NovoRapid FlexPen

Analize

Analog humanog inzulina kratkog djelovanja

3 ml - stakleni ulošci - višedozne brizgalice za jednokratnu uporabu za višestruke injekcije 5 komada - kartonske kutije

Farmakološko djelovanje Hipoglikemijski lijek, analog humanog inzulina kratkog djelovanja, proizveden biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae, u kojem je aminokiselina Proline na položaju B28 zamijenjena aspartinskom kiselinom.

Uzajamno djeluje na specifičan receptor vanjske citoplazmatske stanične membrane i tvori inzulin-receptorski kompleks koji stimulira unutarstanične procese, uključujući sintezu brojnih ključnih enzima (heksokinaze, piruvat kinaze, glikogen sintetaze). Smanjenje glukoze u krvi posljedica je povećanja unutarstaničnog transporta, povećane apsorpcije tkiva, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Zamjena aminokiseline Proline u položaju B28 za asparaginsku kiselinu u inzulinskom aspartu smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere, što se opaža u otopini običnog inzulina. U tom smislu, inzulin aspart se brže apsorbira iz potkožnog masnog tkiva i počinje djelovati mnogo brže od topivog humanog inzulina. Inzulin aspart snižava razinu glukoze u krvi više od 4 sata nakon obroka više od topivog humanog inzulina.

Trajanje djelovanja inzulina aspart nakon primjene s / c je kraće od topivog humanog inzulina.

Nakon primjene s / c, učinak lijeka počinje unutar 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni učinak opaža se 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka je 3-5 sati.

U kliničkim studijama koje su uključivale bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1, rizik od noćne hipoglikemije smanjen je kada je primijenjen asulin inzulin u usporedbi s topivim humanim inzulinom. Rizik dnevne hipoglikemije nije značajno povećan.

Inzulin aspart je ekvipotencijalni humani inzulin koji se temelji na molarnim pokazateljima.

U kliničkim studijama koje su uključivale odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1, pokazalo se da se inzulin aspart primjenjuje s nižom razinom glukoze u krvi poslije obroka u usporedbi s topljivim humanim inzulinom.

Provedena je randomizirana, dvostruko slijepa, poprečna studija farmakokinetike i farmakodinamike inzulina asparta i topivog humanog inzulina u starijih bolesnika s dijabetesom tipa 2 (19 bolesnika u dobi od 65 do 83 godine, srednja dob 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima između inzulina aspart i topivog humanog inzulina u starijih bolesnika bile su slične onima kod zdravih dobrovoljaca i mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

Kada se inzulin aspart primjenjuje u djece i adolescenata, prikazani su slični rezultati dugotrajne kontrole glukoze u usporedbi s topljivim humanim inzulinom. Klinička studija koja je koristila topivi humani inzulin prije obroka i inzulina aspart nakon obroka provedena je kod djece u dobi od 2 do 6 godina (26 bolesnika); kao i farmakokinetička / farmakodinamička studija s jednom dozom provedena je u djece od 6 do 12 godina i adolescenata starih od 13 do 17 godina. Farmakodinamički profil inzulina aspart u djece bio je sličan onom u odraslih bolesnika.

Klinička ispitivanja komparativne sigurnosti i djelotvornosti inzulina aspart i humanog inzulina u liječenju trudnica s dijabetesom tipa 1 (322 ispitanika: 157 primilo inzulin aspart, 165 primljenih humanog inzulina) nisu pokazale negativne učinke inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje fetusa. novorođenče. Dodatne kliničke studije u 27 žena s gestacijskim dijabetesom, koje su primale inzulin aspart (14 bolesnika) i humani inzulin (13 bolesnika) pokazale su usporedivost sigurnosnih profila zajedno sa značajnim poboljšanjem kontrole glukoze nakon obroka s liječenjem inzulinom aspart.

Nakon s / c primjene inzulina aspart Tmax u plazmi, prosječno 2 puta manje nego nakon uvođenja topivog humanog inzulina. Cmax u plazmi je u prosjeku 492 ± 256 pmol / l i doseže se 40 minuta nakon s / c primjene u dozi od 0,15 U / kg tjelesne težine u bolesnika s dijabetesom tipa 1. Koncentracija inzulina vraća se na početnu vrijednost 4-6 sati nakon primjene lijeka. Brzina apsorpcije je nešto niža u bolesnika s dijabetesom tipa 2, što dovodi do niže Cmax (352 ± 240 pmol / L) i kasnije Tmax (60 min). In-individualna varijabilnost u Tmax je značajno niža kada se koristi inzulin aspart u usporedbi s topljivim humanim inzulinom, dok je varijabilnost Cmax za inzulin aspart veća.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Djeca (6–12 godina) i adolescenti (13-17 godina) s dijabetesom tipa 1: apsorpcija inzulina aspart se brzo javlja u obje dobne skupine s Tmax, slično kao kod odraslih. Međutim, postoje razlike u Cmax u dvije dobne skupine, što naglašava važnost pojedinačnog doziranja lijeka.

Starije osobe: Relativne razlike u farmakokinetici između inzulina aspart i topivog humanog inzulina u starijih bolesnika (65-83 godine, srednja dob 70 godina) dijabetesa tipa 2 bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. U starijih bolesnika opaženo je smanjenje stope apsorpcije, što je dovelo do usporavanja Tmax (82 (varijabilnost: 60-120 min), dok je Cmax bila ista kao i kod mlađih bolesnika s dijabetesom tipa 2 i nešto manje nego u bolesnika s dijabetesom 1 vrsta.

Nedostatak funkcije jetre: provedena je farmakokinetička studija kada je primijenjena pojedinačna doza inzulina aspart na 24 bolesnika čija je funkcija jetre bila u rasponu od normalnog do teškog oblika poremećaja. Kod osoba s oštećenom funkcijom jetre, apsorpcija inzulina aspart je smanjena i varijabilnija, što je rezultiralo usporavanjem od oko 50 minuta kod osoba s normalnom funkcijom jetre do oko 85 minuta kod osoba s umanjenom funkcijom jetre umjerene i teške ozbiljnosti. AUC, Smax i ukupni klirens lijeka bili su slični u osoba s reduciranom i normalnom funkcijom jetre.

