Insuman ® Bazal GT (Insuman ® Basal GT)

• Razlozi

Insuman Bazal GT: upute za uporabu i ocjene

Latinski naziv: Insuman Basal GT

ATX kod: A10AC01

Aktivni sastojak: humani inzulin, izofan (ljudski inzulin, izofan)

Proizvođač: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Njemačka)

Aktualizacija opisa i fotografija: 29.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 1225 rubalja.

Insuman Bazal GT - humani inzulin prosječnog trajanja djelovanja.

Oblik i sastav otpuštanja

Oblik doziranja - suspenzija za subkutanu (sc) primjenu: lako dispergirajući, gotovo bijeli ili bijeli (po 3 ml u bezbojnim staklenim ulošcima, 5 patrona u konturnim pakiranjima u obliku ćelija, u kartonskoj kutiji 1 pakiranje; 3 ml u ulošcima bezbojnog stakla, postavljenog u jednokratne brizgalice SoloStar, u kartonske snopove 5 brizgalica, 5 ml u bezbojnim staklenim bočicama, u kartonskim snopovima 5 bočica, svaki snop također sadrži upute za uporabu Insuman Bazal GT).

Sastav od 1 ml suspenzije:

• aktivni sastojak: inzulin-izofan (ljudski genetski inženjering) - 100 IU (međunarodne jedinice), što odgovara 3,571 mg;
• pomoćne komponente: glicerol 85%, fenol, metakrezol (m-krezol), natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, cink klorid, protamin sulfat, voda za injekcije, kao i klorovodična kiselina i natrijev hidroksid (da se postigne pH).

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Aktivni sastojak Insuman Bazal GT - inzulin-izofan dobiven genetskim inženjeringom pomoću E. coli K12 135 pINT90d, njegova je struktura identična humanom inzulinu.

Lijek smanjuje razinu glukoze u krvi, smanjuje kataboličke učinke i doprinosi razvoju anaboličkih učinaka. Povećava transport glukoze i kalija u stanice, povećava sintezu glikogena u jetri i mišićima, inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu, poboljšava protok aminokiselina u stanice, sintezu proteina i upotrebu piruvata. Inzulin isophane potiskuje lipolizu, povećava lipogenezu u jetri i masnom tkivu.

Hipoglikemijski učinak razvija se unutar 1 sata, dostiže maksimalno u 3-4 sata, traje 11-20 sati.

farmakokinetika

Poluživot inzulina iz plazme u zdravih dobrovoljaca je oko 4-6 minuta, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ta brojka se povećava.

Farmakokinetika inzulina ne odražava njezine metaboličke učinke.

Indikacije za uporabu

Insuman Bazal GT koristi se za dijabetes melitus koji zahtijeva liječenje inzulinom.

kontraindikacije

• hipoglikemija;
• preosjetljivost na bilo koju pomoćnu komponentu lijeka ili inzulina, osim kada je terapija inzulinom od vitalne važnosti.

U sljedećim slučajevima, Insuman Bazal GT treba primjenjivati ​​s oprezom (potrebno je prilagoditi dozu i pažljivo pratiti stanje bolesnika):

• zatajenje bubrega;
• zatajenje jetre;
• bolest;
• teške stenoze koronarnih i cerebralnih arterija;
• proliferativna retinopatija, posebno u bolesnika koji nisu liječeni fotokoagulacijom (laserska terapija);
• starosti

Insuman Bazal GT, upute za uporabu: metoda i doziranje

Liječnik određuje režim doziranja inzulina (doza i vrijeme primjene) za svakog pacijenta pojedinačno, po potrebi ga prilagođava u skladu s načinom života pacijenta, stupnjem tjelesne aktivnosti i terapijom prehrane.

Nedostaju precizno regulirana pravila za doziranje inzulina. Prosječna dnevna doza je 0,5–1 IU / kg, dok je udio dugotrajnog humanog inzulina 40–60% ukupne potrebne dnevne doze inzulina.

Liječnik treba uputiti pacijenta na učestalost određivanja koncentracije glukoze u krvi, te dati preporuke u vezi s režimom inzulinske terapije u slučaju bilo kakvih promjena u načinu života ili prehrani.

Insuman Bazal GT se obično injektira duboko s / c 45-60 minuta prije obroka. Prilikom svake injekcije, mjesto ubrizgavanja treba mijenjati unutar istog anatomskog područja primjene. Promjena područja (na primjer, iz trbuha u bedro) treba provesti samo nakon savjetovanja s liječnikom, budući da se apsorpcija inzulina može promijeniti i, kao posljedica toga, njezin učinak može se promijeniti.

Insuman Bazal GT se ne smije koristiti u različitim inzulinskim pumpama, uključujući implantirane. Intravenska primjena lijeka je strogo zabranjena! Ne možete ga miješati s drugim koncentracijama inzulina, analozima inzulina, inzulinom životinjskog podrijetla i bilo kojim drugim lijekovima.

Insuman Bazal GT se smije miješati sa svim pripravcima humanog inzulina koje proizvodi tvrtka Sanofi-Aventis.

Koncentracija inzulina u pripravku je 100 IU / ml, stoga u slučaju uporabe boca od 5 ml potrebno je koristiti samo plastične štrcaljke za ovu koncentraciju, u slučaju uporabe spremnika od 3 ml - kliknite na brizgalice KlikSTAR ili OptiPen Pro1.

Neposredno prije biranja, suspenzija mora biti dobro izmiješana i pregledana. Pripravak, spreman za uvođenje, mora biti ujednačena konzistencija mliječno-bijele boje. Ako suspenzija ima drugačiji izgled (ostala je prozirna, grudice ili pahuljice formirane u tekućini ili na zidovima / dnu boce), ne može se koristiti.

