NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

• Hipoglikemija

Prema preporukama Ministarstva zdravlja, terapija inzulinom u dijabetičara tipa 2 započinje s dugim inzulinom ili dvofaznim inzulinom. NovoMix (Novomix) je najpoznatija dvofazna smjesa koju proizvodi jedan od vodećih proizvođača lijekova za dijabetes, NovoNordisk iz Danske. Pravodobno uvođenje NovoMixa u režim liječenja omogućuje bolju kontrolu dijabetesa i pomaže u izbjegavanju mnogih komplikacija. Lijek je dostupan u patronama i napunjenim brizgalicama.

Važno je znati! Novost koju preporučuju endokrinolozi za trajno praćenje dijabetesa! Treba samo svaki dan. Pročitajte više >>

Liječenje započinje s 1 injekcijom dnevno, dok tablete za smanjenje šećera ne poništavaju.

Upute za uporabu

Novomix 30 je otopina za supkutanu primjenu koja sadrži:

1. 30% normalnog aspart inzulina. To je ultrakratki analog inzulina i djeluje već nakon 15 minuta od vremena primjene.
2. 70% protamina aspart. To je hormon srednjeg djelovanja, produženo radno vrijeme postiže se kombiniranjem asparta i protamin sulfata. Zahvaljujući njemu, akcija NovoMix traje do 24 sata.

Lijekovi koji kombiniraju inzulin s različitim trajanjem djelovanja, nazivaju se dvofazni. Oni su dizajnirani da kompenziraju dijabetes tipa 2, jer su najučinkovitiji u onih pacijenata koji još uvijek proizvode vlastiti hormon. Kod bolesti tipa 1, Novomix se propisuje iznimno rijetko ako dijabetičar ne može samostalno izračunati ili dati odvojeno kratki i dugi inzulin. To su obično ili vrlo stari ili ozbiljno bolesni pacijenti.

Kao i svi pripravci protamina, Novomix 30 nije bistra otopina, već suspenzija. U mirovanju, slojevita je u boci u prozirnu i bijelu frakciju, pa se mogu vidjeti pahuljice. Nakon miješanja, sadržaj boce postaje ravnomjerno bijel.

Koncentracija inzulina u standardnoj otopini je 100 jedinica.

Novomix Penfill je stakleni uložak od 3 ml. Rješenje se može unijeti pomoću štrcaljke ili brizgalice istog proizvođača: NovoPen4, NovoPen Echo. Razlikuju se u koracima doziranja, NovoPen Echo vam omogućuje da birate dozu višestruku od 0,5 jedinica, NovoPen4 - višestruku od 1 jedinice. Cijena od 5 patrone Novomix Penfill - oko 1700 rubalja.

Novomiks FleksPen je spreman za jednokratnu uporabu s korakom od 1 jedinice, nemoguće je mijenjati patrone u njima. Svaka sadrži 3 ml inzulina. Cijena pakiranja od 5 brizgalica je 2000 rubalja.

Otopina u patronama i olovkama je identična, tako da se sve informacije o Novomixu FlexPenu odnose na Penfill.

Za sve brizgalice NovoNordisk prikladne su originalne igle Novofine i NovoTvist.

Inzulin aspart se apsorbira iz potkožnog tkiva u krv, gdje obavlja istu funkciju kao i endogeni inzulin: potiče prijenos glukoze u tkiva, uglavnom mišića i masti, i inhibira sintezu glukoze u jetri.

Za brzu korekciju hipoglikemije ne koristi se dvofazni inzulin NovoMix, budući da postoji visoki rizik od uvođenja jedne doze na drugu, što može dovesti do hipoglikemijske kome. Za brzo smanjenje visokog šećera prikladni su samo brzi inzulini.

Inzulin je hormon, drugi hormoni sintetizirani u tijelu i dobiveni od lijekova mogu utjecati na njegovo djelovanje. S tim u vezi, akcija Novomixa 30 nije trajna. Kako bi se postigla normoglikemija, pacijenti će morati povećati dozu lijeka tijekom neobičnih fizičkih aktivnosti, infekcija, stresa.

Imenovanje dodatnog lijeka može dovesti do promjene glikemije, stoga je potrebno češće mjerenje šećera. Posebno treba obratiti pozornost na hormonalne i antihipertenzivne lijekove.