Oštećenje bubrega: farmakokinetika inzulina aspart ispitana je u 18 bolesnika čija je bubrežna funkcija bila u rasponu od normalnog do teškog oštećenja. Nisu pronađeni očiti učinci klirensa kreatinina na AUC, Cmax, Tmax inzulina aspart. Podaci su bili ograničeni na pokazatelje za osobe s umanjenom bubrežnom funkcijom umjerenih i teških oblika. Osobe s zatajenjem bubrega koje zahtijevaju dijalizu nisu bile uključene u studiju.

Pretklinički podaci o sigurnosti:

Tijekom pretkliničkih ispitivanja nije utvrđena opasnost za ljude na temelju podataka iz općeprihvaćenih farmakoloških studija. U pravilu se simptomi hiperglikemije pojavljuju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, povećana količina urina, žeđ i gubitak apetita, kao i miris acetona u izdahnutom zraku. Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija može dovesti do smrti. Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, u slučaju pojačane inzulinske terapije, tipični simptomi hipoglikemije, koji su tipični za njih, mogu se promijeniti kod pacijenata, o kojima treba obavijestiti pacijente.

U bolesnika sa šećernom bolešću s optimalnom kontrolom metabolizma, kasne komplikacije dijabetesa razvijaju se kasnije i napreduju sporije. S tim u vezi, preporuča se provođenje aktivnosti usmjerenih na optimiziranje metaboličke kontrole, uključujući praćenje razine glukoze u krvi.

Posljedica farmakodinamičkih značajki kratkodjelujućih inzulinskih analoga je da razvoj hipoglikemije u njihovoj primjeni započinje ranije nego s upotrebom topivog humanog inzulina.

Zbog kraćeg trajanja djelovanja u usporedbi s humanim inzulinom, rizik od razvoja noćne hipoglikemije u bolesnika koji primaju NovoRapid® FlexPen® je niži.

NovoRapid® FlexPen® treba koristiti u izravnoj vezi s unosom hrane. Potrebno je uzeti u obzir visoku stopu početka djelovanja lijeka u liječenju bolesnika s popratnim bolestima ili uzimanjem lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. U prisutnosti popratnih bolesti, osobito zarazne prirode, potreba za inzulinom se u pravilu povećava. Smanjena funkcija bubrega ili jetre može smanjiti potrebu za inzulinom.

Poželjno je koristiti NovoRapid® FlexPen® umjesto topivog humanog inzulina u djece kada je potrebno brzo djelovanje lijeka, na primjer, kada je djetetu teško pratiti potreban vremenski interval između injekcije i unosa hrane.

Kada se pacijent prebaci na druge vrste inzulina, rani simptomi prekursora hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi u usporedbi s onima prethodne vrste inzulina.

Prebacivanje pacijenta na novu vrstu inzulina ili drugog inzulina proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, vrstu, proizvođača i vrstu (humani inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) pripravaka inzulina i / ili načina proizvodnje, možda ćete trebati promijeniti dozu. Bolesnici koji prelaze na NovoRapid® FlexPen® možda će trebati povećati učestalost injekcija ili promijeniti dozu u usporedbi s dozama prethodno korištenih pripravaka inzulina. struktura

Pomoćne tvari: glicerol, fenol, metakrezol, cink klorid, natrijev hidrogen fosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodična kiselina ili natrijev hidroksid, voda d / i.

* - 1 U odgovara 35 µg bezvodnog aspart inzulina.

Indikacije NovoRapid FlexPen za uporabu

Kontraindikacije za NovoRapid FlexPen

- preosjetljivost na inzulin aspart i druge komponente lijeka.

Ne preporučuje se uporaba NovoRapid® FlexPen® u djece mlađe od 2 godine, jer Nisu provedena klinička ispitivanja u djece mlađe od 2 godine.

Doziranje NovoRapid FlexPen

Dozu lijeka određuje liječnik pojedinačno na temelju razine glukoze u krvi. NovoRapid® FlexPen® se obično koristi u kombinaciji s inzulinskim preparatima prosječnog trajanja ili dugotrajnog djelovanja, koji se primjenjuju barem jednom /

Tipično, ukupna dnevna potreba za inzulinom je od 0,5-1 U / kg tjelesne težine. Uvođenjem lijeka prije obroka, NovoRapid® FlexPen® može pružiti potrebu za inzulinom za 50-70%, a preostalu potrebu za inzulinom daje inzulin s produljenim djelovanjem.

Temperatura inzulina trebala bi biti na sobnoj temperaturi.

NovoRapid® FlexPen® se ubrizgava potkožno u prednji dio abdominalne stijenke, bedra, ramena ili stražnjice. Mjesta ubrizgavanja unutar iste površine tijela treba redovito mijenjati.

Kao i kod drugih pripravaka inzulina, trajanje djelovanja NovoRapid® FlexPen®-a ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti.

P / c uvod u prednji trbušni zid osigurava bržu apsorpciju u usporedbi s uvodom u druga mjesta. Međutim, brži početak djelovanja u usporedbi s topivim humanim inzulinom održava se bez obzira na mjesto injekcije.

NovoRapid® FlexPen® se može primijeniti IV ako je potrebno, ali samo od strane kvalificiranog medicinskog osoblja.

Za intravenske injekcije koriste se infuzijski sustavi s NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml s koncentracijom od 0,05 U / ml do 1 E / ml inzulina asparta u 0,9% otopini natrijevog klorida; 5% ili 10% otopina dekstroze koja sadrži 40 mmol / l kalijevog klorida, koristeći polipropilenske infuzijske vrećice. Te su otopine stabilne na sobnoj temperaturi 24 sata, a tijekom infuzije inzulina potrebno je stalno pratiti razinu glukoze u krvi.

NovoRapid® FlexPen® se također može koristiti za dugotrajne inzulinske infuzije (PPII) u inzulinskim pumpama namijenjenim za inzulinske infuzije. FDII treba napraviti u prednjem dijelu trbušne stijenke. Mjesta infuzije treba periodično mijenjati.

Kada koristite inzulinsku pumpu za infuzije, NovoRapid® FlexPen® se ne smije miješati s drugim vrstama inzulina.

Bolesnici koji primaju NovoRapid® FlexPen® pomoću PPII trebaju imati dodatni inzulin u slučaju kvara

NovoRapid FlexPen nuspojave

Učestalost nuspojava kod primjene NovoRapid® FlexPen®-a prikazana je u nastavku. Učestalost nuspojava: Rijetko (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen u Moskvi

instrukcija

Hipoglikemični lijek, analog humanog inzulina kratkog djelovanja, proizveden biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae, u kojem je aminokiselina prolin na položaju B28 zamijenjena asparaginskom kiselinom.