Prebacivanje na Insuman Bazal GT s drugom vrstom inzulina

Kada se jedna vrsta inzulina zamjenjuje s drugom, često je potrebna korekcija režima doziranja, na primjer, u slučaju zamjene životinjskog inzulina s ljudskim, prijelaz s jednog humanog na drugi, prenošenjem pacijenta iz topivog humanog inzulina na inzulin s dužim djelovanjem.

Ako se inzulin životinjskog podrijetla zamijeni humanim inzulinom, može biti potrebno smanjenje doze Insuman Basal GT, posebno za bolesnike koji su prethodno primali dovoljno niske koncentracije glukoze u krvi; imaju tendenciju razvijanja hipoglikemije; prethodno potrebne visoke doze inzulina zbog prisutnosti protutijela na njega.

Smanjenje doze može biti potrebno odmah nakon prebacivanja pacijenta na drugu vrstu inzulina. Također, potreba za inzulinom može se postupno smanjivati ​​tijekom nekoliko tjedana.

Tijekom prijelaza na Insuman Bazal GT iz druge vrste inzulina iu prvim tjednima terapije potrebno je pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi. Pacijenti koji zbog prisutnosti antitijela zahtijevaju visoke doze inzulina, preporuča se prenijeti na lijek u bolnici pod strogim nadzorom liječnika.

Dodatno prilagođavanje doze

S poboljšanom kontrolom metabolizma, moguće je povećati osjetljivost na inzulin, zbog čega se potreba tijela za tim smanjuje.

Promjena doze lijeka Insuman Bazal GT može biti potrebna i ako je pacijent promijenio način života (razinu tjelesne aktivnosti, prehranu itd.), Tjelesnu težinu i / ili druge okolnosti, što može uzrokovati povećanu osjetljivost na razvoj hiper- ili hipoglikemija.

Potreba za inzulinom može biti smanjena u bolesnika s insuficijencijom bubrega / jetre, u starijih osoba. S tim u vezi, izbor početne i održavajuće doze treba provoditi s velikim oprezom (kako bi se izbjeglo razvijanje hipoglikemijskih reakcija).

Primjena Insuman Bazal GT u bočicama

1. Izvadite plastičnu kapicu iz boce.
2. Dobro promiješajte suspenziju: bocu uzmite pod oštrim kutom između dlanova i nježno (kako biste izbjegli stvaranje pjene) okrenite je.
3. Izvucite zrak iz štrcaljke u volumen koji odgovara željenoj dozi inzulina i stavite ga u bočicu (ne u suspenziju).
4. Bez vađenja štrcaljke okrenite bočicu naopako i uzmite odgovarajuću količinu lijeka.
5. Uklonite mjehuriće zraka iz štrcaljke.
6. Sakupite kožni nabor s dva prsta, umetnite iglu u njegovu bazu i polako ubrizgajte inzulin.
7. Polako uklonite iglu i nekoliko sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja pamučnim štapićem.
8. Zapišite datum prvog seta inzulina na naljepnici bočice.

Primjena Usumana Bazala GT u patronama

Spremnici su namijenjeni za uporabu s brizgalicom KlikSTAR i OptiPen Pro1. Prije postavljanja uložak treba čuvati 1-2 sata na sobnoj temperaturi, jer su injekcije hladnog inzulina bolne. Zatim morate pomiješati suspenziju s homogenim stanjem: lagano okrenite uložak oko 10 puta (u svakom ulošku postoje tri metalne kuglice koje vam omogućuju brzo miješanje sadržaja).

Ako je spremnik već umetnut u olovku, okrenite ga zajedno s uloškom. Ovaj postupak mora se provesti prije svake primjene Insuman Bazal GT.

Ulošci nisu namijenjeni miješanju lijeka s drugim vrstama inzulina. Prazni spremnici se ne mogu ponovno puniti. U slučaju neuspjeha brizgalice, potrebna doza iz uloška može se umetnuti pomoću standardne sterilne štrcaljke, koristeći samo plastične štrcaljke namijenjene za tu koncentraciju inzulina.

Nakon postavljanja novog uloška, ​​prije primjene prve doze potrebno je provjeriti ispravan rad ručke štrcaljke.

Nanošenje Insuman Bazal GT-a u SoloStar brizgalice

Prije prve uporabe, olovku treba držati na sobnoj temperaturi 1–2 sata. Tijekom uporabe olovka se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 ° C), ali ako je pohranjena u hladnjaku, ona se uvijek mora ukloniti 1-2 sata prije ubrizgavanja.

Prije svake injekcije potrebno je suspenziju pomiješati s homogenim stanjem: držanjem olovke štrcaljke pod oštrim kutom između dlanova, nježno je rotirati oko svoje osi.

Upotrijebljene olovke SoloStar moraju se zbrinuti jer nisu namijenjene za ponovno punjenje. Kako bi se izbjegla infekcija, svaku brizgalicu treba koristiti samo jedan pacijent.

Prije prve injekcije preporuča se da se upoznate s uputama za uporabu štrcaljke SoloStar - sadrži informacije o pravilnoj pripremi, postavljanju doze i primjeni lijeka.

Važna pravila za uporabu olovaka SoloStar:

• koristite samo igle kompatibilne sa SoloStar;
• koristiti svaku iglu za svaku injekciju i svaki put obaviti sigurnosni test;
• poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se spriječile nezgode koje uključuju uporabu igle i mogućnost prijenosa infekcije;
• ne koristite olovku za štrcaljku koja ima oštećenje ili ometanje doziranja lijeka;
• zaštitite olovku od prljavštine i prašine (izvana se može obrisati čistom, vlažnom krpom, ali se ne smije prati, podmazivati ​​i uranjati u tekućinu, jer se može oštetiti);
• uvijek nosite sa sobom rezervnu dršku šprica u slučaju oštećenja ili gubitka glavne.

