NovoRapid® FlexPen® (NovoRapid® FlexPen®)

Analize

NovoRapid® FlexPen® (NovoRapid® FlexPen®)

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

struktura

Opis oblika doziranja

Prozirna bezbojna otopina.

Farmakološko djelovanje

farmakodinamiku

Inzulin aspart je analog humanog kratkodjelujućeg inzulina proizvedenog biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae.

Hipoglikemijski učinak inzulina aspart je posljedica povećanog iskorištavanja glukoze u tkivima nakon što je inzulin vezan za receptore mišićnih i masnih stanica i istodobno smanjenje brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Inzulin aspart počinje djelovati brže i istodobno snažnije smanjuje razinu glukoze u krvi u prva 4 sata nakon obroka, nego topivi humani inzulin. Trajanje djelovanja inzulina aspart nakon subkutane primjene kraće je od topivog humanog inzulina.

Slika 1. Koncentracije glukoze u krvi nakon jedne doze inzulina aspart, primijenjene neposredno prije obroka (čvrsta krivulja), ili topivi humani inzulin, primijenjene 30 minuta prije obroka (isprekidana krivulja), u bolesnika s dijabetesom tipa 1.

Nakon primjene s / c, učinak inzulina aspart počinje unutar 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni učinak opaža se 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka je 3-5 sati.

Inzulin aspart je ekvipotencijalni topivi humani inzulin u molarnim uvjetima.

Djeca i tinejdžeri

Primjena aspart inzulina u djece pokazala je slične rezultate dugotrajne kontrole glikemije u usporedbi s topljivim humanim inzulinom.

Klinička studija koja je koristila topivi humani inzulin prije obroka i inzulina aspart nakon obroka provedena je kod male djece (20 bolesnika u dobi od 2 do 6 godina, za 12 tjedana 4 od njih bili su mlađi od 4 godine); i farmakokinetika / farmakodinamska studija (PK / PD studija) primjenom jedne doze provedena je u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina). Farmakodinamički profil inzulina aspart u djece bio je sličan onom u odraslih bolesnika.

Učinkovitost i sigurnost inzulina aspart, koji se primjenjuje kao bolus inzulina u kombinaciji s inzulinom detemir ili inzulin degudec kao bazalnim inzulinom, ispitivan je u dvije randomizirane kontrolirane kliničke studije u trajanju do 12 mjeseci kod adolescenata i djece u dobi od 1 godine i do 18 godina (n) = 712). U istraživanju je sudjelovalo 167 djece u dobi od 1 do 5 godina, 260 - u dobi od 6 do 11 godina i 28 - u dobi od 12 do 17 godina. Poboljšanje HbA_1c i sigurnosni profili bili su usporedivi u svim dobnim skupinama.

U kliničkim studijama koje su uključivale bolesnike s dijabetesom tipa 1, niža koncentracija glukoze u krvi nakon obroka pokazana je kada je primijenjen asulin inzulin u usporedbi s topljivim humanim inzulinom (vidi sliku 1).

Prema rezultatima dviju dugih otvorenih studija koje su uključivale bolesnike s dijabetesom tipa 1 (1070 odnosno 884 bolesnika), aspart inzulina pridonio je smanjenju razine glikiranog Hb za 0,12% (95% CI: 0,03; 0,22) i 0, 15% (95% CI: 0,05; 0,26) u usporedbi s topljivim humanim inzulinom; razlika je ograničenog kliničkog značaja.

U kliničkim studijama koje su uključivale bolesnike s dijabetesom tipa 1, dokazano je smanjenje rizika od noćne hipoglikemije s inzulinom aspart u usporedbi s topivim humanim inzulinom. Rizik dnevne hipoglikemije nije značajno povećan.

U starijih bolesnika s dijabetesom tipa 2 provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, poprečno presječno ispitivanje PK / PD inzulina asparta i topljivog humanog inzulina (19 bolesnika u dobi od 65 do 83 godine, prosječne dobi 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima (GIR_maksimum, AUC _{GIR, 0-120 min}) između inzulina aspart i humanog inzulina u starijih bolesnika bili su slični onima u zdravih dobrovoljaca i mlađih bolesnika s dijabetesom.

Kliničke studije komparativne sigurnosti i djelotvornosti inzulina aspart i humanog inzulina u liječenju trudnica s dijabetesom tipa 1 (322 ispitane trudne žene, 157 ih je dobivalo inzulin aspart, 165 - topivi humani inzulin) nisu otkrile nikakav negativni učinak inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje. fetus / novorođenče.

Dodatna klinička ispitivanja u 27 žena s gestacijskim dijabetesom koje su dobivale inzulin aspart i humani inzulin (inzulin aspart davano je 14 žena, topivi humani inzulin bilo je 13), što je potvrdilo usporedivost sigurnosnih profila uz značajno poboljšanje kontrole glukoze nakon obroka s aspart inzulinom.

farmakokinetika

Zamjena amino kiseline prolin u položaju B28 za asparaginsku kiselinu u inzulinskom aspartu smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere, što se opaža u otopini topljivog humanog inzulina. S tim u vezi, inzulin aspart se apsorbira iz potkožnog masnog tkiva mnogo brže od topivog humanog inzulina.

Nakon primjene s / c inzulina aspart T_maksimum u plazmi, u prosjeku, 2 puta manje nego nakon uvođenja topivog humanog inzulina. C_maksimum u plazmi, prosjek je (492 ± 256) pmol / l i postiže se nakon 40 minuta (interkvartilni raspon: 30-40) nakon p / doze od 0,15 U / kg u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1. Koncentracija inzulina se vraća na polazne vrijednosti 4-6 sati nakon doziranja. Brzina apsorpcije je nešto niža u bolesnika s dijabetesom tipa 2, što dovodi do nižeg C_maksimum (352 ± 240) pmol / L i kasnije T_maksimum (60 min (interkvartilni raspon: 50-90) Intraindividualna varijabilnost u T_maksimum značajno niži kada se koristi inzulin aspart u usporedbi s topivim humanim inzulinom, dok je ta varijabilnost u C_maksimum više za inzulin.

Djeca i tinejdžeri

Farmakokinetička i farmakodinamička svojstva inzulina aspart ispitivana su u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) sa šećernom bolešću tipa 1. Inzulin aspart se brzo apsorbirao u obje dobne skupine, s T_maksimum, slično kao kod odraslih. Međutim, postoje razlike C_maksimum u dvije dobne skupine, što naglašava važnost pojedinačnog doziranja aspart inzulina.

Relativne razlike u farmakokinetičkim svojstvima između inzulina aspart i topivog humanog inzulina u starijih bolesnika (65-83 godine, srednja dob 70 godina) s dijabetesom tipa 2 bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. Kod starijih bolesnika opaženo je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do sporijeg T_maksimum (82 min (interkvartilni raspon: 60-120), dok je C_maksimum bio je sličan onom u mlađih bolesnika s dijabetesom tipa 2 i nešto manje nego u bolesnika s dijabetesom tipa 1.

Provedena je farmakokinetička studija uz primjenu jedne doze inzulina aspart 24 bolesnika čija je funkcija jetre bila u rasponu od normalnog do teškog oblika poremećaja. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre smanjena je brzina apsorpcije inzulina aspart, a varijabilna, što je rezultiralo sporijim T_maksimum oko 50 minuta u osoba s normalnom funkcijom jetre, do oko 85 minuta u osoba s umjerenom i teškom disfunkcijom jetre. AUC, C_maksimum i ukupni klirens lijeka (CL / F) bio je sličan u osoba s reduciranom i normalnom funkcijom jetre.

