu nema liraglutid. Stoga se očekivani kontracepcijski učinak oba lijeka tijekom terapije lijekom Viktoza ® ne mijenja.

Inzulin. Farmakokinetička ili farmakodinamička interakcija lijeka Victoza ® s inzulinom nije otkrivena s jednom primjenom inzulina u dozi od 0,5 U / kg uz Victoza ® u dozi od 1,8 mg u bolesnika s dijabetesom tipa 2.

Nekompatibilnost. Tvari dodane lijeku Viktoza ® mogu uzrokovati razgradnju liraglutida. Lijek Viktoza ® ne može se miješati s drugim lijekovima, uključujući s infuzijskim otopinama.

Doziranje i primjena

P / c u trbuhu, bedru ili ramenu, 1 puta dnevno u bilo koje vrijeme, bez obzira na obrok. Mjesto i vrijeme injiciranja mogu varirati bez prilagodbe doze. Međutim, poželjno je davati lijek približno u isto vrijeme dana, u vrijeme koje je najprikladnije za pacijenta. Daljnje informacije o načinu primjene lijeka Viktoza ® nalaze se u odjeljku Smjernice za uporabu. Lijek Viktoza ® ne može se primijeniti u / u i / m.

Za poboljšanje gastrointestinalne tolerancije, početna doza lijeka je 0,6 mg dnevno. Nakon primjene lijeka najmanje 1 tjedan, doza treba povećati na 1,2 mg. Postoje dokazi da se kod nekih bolesnika učinkovitost liječenja povećava s povećanjem doze lijeka s 1,2 na 1,8 mg. Kako bi se postigla najbolja kontrola glikemije u bolesnika i uzimajući u obzir kliničku učinkovitost, doza Viktoze može se povećati na 1,8 mg nakon primjene u dozi od 1,2 mg tijekom najmanje jednog tjedna. Ne preporučuje se uporaba lijeka u dnevnoj dozi iznad 1,8 mg.

Lijek Viktoza ® može se koristiti uz postojeću terapiju metforminom ili kombiniranom terapijom s metforminom s tiazolidindionom. Terapija metforminom i tiazolidindionom može se nastaviti u prethodnim dozama.

Lijek Viktoza ® može se dodati tekućoj terapiji derivatima sulfoniluree ili kombiniranoj terapiji metforminom sa derivatima sulfoniluree ili inzulinskom terapijom.

Prilikom dodavanja lijeka Victoza ® terapiji sulfonilureje ili inzulina, razmislite o snižavanju doze sulfonilureje ili derivata inzulina kako biste smanjili rizik od hipoglikemije (vidi "Posebne upute").

Za prilagodbu doze lijeka Viktoz ® nije potrebno samokontrola koncentracije glukoze u krvi. Međutim, na početku liječenja Viktozom u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree ili inzulinom, takva samokontrola koncentracije glukoze u krvi može biti potrebna za prilagodbu doze sulfoniluree ili derivata inzulina.

Propuštena doza. Ako se propušta doza, Viktoza treba primijeniti što je prije moguće unutar 12 sati od planirane doze.

Ako je trajanje prolaza dulje od 12 sati, lijek Viktoza ® treba primijeniti sljedećeg dana u zakazano vrijeme.

Sljedeći dan, dodatna ili povećana doza Viktoz® ne bi trebala biti primijenjena kao kompenzacija za propuštenu dozu.

Posebne skupine pacijenata

Starija dob (> 65 godina). Nije potrebno prilagoditi dozu ovisno o dobi (vidi "Farmakokinetika").

Zatajenje bubrega. Nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s blagom, umjerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom. Iskustvo s primjenom lijeka u bolesnika s posljednjim stadijem zatajenja bubrega nije prisutno; uporaba lijeka Viktoza ® u ovih bolesnika je kontraindicirana (vidi "Farmakokinetika").

Nedostatak jetre. Nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (vidi Farmakokinetika). Lijek Viktoza ® ne preporučuje se za primjenu u bolesnika s teškim zatajenjem jetre.

Djeca i tinejdžeri. Primjena lijeka Viktoza ® u djece i adolescenata do 18 godina je kontraindicirana zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Upute za pacijenta

Prije uporabe Victoza® brizgalice, pažljivo proučite navedene upute.

Pero Victoza® sadrži 18 mg liraglutida. Pacijent može odabrati bilo koju od tri moguće doze: 0,6; 1,2 i 1,8 mg. Victoza® olovka je namijenjena za uporabu s NovoFine® ili NovoTvist® jednokratnim iglama duljine do 8 mm i debljinom do 32G (0,25 / 0,23 mm).