Trajanje djelovanja inzulina aspart nakon primjene s / c je kraće od topivog humanog inzulina.

Nakon primjene s / c, učinak lijeka počinje unutar 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni učinak opaža se 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka je 3-5 sati.

Inzulin aspart je ekvipotencijalni humani inzulin koji se temelji na molarnim pokazateljima.

Nakon primjene s / c inzulina aspart T_maksimum u plazmi, u prosjeku, 2 puta manje nego nakon uvođenja topivog humanog inzulina. C_maksimum u plazmi, prosjek je 492 ± 256 pmol / l i doseže se 40 minuta nakon s / c primjene u dozi od 0,15 U / kg tjelesne težine u bolesnika s dijabetesom tipa 1. Koncentracija inzulina vraća se na početnu vrijednost 4-6 sati nakon primjene lijeka. Brzina apsorpcije je nešto niža u bolesnika s dijabetesom tipa 2, što dovodi do nižeg C_maksimum (352 ± 240 pmol / l) i kasnije T_maksimum (60 min.) Intraindividualna varijabilnost u T_maksimum kod inzulina aspart u usporedbi s topljivim humanim inzulinom, dok je ta varijabilnost u C_maksimum više za inzulin.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Djeca (6-12 godina starosti) i adolescenti (13-17 godina) sa šećernom bolešću tipa 1: apsorpcija inzulina aspart se brzo javlja u obje dobne skupine s T_maksimum, slično kao kod odraslih. Međutim, postoje razlike s_maksimum u dvije dobne skupine, što naglašava važnost pojedinačnog doziranja lijeka.

Starije osobe: Relativne razlike u farmakokinetici između inzulina aspart i topivog humanog inzulina u starijih bolesnika (65-83 godine, srednja dob 70 godina) dijabetesa tipa 2 bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. Kod starijih bolesnika opaženo je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do sporijeg T_maksimum (82 (varijabilnost: 60-120 min), dok je C_maksimum bio je sličan onom opaženom u mlađih bolesnika s dijabetesom tipa 2 i nešto manje od pacijenata s dijabetesom tipa 1.

Nedostatak funkcije jetre: provedena je farmakokinetička studija kada je primijenjena pojedinačna doza inzulina aspart na 24 bolesnika čija je funkcija jetre bila u rasponu od normalnog do teškog oblika poremećaja. Kod osoba s oštećenom funkcijom jetre, apsorpcija inzulina aspart je smanjena i varijabilnija, što je dovelo do usporavanja T_maksimum od oko 50 minuta kod osoba s normalnom funkcijom jetre do oko 85 minuta kod osoba s umanjenom funkcijom jetre umjerene i teške ozbiljnosti. AUC, C_maksimum i ukupni klirens lijeka bio je sličan kod osoba sa smanjenom i normalnom funkcijom jetre.

Oštećenje bubrega: farmakokinetika inzulina aspart ispitana je u 18 bolesnika čija je bubrežna funkcija bila u rasponu od normalnog do teškog oštećenja. Nije nađen očiti učinak klirensa kreatinina na AUC, C._maksimum, T_maksimum inzulin aspart. Podaci su bili ograničeni na pokazatelje za osobe s umanjenom bubrežnom funkcijom umjerenih i teških oblika. Osobe s zatajenjem bubrega koje zahtijevaju dijalizu nisu bile uključene u studiju.

Pretklinički podaci o sigurnosti:

Tijekom pretkliničkih ispitivanja, na temelju podataka iz opće prihvaćenih studija farmakološke sigurnosti, ponavljajuće toksičnosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, nisu identificirane opasnosti za ljude.

In vitro testovi, uključujući vezanje na inzulinske receptore i inzulinu sličan faktor rasta-1, kao i učinak na stanični rast, ponašanje inzulina aspart je vrlo slično onom humanog inzulina. Rezultati istraživanja također su pokazali da je disocijacija vezanja inzulina aspart na inzulinski receptor ekvivalentna onoj humanog inzulina.

- dijabetes u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

NovoRapid ® FlexPen ® je analog inzulina velike brzine. Dozu lijeka NovoRapid ® FlexPen ® određuje liječnik pojedinačno prema potrebama pacijenta.

Tipično, lijek se koristi u kombinaciji s pripravcima inzulina srednjeg trajanja ili dugotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje najmanje 1 put / dan. Da bi se postigla optimalna kontrola glikemije, preporučuje se da redovito mjerite koncentraciju glukoze u krvi i prilagodite dozu inzulina. Tipično, individualne dnevne potrebe za inzulinom u odraslih i djece iznose od 0,5 do 1 U / kg tjelesne težine. S uvođenjem lijeka prije obroka, NovoRapid ® FlexPen ® može osigurati inzulin za 50-70%, preostala potreba za inzulinom osigurana je inzulinom s produljenim djelovanjem.

Povećanje tjelesne aktivnosti pacijenta, promjena prehrambenih navika ili istovremenih bolesti može dovesti do potrebe za prilagodbom doze.

NovoRapid ® FlexPen ® ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od topivog humanog inzulina. Zbog bržeg početka djelovanja, NovoRapid ® FlexPen ® treba davati, u pravilu, neposredno prije obroka, ako je potrebno, može se unijeti ubrzo nakon obroka.

Zbog kraćeg trajanja djelovanja u usporedbi s humanim inzulinom, rizik od razvoja noćne hipoglikemije u bolesnika koji primaju NovoRapid ® FlexPen ® je niži.

Kao i kod primjene drugih inzulina, stariji bolesnici i bolesnici s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom trebali bi pobliže kontrolirati koncentraciju glukoze u krvi i prilagoditi dozu inzulina aspart pojedinačno.

Poželjno je koristiti NovoRapid ® FlexPen ® umjesto topivog humanog inzulina u djece kada je potrebno brzo djelovanje lijeka, na primjer, kada je djetetu teško pratiti potreban vremenski interval između injekcije i unosa hrane.

Pri prebacivanju bolesnika s drugih pripravaka inzulina na NovoRapid® FlexPen® može biti potrebno prilagoditi dozu NovoRapid® FlexPen® i bazalnog inzulina.

Mjere opreza pri uporabi

NovoRapid ® FlexPen ® i igle namijenjene su samo za osobnu uporabu. Nemojte ponovno puniti spremnik s brizgalicom.

NovoRapid ® FlexPen ® ne može se koristiti ako je prestao biti transparentan i bezbojan ili ako je zamrznut. Bolesnika treba upozoriti da nakon svake injekcije izbaci iglu.