Provedeno je istraživanje o farmakokinetici inzulina asparta u 18 bolesnika čija je bubrežna funkcija bila u rasponu od normalnog do teškog oštećenja. Nije nađen vidljiv učinak kreatinina Cl na AUC, C._maksimum, CL / F i T_maksimum inzulin aspart. Za osobe s oštećenom bubrežnom funkcijom umjerenih i teških oblika dobivena je ograničena količina podataka. Osobe s zatajenjem bubrega koje zahtijevaju dijalizu nisu bile uključene u studiju.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Tijekom pretkliničkih ispitivanja nije utvrđena opasnost za ljude na temelju podataka iz opće prihvaćenih studija o farmakološkoj sigurnosti, ponavljajućoj toksičnosti, genotoksičnosti i reproduktivnoj toksičnosti.

In vitro testovi, uključujući vezanje inzulinskih receptora i IGF-1, kao i učinak na stanični rast, svojstva aspart inzulina vrlo su slična onima humanog inzulina. Istraživanja su također pokazala da je disocijacija vezanja inzulina aspart na receptor inzulina ekvivalentna onome humanog inzulina.

Indikacije lijek NovoRapid ® FlexPen ®

Dijabetes u odraslih, adolescenata i djece preko 1 godine.

kontraindikacije

povećanu individualnu osjetljivost na inzulin aspart ili bilo koju komponentu lijeka.

Nemojte koristiti lijek NovoRapid ® FlexPen ® u djece mlađe od 1 godine, jer Nisu provedena klinička ispitivanja u djece mlađe od 1 godine.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

NovoRapid® FlexPen® (inzulin aspart) može se propisati tijekom trudnoće. Podaci dvaju randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja (322 + 27 ispitanih trudnica) nisu otkrili nikakve štetne učinke inzulina aspart na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa / novorođenčadi u usporedbi s topivim humanim inzulinom (vidi "Farmakodinamika").

Preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi i praćenje trudnica sa šećernom bolešću (tip 1, tip 2 ili gestacijski dijabetes) tijekom trudnoće i tijekom perioda trudnoće. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i postupno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Ubrzo nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu prije trudnoće.

U razdoblju dojenja može se koristiti NovoRapid® FlexPen®, jer davanje inzulina dojećoj majci ne predstavlja prijetnju za dijete. Međutim, može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Nuspojave

Nuspojave zabilježene u bolesnika koji koriste NovoRapid ® FlexPen ® uglavnom su posljedica farmakološkog učinka inzulina.

Najčešća nuspojava prijavljena tijekom liječenja je hipoglikemija. Učestalost hipoglikemije varira ovisno o populaciji bolesnika, režimu doziranja lijeka i kontroli glikemije (vidi opis pojedinačnih nuspojava).

U početnoj fazi terapije inzulinom mogu se pojaviti refraktivni poremećaji, edemi i reakcije u mjestima primjene lijeka (bol, crvenilo, urtikarija, upala, hematom, oticanje i svrbež na mjestu ubrizgavanja). Ovi simptomi su obično prolazni.

Brzo poboljšanje glikemijske kontrole može dovesti do stanja akutne neuropatije boli, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje inzulinske terapije s dramatičnim poboljšanjem u kontroli metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja dijabetičke retinopatije, dok u isto vrijeme dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

Popis nuspojava prikazan je u tablici.

Sve dolje navedene nuspojave, na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, grupirane su prema učestalosti razvoja u skladu s MedDRA i sustavima organa. Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100, ® FlexPen ® može uzrokovati uništenje inzulina aspart. Pripravak NovoRapid ® FlexPen ® ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Iznimke su inzulin-izofan u štrcaljki za injekcije c / c i otopine za infuzije (vidi "Doziranje i način primjene").

Doziranje i primjena

Dozu NovoRapid ® FlexPen ® određuje liječnik pojedinačno, u skladu s potrebama pacijenta. Obično se lijek koristi u kombinaciji s pripravcima inzulina srednjeg trajanja ili dugotrajnog djelovanja, koji se daje najmanje 1 put dnevno.

Osim toga, NovoRapid ® FlexPen ® se može koristiti za dugotrajne inzulinske infuzije (PPII) u inzulinskim pumpama ili za injekcije u / u medicinsko osoblje. Da bi se postigla optimalna kontrola glikemije, preporučuje se da redovito mjerite koncentraciju glukoze u krvi i prilagodite dozu inzulina.

Tipično, individualne dnevne potrebe za inzulinom u odraslih i djece iznose od 0,5 do 1 U / kg.

Injekcijska terapija. U režimu bazalno-bolusnog liječenja, NovoRapid ® FlexPen ® može osigurati inzulin za 50-70%, a preostala potreba (30-50%) za inzulinom osigurana je inzulinom prosječnog trajanja ili dugotrajnim djelovanjem.

CSII. NovoRapid® FlexPen® može se koristiti za PPII u inzulinskim pumpama samo kao monoterapija. U tom slučaju, NovoRapid ® FlexPen ® će zadovoljiti potrebu za bolusom (50-70%) i bazalnim inzulinom (30-50%). Povećanje tjelesne aktivnosti pacijenta, promjena prehrambenih navika ili istovremenih bolesti može dovesti do potrebe za prilagodbom doze.

NovoRapid ® FlexPen ® ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od topivog humanog inzulina.

Zbog kraćeg trajanja djelovanja u usporedbi s humanim inzulinom, rizik od razvoja noćne hipoglikemije u bolesnika koji primaju NovoRapid ® FlexPen ® je niži.

Posebne skupine pacijenata

Starost Kao i kod primjene drugih pripravaka inzulina, kod starijih bolesnika i bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre potrebno je pažljivije kontrolirati koncentraciju glukoze u krvi, a dozu inzulina aspart treba prilagoditi pojedinačno.

Djeca i tinejdžeri. Preporuča se koristiti NovoRapid ® FlexPen ® umjesto topivog humanog inzulina u adolescenata i djece starije od 1 godine kada je potrebno brzo započeti djelovanje lijeka, na primjer, kada je djetetu teško pratiti potreban vremenski interval između injekcije i unosa hrane (vidi "Farmakodinamika").,

Sigurnost i djelotvornost NovoRapid ® FlexPen ® nije ispitana u djece mlađe od 1 godine. Nema dostupnih podataka.

Prijevod iz drugih pripravaka inzulina. Prilikom prebacivanja bolesnika s drugih pripravaka inzulina u NovoRapid® FlexPen® može biti potrebno prilagoditi dozu NovoRapid® FlexPen® i bazalnog inzulina.

NovoRapid ® FlexPen ® je brzo-djelujući analog inzulina.

Preparat NovoRapid ® FlexPen ® se ubrizgava u područje prednje trbušne stijenke, bedra, ramena, deltoidne ili glutealne regije. Mjesta ubrizgavanja treba stalno mijenjati unutar istog anatomskog područja kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije. Kao i svi pripravci inzulina, potkožna injekcija u prednji trbušni zid osigurava bržu apsorpciju u usporedbi s primjenom na druga područja.

Trajanje djelovanja ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti. Međutim, brži početak djelovanja u usporedbi s topivim humanim inzulinom održava se bez obzira na mjesto injekcije.

Zbog bržeg početka djelovanja, NovoRapid® FlexPen® treba davati, u pravilu, neposredno prije obroka, ako je potrebno, može se primijeniti ubrzo nakon obroka.

CSII. NovoRapid® FlexPen® može se koristiti za PPII u inzulinskim pumpama za inzulinske infuzije. FDII treba napraviti u prednjem dijelu trbušne stijenke. Mjesta infuzije treba periodično mijenjati.