Priprema olovke za injekciju

Provjerite naziv i oznaku boje na naljepnici brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži liraglutid. Korištenje pogrešnog lijeka može biti štetno za zdravlje pacijenta.

A. Uklonite poklopac s olovke.

B. Izvadite naljepnicu papira iz igle za jednokratnu uporabu. Pažljivo i čvrsto zavrnite iglu na brizgalici.

C. Uklonite vanjski poklopac igle i stavite ga na stranu bez da ga bacite.

D. Uklonite unutarnju kapicu igle i bacite je.

Važne informacije. Uz svaku injekciju uvijek koristite novu iglu. Takva mjera će spriječiti kontaminaciju, infekciju, curenje lijeka iz brizgalice, blokiranje igala i jamči točnost doziranja. Pridržavajte se mjera opreza pri rukovanju iglom kako biste spriječili savijanje ili oštećenje igle prije uporabe.

Važne informacije. Nikada ne stavljajte unutarnju kapicu natrag na iglu. Time ćete spriječiti rizik slučajnog uboda iglom.

Briga o brizgalici

- Ne pokušavajte sami popraviti olovku ili je rastaviti;

- zaštitite olovku od prašine, prljavštine i svih vrsta tekućina;

- Olovku možete očistiti krpom navlaženom blagim deterdžentom. Nemojte uranjati olovku u tekućinu, nemojte je prati ili podmazivati, jer To može oštetiti mehanizam.

Štrcaljka je namijenjena za pojedinačnu uporabu - ne smije se prenositi na druge osobe. Držite štrcaljku na mjestu nedostupnom svima, osobito djeci.

Provjera rada nove olovke

Prije uporabe nove brizgalice za injekciju uvijek provjerite rad olovke štrcaljke, kao što je prikazano dolje.

Ako pacijent već koristi olovku, on bi trebao ići u fazu H "Podešavanje doze".

E. Okrećite izbornik doze dok se simbol za provjeru u kontrolnom prozoru ne poravna s indikatorom doze.

F. Dok držite olovku iglom prema gore, nekoliko puta udarite uložak prstom tako da se mjehurići zraka pomaknu na vrh uloška.

G. Držeći olovku iglom gore, pritisnite gumb za pokretanje dok se ne pojavi 0 mg u indikatorskom prozoru nasuprot indikatora doze. Na kraju igle trebala bi se pojaviti kap droge. Ako se kap ne pojavi, ponovite postupak E - G sve dok se kapljica liraglutida ne pojavi na kraju igle. Ako se nakon 4 ponavljanja gore navedenih operacija nije pojavila kap lijeka na kraju igle, promijenite iglu na novu i ponovite E-G operacije. Ako se kap od lijeka na kraju igle nije pojavila, to znači da je olovka neispravna i da pacijent treba koristiti novu olovku.

Važne informacije. Ako je pacijent ispustio olovku na tvrdu površinu ili sumnja u njezinu potpunu uporabljivost, prije početka uvođenja lijeka potrebno je staviti novu iglu za jednokratnu upotrebu i provjeriti rad olovke.

Prije svega, morate biti sigurni da je u indikatorskom prozoru "0 mg" suprotno od indikatora doze.

H. Okrenite izbornik doze dok željena doza pacijenta (0,6; 1,2 ili 1,8 mg) u prozoru indikatora nije u skladu s pokazateljem doze (mg znači mg). Pogrešno postavljenu dozu možete ispraviti okretanjem izbornika doze naprijed ili natrag sve dok se znamenke potrebne doze u prozoru indikatora ne poravnaju s indikatorom doze. Kada se okreće izbornik doze, pazite da slučajno ne pritisnete gumb za pokretanje kako biste izbjegli oslobađanje doze liraglutida. Ako se izbornik doze zaustavi prije nego što se doza pacijenta pojavi u prozoru indikatora nasuprot indikatora doze, to znači da liraglutid koji ostaje u štrcaljki nije dovoljan za punu dozu. U tom slučaju učinite jedan od sljedeća dva koraka.

Unesite željenu dozu u dvije doze.

Okrećite izbornik doze u bilo kojem smjeru sve dok doza ne bude 0,6 ili 1,2 mg suprotno od indikatora doze. Napravite injekciju. Pripremite novu olovku za drugu injekciju i ubrizgajte ostatak doze (u miligramima) kako biste dovršili punu dozu. Dozu lijeka možete podijeliti između upotrijebljene i nove brizgalice samo ako je liječnik obučio ili preporučio pacijenta. Za planiranje doze morate koristiti kalkulator. Ako bolesnik neispravno dijeli dozu, može injicirati nedovoljnu ili preveliku količinu liraglutida.

Ubrizgajte punu dozu lijeka pomoću nove brizgalice.