NovoRapid® se može koristiti u inzulinskim pumpama. Cijevi, čija je unutrašnja površina načinjena od polietilena ili poliolefina, provjerene su i pronađeno je da su pogodne za upotrebu u crpkama. U hitnim slučajevima (hospitalizacija, kvar uređaja za davanje inzulina), NovoRapid® za davanje pacijentu može se izvući iz FlexPen®-a pomoću U100 inzulinske štrcaljke.

Potrebno je upozoriti bolesnika kada se NovoRapid ® FlexPen ® ne smije koristiti:

- s alergijama (preosjetljivost) na inzulin aspart ili bilo koju drugu komponentu lijeka;

- ako počinje hipoglikemija;

- ako FlexPen ® padne ili je oštećen ili slomljen;

- ako se uvjeti skladištenja pripravka krše ili se smrzne;

- ako inzulin više nije transparentan i bezbojan.

Prije korištenja NovoRapid® FlexPen®, pacijent mora:

- provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je odabrana odgovarajuća vrsta inzulina;

- uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili infekciju;

- Ne zaboravite da su NovoRapid® FlexPen® i igle namijenjene samo za pojedinačnu uporabu;

- nikada ne davati IM inzulina;

- svaki put kada se promijeni mjesto injiciranja unutar anatomske regije, to će pomoći smanjiti rizik od stvaranja pečata i ulceracija na referentnom mjestu;

- redovito mjeriti koncentraciju glukoze u krvi.

Pravila za primjenu droga

NovoRapid ® FlexPen ® se ubrizgava u područje prednje trbušne stijenke, bedra, ramena, deltoidne ili glutealne regije. Mjesta ubrizgavanja unutar istog područja tijela treba redovito mijenjati kako bi se smanjio rizik od razvoja lipodistrofije. Kao i kod primjene svih pripravaka inzulina, sc ubrizgavanje u prednju trbušnu stijenku omogućuje bržu apsorpciju u usporedbi s uvođenjem u druga mjesta. Trajanje djelovanja ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti. Međutim, brži početak djelovanja u usporedbi s topivim humanim inzulinom održava se bez obzira na mjesto injekcije.

NovoRapid® se može koristiti za dugotrajne inzulinske infuzije (PPII) u inzulinskim pumpama namijenjenim za inzulinske infuzije. FDII treba napraviti u prednjem dijelu trbušne stijenke. Mjesta infuzije treba periodično mijenjati. Kada koristite inzulinsku pumpu za infuzije, NovoRapid ne smije se miješati s drugim vrstama inzulina.

Pacijenti koji koriste PPII trebaju biti potpuno obučeni za uporabu pumpe, odgovarajućeg spremnika i sustava cijevi za pumpu. Set za infuziju (cijev i kateter) treba zamijeniti u skladu s uputama za uporabu koje su priložene setu za infuziju. Bolesnici koji primaju NovoRapid® koristeći PPSI trebaju imati dodatni inzulin u slučaju razgradnje infuzijskog sustava.

Ako je potrebno, NovoRapid® se može primijeniti IV, ali samo od strane kvalificiranog medicinskog osoblja. Za IV injekcije koriste se infuzijski sustavi NovoRapid ® 100 U / ml s koncentracijom od 0,05 U / ml do 1 e./ml inzulina aspart u 0,9% otopini natrijevog klorida; 5% -tnu otopinu dekstroze ili 10% -tnu otopinu dekstroze koja sadrži 40 mmol / 1 kalijevog klorida, uz upotrebu polipropilenskih spremnika za infuziju. Ove otopine su stabilne na sobnoj temperaturi tijekom 24 sata, usprkos stabilnosti već neko vrijeme, određena količina inzulina se inicijalno apsorbira iz materijala infuzijskog sustava. Tijekom inzulinske infuzije potrebno je stalno pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

NovoRapid ® FlexPen ® je inzulinska olovka s dozatorom i označena bojom. Primijenjena doza inzulina u rasponu od 1 do 60 U može varirati u koracima od 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je namijenjen za uporabu s iglama NovoFine ® i NovoTvist ® s duljinom do 8 mm. Kao mjeru predostrožnosti, uvijek trebate nositi sa sobom rezervni sustav za primjenu inzulina u slučaju gubitka ili oštećenja NovoRapid ® FlexPen ®.

Prije uporabe olovke

1. Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da NovoRapid ® FlexPen ® sadrži potrebnu vrstu inzulina.

2. Uklonite poklopac s olovke.

3. Uklonite zaštitnu naljepnicu s igle za jednokratnu uporabu. Pažljivo i čvrsto zavrnite iglu na NovoRapid ® FlexPen ®. Izvadite vanjsku kapicu s igle, ali nemojte je baciti. Izvadite i bacite unutarnju kapicu igle.

Za svaku injekciju koristite novu iglu kako biste spriječili infekciju. Nemojte savijati ili oštetiti iglu prije uporabe. Kako biste izbjegli slučajno bockanje, nikada ne stavljajte unutarnju kapicu natrag na iglu.

Provjera unosa inzulina

Čak i uz pravilnu uporabu brizgalice, mala količina zraka može se nakupiti u ulošku prije svake injekcije. Da biste spriječili ulazak mjehurića zraka i osigurali uvođenje ispravne doze lijeka treba biti:

1. Birajte 2 U lijeka okretanjem izbornika doziranja.

2. Držeći NovoRapid ® FlexPen ® s iglom prema gore, lagano tapkajte nekoliko puta vrhom prsta tako da se mjehurići zraka pomaknu na vrh uloška.

3. Dok držite NovoRapid ® FlexPen ® s iglom, pritisnite gumb za pokretanje do kraja. Izbornik doziranja će se vratiti na "0".

Na kraju igle trebala bi se pojaviti kap inzulina. Ako se to ne dogodi, zamijenite iglu i ponovite postupak, ali ne više od 6 puta. Ako inzulin ne potječe iz igle, to znači da je olovka neispravna i ne može se dalje koristiti.

Izbornik doziranja mora biti postavljen u položaj "0".

Birajte broj jedinica potrebnih za injekciju. Doza se može podesiti okretanjem izbornika doziranja u bilo kojem smjeru, sve dok se ne podesi ispravna doza prema pokazatelju doze. Prilikom okretanja izbornika doziranja pazite da slučajno ne pritisnete tipku za pokretanje, kako biste izbjegli oslobađanje doze inzulina. Nije moguće postaviti dozu koja premašuje broj preostalih jedinica u spremniku.