Kada se koristi inzulinska pumpa za infuziju sc, NovoRapid ® FlexPen ® se ne smije miješati s drugim lijekovima.

U / u uvodu. Ako je potrebno, NovoRapid® FlexPen® može se primijeniti IV, ali samo od strane kvalificiranog medicinskog osoblja.

Za intravensku infuziju koriste se infuzijski sustavi s NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml s koncentracijom od 0,05 do 1 U / ml inzulina aspart u 0,9% otopini natrijevog klorida; 5% -tnu otopinu dekstroze ili 10% -tnu otopinu dekstroze koja sadrži 40 mmol / 1 kalijevog klorida, uz upotrebu polipropilenskih spremnika za infuziju. Ove otopine su stabilne na sobnoj temperaturi 24 sata.

Unatoč stabilnosti neko vrijeme, određena količina inzulina se inicijalno apsorbira iz materijala infuzijskog sustava. Tijekom inzulinske infuzije potrebno je stalno pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

Miješanje dvije vrste inzulina. NovoRapid® FlexPen® može se miješati samo s inzulin-izofanom u štrcaljki za injekcije. Ako se lijek NovoRapid ® FlexPen ® pomiješa s inzulinom-izofanom, prvo najprije treba uzeti NovoRapid ® FlexPen ® u štrcaljku. Smjesa treba koristiti odmah nakon miješanja. Mješavine inzulina ne smiju se primjenjivati intravenski ili koristiti za sc infuzije u inzulinskim pumpama.

Upute za pacijenta

Nemojte koristiti NovoRapid ® FlexPen ®

- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na inzulin aspart ili bilo koju drugu komponentu NovoRapid ® FlexPen ®;

- ako pacijent započne hipoglikemiju (nizak šećer u krvi);

- ako je brizgalica FlexPen ® ispuštena, ona je oštećena ili zdrobljena;

- ako se uvjeti skladištenja pripravka krše ili se smrzne;

- ako inzulin više nije transparentan i bezbojan.

Prije uporabe NovoRapid ® FlexPen ®

- Provjerite naljepnicu i provjerite je li odabrana odgovarajuća vrsta inzulina.

- Za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu kako biste spriječili infekciju.

- NovoRapid ® FlexPen ® i igle namijenjene su samo za osobnu uporabu.

NovoRapid® je namijenjen s / c injekcijama ili kontinuiranim infuzijama u FDII. NovoRapid® se također može koristiti u / pod strogim nadzorom liječnika. Nikada ne davati IM inzulina

Svaki put promijenite mjesto injiciranja unutar anatomske regije. To će pomoći smanjiti rizik od pečata i ulceracija na mjestu ubrizgavanja. Lijek je najbolje ubrizgati u prednju trbušnu stijenku, rame ili prednju površinu bedra. Inzulin će djelovati brže ako se ubrizgava u prednji trbušni zid. Redovito mjerite koncentraciju glukoze u krvi.

Pažljivo pročitajte ovaj priručnik prije uporabe NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® je napunjena inzulinska olovka s dozatorom.

Primijenjena doza inzulina u rasponu od 1 do 60 U može varirati u koracima od 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je namijenjen za uporabu s iglama NovoFine ® i NovoTvist ® s duljinom do 8 mm. Kao mjeru predostrožnosti, uvijek nosite sa sobom rezervni sustav za inzulin u slučaju gubitka ili oštećenja pacijentove brizgalice NovoRapid ® FlexPen ® koju koristi pacijent.

Priprema NovoRapid ® FlexPen ®

Provjerite oznaku (ime i boju) kako biste bili sigurni da NovoRapid ® FlexPen ® sadrži potrebnu vrstu inzulina.

A. Uklonite poklopac s olovke.

B. Uklonite zaštitnu naljepnicu s igle za jednokratnu uporabu. Pričvrstite iglu čvrsto na NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Izvadite veliki vanjski poklopac s igle, ali ga nemojte odbaciti.

D. Uklonite i bacite unutarnju kapicu igle. Kako biste izbjegli slučajno bockanje, nikada ne stavljajte unutarnju kapicu natrag na iglu.

Za svaku injekciju koristite novu iglu kako biste spriječili infekciju.

Pazite da iglu ne savijete ili oštetite prije uporabe.

Provjera unosa inzulina

Čak i uz pravilnu uporabu olovke, u svakoj se injekciji može nakupiti mala količina zraka.

Da bi se spriječio ulazak mjehurića zraka i osiguralo uvođenje ispravne doze lijeka:

E. Birajte 2 U lijeka okretanjem izbornika doze.

F. Držeći NovoRapid ® FlexPen ® s iglom prema gore, lagano tapkajte nekoliko puta vrhom prsta tako da se mjehurići zraka pomaknu na vrh uloška.

G. Dok držite NovoRapid ® FlexPen ® s iglom, pritisnite gumb za pokretanje do kraja. Izbornik doze će se vratiti na nulu.

Na kraju igle trebala bi se pojaviti kap inzulina. Ako se to ne dogodi, zamijenite iglu i ponovite postupak, ali ne više od 6 puta.

Ako se na kraju igle ne pojavi kap inzulina, to znači da je olovka neispravna. Koristite novu olovku.

Prije svake injekcije pazite da se na kraju igle pojavi kap inzulina. To osigurava protok inzulina. Ako se ne pojavi pad inzulina, doza se neće injicirati, čak i ako se selektor doze pomakne. To može značiti da je igla začepljena ili oštećena.

Prije svakog ubrizgavanja provjerite protok inzulina. Ako bolesnik ne provjerava unos inzulina, pacijent može ubrizgati nedovoljnu dozu inzulina ili je uopće ne injektirati, što može dovesti do previsoke koncentracije glukoze u krvi.

Provjerite je li izbornik doziranja postavljen na "0".

H. Prikupite broj jedinica potrebnih za injekciju.

Doza se može podesiti okretanjem izbornika doziranja u bilo kojem smjeru dok se ne podesi ispravna doza nasuprot indikatora doze. Pri okretanju izbornika doze treba paziti da se slučajno ne pritisne gumb za pokretanje kako bi se izbjeglo oslobađanje doze inzulina.

Nije moguće postaviti dozu koja premašuje broj preostalih jedinica u spremniku.

Prije ubrizgavanja uvijek je potrebno provjeriti koliko jedinica inzulina prikuplja selektor i indeks doze.

Nemojte brojati pomake olovke. Ako pacijent postavi i ubrizga pogrešnu dozu, koncentracija glukoze u krvi može postati previsoka ili niska. Ljestvica ravnoteže inzulina pokazuje približnu količinu preostalog inzulina u olovci, tako da se ne može koristiti za mjerenje doze inzulina.

Uvedite iglu ispod kože. Koristite tehnike ubrizgavanja koje preporučuje liječnik ili medicinska sestra.

I. Da biste napravili injekciju, pritisnite gumb za pokretanje sve dok se ne prikaže "0" nasuprot indikatora doze. Potreban je oprez: prilikom unošenja lijeka pritisnite samo gumb za pokretanje.

Kada se izbornik doze rotira, inzulin se ne injektira.

J. Nakon ubrizgavanja iglu ostavite iglu ispod kože najmanje 6 s, držeći pritisnut gumb okidača. To će osigurati uvođenje pune doze inzulina. Izvadite iglu ispod kože i otpustite okidač. Osigurajte da se izbornik doze vrati na nulu nakon ubrizgavanja. Ako se izbornik doze zaustavi prije prikazivanja "0", nije primijenjena puna doza inzulina, što može rezultirati previsokom koncentracijom glukoze u krvi.