Ako se izbornik doze zaustavi prije no što se broj 0,6 mg pojavi u prozoru indikatora nasuprot indikatora doze, pripremite novu brizgalicu za injekciju i ubrizgajte punu dozu lijeka pomoću nove štrcaljke s olovkom.

Važne informacije. Ne pokušavajte birati druge doze od 0,6 doza; 1,2 ili 1,8 mg. Brojevi u prozoru indikatora trebaju biti točno nasuprot pokazatelju doze - ovaj položaj osigurava da pacijent primi točnu dozu lijeka.

Izbornik doze stvara klikove tijekom rotacije. Ne koristite ove klikove za mjerenje doze liraglutida koji je potreban pacijentu za injekciju.

Nemojte koristiti skalu uloška za mjerenje doze liraglutida za injekcije - to pokazuje nedovoljno točne vrijednosti.

Uvedite iglu ispod kože pomoću tehnike ubrizgavanja koju je preporučio liječnik ili medicinska sestra. Zatim slijedite niže navedene upute:

I. Pritisnite tipku za pokretanje dok se ne zaustavi, dok se na pokazivaču ne pojavi indikator "0 mg". Potrebno je paziti: ne dodirujte prozorčiće indikatora prstima i ne pritišćite izbornik doze - to može uzrokovati blokiranje mehanizma ručke štrcaljke. Držite gumb okidača pritisnut do kraja, a igla ispod kože najmanje 6 sekundi. To će osigurati uvođenje pune doze lijeka.

J. Izvadite iglu ispod kože. Pacijent može vidjeti kap liraglutida na kraju igle. To je normalna pojava koja ne utječe na dozu lijeka koji je upravo unesen.

K. Umetnite kraj igle u vanjski poklopac igle, bez dodira igle i vanjske kapice.

L. Kada je igla u poklopcu, nježno gurnite vanjsku kapicu igle naprijed tako da se igla u potpunosti uklopi u nju. Zatim odvrnite iglu. Bacite iglu, pridržavajući se mjera opreza, i zatvorite ručku štrcaljke s poklopcem. Ako je olovka prazna, odvrnite iglu i bacite praznu olovku bez igle. Pridržavajte se lokalnih propisa o odlaganju rabljenih medicinskih materijala.

Važne informacije. Nakon svake injekcije izvadite upotrijebljenu iglu i ne stavljajte olovku brizgalice s pričvršćenom iglom. To će spriječiti kontaminaciju, infekciju i curenje liraglutida iz olovke i blokadu igala. Osim toga, osigurat će točnost doziranja.

Važne informacije. Skrbnici trebaju rukovati korištenim iglama s izuzetnom pažnjom kako bi izbjegli slučajne injekcije i unakrsnu infekciju.

predozirati

Prema podacima kliničkih ispitivanja i primjeni liraglutida nakon registracije, slučajevi predoziranja zabilježeni su s povećanjem doze do 40 puta preporučene doze (72 mg). Došlo je do jednog slučaja predoziranja s dozom većim od 10 puta (18 mg dnevno) tijekom 7 mjeseci.

Simptomi: Pacijenti su u pravilu primijetili jaku mučninu, povraćanje i proljev, ali su se oporavili bez ostataka. Niti jedan bolesnik nije imao tešku hipoglikemiju.

Liječenje: u slučaju predoziranja lijekom Viktoz ®, preporuča se provesti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Posebne upute

Uporaba lijeka Viktoza ® kontraindicirana je u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.

Viktoza ® ne zamjenjuje inzulin.

Nema iskustva s primjenom lijeka Viktoza ® u bolesnika s funkcionalnom klasom CHF IV u skladu s NYHA CHF klasifikacijom. Primjena lijeka Viktoza ® u tih bolesnika kontraindicirana je.

Iskustvo s primjenom lijeka Viktoza ® u bolesnika s upalnom bolesti crijeva i dijabetičnom gastroparezom je ograničeno. Upotreba lijeka Viktoza ® u tim skupinama pacijenata je kontraindicirana, jer povezane s razvojem prolaznih nuspojava iz gastrointestinalnog trakta, kao što su mučnina, povraćanje i proljev.

Uporaba GLP-1 agonista povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa. Bolesnike treba obavijestiti o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa. Ako se sumnja na pankreatitis, liječenje Viktozom treba odmah prekinuti; u slučaju potvrde akutnog pankreatitisa, liječenje Victozom ne treba nastaviti. U nedostatku drugih znakova i simptoma akutnog pankreatitisa, povećanje aktivnosti enzima gušterače nije prognostički čimbenik za razvoj akutnog pankreatitisa.

Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Viktoza ® u bolesnika s pankreatitisom u povijesti. Nije poznato jesu li pacijenti s anamnezom pankreatitisa izloženi povećanom riziku od razvoja pankreatitisa kod primjene Victoza ®. U tom smislu, lijek Viktoza ® u tih bolesnika treba koristiti s oprezom (vidi. S oprezom).

Bolesti štitnjače

U kliničkim ispitivanjima Viktoz®-a u određenih bolesnika (osobito kod bolesnika koji već imaju bolesti štitnjače) zabilježene su nuspojave od štitne žlijezde, uključujući povećanje koncentracije kalcitonina u serumu, gušavost i neoplazme štitnjače, u tom pogledu lijek Viktoza ® u tih bolesnika treba koristiti s oprezom (vidi. s oprezom).

U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, bolesnici liječeni liraglutidom imali su slučajeve medularnog raka štitnjače. Dostupni podaci nisu dostatni za utvrđivanje ili isključivanje uzročnog odnosa s pojavom medularnog karcinoma štitnjače s liraglutidom u ljudi. Potrebno je obavijestiti pacijenta o riziku od medularnog karcinoma štitnjače i simptoma tumora štitnjače (pečat na vratu, disfagija, kratkoća daha, mučnina promuklosti).

Ako se otkrije povećanje koncentracije kalcitonina u serumu, potrebno je daljnje ispitivanje pacijenta. Bolesnike s čvorovima štitnjače koji su identificirani tijekom fizikalnog pregleda ili ultrazvukom štitne žlijezde također treba dodatno ispitati.

Bolesnici koji primaju lijek Viktoza ® u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree ili inzulinom imaju povećan rizik od hipoglikemije (vidi "Nuspojave"). Rizik od hipoglikemije može se smanjiti smanjenjem doze sulfoniluree ili derivata inzulina.

Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeni su znakovi i simptomi dehidracije i zatajenja bubrega u bolesnika koji su uzimali lijek Viktoza ®. Bolesnike koji primaju lijek Viktoza ® treba upozoriti na mogući rizik od dehidracije zbog nuspojava iz gastrointestinalnog trakta i potrebu za njihovim mjerama opreza kako bi se izbjegao razvoj hipovolemije.

Uz iznimku malog smanjenja broja živih implantata, u ispitivanjima na životinjama nisu dobiveni dokazi o štetnom učinku na plodnost.

Pretklinički podaci temeljeni na ispitivanjima farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenoj primjeni i genotoksičnosti nisu otkrili nikakvu opasnost za ljude.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rad s mehanizmima. Nisu provedena istraživanja utjecaja lijeka Viktoza ® na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima. Malo je vjerojatno da lijek Viktoza ® može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s mehanizmima. Bolesnike treba upozoriti da moraju poduzeti mjere opreza kako bi izbjegli razvoj hipoglikemije tijekom vožnje i rada sa strojevima, osobito kada se koristi Viktoza ® u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree ili inzulinom.

Vodič za uporabu

Victoza® olovka namijenjena je samo za osobnu uporabu. Victoza ® se ne može koristiti ako izgleda drugačije od bistre i bezbojne ili gotovo bezbojne tekućine.

Lijek Viktoza ne može se koristiti ako je podvrgnut smrzavanju.

Victoza ® se može ubrizgati iglama duljine do 8 mm i debljinom do 32G.

Olovka za štrcaljku namijenjena je uporabi u kombinaciji s jednokratnim injekcijskim iglama NovoFine ® ili NovoTvist ®.

Igle za ubrizgavanje nisu uključene u pakiranje. Bolesnika treba obavijestiti da bi se nakon svake injekcije trebala izbaciti rabljena igla, kao i da je nemoguće pohraniti brizgalicu s priloženom iglom. Takva mjera spriječit će kontaminaciju, infekciju i curenje lijeka iz brizgalice i jamči točnost doziranja.

Obrazac za izdavanje

Otopina za subkutanu primjenu, 6 mg / ml. Na 3 ml u ulošcima iz stakla I hidrolizne klase, uklopljenim diskom od bromobutil gume / poliizoprena s jedne strane i klipom iz bromobutne gume s druge strane.

Uložak je zapečaćen u plastičnoj brizgalici za jednokratnu uporabu za ponovljene injekcije. Na 1, 2 ili 3 plastične brizgalice za jednokratnu uporabu za ponovljene injekcije u kartonskoj ambalaži.

Svaka olovka (3 ml) sadrži 30 doza od po 0,6 mg, 15 doza po 1,2 mg ili 10 doza od 1,8 mg liraglutida.

proizvođač

Proizvođač i vlasnik potvrde o registraciji: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danska.

Pritužbe potrošača treba poslati na adresu: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15, of. 41.

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Uvjeti skladištenja lijek Viktoza ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja lijeka Viktoza ®

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.