Skalu ostataka ne možete koristiti za mjerenje doze inzulina.

1. Uvesti iglu n / a. Pacijent treba koristiti tehniku ubrizgavanja koju je preporučio liječnik. Za ubrizgavanje pritisnite gumb za pokretanje sve dok se ne prikaže "0" nasuprot indikatora doziranja. Uz uvođenje lijeka treba pritisnuti samo na gumb za pokretanje. Kada uključite dozirnu dozu selektora, to se neće dogoditi.

2. Prilikom uklanjanja igle ispod kože, držite gumb za pokretanje potpuno pritisnut. Nakon ubrizgavanja iglu ostavite ispod kože najmanje 6 sekundi. To će osigurati uvođenje pune doze inzulina.

3. Usmjerite iglu u vanjski poklopac igle, bez dodira kapice. Kada igla uđe, stavite poklopac i odvijte iglu. Bacite iglu, pridržavajući se mjera opreza, i zatvorite ručku štrcaljke s poklopcem.

Iglu trebate ukloniti nakon svake injekcije i nikada ne pohraniti NovoRapid® FlexPen® s pričvršćenom iglom. Inače tekućina može istjecati iz NovoRapid ® FlexPen ®, što može dovesti do netočnog doziranja.

Skrbnici trebaju paziti pri uklanjanju i odbacivanju igala kako bi se izbjegao rizik od slučajnog uboda igle.

Upotrijebljeni NovoRapid ® FlexPen ® s nepovezanom iglom treba baciti.

NovoRapid ® FlexPen ® je namijenjen samo za osobnu uporabu.

Skladištenje i njega

NovoRapid ® FlexPen ® je dizajniran za učinkovitu i sigurnu uporabu i zahtijeva pažljivo rukovanje. U slučaju pada ili jakog mehaničkog udara može doći do oštećenja ručke štrcaljke i istjecanja inzulina. Podloga NovoRapid ® FlexPen ® može se očistiti vatom natopljenom u alkohol. Ne uranjajte olovku u alkohol, nemojte je prati ili podmazivati, jer To može oštetiti mehanizam. NovoRapid ® FlexPen ® nije dopušteno puniti.

Nuspojave zabilježene u bolesnika koji primaju NovoRapid ® FlexPen ® uglavnom su ovisni o dozi i posljedica su farmakološkog učinka inzulina. Najčešća nuspojava s inzulinom je hipoglikemija.

U početnoj fazi terapije inzulinom mogu se pojaviti refraktivni poremećaji, edemi i reakcije u mjestima primjene lijeka (bol, crvenilo, urtikarija, upala, hematom, oticanje i svrbež na mjestu ubrizgavanja). Ovi simptomi su obično prolazni. Brzo poboljšanje glikemijske kontrole može dovesti do stanja akutne neuropatije boli, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje inzulinske terapije s dramatičnim poboljšanjem u kontroli metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja dijabetičke retinopatije, dok u isto vrijeme dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

Sve nuspojave prikazane u tablici, temeljene na podacima dobivenim tijekom kliničkih ispitivanja, podijeljene su u skupine prema učestalosti razvoja u skladu s MedDRA i sustavima organa. Određivanje učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100 do ® FlexPen ® u djece mlađe od 2 godine, jer nisu provedena klinička ispitivanja djece mlađe od 2 godine).

NovoRapid® FlexPen® može se propisati tijekom trudnoće. U dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (157 + 14 ispitanih trudnica) nisu utvrđeni štetni učinci inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta u usporedbi s humanim inzulinom.

Preporučuju se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi i praćenje trudnica sa šećernom bolešću (tip 1, tip 2 ili gestacijski dijabetes) tijekom cijele trudnoće, kao iu razdoblju moguće trudnoće. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i postupno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Ubrzo nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu prije trudnoće.

Tijekom dojenja, NovoRapid ® FlexPen ® se može koristiti bez ograničenja, jer davanje inzulina dojiljama ne predstavlja prijetnju za dijete. Međutim, može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Specifična doza potrebna za predoziranje inzulinom nije utvrđena.

Simptomi: hipoglikemija koja se može razvijati postupno ako se primjenjuju previsoke doze u odnosu na potrebe pacijenta.

Liječenje: pacijent može sam ukloniti laganu hipoglikemiju uzimanjem glukoze ili hrane koja sadrži šećer. Stoga se pacijentima s dijabetesom savjetuje da stalno nose sa sobom proizvode koji sadrže šećer. U slučaju teške hipoglikemije, kada je pacijent u nesvijesti, unesite od 500 μg do 1 mg glukagona intramuskularno ili s / c (trenirana osoba može ući) ili intravenozno u otopini glukoze (dekstroza) (može upisati samo liječnik)., Također je potrebno uvesti dekstrozu u / u slučaju ako nakon 10-15 minuta nakon uvođenja glukagona pacijent ne povrati svijest. Nakon oporavka svijesti, pacijentu se preporuča uzimanje hrane bogate ugljikohidratima kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Hipoglikemijski učinak

Hipoglikemijski učinak inzulina slabi oralne kontraceptive, GCS, tiroidne hormone, tiazidne diuretike, heparin, tricikličke antidepresive, simpatomimetike, somatropin, danazol, klonidin, blokatore kalcijevih kanala, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Oktreotid / Lanreotid mogu povećati i smanjiti potrebu za inzulinom.

Etanol može povećati i smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Lijekovi koji sadrže tiolnu ili sulfitnu skupinu, kada se dodaju u pripravak NovoRapid® FlexPen® mogu uzrokovati uništenje inzulina aspart. NovoRapid ® FlexPen ® se ne smije miješati s drugim lijekovima. Iznimke su inzulin izofan i gore navedene infuzijske otopine.

Lijek treba čuvati na temperaturi od 2 ° do 8 ° C (u hladnjaku), ali ne u blizini zamrzivača; ne zamrzavajte. Za zaštitu od svjetla držite olovku s kapicom. Rok trajanja - 30 mjeseci.

NovoRapid ® FlexPen ® treba zaštititi od izlaganja prekomjernoj toplini i svjetlosti.

Nemojte ga držati korištenim ili prenijeti kao rezervni štrcaljku s lijekom u hladnjak. Čuvati na temperaturi do 30 ° C. Koristite unutar 4 tjedna.

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.

Poremećaj funkcije jetre može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom.

Kao i kod primjene drugih inzulina u bolesnika s insuficijencijom jetre, koncentraciju glukoze u krvi treba pažljivije kontrolirati, a doza inzulina aspart treba prilagoditi pojedinačno.