K. Usmjerite iglu u veliki vanjski poklopac igle, bez dodira kapice. Kada igla uđe, stavite poklopac i odvijte iglu.

Bacite iglu, pridržavajući se mjera opreza, i zatvorite ručku štrcaljke s poklopcem.

Nakon svake injekcije izvadite iglu i nikada ne stavljajte NovoRapid ® FlexPen ® s pričvršćenom iglom. Time se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja inzulina, uključivanja igle i davanja pogrešne doze lijeka.

Pacijenti koji skrbe trebaju rukovati korištenim iglama s izuzetnom pažnjom kako bi smanjili rizik od slučajnih injekcija i unakrsne infekcije.

Upotrijebljeni NovoRapid ® FlexPen ® zbrinite s nepovezanom iglom.

Nikada ne biste trebali prenijeti svoje olovke drugima. To može dovesti do unakrsne infekcije.

Držite olovku i igle izvan dosega svakoga, a osobito djece.

Skladištenje i njega

Podloga NovoRapid ® FlexPen ® može se očistiti vatom natopljenom u alkohol. Nemojte uranjati olovku u tekućinu, nemojte je prati ili podmazivati, jer To može oštetiti mehanizam.

NovoRapid ® FlexPen ® nije dopušteno puniti.

predozirati

Simptomi: Specifična doza potrebna za predoziranje inzulinom nije utvrđena, međutim, hipoglikemija se može razviti postupno ako se primjenjuju previsoke doze u odnosu na potrebe pacijenta.

Liječenje: pacijent može sam ukloniti laganu hipoglikemiju uzimanjem glukoze ili hrane koja sadrži šećer. Stoga se pacijentima s dijabetesom savjetuje da stalno nose proizvode koji sadrže šećer.

U slučaju teške hipoglikemije, kada je pacijent u nesvijesti, unesite od 0,5 do 1 mg glukagona intramuskularno ili s / c (može ući obučena osoba) ili u / u otopinu glukoze (dekstroza) (može upisati samo liječnik)., Također je potrebno ubrizgati IV dekstrozu ako se pacijent ne vrati u svijest 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon oporavka svijesti, pacijentu se preporuča uzimanje hrane bogate ugljikohidratima kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Posebne upute

Prije dugog putovanja koje je povezano s promjenom vremenskih zona, pacijent bi se trebao posavjetovati sa svojim liječnikom jer promjena vremenske zone znači da pacijent mora jesti hranu i ubrizgati inzulin u drugo vrijeme.

Hiperglikemija. Neodgovarajuća doza lijeka ili prekid liječenja, posebno za dijabetes melitus tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze. U pravilu se simptomi hiperglikemije pojavljuju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, povećana količina urina, žeđ i gubitak apetita, kao i miris acetona u izdahnutom zraku. Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija može dovesti do smrti.

Hipoglikemija. Kada preskočite obrok ili neplaniranu intenzivnu tjelovježbu, pacijent može razviti hipoglikemiju. Kod djece, doziranje inzulina treba pažljivo odabrati (posebno u bazalnom bolusu), uzimajući u obzir unos hrane, fizičku aktivnost i koncentraciju glukoze u krvi kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.

Hipoglikemija se može razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebe pacijenta (vidi “Nuspojave”, “Predoziranje”). Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, u slučaju pojačane inzulinske terapije, tipični simptomi hipoglikemije, koji su tipični za njih, mogu se promijeniti kod pacijenata, o kojima treba obavijestiti pacijente. Uobičajeni simptomi prekursora mogu nestati s dugim dijabetesom.

Posljedica farmakodinamičkih značajki kratkodjelujućih inzulinskih analoga je da razvoj hipoglikemije u njihovoj upotrebi može započeti ranije nego u uporabi topivog humanog inzulina. Budući da se NovoRapid® FlexPen® treba koristiti u izravnoj vezi s unosom hrane, potrebno je uzeti u obzir visoku stopu početka djelovanja lijeka u liječenju bolesnika s komorbiditetima ili primanjem lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane.

Popratne bolesti, osobito infektivne i praćene vrućicom, obično povećavaju tjelesnu potrebu za inzulinom. Prilagodba doze lijeka također može biti potrebna ako bolesnik ima istodobne bolesti bubrega, jetre, disfunkcije nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitne žlijezde. Pri prebacivanju pacijenta na druge vrste inzulina, rani simptomi prekursora hipoglikemije mogu postati manje izraženi u usporedbi s onima iz prethodne vrste inzulina.

Prijenos bolesnika s drugih pripravaka inzulina. Prebacivanje pacijenta na novu vrstu inzulina ili drugog inzulina proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, vrstu, proizvođača i vrstu inzulina (čovjeka, analog humanog inzulina) i / ili način proizvodnje, možda ćete morati promijeniti dozu. Bolesnici koji prelaze na liječenje NovoRapid ® FlexPen ® s druge vrste inzulina možda će morati promijeniti dozu u usporedbi s dozama prethodno korištenih pripravaka inzulina. Prilagodba doze može se provesti s prvom dozom ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja. Kao i kod liječenja drugim pripravcima inzulina, na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti reakcije koje se manifestiraju kao bol, crvenilo, koprivnjača, upala, hematom, oticanje i svrbež. Redovita promjena mjesta injiciranja u istom anatomskom području smanjuje rizik od tih reakcija. Reakcije obično nestaju za nekoliko dana do nekoliko tjedana. U vrlo rijetkim slučajevima može biti potrebno ukloniti NovoRapid ® FlexPen ®.

Istovremena primjena pripravaka tiazolidindionske skupine i pripravaka inzulina. Prijavljeni su slučajevi CHF-a u liječenju bolesnika s tiazolidindionima u kombinaciji s pripravcima inzulina, posebno kada ti pacijenti imaju faktore rizika za razvoj CHF. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir kod propisivanja terapije tiazolidindionima i kombiniranom terapijom inzulinom. Kod propisivanja takve kombinirane terapije potrebno je provesti liječničke preglede bolesnika kako bi se utvrdili njihovi znakovi i simptomi CHF-a, povećanje tjelesne težine i prisutnost edema. Ako se simptomi zatajenja srca u bolesnika pogoršaju, liječenje tiazolidindionima treba prekinuti.

Spriječiti nenamjernu konfuziju pripravaka inzulina. Bolesnika treba uputiti da prije svake injekcije provjeri oznaku na svakoj naljepnici kako bi se izbjegla slučajna zbunjenost NovoRapid ® FlexPen ® s drugim inzulinom.

Antitijelo inzulinu. Kada se koristi inzulin, moguće je stvaranje antitijela. U rijetkim slučajevima, stvaranje antitijela može zahtijevati prilagodbu doze inzulina kako bi se spriječili slučajevi hiperglikemije ili hipoglikemije.

Upute za uporabu lijeka. Napunjena brizgalica NovoRapid ® FlexPen ® namijenjena je za uporabu s iglama NovoFine ® ili NovoTvist ® za jednokratnu uporabu duljine do 8 mm.

NovoRapid® FlexPen® vam omogućuje unos doza od 1 do 60 IU u koracima od 1 IU.

FlexPen® štrcaljka ima šifru boje i na nju su priložene detaljne upute za uporabu.

Pripravak NovoRapid ® FlexPen ® namijenjen je samo za osobnu uporabu. Nemojte ponovno puniti spremnik s brizgalicom.