Na početku terapije inzulinom mogu se pojaviti edemi, oticanje, crvenilo ili osip na mjestu injiciranja. Ako je šećer mnogo veći od normalnog, može doći do zamućenja vida, bolova u donjim ekstremitetima. Sve ove nuspojave nestaju unutar polumjeseca nakon početka liječenja.

Manje od 1% dijabetičara ima lipodistrofiju. Njih ne izaziva sam lijek, već kršenje tehnike njegovog uvođenja: ponovna upotreba igle, jedno i drugo mjesto ubrizgavanja, neispravna dubina ubrizgavanja, hladna otopina.

Ako se inzulin ubrizga više nego što je potrebno za čišćenje viška šećera u krvi, javlja se hipoglikemija. Njezine upute za uporabu procjenjuju se kao česte, više od 10%. Hipoglikemija se mora ukloniti odmah nakon otkrivanja, jer njen teški oblik dovodi do nepovratnog oštećenja mozga i smrti.

Novomix se ne može primijeniti intravenski, a koristi se u inzulinskim pumpama. Reakcija na lijek u djece mlađe od 6 godina nije ispitana, pa se u uputama ne preporučuje da im se daje NovoMix inzulin.

Manje od 0,01% dijabetičara ima anafilaktičke reakcije: probavne smetnje, otekline, otežano disanje, pad tlaka, lupanje srca. Ako je bolesnik imao takve reakcije na aspart, NovoMix FlexPen nije propisan.

Više o korištenju Novomixa

Kako bi se izbjegle komplikacije dijabetesa, međunarodna udruženja endokrinologa preporučuju ranije iniciranje inzulinske terapije. Injekcije se propisuju čim liječenje antidijabetičkim tabletama glikiranog hemoglobina (HG) počne prelaziti normu. Pacijenti trebaju pravovremeno prijeći na intenzivnu shemu. Prednost se daje visokokvalitetnim lijekovima, bez obzira na njihovu cijenu. Učinkovitiji su analozi inzulina.

Novomiks FleksPen u potpunosti zadovoljava ove zahtjeve. Radi 24 sata, što znači da će prva injekcija biti dovoljna. Intenziviranje inzulinske terapije je jednostavno povećanje broja injekcija. Prijelaz s dvofaznih na kratke i duge pripreme je potreban kada je gušterača praktički izgubila svoju funkciju. Insulin Novomiks uspješno je prošao više od desetak testova koji su dokazali njegovu učinkovitost.

Prednosti Novomixa

Dokazana superiornost Novomixa 30 u odnosu na druge mogućnosti liječenja:

• kompenzira dijabetes melitus za 34% bolje od bazalnog NPH inzulina;
• kod smanjenja glikiranog hemoglobina, lijek je 38% učinkovitiji od dvofaznih smjesa humanih inzulina;
• dodavanje Novomiksa u metformin umjesto preparata sulfoniluree omogućuje povećanje GG za 24%.

Ako je kod primjene NovoMixa šećer na prazan želudac veći od 6,5, a GG iznad 7%, vrijeme je da se od mješavine inzulina prebacite na dugi i kratki hormoni, posebno, na primjer Levemir i Novorapid istog proizvođača. Teže ih je koristiti nego NovoMix, ali uz točan izračun doze daju najbolju kontrolu glikemije.

Odabir inzulina

Koji lijek preferira dijabetičare tipa 2 za početak terapije inzulinom:

Svrha inzulina ne poništava dijetu i metformin.

NovoMix prilagoditi dozu

Doza inzulina je individualna za svaki dijabetičar, jer prava količina lijeka ovisi ne samo o šećeru u krvi, već io karakteristikama apsorpcije ispod kože i razini inzulinske rezistencije. Uputa predlaže unos 12 jedinica na početku terapije inzulinom. NovoMix. Tijekom tjedna doza se ne mijenja, svaki dan mjeri tost šećer. Na kraju tjedna, doza se prilagođava u skladu s tablicom:

Tijekom sljedećeg tjedna provjerite odabranu dozu. Ako je šećer u postu normalan i nema hipoglikemije, doziranje se smatra točnim. Prema ocjenama, dvije takve prilagodbe su dovoljne za većinu pacijenata.

Način ubrizgavanja

Početna doza se daje prije večere. Ako je dijabetičaru potrebno više od 30 jedinica. inzulinom, doza se dijeli na pola i injicira dva puta: prije doručka i prije večere. Ako se šećer nakon ručka dugo ne vrati u normalu, možete dodati i treću injekciju: ubodite polovicu jutarnje doze prije ručka.