Poremećaj funkcije bubrega može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom.

Kao i kod primjene drugih inzulina u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, potrebno je pažljivije kontrolirati koncentraciju glukoze u krvi i dozu inzulina aspart treba prilagoditi pojedinačno.

Prije dugog putovanja vezanog uz promjenu vremenskih zona, pacijent bi se trebao posavjetovati sa svojim liječnikom jer promjena vremenske zone znači da pacijent mora jesti i ubrizgati inzulin u drugo vrijeme.

Neodgovarajuća doza ili prekid liječenja, posebno za dijabetes melitus tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. U pravilu se simptomi hiperglikemije pojavljuju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, povećana količina urina, žeđ i gubitak apetita, kao i miris acetona u izdahnutom zraku. Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija može dovesti do smrti.

Preskakanje obroka, neplanirano povećanje fizičkog napora ili prevelika doza inzulina u odnosu na potrebe pacijenta može dovesti do hipoglikemije.

Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, s intenziviranom inzulinskom terapijom, tipični simptomi hipoglikemije, koji su tipični za njih, mogu se promijeniti kod pacijenata, o kojima treba obavijestiti pacijente.

Uobičajeni simptomi prekursora mogu nestati s dugim dijabetesom.

Posljedica farmakodinamičkih značajki kratkodjelujućih inzulinskih analoga je da razvoj hipoglikemije u njihovoj upotrebi može započeti ranije nego u uporabi topivog humanog inzulina.

Budući da se NovoRapid ® FlexPen ® treba koristiti u izravnoj vezi s unosom hrane, potrebno je uzeti u obzir visoku stopu početka djelovanja lijeka u liječenju bolesnika s popratnim bolestima ili uzimanjem lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane.

Popratne bolesti, osobito infektivne i praćene vrućicom, obično povećavaju tjelesnu potrebu za inzulinom. Prilagodba doze lijeka također može biti potrebna ako bolesnik ima istodobne bolesti bubrega, jetre, disfunkcije nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitne žlijezde.

Pri prebacivanju pacijenta na druge vrste inzulina, rani simptomi prekursora hipoglikemije mogu postati manje izraženi u usporedbi s onima iz prethodne vrste inzulina.

Prijenos bolesnika s drugih pripravaka inzulina

Prebacivanje pacijenta na novu vrstu inzulina ili drugog inzulina proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Kada se mijenja koncentracija, vrsta, proizvođač i tip (humani inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) pripravaka inzulina i / ili načina proizvodnje, može biti potrebno promijeniti dozu ili povećati učestalost injekcija u usporedbi s prethodno korištenim pripravcima inzulina. Ako je potrebno, prilagodba doze može se izvršiti već pri prvoj injekciji lijeka ili tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja

Kao i kod drugih lijekova za inzulin, reakcije se mogu razviti na mjestu injiciranja, što se manifestira kao bol, crvenilo, urtikarija, upala, hematom, oticanje i svrbež. Redovita promjena mjesta injiciranja u istom anatomskom području može smanjiti simptome ili spriječiti razvoj reakcija. U vrlo rijetkim slučajevima može biti potrebno poništiti NovoRapid ® FlexPen ®.

Istovremena primjena pripravaka tiazolidindionske skupine i pripravaka inzulina

Prijavljeni su slučajevi razvoja kroničnog zatajenja srca u liječenju bolesnika s tiazolidindionima u kombinaciji s pripravcima inzulina, posebno kada ti pacijenti imaju faktore rizika za razvoj kroničnog zatajenja srca. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir kod propisivanja terapije tiazolidindionima i kombiniranom terapijom inzulinom. Prilikom propisivanja takve kombinirane terapije potrebno je provesti liječničke preglede bolesnika kako bi se utvrdili njihovi znakovi i simptomi kroničnog zatajenja srca, dobivanje na težini i prisutnost edema. U slučaju pogoršanja simptoma zatajenja srca u bolesnika liječenje tiazolidindionima treba prekinuti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i upravljačkim mehanizmima

Sposobnost pacijenta da se koncentrira i brzina reakcije može biti narušena tijekom hipoglikemije, što može biti opasno u takvim situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, prilikom vožnje ili rada sa strojevima i mehanizmima). Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere za sprječavanje razvoja hipoglikemije tijekom vožnje i rada s mehanizmima. To je posebno važno za pacijente s odsutnošću ili smanjenjem težine simptoma, prekursora razvoja hipoglikemije ili čestih epizoda hipoglikemije.

Analozi NovoRapid Penfill

Ova stranica sadrži popis svih analoga NovoRapid Penfill prema sastavu i indikaciji. Popis jeftinih analoga, kao i možete usporediti cijene u ljekarnama.

Najjeftiniji analog NovoRapid Penfill: NovoRapid FlexPen
Najpopularniji analog NovoRapid Penfill: Rinsulin R
ATC klasifikacija: inzulin Asparagine
Aktivni sastojci / sastav: inzulin aspart

Jeftini analozi NovoRapid Penfill

Pri izračunavanju cijene jeftinih analoga NovoRapid Penfill, uzeta je u obzir minimalna cijena koja je pronađena u cjenicima koje su dali ljekari.

Popularni analozi NovoRapid Penfill

Ovaj popis analoga lijekova temelji se na statistici najtraženijih lijekova.

Svi analozi NovoRapid Penfill

Analogi sastava i indikacija

Najprikladniji je gornji popis analoga lijekova, u kojima su indicirani NovoRapid Penfill nadomjesci, budući da imaju isti sastav aktivnih sastojaka i isti su kao što je naznačeno za uporabu.

Analogi o indikacijama i načinu uporabe

Različiti sastavi mogu se podudarati prema indikacijama i načinu primjene.

Kako pronaći jeftin ekvivalent skupog lijeka?

Da bismo pronašli jeftin analog lijeka, generika ili sinonima, najprije preporučujemo da obratite pozornost na sastav, odnosno na iste aktivne sastojke i indikacije za uporabu. Aktivni sastojci lijeka su isti i pokazat će da je lijek sinonim za lijek koji je farmaceutski ekvivalentan ili farmaceutska alternativa. Međutim, ne zaboravite na neaktivne sastojke sličnih lijekova koji mogu utjecati na sigurnost i djelotvornost. Ne zaboravite na savjete liječnika, samo-liječenje može naškoditi vašem zdravlju, stoga se uvijek posavjetujte s liječnikom prije korištenja bilo kojeg lijeka.