Ne možete koristiti lijek NovoRapid ® FlexPen ®, ako je otopina prestala biti jasna i bezbojna. Nemojte koristiti lijek NovoRapid ® FlexPen ®, ako je bio zamrznut. Bolesniku treba savjetovati da nakon svake injekcije izbaci iglu. U hitnim slučajevima (hospitalizacija, kvar uređaja za davanje inzulina), preparat NovoRapid ® za davanje bolesniku može se izvaditi iz uloška špricom za olovku pomoću U100 inzulinske štrcaljke.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rad s mehanizmima. U hipoglikemiji, sposobnost pacijenata da se koncentriraju i brzina reakcije mogu biti smanjeni. To može biti opasno u onim situacijama u kojima su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, prilikom vožnje ili rada sa strojevima). Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere za sprječavanje razvoja hipoglikemije tijekom vožnje ili rada s mehanizmima. To je posebno važno za pacijente s odsutnošću ili smanjenjem ozbiljnosti simptoma, prekursora hipoglikemije ili s čestim epizodama hipoglikemije. U tim slučajevima treba razmotriti svrsishodnost vožnje ili obavljanja sličnih poslova.

Obrazac za izdavanje

Otopina za subkutanu i intravensku primjenu, 100 U / ml.

Na 3 ml pripravka u ulošcima od stakla I, hidrolitičke klase, začepljenih kapicama s prometnim gužvama iz bromobutilne gume / poliizoprena s jedne strane i klipova iz bromobutilne gume s druge strane. Uložak je zatvoren u plastičnu brizgalicu za višekratnu jednokratnu uporabu za višestruke injekcije FlexPen ®.

Na 5 plastičnih brizgalica za višestruke doze za više injekcija FlexPen ® se stavlja u kartonsku kutiju.

proizvođač

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusija, regija Kaluga, Kaluga, 2.

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Nositelj certifikata o registraciji: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danska.

Pakirano: Novo Nordisk doo 248009, Rusija, regija Kaluga, Kaluga, 2. automobilska avenija, 1.

Pritužbe potrošača treba poslati na adresu: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15, of. 41.

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoRapid®, FlexPen®, NovoFine® i NovoTvist® registrirani su zaštitni znakovi u vlasništvu tvrtke Novo Nordisk A / S, Danska.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Uvjeti čuvanja lijeka NovoRapid ® FlexPen ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja lijeka NovoRapid ® FlexPen ®

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Inzulin NovoRapid FlexPen olovka

Danas na prodaju

Oblik ispuštanja, sastav i pakiranje

Otopina za s / c i / ili u uvođenju bistre, bezbojne.

Pomoćne tvari: glicerol, fenol, metakrezol, cink klorid, natrijev hidrogen fosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodična kiselina ili natrijev hidroksid, voda d / i.

* - 1 U odgovara 35 µg bezvodnog aspart inzulina.

Patrone od 3 ml - stakla (1) - višedozne brizgalice za jednokratnu uporabu za višestruke injekcije (5) - pakiranja od kartona.

Kliničko-farmakološka skupina

Farmakološko djelovanje

Hipoglikemični lijek, analog humanog inzulina kratkog djelovanja, proizveden biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae, u kojem je aminokiselina prolin na položaju B28 zamijenjena asparaginskom kiselinom.

Uzajamno djeluje na specifičan receptor vanjske citoplazmatske stanične membrane i tvori inzulin-receptorski kompleks koji stimulira unutarstanične procese, uključujući sintezu brojnih ključnih enzima (heksokinaze, piruvat kinaze, glikogen sintetaze). Smanjenje glukoze u krvi posljedica je povećanja unutarstaničnog transporta, povećane apsorpcije tkiva, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Zamjena aminokiseline Proline u položaju B28 za asparaginsku kiselinu u inzulinskom aspartu smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere, što se opaža u otopini običnog inzulina. U tom smislu, inzulin aspart se brže apsorbira iz potkožnog masnog tkiva i počinje djelovati mnogo brže od topivog humanog inzulina. Inzulin aspart snižava razinu glukoze u krvi više od 4 sata nakon obroka više od topivog humanog inzulina.

Trajanje djelovanja inzulina aspart nakon primjene s / c je kraće od topivog humanog inzulina.

Nakon primjene s / c, učinak lijeka počinje unutar 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni učinak opaža se 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka je 3-5 sati.

U kliničkim studijama koje su uključivale bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1, rizik od noćne hipoglikemije smanjen je kada je primijenjen asulin inzulin u usporedbi s topivim humanim inzulinom. Rizik dnevne hipoglikemije nije značajno povećan.

Inzulin aspart je ekvipotencijalni humani inzulin koji se temelji na molarnim pokazateljima.

U kliničkim studijama koje su uključivale odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1, pokazalo se da se inzulin aspart primjenjuje s nižom razinom glukoze u krvi poslije obroka u usporedbi s topljivim humanim inzulinom.

Provedena je randomizirana, dvostruko slijepa, poprečna studija farmakokinetike i farmakodinamike inzulina asparta i topivog humanog inzulina u starijih bolesnika s dijabetesom tipa 2 (19 bolesnika u dobi od 65 do 83 godine, srednja dob 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima između inzulina aspart i topivog humanog inzulina u starijih bolesnika bile su slične onima kod zdravih dobrovoljaca i mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

Kada se inzulin aspart primjenjuje u djece i adolescenata, prikazani su slični rezultati dugotrajne kontrole glukoze u usporedbi s topljivim humanim inzulinom. Klinička studija koja je koristila topivi humani inzulin prije obroka i inzulina aspart nakon obroka provedena je kod djece u dobi od 2 do 6 godina (26 bolesnika); kao i farmakokinetička / farmakodinamička studija s jednom dozom provedena je u djece od 6 do 12 godina i adolescenata starih od 13 do 17 godina. Farmakodinamički profil inzulina aspart u djece bio je sličan onom u odraslih bolesnika.

Klinička ispitivanja komparativne sigurnosti i djelotvornosti inzulina aspart i humanog inzulina u liječenju trudnica s dijabetesom tipa 1 (322 ispitanika: 157 primilo inzulin aspart, 165 primljenih humanog inzulina) nisu pokazale negativne učinke inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje fetusa. novorođenče. Dodatne kliničke studije u 27 žena s gestacijskim dijabetesom, koje su primale inzulin aspart (14 bolesnika) i humani inzulin (13 bolesnika) pokazale su usporedivost sigurnosnih profila zajedno sa značajnim poboljšanjem kontrole glukoze nakon obroka s liječenjem inzulinom aspart.

farmakokinetika

Nakon primjene s / c inzulina aspart T_maksimum u plazmi, u prosjeku, 2 puta manje nego nakon uvođenja topivog humanog inzulina. C_maksimum u plazmi, prosjek je 492 ± 256 pmol / l i doseže se 40 minuta nakon s / c primjene u dozi od 0,15 U / kg tjelesne težine u bolesnika s dijabetesom tipa 1. Koncentracija inzulina vraća se na početnu vrijednost 4-6 sati nakon primjene lijeka. Brzina apsorpcije je nešto niža u bolesnika s dijabetesom tipa 2, što dovodi do nižeg C_maksimum (352 ± 240 pmol / l) i kasnije T_maksimum (60 min.) Intraindividualna varijabilnost u T_maksimum kod inzulina aspart u usporedbi s topljivim humanim inzulinom, dok je ta varijabilnost u C_maksimum više za inzulin.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Djeca (6-12 godina starosti) i adolescenti (13-17 godina) sa šećernom bolešću tipa 1: apsorpcija inzulina aspart se brzo javlja u obje dobne skupine s T_maksimum, slično kao kod odraslih. Međutim, postoje razlike s_maksimum u dvije dobne skupine, što naglašava važnost pojedinačnog doziranja lijeka.