Upotreba olovke SoloStar:

1. Kontrola inzulina: prije prve uporabe preporuča se uvijek provjeriti oznaku s vrstom inzulina kako bi se uvjerili da je odabir točan. Namijenjen lijeku Insuman Bazal GT, štrcaljka SoloStar je bijela sa zelenim gumbom. Nakon miješanja suspenzije, potrebno je svaki put provjeriti njegov izgled zbog homogenosti konzistencije i ispravne boje, odsutnosti grudica i pahuljica.
2. Pričvršćivanje igle: koristite samo kompatibilne igle, za svaku injekciju koristite novu sterilnu iglu. Pažljivo ugradite iglu na olovku nakon uklanjanja poklopca.
3. Izvođenje sigurnosnog testa (prije svake injekcije potrebno je provesti sigurnosni test kojim se potvrđuje rad olovke i igle štrcaljke, odsutnost mjehurića zraka): izmjeriti dozu od 2 jedinice; ukloniti vanjske i unutarnje poklopce; stavite olovku s iglom prema gore i nježno tapnite na uložak prstom tako da se svi mjehurići pomaknu na iglu; Potpuno pritisnite gumb za injekciju inzulina. Ako se suspenzija pojavi na vrhu igle, olovka i igla ispravno rade. Ako se suspenzija ne pojavi, cijeli postupak treba ponavljati sve dok se preparat ne pojavi na vrhu igle.
4. Izbor doze: SoloStar brizgalica omogućuje mjerenje doze s točnošću do 1, od minimalne (1 jedinica) do maksimalne (80 jedinica). Ako je pacijentu propisana veća doza od maksimalne, napravite 2 ili više snimaka. Nakon završetka sigurnosnog testa, u prozoru za doziranje treba prikazati broj “0”, zatim se može podesiti željena doza.
5. Ubrizgavanje lijeka: morate umetnuti iglu pod kožu i pritisnuti gumb za ubrizgavanje do kraja. Držite pritisnutu tipku 10 sekundi i ne skidajte iglu kako biste osigurali da se odabrana doza potpuno ubrizgava.
6. Uklanjanje i uništavanje igala: sve su igle za jednokratnu upotrebu, tako da nakon svake injekcije treba ih ukloniti i odbaciti, poštujući posebne mjere opreza (na primjer, stavljanjem kapice s jednom rukom) kako bi se smanjio rizik od nesreća. Nakon vađenja igle, olovka bi trebala biti zatvorena kapicom.

Nuspojave

Moguće nuspojave (klasificirane kako slijedi: vrlo često - ≥ 1/10, često - od ≥ 1/100 do

INSUMAN BAZAL GT

Suspenzija za potkožnu injekciju bijele ili gotovo bijele boje, lako se dispergira.

Pomoćne tvari: protamin sulfat - 0,318 mg, metakrezol (m-krezol) - 1,5 mg, fenol - 0,6 mg, cinkov klorid - 0,047 mg, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat - 2,1 mg, glicerol 85% - 18,824 mg, natrijev hidroksid (za postizanje pH ) - 0,576 mg, klorovodična kiselina (da se postigne pH) - 0,246 mg, voda d / i - do 1 ml.

3 ml - bezbojni stakleni ulošci (5) - konturni omotači stanica (1) - kartonske kutije.
3 ml - bezbojna staklena uloška montirana u jednokratne brizgalice SoloStar (5) - pakiranja od kartona.
5 ml - boce bezbojnog stakla (5) - pakiranje od kartona.

Hipoglikemijski lijek, inzulin prosječnog trajanja djelovanja. Insuman Bazal GT sadrži inzulin, koji je identičan strukturi humanom inzulinu, dobiven genetskim inženjeringom pomoću E. coli K12 135 pINT90d.

Inzulin smanjuje koncentraciju glukoze u krvi, doprinosi anaboličkim učincima i smanjuje kataboličke učinke. Povećava prijenos glukoze u stanice i sintezu glikogena u mišićima i jetri, poboljšava iskorištenje piruvata, inhibira glikogenolizu i glukoneogenezu. Inzulin povećava lipogenezu u jetri i masnom tkivu i inhibira lipolizu. Promiče protok aminokiselina u stanice i sintezu proteina, povećava protok kalija u stanice.

Insuman Bazal GT je dugodjelujući inzulin s postupnim početkom djelovanja. Nakon primjene s / c, hipoglikemijski učinak se javlja unutar 1 sata, dostiže maksimum nakon 3-4 sata, traje 11-20 sati.

U zdravih bolesnika T_1/2 inzulin iz plazme je približno 4-6 min. Kod zatajenja bubrega T_1/2 produžen.

Valja napomenuti da farmakokinetika inzulina ne odražava njezino metaboličko djelovanje.

- preosjetljivost na inzulin ili bilo koju pomoćnu komponentu lijeka, osim u slučajevima kada je terapija inzulinom od vitalne važnosti.

Uz oprez treba propisati lijek za zatajenje bubrega (moguće smanjenje potrebe za inzulinom zbog smanjenja metabolizma inzulina); u starijih bolesnika (postupno smanjenje bubrežne funkcije može dovesti do sve većeg smanjenja potreba za inzulinom); u bolesnika s insuficijencijom jetre (potreba za inzulinom može se smanjiti zbog smanjenja sposobnosti za glukoneogenezu i smanjenja metabolizma inzulina); u bolesnika s teškom stenozom koronarnih i cerebralnih arterija (u tih bolesnika epizode hipoglikemije mogu imati poseban klinički značaj, budući da postoji povećan rizik od srčanih ili cerebralnih komplikacija hipoglikemije); u bolesnika s proliferativnom retinopatijom, osobito onima koji nisu primili tretman koagulacije (laserska terapija), jer s hipoglikemijom imaju rizik od prolazne amauroze - potpuna sljepoća; u bolesnika s interkurentnim bolestima (zbog potrebe za povećanjem inzulina).

Ciljnu koncentraciju glukoze u krvi, pripravke inzulina koji će se koristiti, režim doziranja inzulina (doza i vrijeme primjene) treba odrediti i prilagoditi tako da odgovaraju prehrani, razini tjelesne aktivnosti i načinu života pacijenta.