Cijena NovoRapid Penfill

Na niže navedenim stranicama možete pronaći cijene za NovoRapid Penfill i saznati ima li u blizini ljekarna.

Upute za NovoRapid Penfill

UPUTE
o uporabi lijeka
NovoRapid PenFill

Obrazac za izdavanje
Otopina za injekciju

struktura
1 ml sadrži inzulin aspart 100 U

pakiranje
5 uložaka od 3 ml.

Farmakološko djelovanje
Hipoglikemični lijek, analog humanog inzulina kratkog djelovanja, proizveden biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae, u kojem je aminokiselina prolin na položaju B28 zamijenjena asparaginskom kiselinom.
Uzajamno djeluje na specifičan receptor vanjske citoplazmatske stanične membrane i tvori inzulin-receptorski kompleks koji stimulira unutarstanične procese, uključujući sintezu brojnih ključnih enzima (heksokinaze, piruvat kinaze, glikogen sintetaze). Smanjenje glukoze u krvi posljedica je povećanja unutarstaničnog transporta, povećane apsorpcije tkiva, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri.
Supstitucija aminokiseline prolin na poziciji B28 s asparaginskom kiselinom u pripravku NovoRapid Penfill smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere, što se opaža u otopini humanog inzulina. S tim u vezi, NovoRapid Penfill se brže apsorbira iz potkožnog masnog tkiva i počinje djelovati mnogo brže od topivog humanog inzulina. NovoRapid Penfill snažnije smanjuje razinu glukoze u krvi u prva 4 sata nakon obroka nego topivi humani inzulin.
Lijek NovoRapid Penfill nakon primjene s / c je kraći od topivog humanog inzulina.
Nakon primjene s / c, učinak lijeka počinje unutar 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni učinak opaža se 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka je 3-5 sati.
Kada se NovoRapida Penfill koristi u bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 1, postoji smanjenje rizika od noćne hipoglikemije u usporedbi s topivim humanim inzulinom. Nema značajnog povećanja rizika od dnevne hipoglikemije.
NovoRapid Penfill je ekvipotencijalni topivi humani inzulin baziran na molarnim pokazateljima.

NovoRapid Penfill, indikacije za uporabu
- dijabetes melitus tip 1 (ovisan o inzulinu);
- dijabetes melitus tipa 2 (neovisan o inzulinu): stadij otpornosti na oralna hipoglikemijska sredstva, djelomična otpornost na ove lijekove (kada se koristi kombinirana terapija), interkurentne bolesti

kontraindikacije
- hipoglikemija;
- povećana individualna osjetljivost na inzulin aspart ili bilo koju komponentu lijeka.
Ne preporučuje se uporaba NovoRapid Penfill u djece mlađe od 6 godina, jer u ovoj dobnoj skupini nisu provedena klinička ispitivanja.

Doziranje i primjena
NovoRapid Penfill je dizajniran za s / c i / ili u uvodu. NovoRapid Penfill ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od topivog humanog inzulina. Zbog bržeg početka djelovanja, NovoRapid Penfill treba davati, u pravilu, neposredno prije obroka (ako je potrebno, može se primijeniti ubrzo nakon obroka).
Dozu lijeka određuje liječnik pojedinačno u svakom slučaju, na temelju razine glukoze u krvi. NovoRapid Penfill se obično koristi u kombinaciji s inzulinskim preparatima prosječnog trajanja ili dugotrajnog djelovanja, koji se primjenjuju najmanje 1 puta dnevno.
Tipično, ukupna dnevna potreba za inzulinom je od 0,5-1 U / kg tjelesne težine. Uvođenjem lijeka prije obroka, NovoRapid Penfill može osigurati inzulin za 50-70%, preostala potreba za inzulinom osigurana je inzulinom s produljenim djelovanjem.
Temperatura inzulina trebala bi biti na sobnoj temperaturi.
NovoRapid Penfill se ubrizgava u područje prednjeg trbušnog zida, bedara, ramena ili stražnjice. Mjesta ubrizgavanja unutar iste površine tijela treba redovito mijenjati.
Kao i kod drugih pripravaka inzulina, trajanje djelovanja NovoRapid Penfill ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti.
P / c uvod u prednji trbušni zid osigurava bržu apsorpciju u usporedbi s uvodom u druga mjesta. Međutim, brži početak djelovanja u usporedbi s topivim humanim inzulinom održava se bez obzira na mjesto injekcije.
Ako je potrebno, NovoRapid Penfill se može primijeniti IV, ali samo od strane kvalificiranog medicinskog osoblja.
Za IV injekcije, koriste se infuzijski sustavi NovoRapid 100 U / ml s koncentracijom od 0,05 U / ml do 1 U / ml aspart inzulina u 0,9% otopini natrijevog klorida; 5% ili 10% otopina dekstroze koja sadrži 40 mmol / l kalijevog klorida, koristeći polipropilenske infuzijske vrećice. Te su otopine stabilne na sobnoj temperaturi 24 sata, a tijekom infuzije inzulina potrebno je stalno pratiti razinu glukoze u krvi.
NovoRapid se također može koristiti za dugotrajne inzulinske infuzije (PPII) u inzulinskim pumpama namijenjenim za inzulinske infuzije. FDII treba napraviti u prednjem dijelu trbušne stijenke. Mjesta infuzije treba periodično mijenjati.
Kada koristite inzulinsku pumpu za infuzije, NovoRapid Penfill se ne smije miješati s drugim vrstama inzulina.
Pacijenti koji koriste PPII trebaju biti potpuno obučeni za uporabu pumpe, odgovarajućeg spremnika i sustava cijevi za pumpu. Set za infuziju (cijev i kateter) treba zamijeniti u skladu s uputama za uporabu koje su priložene setu za infuziju.
Bolesnici koji primaju NovoRapid Penfill uz pomoć PPII trebali bi imati na raspolaganju dodatni inzulin u slučaju kvara infuzijskog sustava.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja
Kliničko iskustvo s NovoRapid Penfill tijekom trudnoće vrlo je ograničeno. U eksperimentalnim istraživanjima nisu otkrivene razlike između embriotoksičnog i teratogenog inzulina asparta i humanog inzulina. U razdoblju moguće trudnoće i tijekom cijelog života potrebno je pažljivo pratiti stanje bolesnika oboljelih od dijabetesa i kontrolirati razinu glukoze u krvi. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i postupno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Tijekom poroda i odmah nakon njih, potreba za inzulinom može dramatično opasti. Ubrzo nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu prije trudnoće.
Tijekom dojenja, NovoRapid Penfill se može koristiti bez ograničenja (davanje inzulina dojilje ne predstavlja prijetnju za dijete). Međutim, može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Nuspojave
Nuspojave povezane s učinkom na metabolizam ugljikohidrata: hipoglikemija (povećano znojenje, bljedilo kože, nervoza ili tremor, tjeskoba, neuobičajeni umor ili slabost, dezorijentiranost, smanjena koncentracija, vrtoglavica, izražena glad, privremeno oštećenje vida, glavobolja, mučnina, tahikardija). Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili napadaja, privremenog ili nepovratnog poremećaja u mozgu i smrti.
Učestalost nuspojava bila je definirana kao: rijetko (> 1/1000, 1/10000, alergijske reakcije: rijetko - urtikarija, osip na koži; vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije. Generalizirane alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži, svrbež kože, povećano znojenje, poremećaje gastrointestinalnog trakta, angioedem, otežano disanje, tahikardija, snižavanje krvnog tlaka.
Lokalne reakcije: alergijske lokalne reakcije (crvenilo, oticanje, svrbež kože na mjestu ubrizgavanja), obično su privremene i događaju se kako se liječenje nastavlja; rijetko - lipodistrofija.
Ostalo: na početku terapije rijetko je - edem, rijetko - refraktivna pogreška. Ove nuspojave su obično privremene.
Nuspojave zabilježene u bolesnika koji uzimaju lijek NovoRapid Penfill uglavnom su ovisni o dozi i posljedica su farmakološkog učinka inzulina.