Starije osobe: Relativne razlike u farmakokinetici između inzulina aspart i topivog humanog inzulina u starijih bolesnika (65-83 godine, srednja dob 70 godina) dijabetesa tipa 2 bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. Kod starijih bolesnika opaženo je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do sporijeg T_maksimum (82 (varijabilnost: 60-120 min), dok je C_maksimum bio je sličan onom opaženom u mlađih bolesnika s dijabetesom tipa 2 i nešto manje od pacijenata s dijabetesom tipa 1.

Nedostatak funkcije jetre: provedena je farmakokinetička studija kada je primijenjena pojedinačna doza inzulina aspart na 24 bolesnika čija je funkcija jetre bila u rasponu od normalnog do teškog oblika poremećaja. Kod osoba s oštećenom funkcijom jetre, apsorpcija inzulina aspart je smanjena i varijabilnija, što je rezultiralo usporavanjem od oko 50 minuta kod osoba s normalnom funkcijom jetre do oko 85 minuta kod osoba s umanjenom funkcijom jetre umjerene i teške ozbiljnosti. AUC, C_maksimum i ukupni klirens lijeka bio je sličan kod osoba sa smanjenom i normalnom funkcijom jetre.

Oštećenje bubrega: farmakokinetika inzulina aspart ispitana je u 18 bolesnika čija je bubrežna funkcija bila u rasponu od normalnog do teškog oštećenja. Nije nađen očiti učinak klirensa kreatinina na AUC, C._maksimum, T_maksimum inzulin aspart. Podaci su bili ograničeni na pokazatelje za osobe s umanjenom bubrežnom funkcijom umjerenih i teških oblika. Osobe s zatajenjem bubrega koje zahtijevaju dijalizu nisu bile uključene u studiju.

Pretklinički podaci o sigurnosti:

Tijekom pretkliničkih ispitivanja, na temelju podataka iz opće prihvaćenih studija farmakološke sigurnosti, ponavljajuće toksičnosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, nisu identificirane opasnosti za ljude.

In vitro testovi, uključujući vezanje na inzulinske receptore i inzulinu sličan faktor rasta-1, kao i učinak na stanični rast, ponašanje inzulina aspart je vrlo slično onom humanog inzulina. Rezultati istraživanja također su pokazali da je disocijacija vezanja inzulina aspart na inzulinski receptor ekvivalentna onoj humanog inzulina.

Indikacije za uporabu lijeka

Režim doziranja

NovoRapid ® FlexPen ® je namijenjen za sc i in / u uvodu. NovoRapid ® FlexPen ® ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od topivog humanog inzulina. Zbog bržeg početka djelovanja, NovoRapid ® FlexPen ® treba davati, u pravilu, neposredno prije obroka, ako je potrebno, može se unijeti ubrzo nakon obroka.

Dozu lijeka određuje liječnik pojedinačno na temelju razine glukoze u krvi. NovoRapid ® FlexPen ® se obično koristi u kombinaciji s inzulinskim preparatima prosječnog trajanja ili dugotrajnog djelovanja, koji se primjenjuju najmanje 1 puta dnevno.

Tipično, ukupna dnevna potreba za inzulinom je od 0,5-1 U / kg tjelesne težine. Uvođenjem lijeka prije obroka, NovoRapid ® FlexPen ® može osigurati 50% do 70% inzulina, a preostalu potrebu za inzulinom daje inzulin s produljenim djelovanjem.

Temperatura inzulina trebala bi biti na sobnoj temperaturi.

NovoRapid ® FlexPen ® se ubrizgava u područje prednjeg trbušnog zida, bedra, ramena ili stražnjice. Mjesta ubrizgavanja unutar iste površine tijela treba redovito mijenjati.

Kao i kod drugih pripravaka inzulina, trajanje djelovanja NovoRapid ® FlexPen ® ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti.

P / c uvod u prednji trbušni zid osigurava bržu apsorpciju u usporedbi s uvodom u druga mjesta. Međutim, brži početak djelovanja u usporedbi s topivim humanim inzulinom održava se bez obzira na mjesto injekcije.

Ako je potrebno, NovoRapid ® FlexPen ® može se uvesti u / u, ali samo od strane kvalificiranog medicinskog osoblja.

Za intravenske injekcije, infuzijski sustavi s NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml koriste se s koncentracijom od 0,05 U / ml do 1 U / ml aspart inzulina u 0,9% otopini natrijevog klorida; 5% ili 10% otopina dekstroze koja sadrži 40 mmol / l kalijevog klorida, koristeći polipropilenske infuzijske vrećice. Te su otopine stabilne na sobnoj temperaturi 24 sata, a tijekom infuzije inzulina potrebno je stalno pratiti razinu glukoze u krvi.

NovoRapid® FlexPen® se također može koristiti za dugotrajne inzulinske infuzije (PPII) u inzulinskim pumpama namijenjenim za inzulinske infuzije. FDII treba napraviti u prednjem dijelu trbušne stijenke. Mjesta infuzije treba periodično mijenjati.

Kada koristite inzulinsku pumpu za infuzije, NovoRapid ® FlexPen ® se ne smije miješati s drugim vrstama inzulina.

Pacijenti koji koriste PPII trebaju biti potpuno obučeni za uporabu pumpe, odgovarajućeg spremnika i sustava cijevi za pumpu. Set za infuziju (cijev i kateter) treba zamijeniti u skladu s uputama za uporabu koje se nalaze u kompletu za infuziju.

Bolesnici koji primaju NovoRapid® FlexPen® uz korištenje PPII trebali bi imati na raspolaganju dodatni inzulin u slučaju kvara infuzijskog sustava.

NovoRapid ® FlexPen ® je napunjena brizgalica s dozatorom. FlexPen ® olovka namijenjena je za uporabu s injekcijskim sustavima za primjenu inzulina od tvrtke s NovoFine ® iglama s kratkom kapom. Paket igle označen je slovom "S". FlexPen ® olovka pruža mogućnost primjene od 1 do 60 U pripravka s točnošću od 1 U. Potrebno je slijediti točne upute iz korisničkog priručnika isporučenog uz uređaj.

FlexPen ® olovka namijenjena je samo za osobnu uporabu i ne može se ponovno puniti.

Mjere opreza za uporabu i odlaganje

NovoRapid ® FlexPen ® treba koristiti samo s onim proizvodima koji su s njim kompatibilni i osigurati sigurno i učinkovito funkcioniranje štrcaljke.

NovoRapid ® FlexPen ® je namijenjen samo za osobnu uporabu.

NovoRapid ® FlexPen ® nije dopušteno puniti.

Igle s oznakom NovoFine ® S i NovoTvist ® namijenjeni su za uporabu s NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® može se koristiti u inzulinskim pumpama. Cijevi, čija je unutrašnja površina načinjena od polietilena ili poliolefina, provjerene su i pronađeno je da su pogodne za upotrebu u crpkama. Otopine za infuziju u polipropilenskim spremnicima pripremljenim od NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml, a sadrže od 0,05 do 1 U / ml inzulina aspart u 0,9% otopini natrijevog klorida, 5% otopini dekstroze (glukoza) ili 10% otopini dekstroze koja sadrži 40 mmol / l kalij klorida, stabilan na sobnoj temperaturi 24 sata.

Unatoč određenoj održivosti, određena količina inzulina se u početku apsorbira u materijalu sustava za infuziju.

Tijekom inzulinske infuzije potrebno je kontrolirati razinu glukoze u krvi. NovoRapid ® FlexPen ® ne može se koristiti ako je prestao biti transparentan i bezbojan.