Ne postoje precizno regulirana pravila za doziranje inzulina. Međutim, prosječna dnevna doza inzulina je 0,5–1 MEU / kg tjelesne težine / dan, pri čemu 40-60% potrebne dnevne doze inzulina predstavlja humani inzulin s produljenim djelovanjem.

Pacijent bi trebao dati potrebne upute o učestalosti određivanja koncentracije glukoze u krvi, kao i odgovarajuće preporuke u slučaju bilo kakvih promjena u prehrani ili u načinu liječenja inzulinom.

Prebacivanje s drugog tipa inzulina na Insuman Bazal GT

Kada se pacijenti prenose s jedne vrste inzulina na drugu, možda će biti potrebno prilagoditi režim doziranja inzulina: na primjer, kod prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin, pri prelasku s jednog pripravka na ljudski inzulin na drugi, ili kod prelaska s topivog liječenja na inzulin inzulina dugotrajnijeg djelovanja.

Nakon prelaska s životinjskog inzulina na humani inzulin, može biti potrebno smanjiti dozu inzulina, posebno u bolesnika koji su prethodno primali dovoljno niske koncentracije glukoze u krvi; u bolesnika s tendencijom razvoja hipoglikemije; u bolesnika koji su prethodno zahtijevali visoke doze inzulina zbog prisutnosti antitijela na inzulin.

Potreba za korekcijom (smanjenjem) doze može se pojaviti odmah nakon prelaska na novu vrstu inzulina ili se može razviti postupno tijekom nekoliko tjedana.

Pri prelasku s jedne vrste inzulina na drugu, a zatim u prvim tjednima, preporuča se pažljivo kontrolirati koncentraciju glukoze u krvi. Pacijentima koji zahtijevaju visoke doze inzulina zbog prisutnosti antitijela, preporučuje se prelazak na drugu vrstu inzulina pod liječničkim nadzorom u bolnici.

Dodatno prilagođavanje doze

Poboljšanje metaboličke kontrole može dovesti do povećanja osjetljivosti na inzulin, zbog čega se potreba tijela za inzulinom može smanjiti.

Promjena doze također može biti potrebna kada se promijeni tjelesna težina pacijenta, promjene u načinu života (uključujući prehranu, razina tjelesne aktivnosti, itd.), Druge okolnosti koje mogu pridonijeti povećanju osjetljivosti na hipo- ili hiperglikemiju.

Kod starijih bolesnika potreba za inzulinom može se smanjiti. Stoga, početak liječenja, povećanje doze i odabir doze za održavanje u starijih bolesnika sa šećernom bolešću treba provoditi s oprezom kako bi se izbjegle hipoglikemijske reakcije.

U bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega potreba za inzulinom može se smanjiti.

Uvođenje lijeka Insuman Bazal GT

Insuman Bazal GT se obično injektira duboko s / c 45-60 minuta prije obroka. Mjesto ubrizgavanja unutar istog područja injektiranja treba svaki put mijenjati. Promjenu u području davanja inzulina (na primjer, od trbuha do bedara) treba provesti samo nakon savjetovanja s liječnikom, jer apsorpcija inzulina i, shodno tome, učinak smanjenja koncentracije glukoze u krvi može varirati ovisno o području primjene (na primjer, abdomen ili
područje kuka).

Insuman Bazal GT ne smije se primjenjivati ​​kod različitih vrsta inzulinskih pumpi (uključujući implantirane).

U / u uvođenju lijeka je apsolutno isključen!

Nemojte miješati Insuman Bazal GT s inzulinom druge koncentracije, s inzulinom životinjskog podrijetla, analozima inzulina ili drugim lijekovima.

Insuman Bazal GT može se pomiješati sa svim preparatima humanog inzulina skupine sanofi-aventis. Insuman Bazal GT ne može se miješati s inzulinom koji je posebno dizajniran za uporabu u inzulinskim pumpama.

Treba imati na umu da je koncentracija inzulina 100 IU / ml (za 5 ml bočice ili 3 ml patrone), stoga je potrebno koristiti samo plastične štrcaljke namijenjene za tu koncentraciju inzulina u slučaju bočica, ili OptiPen Pro1 ili KlikSTAR u slučaju korištenja ulošci. Plastična štrcaljka ne smije sadržavati druge lijekove ili preostale količine.

Uvjeti primjene lijeka Insuman Bazal GT u bočicama

Prije prvog seta inzulina iz boce, morate ukloniti plastičnu kapicu (prisutnost kapice - dokaz neotvorene bočice). Neposredno prije seta suspenziju treba dobro promiješati, držati bocu pod oštrim kutom između dlanova i nježno ga okretati (ne smije biti pjene). Nakon miješanja suspenzija bi trebala biti jednolične konzistencije i mliječno bijele boje. Suspenzija se ne smije koristiti ako ima bilo koji drugi tip, tj. ako suspenzija ostane bistra, ili se pahuljice ili kvržice formiraju u samoj tekućini, na dnu ili na bočicama bočice. U takvim slučajevima trebate upotrijebiti drugu bocu koja ispunjava gore navedene uvjete, a također trebate obavijestiti liječnika.

Prije izlaska inzulina iz bočice, u štrcaljku treba uzeti volumen zraka koji je jednak propisanoj dozi inzulina i ubrizgati u bočicu (ne u tekućinu). Zatim bocu zajedno sa štrcaljkom treba prevrnuti štrcaljkom i uzeti potrebnu količinu inzulina. Prije ubrizgavanja potrebno je ukloniti mjehuriće zraka iz štrcaljke. Na mjestu ubrizgavanja potrebno je sakupiti kožni nabor, umetnuti iglu ispod kože i polako ubrizgati inzulin. Nakon ubrizgavanja iglu treba polako ukloniti i pamučnu krpicu pritisnuti na mjesto ubrizgavanja na nekoliko sekundi. Datum prve serije inzulina iz bočice treba zabilježiti na naljepnici bočice.