Jednostavna shema za početak liječenja

Kako postići kompenzaciju za dijabetes s minimalnim brojem injekcija:

1. Prije večere uvodimo početnu dozu, prilagodimo je, kao što je gore navedeno. GH se 4 mjeseca normalizira u 41% bolesnika.
2. Ako cilj nije postignut, dodajte 6 jedinica. Novomix FlexPen prije doručka, tijekom sljedeća 4 mjeseca, GG postiže ciljnu razinu u 70% dijabetičara.
3. U slučaju kvara, dodajte 3 jedinice. inzulin Novomiks prije ručka. U ovoj fazi GG se normalizira kod 77% dijabetičara.

Ako ova shema ne osigurava dovoljnu kompenzaciju za dijabetes melitus, prijelaz na dugi + kratki inzulin u načinu najmanje 5 injekcija dnevno je potreban.

Sigurnosna pravila

I niski i pretjerano visoki šećeri mogu dovesti do akutnih komplikacija dijabetesa. Hipoglikemična koma je moguća kod svakog dijabetičara s predoziranjem inzulinom NovoMix. Rizik od hiperglikemijske kome je viši, što je niža razina vlastitog hormona.

Da biste izbjegli komplikacije, kada koristite inzulin morate se pridržavati sigurnosnih pravila:

1. U lijek možete ući samo na sobnoj temperaturi. Nova boca se izvadi iz hladnjaka 2 sata prije injektiranja.
2. Inzulin Novomiks treba dobro miješati. Upute za uporabu preporučuju valjanje uloška između dlanova 10 puta, zatim okretanje uspravno i podizanje i spuštanje 10 puta.
3. Injekciju treba obaviti odmah nakon miješanja.
4. Opasno je koristiti inzulin ako nakon miješanja kristali ostanu na zidu uloška, ​​grudicama ili pahuljicama u suspenziji.
5. Ako je otopina zamrznuta, ostavljena na suncu ili toplini, uložak je napuknut, više se ne može koristiti.
6. Nakon svake injekcije igla se mora ukloniti i baciti, a ručka štrcaljke zatvoriti s priloženom kapicom.
7. Nemojte umetati Novomix Penfill u mišić ili venu.
8. Za svaku novu injekciju odaberite drugo mjesto. Ako je na koži vidljivo crvenilo, u tom području se ne mogu napraviti injekcije.
9. Za sigurnosnu mrežu, bolesnik s dijabetesom treba uvijek imati rezervnu brizgalicu ili inzulin i štrcaljku. Prema ocjenama dijabetičara, potrebno ih je 5 puta godišnje.
10. Nemojte koristiti tuđe štrcaljke, čak i ako je igla zamijenjena uređajem.
11. Ako olovka pokazuje da spremnik ima manje od 12 jedinica, ne možete ih probušiti. Proizvođač ne jamči ispravnu koncentraciju hormona u ostatku otopine.

Koristite s drugim lijekovima

Novomix je odobren za uporabu sa svim antidijabetičkim tabletama. Kod dijabetesa tipa 2, njegova kombinacija s metforminom je najučinkovitija.

Pate li od visokog krvnog tlaka? Jeste li znali da hipertenzija uzrokuje srčani udar i moždani udar? Normalizirajte pritisak. Pročitajte mišljenje i povratne informacije o metodi ovdje >>

Ako se tablete za dijabetes propisuju za hipertenziju, beta-blokatore, tetracikline, sulfonamide, antifungale, anaboličke steroide, može se pojaviti hipoglikemija, a NovoMix FlexPen će možda morati biti smanjen.

Tiazidni diuretici, antidepresivi, salicilati, većina hormona, uključujući oralne kontraceptive, mogu oslabiti učinak inzulina i dovesti do hiperglikemije.

Koristite tijekom trudnoće

Aspart, aktivni sastojak NovoMix Penfill, ne utječe negativno na tijek trudnoće, dobrobit žene ili razvoj fetusa. Siguran je kao i ljudski hormon.

Unatoč tome, u uputama se ne preporučuje inzulin NovoMix tijekom trudnoće. Tijekom tog perioda, dijabetičarima se pokazuje režim intenzivne inzulinske terapije, za koji NovoMix nije namijenjen. Racionalnije je koristiti odvojene duge i kratke inzuline. Prilikom dojenja ograničenja uporabe NovoMiksa br.