Neiskorišteni proizvod i druge materijale treba odložiti u skladu s lokalnim propisima.

Upute za uporabu lijeka NovoRapid ® FlexPen ®

Prije uporabe NovoRapid® FlexPen®, provjerite naljepnicu kako biste se uvjerili da je odabrana odgovarajuća vrsta inzulina. Za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu kako biste spriječili infekciju.

Nemojte koristiti NovoRapid ® FlexPen ® ako je FlexPen ® ispušten ili je oštećen ili slomljen jer postoji opasnost od istjecanja inzulina; uvjeti čuvanja inzulina nisu bili onako kako je specificirano, ili je lijek zamrznut; inzulin više nije transparentan i bezbojan.

NovoRapid ® FleksPen ® je dizajniran za injekcije s / c ili PPII u inzulinskim pumpama. NovoRapid ® FlexPen ® se također može koristiti IV pod strogim nadzorom liječnika. Mjesta ubrizgavanja treba uvijek mijenjati kako bi se izbjeglo stvaranje lipodistrofija. Najbolja mjesta za injekcije su: prednji trbušni zid, stražnjica, prednja strana bedra ili ramena. Inzulin će djelovati brže ako se ubrizgava u prednji trbušni zid.

Za uporabu u sustavu za pumpanje inzulina za kontinuirane infuzije.

Kada se koristi u sustavu za crpljenje, NovoRapid ® FlexPen ® se nikada ne smije miješati s drugim pripravcima inzulina.

Prije uporabe NovoRapid®-a u sustavu za pumpanje, potrebno je pažljivo pročitati cjelovite upute za korištenje ovog sustava i informacije o svim radnjama koje treba poduzeti u slučaju bolesti, previsoke ili preniske razine glukoze u krvi, ili u slučaju kvara sustava za PPII. Prije nego ubacite iglu, trebate oprati ruke i kožu na mjestu injiciranja sapunom i vodom, kako biste izbjegli infekciju na mjestu infuzije.

Prilikom punjenja novog spremnika provjerite nema li u štrcaljki ili cijevi velikih mjehurića zraka.

Zamjena seta za infuzije (epruvete i igle) mora se izvršiti prema uputama za korisnika koje su pričvršćene na set za infuziju.

Kako bi se osigurala optimalna kompenzacija poremećaja metabolizma ugljikohidrata i pravodobno otkrivanje mogućeg kvara inzulinske pumpe, preporučuje se redovito praćenje razine glukoze u krvi.

Uvijek je potrebno imati dodatni inzulin za s / c injekcije u slučaju neuspjeha sustava za PPSI.

NovoRapid ® FlexPen ® je inzulinska olovka s dozatorom. Primijenjena doza inzulina u rasponu od 1 do 60 U može varirati u koracima od 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je namijenjen za uporabu s iglama NovoFine ® i NovoTvist ® s duljinom do 8 mm. Kao mjeru predostrožnosti, uvijek trebate nositi sa sobom rezervni sustav za primjenu inzulina u slučaju gubitka ili oštećenja NovoRapid ® FlexPen ®.

Prije uporabe olovke

1. Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da NovoRapid ® FlexPen ® sadrži potrebnu vrstu inzulina.

2. Uklonite poklopac s olovke.

3. Dezinficirajte gumenu membranu vatom.

4. Uklonite zaštitnu naljepnicu s igle za jednokratnu uporabu. Pažljivo i čvrsto zavrnite iglu na NovoRapid ® FlexPen ®. Izvadite vanjsku kapicu s igle, ali nemojte je baciti. Izvadite i bacite unutarnju kapicu igle.

Za svaku injekciju koristite novu iglu kako biste spriječili infekciju. Nemojte savijati ili oštetiti iglu prije uporabe. Kako biste izbjegli slučajno bockanje, nikada ne stavljajte unutarnju kapicu natrag na iglu.

Prethodno uklanjanje zraka iz uloška

Čak i uz pravilnu uporabu brizgalice, mala količina zraka može se nakupiti u ulošku prije svake injekcije. Da biste spriječili ulazak mjehurića zraka i osigurali uvođenje ispravne doze lijeka treba biti:

1. Birajte 2 U lijeka.

2. Držeći NovoRapid ® FlexPen ® s iglom prema gore, lagano tapkajte nekoliko puta vrhom prsta tako da se mjehurići zraka pomaknu na vrh uloška.

3. Dok držite NovoRapid ® FlexPen ® s iglom, pritisnite gumb za pokretanje do kraja. Izbornik doziranja će se vratiti na "0". Na kraju igle trebala bi se pojaviti kap inzulina. Ako se to ne dogodi, zamijenite iglu i ponovite postupak, ali ne više od 6 puta. Ako inzulin ne dolazi iz igle, to znači da je olovka neispravna i ne može se dalje koristiti.

Izbornik doziranja mora biti postavljen u položaj "0".

Birajte broj jedinica potrebnih za injekciju. Doza se može podesiti okretanjem izbornika doziranja u bilo kojem smjeru, sve dok se ne podesi ispravna doza prema pokazatelju doze. Prilikom okretanja izbornika doziranja pazite da slučajno ne pritisnete tipku za pokretanje, kako biste izbjegli oslobađanje doze inzulina. Nije moguće postaviti dozu koja premašuje broj preostalih jedinica u spremniku.

Skalu ostataka ne možete koristiti za mjerenje doze inzulina.

1. Uvesti iglu n / a. Za ubrizgavanje pritisnite gumb za pokretanje sve dok se ne prikaže "0" nasuprot indikatora doziranja. Uz uvođenje lijeka treba pritisnuti samo na gumb za pokretanje. Kada uključite dozirnu dozu selektora, to se neće dogoditi.

Prilikom uklanjanja igle ispod kože, držite gumb za pokretanje potpuno pritisnut. Nakon ubrizgavanja iglu ostavite ispod kože najmanje 6 sekundi. To će osigurati uvođenje pune doze inzulina.

2. Usmjerite iglu u vanjski poklopac igle, bez dodira kapice. Kada igla uđe, stavite poklopac i odvijte iglu. Ne dodirujte vrh igle.

Bacite iglu, pridržavajući se mjera opreza, i zatvorite ručku štrcaljke s poklopcem.

Iglu trebate ukloniti nakon svake injekcije i nikada ne pohraniti NovoRapid® FlexPen® s pričvršćenom iglom. Inače tekućina može istjecati iz NovoRapid ® FlexPen ®, što može dovesti do netočnog doziranja.

Medicinsko osoblje, rodbina i drugi skrbnici trebaju paziti pri uklanjanju i odbacivanju igala kako bi se izbjegao rizik od slučajnog uboda igle.

Upotrijebljeni NovoRapid ® FlexPen ® s nepovezanom iglom treba baciti.

NovoRapid ® FlexPen ® je namijenjen samo za osobnu uporabu.

Skladištenje i njega

NovoRapid ® FlexPen ® je dizajniran za učinkovitu i sigurnu uporabu i zahtijeva pažljivo rukovanje. U slučaju pada ili jakog mehaničkog udara može doći do oštećenja ručke štrcaljke i istjecanja inzulina. Površina NovoRapid ® FlexPen ® može se očistiti pamučnom krpom namočenom u etanol (etil alkohol). Ne uranjajte olovku u alkohol, nemojte je prati ili podmazivati, jer To može oštetiti mehanizam. NovoRapid ® FlexPen ® nije dopušteno puniti.