Nakon otvaranja, boce treba čuvati na temperaturi do 25 ° C tijekom 4 tjedna na mjestu zaštićenom od svjetlosti i topline.

Uvjeti uporabe Insuman Bazal GT u patronama

Prije postavljanja uloška (100 IU / ml) u olovku OptiPen Pro1 i KlikSTAR, treba ga čuvati 1-2 sata na sobnoj temperaturi (injekcije ohlađenog inzulina su bolnije). Nakon toga, lagano okrećući uložak (do 10 puta), potrebno je postići homogenu suspenziju. Svaki uložak dodatno ima tri metalne kuglice za brže miješanje sadržaja. Nakon umetanja uloška u olovku, prije svake injekcije inzulina, olovka se mora nekoliko puta okrenuti kako bi se dobila homogena suspenzija. Nakon miješanja suspenzija bi trebala biti jednolične konzistencije i mliječno bijele boje. Suspenzija se ne smije koristiti ako ima bilo koji drugi tip, tj. ako ostane prozirna, ili se u samoj tekućini, na dnu ili na stijenkama patrone, formiraju ljuske ili grudice. U takvim slučajevima trebate upotrijebiti drugi spremnik koji ispunjava gore navedene uvjete, a također trebate obavijestiti liječnika. Prije ubrizgavanja potrebno je ukloniti sve mjehuriće zraka iz uloška.

Uložak nije dizajniran za miješanje lijeka Insuman Bazal GT s drugim inzulinima. Prazne se kazete ne mogu ponovno puniti. U slučaju neuspjeha štrcaljke, potrebnu dozu možete unijeti iz uloška pomoću uobičajene štrcaljke. Treba imati na umu da je koncentracija inzulina u ulošku 100 IU / ml, tako da trebate koristiti samo plastične štrcaljke namijenjene za tu koncentraciju inzulina. Štrcaljka ne smije sadržavati druge lijekove ili preostale količine.

Nakon postavljanja uloška, ​​treba ga upotrijebiti unutar 4 tjedna. Preporučuje se čuvati patrone na temperaturi ne višoj od + 25 ° C na mjestu zaštićenom od svjetlosti i topline. U postupku uporabe uloška, ​​olovka se ne smije čuvati u hladnjaku (jer je ubrizgavanje ohlađenog inzulina bolnije). Nakon postavljanja novog uloška, ​​prije ubrizgavanja prve doze provjerite ispravan rad brizgalice.

Uvjeti uporabe i rukovanje napunjenom Solostar brizgalicom

Prije prve uporabe štrcaljke držite olovku na sobnoj temperaturi 1-2 sata Prije uporabe, pregledajte uložak u brizgalici nakon što pažljivo promiješate suspenziju u njoj okretanjem brizgalice oko svoje osi, držeći je pod kutom između dlanova. Olovku za štrcaljku treba koristiti samo ako suspenzija nakon miješanja ima jednoliku konzistenciju i mliječno bijelu boju. Olovka za štrcaljku ne smije se koristiti ako suspenzija u njoj nakon miješanja ima neki drugi izgled, tj. ako ostane prozirna, ili se u samoj tekućini, na dnu ili na stijenkama patrone, formiraju ljuske ili grudice. U takvim slučajevima treba koristiti drugu olovku i obavijestiti liječnika.

SoloStar prazne brizgalice ne treba ponovno koristiti; podložni su uništenju.

Da bi se spriječila infekcija, napunjenu olovku treba koristiti samo jedan pacijent; ne smije se prenijeti na drugu osobu.

Prije uporabe brizgalice pažljivo pročitajte podatke o uporabi.

Informacije o uporabi olovke SoloStar

Prije svake uporabe morate novu iglu pažljivo pričvrstiti na olovku i obaviti sigurnosni test.

Koristiti samo igle kompatibilne s SoloStar.

Moraju se poduzeti posebne mjere opreza kako bi se izbjegle nesreće koje uključuju uporabu igle i mogućnost prijenosa infekcije.

Nemojte koristiti štrcaljku SoloStar kada je oštećena ili nije sigurna da će ispravno raditi.

U slučaju gubitka ili oštećenja glavne brizgalice SoloStar, uvijek je potrebno nabaviti rezervnu štrcaljku SoloStar.

Ako je SoloStar olovka pohranjena u hladnjaku, potrebno je je ukloniti 1-2 sata prije predviđene injekcije tako da suspenzija postigne sobnu temperaturu. Uvođenje rashlađenog inzulina bolnije je. Korištenu štrcaljku SoloStar treba uništiti.

Olovka za brizganje SoloStar mora biti zaštićena od prašine i prljavštine. Vanjsku stranu štrcaljke SoloStar možete očistiti vlažnom krpom. Nemojte uranjati u tekućinu, isprati i podmazati štrcaljku Solostar, jer je to može oštetiti.

Ručica SoloStar brizgalicom precizno dozira inzulin i sigurna je tijekom rada.

Olovka štrcaljke zahtijeva pažljivo rukovanje. Treba izbjegavati situacije u kojima može doći do oštećenja štrcaljke SoloStar. Ako sumnjate na oštećenje štrcaljke SoloStar, morate koristiti novu brizgalicu.

1. Kontrola inzulina

Morate provjeriti naljepnicu na SoloStar olovci kako biste se uvjerili da sadrži odgovarajući inzulin. Za lijek Insuman Bazal GT, štrcaljka SoloStar je bijela sa zelenom tipkom za ubrizgavanje. Nakon uklanjanja poklopca brizgalice, potrebno je provjeriti izgled inzulina koji se u njemu nalazi: suspenzija nakon miješanja treba imati jednoliku konzistenciju i mliječno bijelu boju.

2. Pričvršćivanje igle

Potrebno je koristiti samo one igle koje su kompatibilne s štrcaljkom SoloStar. Za svaku sljedeću injekciju treba koristiti novu sterilnu iglu. Nakon uklanjanja poklopca, igla se mora pažljivo postaviti na olovku.