Posebne upute
Neodgovarajuća doza lijeka ili prekid liječenja, posebno kod šećerne bolesti tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. U pravilu se simptomi hiperglikemije pojavljuju postupno, tijekom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, povećana količina urina, žeđ i gubitak apetita, kao i miris acetona u izdahnutom zraku. Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija može dovesti do smrti. Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, s intenziviranom inzulinskom terapijom, tipični simptomi hipoglikemije, koji su tipični za njih, mogu se promijeniti kod pacijenata, o kojima treba obavijestiti pacijente.
U bolesnika sa šećernom bolešću s optimalnom kontrolom metabolizma, kasne komplikacije dijabetesa razvijaju se kasnije i napreduju sporije. S tim u vezi, preporuča se provođenje aktivnosti usmjerenih na optimiziranje metaboličke kontrole, uključujući praćenje razine glukoze u krvi.
Posljedica farmakodinamičkih značajki kratkodjelujućih inzulinskih analoga je da razvoj hipoglikemije u njihovoj primjeni započinje ranije nego s upotrebom topivog humanog inzulina.
NovoRapid Penfill treba koristiti u izravnoj vezi s unosom hrane. Potrebno je uzeti u obzir visoku stopu početka djelovanja lijeka u liječenju bolesnika s popratnim bolestima ili uzimanjem lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. U prisutnosti popratnih bolesti, osobito zarazne prirode, potreba za inzulinom se u pravilu povećava. Smanjena funkcija bubrega ili jetre može smanjiti potrebu za inzulinom.
Kada se pacijent prebaci na druge vrste inzulina, rani simptomi prekursora hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi u usporedbi s onima prethodne vrste inzulina.
Prebacivanje pacijenta na novu vrstu inzulina ili drugog inzulina proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, vrstu, proizvođača i vrstu (humani inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) pripravaka inzulina i / ili načina proizvodnje, možda ćete trebati promijeniti dozu. Bolesnici koji prelaze na liječenje lijekom NovoRapid Penfill možda će morati povećati učestalost injekcija ili promijeniti dozu u usporedbi s dozama prethodno korištenih pripravaka inzulina. Ako je potrebno, prilagodba doze može se izvršiti već pri prvoj injekciji lijeka ili tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
Osim toga, mijenjanje doze lijeka može biti potrebno kod promjene prehrane i povećanog fizičkog napora. Vježbanje odmah nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije. Preskakanje obroka ili neplanirana vježba mogu dovesti do hipoglikemije.
Značajno poboljšanje stanja kompenzacije metabolizma ugljikohidrata može dovesti do stanja akutne neuropatije boli, koja je obično reverzibilna.
Dugotrajno poboljšanje glikemijske kontrole smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje inzulinske terapije s dramatičnim poboljšanjem kontrole glikemije može biti popraćeno privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.
NovoRapid Penfill sadrži metakrezol, koji u rijetkim slučajevima može izazvati alergijske reakcije.

Primjena u pedijatriji
NovoRapid Penfill treba koristiti umjesto topivog humanog inzulina samo u djece kada je potreban brz početak djelovanja lijeka, na primjer kada je djetetu teško pratiti potreban vremenski interval između injekcije i unosa hrane.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i upravljačkim mehanizmima
S razvojem hipoglikemije, sposobnost pogona automobila i sudjelovanje u drugim potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu pozornost i brze psihomotorne reakcije mogu se pogoršati.

Interakcija lijekova
Hipoglikemijski učinak tijela preparati koji sadrže etanol.
Hipoglikemijski učinak inzulina slabi oralne kontraceptive, glukokortikosteroidi, tiroidni hormoni, tiazidni diuretici, heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetici, danazol, klonidin, blokatori kalcijevih kanala, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.
Pod utjecajem rezerpina i salicilata mogući su i slabljenje i jačanje učinka lijeka.

Farmaceutska nekompatibilnost
Lijekovi koji sadrže tiol ili sulfit, kada se dodaju inzulinu, uzrokuju njegovo uništenje.

predozirati
Simptomi: hipoglikemija.
Liječenje: pacijent može sam ukloniti laganu hipoglikemiju ingestijom gukoze, šećera ili hrane bogate ugljikohidratima (pacijente se potiče da stalno nose šećer, slatkiše, kolače ili slatki voćni sok). U teškim slučajevima, kada pacijent izgubi svijest, injektira se 40% otopina dekstroze (glukoze); i / m ili s / c je glukagon (0,5-1 mg). Nakon povratka svijesti, pacijentu se preporuča uzimanje hrane bogate ugljikohidratima kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Uvjeti skladištenja
Neiskorišteni uložak s lijekom treba čuvati u pakiranju, zaštićen od sunčeve svjetlosti na temperaturi od 2 ° do 8 ° C (u hladnjaku); ne zamrzavajte.

Rok valjanosti
2 godine.