Nuspojave

Kod endokrinog sustava: nuspojave zabilježene u bolesnika koji koriste NovoRapid® FlexPen® uglavnom su ovisne o dozi i posljedica su farmakološkog učinka inzulina. Najčešća nuspojava s inzulinom je hipoglikemija. Hipoglikemija se razvija ako se primjenjuje pretjerano visoka doza inzulina u odnosu na potrebu tijela za inzulinom. Simptomi hipoglikemije obično se naglo razvijaju. Mogu uključivati hladan znoj, bljedilo kože, nervoza ili tremor, tjeskobu, neuobičajeni umor ili slabost, dezorijentiranost, poremećaj koncentracije, vrtoglavicu, izraženu glad, privremeno oštećenje vida, glavobolju, mučninu, tahikardiju. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili napadaja, privremenog ili nepovratnog poremećaja u mozgu i smrti.

Učestalost nuspojava u primjeni NovoRapid® FlexPen®-a prikazana je u nastavku. Učestalost nuspojava: rijetko (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® u djece mlađe od 2 godine, jer nisu provedena klinička ispitivanja u djece mlađe od 2 godine).

Primjena lijeka tijekom trudnoće i dojenja

NovoRapid® FlexPen® može se propisati tijekom trudnoće. U dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (157 + 14 ispitanih trudnica) nisu utvrđeni štetni učinci inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta u usporedbi s humanim inzulinom.

Preporučuju se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi i praćenje trudnica sa šećernom bolešću (tip 1, tip 2 ili gestacijski dijabetes) tijekom cijele trudnoće, kao iu razdoblju moguće trudnoće. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i postupno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Ubrzo nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu prije trudnoće.

Tijekom dojenja, NovoRapid ® FlexPen ® se može koristiti bez ograničenja, jer davanje inzulina dojiljama ne predstavlja prijetnju za dijete. Međutim, može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Zahtjev za povrede jetre

Poremećaj funkcije jetre može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom.

Primjena za povrede bubrežne funkcije

Poremećaj funkcije bubrega može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom.

Posebne upute

Neodgovarajuća doza ili prekid liječenja, posebno za dijabetes melitus tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. U pravilu se simptomi hiperglikemije pojavljuju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, povećana količina urina, žeđ i gubitak apetita, kao i miris acetona u izdahnutom zraku. Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija može dovesti do smrti. Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, u slučaju pojačane inzulinske terapije, tipični simptomi hipoglikemije, koji su tipični za njih, mogu se promijeniti kod pacijenata, o kojima treba obavijestiti pacijente.

U bolesnika sa šećernom bolešću s optimalnom kontrolom metabolizma, kasne komplikacije dijabetesa razvijaju se kasnije i napreduju sporije. S tim u vezi, preporuča se provođenje aktivnosti usmjerenih na optimiziranje metaboličke kontrole, uključujući praćenje razine glukoze u krvi.

Posljedica farmakodinamičkih značajki kratkodjelujućih inzulinskih analoga je da razvoj hipoglikemije u njihovoj primjeni započinje ranije nego s upotrebom topivog humanog inzulina.

Zbog kraćeg trajanja djelovanja u usporedbi s humanim inzulinom, rizik od razvoja noćne hipoglikemije u bolesnika koji primaju NovoRapid ® FlexPen ® je niži.

NovoRapid ® FlexPen ® treba koristiti u izravnoj vezi s unosom hrane. Potrebno je uzeti u obzir visoku stopu početka djelovanja lijeka u liječenju bolesnika s popratnim bolestima ili uzimanjem lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. U prisutnosti popratnih bolesti, osobito zarazne prirode, potreba za inzulinom se u pravilu povećava. Smanjena funkcija bubrega ili jetre može smanjiti potrebu za inzulinom.

Poželjno je koristiti NovoRapid ® FlexPen ® umjesto topivog humanog inzulina u djece kada je potrebno brzo djelovanje lijeka, na primjer, kada je djetetu teško pratiti potreban vremenski interval između injekcije i unosa hrane.

Kada se pacijent prebaci na druge vrste inzulina, rani simptomi prekursora hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi u usporedbi s onima prethodne vrste inzulina.

Prebacivanje pacijenta na novu vrstu inzulina ili drugog inzulina proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, vrstu, proizvođača i vrstu (humani inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) pripravaka inzulina i / ili načina proizvodnje, možda ćete trebati promijeniti dozu. Bolesnici koji prelaze na NovoRapid ® FlexPen ® možda će trebati povećati učestalost injekcija ili promijeniti dozu u usporedbi s dozama prethodno korištenih pripravaka inzulina. Ako je potrebno, prilagodba doze može se izvršiti već pri prvoj injekciji lijeka ili tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.

Osim toga, mijenjanje doze lijeka može biti potrebno kod promjene prehrane i povećanog fizičkog napora. Vježbanje odmah nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije. Preskakanje obroka ili neplanirana vježba mogu dovesti do hipoglikemije.

Tijekom inzulinske terapije mogu se pojaviti alergijske reakcije na mjestu injiciranja inzulina: bol, svrbež, osip, oteklina i upala. Ovi simptomi su obično privremeni i nestaju u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana. Stalna promjena mjesta injiciranja pomaže smanjiti ili spriječiti ove simptome. U vrlo rijetkim slučajevima, možda ćete morati otkazati lijek.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i upravljačkim mehanizmima

Sposobnost pacijenta da se koncentrira i brzina reakcije može biti smanjena tijekom hipoglikemije i hiperglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, prilikom vožnje ili rada s strojevima i mehanizmima). Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere kako bi spriječili razvoj hipoglikemije i hiperglikemije tijekom vožnje automobila i rada s mehanizmima. To je posebno važno za pacijente s odsutnošću ili smanjenjem težine simptoma, prekursora razvoja hipoglikemije ili čestih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba razmotriti izvedivost obavljanja takvog posla.

predozirati

Liječenje: pacijent može sam ukloniti malu hipoglikemiju ingestijom glukoze, šećera ili hrane bogate ugljikohidratima (pacijente se potiče da stalno nose šećer, slatkiše, kolačiće ili slatki voćni sok). Stoga bolesnici s dijabetesom uvijek trebaju imati šećer, slatkiše, kolačiće ili slatki voćni sok.

U teškim slučajevima, kada pacijent izgubi svijest, injektira se 40% otopina dekstroze (glukoze); i / m ili s / c - glukagon (0,5-1 mg). Nakon povratka svijesti, pacijentu se preporuča uzimanje hrane bogate ugljikohidratima kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Interakcija lijekova

Hipoglikemijski učinak tijela preparati koji sadrže etanol.

Hipoglikemijski učinak inzulina slabi oralne kontraceptive, GCS, tiroidne hormone, tiazidne diuretike, heparin, tricikličke antidepresive, simpatomimetike, danazol, klonidin, blokatore kalcijevih kanala, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Pod utjecajem rezerpina i salicilata mogući su i slabljenje i jačanje učinka lijeka.

Lijekovi koji sadrže tiol ili sulfit, kada se dodaju inzulinu, uzrokuju njegovo uništenje.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Lijek je dostupan na recept.

Uvjeti skladištenja

Lijek treba čuvati na temperaturi od 2 ° do 8 ° C (u hladnjaku); ne zamrzavajte. Kako bi se zaštitili od svjetlosti, NovoRapid ® FlexPen ® čuvajte sa zaštitnom kapicom. Rok trajanja - 30 mjeseci.

Nakon prve uporabe, NovoRapid ® FlexPen ® ne smije se čuvati u hladnjaku. Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C 4 tjedna od početka uporabe.

NovoRapid® FlexPen® (NovoRapid® FlexPen®)