3. Izvršite sigurnosni test

Prije svakog ubrizgavanja mora se provesti sigurnosni test kako bi se osiguralo dobro djelovanje igle i igle te uklonili mjehuriće zraka.

Potrebno je izmjeriti dozu jednaku 2 jedinice. Vanjske i unutarnje kapice moraju biti uklonjene.

Smještanjem igle prema gore iglom, lagano tapnite prstom na uložak inzulina tako da su svi mjehurići zraka usmjereni prema igli.

Trebate pritisnuti gumb za ubrizgavanje do kraja.

Ako se na vrhu igle pojavi inzulin, to znači da olovka i igla rade ispravno.

Ako se na vrhu igle ne pojavi inzulin, tada se faza 3 ponavlja sve dok se na vrhu igle ne pojavi inzulin.

Doza se može podesiti s točnošću od 1 jedinice od minimalne doze (1 jedinica) do maksimalne doze (80 jedinica). Ako je potrebna doza od više od 80 jedinica, potrebno je dati 2 ili više injekcija.

Prozor za doziranje trebao bi pokazivati ​​"0" nakon završetka sigurnosnog testa. Nakon toga se može odrediti potrebna doza.

5. Doziranje

Pacijenta treba obavijestiti o tehnici injekcije.

Igla se mora umetnuti ispod kože. Gumb za ubrizgavanje treba pritisnuti do kraja. Dok se igla ne ukloni, gumb treba držati u tom položaju 10 sekundi. Time se osigurava potpuno primanje odabrane doze inzulina.

6. Uklanjanje i uništavanje igle

U svim slučajevima, igla nakon svake injekcije treba ukloniti i odbaciti. Time se osigurava sprječavanje kontaminacije i / ili unošenja infekcije, ulazak zraka u spremnik za inzulin i curenje inzulina.

Prilikom uklanjanja i uništavanja igle treba poduzeti posebne mjere opreza (primjerice, pomoću metode stavljanja kapice s jednom rukom) kako bi se smanjio rizik od nezgoda koje uključuju uporabu igle, kao i sprečavanje infekcije.

Nakon uklanjanja igle zatvorite štrcaljku Solostar.

Hipoglikemija, najčešća nuspojava terapije inzulinom, može se razviti ako doza injekcije inzulina premašuje potrebu za njom. Teške ponovljene epizode hipoglikemije mogu dovesti do razvoja neuroloških simptoma, uključujući komu, konvulzije. Dugotrajne ili teške epizode hipoglikemije mogu ugroziti živote pacijenata.

Kod mnogih pacijenata simptomima i manifestacijama neuroglikopenije mogu prethoditi simptomi refleksa (kao odgovor na razvijanje hipoglikemije) aktivacije simpatičkog živčanog sustava. Obično, s izraženijim ili bržim smanjenjem koncentracije glukoze u krvi, fenomen refleksne aktivacije simpatičkog živčanog sustava i njegovih simptoma je izraženiji.

Uz nagli pad koncentracije glukoze u krvi može razviti hipokalemiju (komplikacije kardiovaskularnog sustava) ili razvoj cerebralnog edema.

Sljedeće su nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima koja su klasificirana prema organskim klasama i po redu učestalosti: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100 i <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Alergijske reakcije: rijetko - anafilaktički šok; nepoznata učestalost - generalizirane kožne reakcije, angioedem, bronhospazam, stvaranje antitijela na inzulin (u rijetkim slučajevima prisutnost antitijela na inzulin može zahtijevati promjenu doze inzulina kako bi se ispravila sklonost hiper- ili hipoglikemiji). Alergijske reakcije neposrednog tipa na inzulin ili pomoćne tvari lijeka mogu ugroziti život pacijenta i zahtijevati hitne i odgovarajuće hitne mjere.

Budući da je kardiovaskularni sustav: učestalost je nepoznata - smanjenje krvnog tlaka.

Metabolizam i prehrana: često - edem; učestalost nepoznata - zadržavanje natrija. Takvi učinci mogući su s poboljšanjem ranije nedovoljne metaboličke kontrole zbog primjene intenzivnije terapije inzulinom.

Od strane organa vida: učestalost je nepoznata - prolazni poremećaji vida (zbog privremenih promjena turgora leće očiju i njihov indeks loma), privremeno pogoršanje dijabetičke retinopatije (zbog intenzivnije terapije inzulinom s dramatičnim poboljšanjem kontrole glikemije), prolazna amauroza (u bolesnika s proliferativnom retinopatijom osobito ako se ne liječi putem fotokoagulacije (laserska terapija)).

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: učestalost je nepoznata - razvoj lipodistrofije na mjestu ubrizgavanja i usporavanje lokalne apsorpcije inzulina. Stalna promjena mjesta injiciranja unutar preporučenog područja ubrizgavanja može pomoći smanjiti ili zaustaviti ove reakcije.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: nepoznata učestalost - crvenilo, bol, svrbež, urtikarija, oteklina ili upalna reakcija na mjestu injiciranja. Najizraženije reakcije na inzulin na mjestu ubrizgavanja obično nestaju nakon nekoliko dana ili nekoliko tjedana.

Simptomi: predoziranje inzulinom, primjerice, unošenje prekomjerne količine inzulina u odnosu na konzumiranu hranu ili potrošnju energije, može dovesti do teške i ponekad dugotrajne hipoglikemije koja ugrožava život.

Liječenje: lagane epizode hipoglikemije (pacijent je svjestan) može se zaustaviti uzimanjem ugljikohidrata. Može biti potrebna korekcija doze inzulina, režim prehrane i tjelesna aktivnost. Teže epizode hipoglikemije s komom, konvulzijama ili neurološkim poremećajima mogu se zaustaviti intramuskularnim ili potkožnim injekcijama s glukagonom ili u / uz primjenu koncentrirane otopine dekstroze. Kod djece, količina dekstroze koja se primjenjuje određena je u skladu s tjelesnom težinom djeteta. Nakon povećanja koncentracije glukoze u krvi može biti potrebna podrška unosu ugljikohidrata i promatranje, jer nakon očigledne kliničke eliminacije simptoma hipoglikemije, moguć je njezin ponovni razvoj. U slučajevima teške ili produljene hipoglikemije, nakon injekcije glukagona ili primjene dekstroze, preporuča se ubrizgavanje manje koncentrirane otopine dekstroze kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije. Kod male djece potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju glukoze u krvi, zbog mogućeg razvoja teške hiperglikemije.

Pod određenim uvjetima preporučuje se da se bolesnik hospitalizira u jedinici intenzivnog liječenja radi pažljivijeg praćenja stanja i praćenja provedene terapije.

Istovremena uporaba oralnih hipodermi svojim analozima, sulfonamidima, tetraciklinima, tritokvalinom ili trusfosfamidom mogu povećati hipoglikemijski učinak inzulina i povećati redraspolozhennost hipoglikemija.

Istovremena primjena s kortikotropinom, kortikosteroidima, danazolom, diazoksidom, diureticima, glukagonom, izoniazidom, estrogenima i gestagenima (npr. Prisutna u CCP), derivatima fenotiazina, somatotropinom, simpatomimetičkim sredstvima (npr. Epinefrin, salbutamol, ovidoprofilamin, somatotropin, simpatomimetici) nikotinska kiselina, fenolftalein, derivati ​​fenitoina, doksazosin može oslabiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Beta-blokatori, klonidin, litijeve soli mogu ili pojačati ili oslabiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Etanol može pojačati ili oslabiti hipoglikemijski učinak inzulina. Uporaba etanola može uzrokovati hipoglikemiju ili smanjiti ionako nisku razinu glukoze u krvi na opasnu razinu. Smanjena je tolerancija na etanol u bolesnika koji primaju inzulin. Liječnik treba odrediti dopuštenu količinu potrošenog etanola.

Uz istovremenu uporabu s pentamidinom može se razviti hipoglikemija, koja se ponekad može pretvoriti u hiperglikemiju.

Uz istovremenu primjenu sa simpatolitičkim agensima kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin, simptomi refleksa (kao odgovor na hipoglikemiju) mogu aktivirati simpatički živčani sustav ili ih u potpunosti izostati.

U slučaju nedovoljne kontrole glikemije ili sklonosti pojavi hiper- ili hipoglikemije, prije donošenja odluke o prilagodbi doze inzulina potrebno je provjeriti propisani režim primjene inzulina, provjeriti inzulin se ubrizgava u preporučeno područje, provjeriti ispravnost tehnike ubrizgavanja i druge čimbenike. koji mogu utjecati na učinak inzulina.

jer istovremena uporaba određenog broja lijekova može oslabiti ili pojačati hipoglikemijski učinak lijeka Insuman Bazal GT, a njegova uporaba ne smije se koristiti drugim lijekovima bez izričitog odobrenja liječnika.

Hipoglikemija nastaje ako doza inzulina prelazi potrebu za tim.

Rizik od hipoglikemije je visok na početku liječenja inzulinom, pri prelasku na drugi lijek inzulina, u bolesnika s niskom koncentracijom glukoze u održavanju u krvi.

Kao i kod primjene drugih inzulina, treba posebno paziti i intenzivno pratiti razinu glukoze u krvi kod pacijenata kod kojih hipoglikemijske epizode mogu imati posebno kliničko značenje, kao što su bolesnici s teškim koronarnim ili cerebralnim arterijama (rizik od srčanih ili cerebralnih komplikacija hipoglikemije). kao i kod pacijenata s proliferativnom retinopatijom, osobito ako nisu podvrgnuti fotokoagulaciji (laserska terapija), jer postoji rizik od prolazne amauroze (totalne sljepoće) s razvojem hipoglikemije.

Postoje određeni klinički simptomi i znakovi koji mogu ukazivati ​​pacijentu ili drugima o razvoju hipoglikemije. To su: pretjerano znojenje, vlažnost kože, tahikardija, srčane aritmije, povišeni krvni tlak, bolovi u prsima, tremor, tjeskoba, glad, pospanost, poremećaji spavanja, strah, depresija, razdražljivost, neobično ponašanje, anksioznost, parestezija usta i oko usta, bljedilo kože, glavobolja, pogoršana motorička koordinacija, kao i prolazni neurološki poremećaji (oštećenje govora i vida, paralitički simptomi) i neobični osjeti. S povećanim smanjenjem koncentracije glukoze, pacijent može izgubiti samokontrolu, pa čak i svijest. U takvim slučajevima može doći do hlađenja i vlage u koži i do pojave napadaja.

Svaki bolesnik s dijabetesom koji prima inzulin mora naučiti prepoznati neobične simptome koji su znakovi hipoglikemije. Bolesnici koji redovito nadziru koncentraciju glukoze u krvi manje su skloni hipoglikemiji. Pacijent može ispraviti smanjenje koncentracije glukoze u krvi koje je uočio gutanjem šećera ili hrane s visokim sadržajem ugljikohidrata. U tu svrhu pacijent bi uvijek trebao nositi sa sobom 20 g glukoze. U težim uvjetima hipoglikemije prikazana je potkožna injekcija glukagona, što može učiniti liječnik ili medicinsko osoblje. Nakon dovoljnog poboljšanja bolesnik treba jesti. Ako se hipoglikemija ne može odmah otkloniti, odmah trebate nazvati liječnika. Potrebno je odmah obavijestiti liječnika o nastanku hipoglikemije, kako bi odlučio da je potrebno prilagoditi dozu inzulina.

Nepridržavanje prehrane, preskakanje injekcija inzulina, povećana potreba za inzulinom kao posljedica zaraznih ili drugih bolesti, smanjena tjelesna aktivnost može dovesti do povećanja koncentracije glukoze u krvi (hiperglikemija), moguće s povećanjem koncentracije ketonskih tijela u krvi (ketoacidoza). Ketoacidoza se može razviti unutar nekoliko sati ili dana. Kod prvih simptoma metaboličke acidoze (žeđ, učestalo mokrenje, gubitak apetita, umor, suha koža, duboko i brzo disanje, visoke koncentracije acetona i glukoze u mokraći) nužna je hitna medicinska intervencija.

Prilikom promjene liječnika (npr. Tijekom hospitalizacije zbog nezgode, bolesti tijekom blagdana), pacijent mora prijaviti da ima dijabetes.

Bolesnike treba upozoriti na stanja u kojima se mogu promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno odsutni simptomi, upozoravajući na razvoj hipoglikemije, na primjer:

- sa značajnim poboljšanjem kontrole glikemije;

- s postupnim razvojem hipoglikemije;

- u starijih bolesnika;

- u bolesnika s autonomnom neuropatijom;

- u bolesnika s dugom poviješću dijabetesa;

- u bolesnika koji istodobno primaju liječenje određenim lijekovima.

Takve situacije mogu dovesti do razvoja teške hipoglikemije (moguće s gubitkom svijesti) prije nego što pacijent shvati da razvija hipoglikemiju.

Ako se otkriju normalne ili smanjene vrijednosti glikiranih hemoglobina, treba razmotriti mogućnost razvoja ponavljajućih, neprepoznatih (osobito noćnih) epizoda hipoglikemije.

Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, potrebno je da bolesnik točno slijedi propisani režim doziranja i dijetu, pravilno ubrizgava inzulin i upozori se na simptome razvoja hipoglikemije.

Čimbenici koji povećavaju osjetljivost na razvoj hipoglikemije zahtijevaju pažljivo praćenje i mogu zahtijevati prilagodbu doze. Ti čimbenici uključuju:

- promjena područja primjene inzulina;

- povećanje osjetljivosti na inzulin (na primjer, eliminacija faktora stresa);

- neuobičajena (povećana ili produljena) fizička aktivnost;

- međutočna patologija (povraćanje, proljev);

- nedovoljan unos hrane;

- preskakanje obroka;

- neke nekompenzirane endokrine bolesti (kao što je hipotireoza i insuficijencija prednje hipofize ili adrenalne insuficijencije);

- istovremena uporaba određenih lijekova.

Kod interkurentnih bolesti potrebna je intenzivna metabolička kontrola. U mnogim slučajevima indiciran je test urina na prisutnost ketonskih tijela; često je potrebno prilagoditi dozu inzulina. Potreba za inzulinom često se povećava. Bolesnici s dijabetesom tipa 1 trebaju i dalje redovito konzumirati barem malu količinu ugljikohidrata, čak i ako mogu uzimati samo malu količinu hrane ili ako imaju povraćanje. Bolesnici ne smiju potpuno prestati uzimati inzulin.

Unakrsne imunološke reakcije

Kod prilično velikog broja pacijenata sa preosjetljivošću na inzulin životinjskog podrijetla, prijelaz na humani inzulin je otežan zbog unakrsnog imunološkog odgovora na humani inzulin i inzulin životinjskog podrijetla. U slučaju preosjetljivosti pacijenta na inzulin životinjskog podrijetla, kao i na m-krezol, podnošljivost lijeka Insuman Bazal GT treba procijeniti u klinici intradermalnim testovima. Ako intradermalni test otkrije povećanu osjetljivost na humani inzulin (neposredna reakcija, kao što je Arthus), daljnje liječenje treba provesti pod liječničkim nadzorom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i upravljačkim mehanizmima

Sposobnost pacijenta da se koncentrira i brzina psihomotornih reakcija može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije ili hiperglikemije, kao i zbog poremećaja vida. To može predstavljati određeni rizik u situacijama u kojima su te sposobnosti važne (vožnja vozila ili drugih mehanizama).

Pacijenti moraju biti oprezni i izbjegavati hipoglikemiju tijekom vožnje. To je posebno važno u bolesnika koji imaju smanjenu ili nepostojeću svijest o simptomima koji ukazuju na razvoj hipoglikemije ili su česte epizode hipoglikemije. Kod takvih bolesnika treba pojedinačno razmotriti mogućnost upravljanja vozilima ili drugim mehanizmima.

Liječenje lijekom Insuman Bazal GT treba nastaviti na početku trudnoće. Inzulin ne prodire u placentnu barijeru.

Učinkovito održavanje kontrole metabolizma tijekom trudnoće obavezno je za žene koje imaju dijabetes prije trudnoće, ili žene koje su razvile gestacijski dijabetes.

Potreba za inzulinom tijekom trudnoće može se smanjiti u prvom tromjesečju trudnoće i obično se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Odmah nakon rođenja, potreba za inzulinom brzo se smanjuje (povećan rizik od hipoglikemije). U trudnoći, a osobito nakon porođaja, obavezno je pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.

U slučaju trudnoće ili planiranja trudnoće potrebno je obavijestiti liječnika.

Tijekom dojenja ne postoje ograničenja u liječenju inzulinom, međutim, može biti potrebna doza inzulina i prilagodba prehrani.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potreba za inzulinom može se smanjiti.

U bolesnika s oštećenjem jetre potreba za inzulinom može se smanjiti.

Kod starijih bolesnika potreba za inzulinom može se smanjiti. Stoga, početak liječenja, povećanje doze i odabir doze za održavanje u starijih bolesnika sa šećernom bolešću treba provoditi s oprezom kako bi se izbjegle hipoglikemijske reakcije.

Lijek je dostupan na recept.

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, zaštićen od svjetlosti na temperaturi od 2 ° do 8 ° C. Nemojte dopustiti zamrzavanje! Rok trajanja - 2 godine.