Analogi Novomixa

Ne postoji drugi lijek s istim sastavom kao Novomix 30 (aspart + aspart protamin), tj. Potpuni analog. Drugi dvofazni inzulini, analogni i ljudski, mogu ga zamijeniti:

Insulin Novomix: upute za uporabu suspenzije

Novomix FleksPen - lijek za inzulin u obliku brizgalice. Razvijen za korekciju glikemije u bolesnika s dijabetesom.

Sastav i oblik doziranja

U 1 ml otopine:

• Aktivni sastojak: inzulin aspart (topivi i kristali aspart-protamin) - 100 U.
• Dodatni sastojci: glicerol, fenol, metakrezol, cink klorid, natrij (fosfat i fosfat dihidrat), protamin sulfat, natrijev hidroksid, klorovodična kiselina, voda.

Udio topivog asparta u lijeku može biti 30, 50 ili 70%. Taj se sadržaj navodi u nazivu lijeka.

Lijek je u obliku bijele homogene suspenzije (dopuštena je prisutnost pahuljica). Tijekom skladištenja dolazi do razdvajanja tekućine u frakcije, uz stvaranje taloga i neobojene (ili gotovo bezbojne) otopine. Nakon mućkanja formira se homogena tekuća smjesa. Lijek se puni u posebnu brizgalicu 3 ml (odnosno - 300 IU). U kartonskoj ambalaži - 1 ili 5 olovaka, oznaka.

Ljekovita svojstva

Hipoglikemijski učinak lijeka postiže se zbog svojstava glavne komponente - aspart inzulina. Tvar je proizvod genetskog inženjeringa, dobiven pomoću soja Saccharomyces cerevisiae.

Lijek se sastoji od mješavine analoga humanog hormona - inzulina asprata (kratkog djelovanja) u topljivom obliku i kristala aspart-protamina, koji ima prosječno trajanje djelovanja.

Insulin NovoMix normalizira razinu glukoze u krvi povećavajući njegov transport u unutarstanični prostor i istovremeno usporavajući sintezu endogenog hormona u jetri. Lijek u olovci ima brz učinak - unutar 10-15 minuta nakon injekcije, vršne vrijednosti se formiraju tijekom 4 sata, učinak traje jedan dan.

Način uporabe

Novomix FleksPen lijek dizajniran za s / c aplikaciju. Zabranjeno je uzimanje IV, jer pridonosi pojavi teške hipoglikemije. Također izuzetno nepoželjno uvođenje in / m. Lijek se ne smije koristiti za PPII pomoću inzulinskih pumpi.

Doziranje lijeka određuje se pojedinačno za svakog pacijenta prema indikacijama njegove razine glikemije.

Bolesnici s lijekovima tipa 2 dijabetesa mogu se koristiti u monoterapiji i drugim vrstama hipoglikemijskih lijekova, ako ti lijekovi nemaju željeni učinak.

Preporučena početna doza je 6 IU x 2 p / dan (dan prije doručka i večere).

Ako je potrebno prenijeti pacijenta iz dvofazne inzulinske ljudske šprice, propisana je ista količina lijeka. Nakon nekog vremena možete povećati broj lijekova ako je potrebno, dok istovremeno pratite glukozu u prvih nekoliko tjedana prilagodbe lijeku.

Ako endokrinolog odluči da je potrebno intenzivirati terapiju, pacijentu se propisuje prelazak iz jednog u drugi. Nakon što doziranje dostigne 30 IU, lijek se primjenjuje dva puta dnevno. Ako je potrebno, 3-struko uvođenje inzulina, jutarnja količina se dijeli na pola i jedan od njih se daje u vrijeme ručka.

Podešavanje doziranja

Promjenom norme lijekova, oni se rukovode najnižim glikemijskim indeksom, koji se mjeri na prazan želudac tri dana. Možete mijenjati količinu inzulina koja se daje jednom tjedno. Korekcija se ne provodi u slučajevima hipoglikemije.

Značajke primjene kod nekih bolesnika

Starije osobe: Novomix je odobren za uporabu, ali ako je dijabetičar stariji od 75 godina, treba biti oprezan jer je iskustvo liječenja predstavnika ove dobne skupine iznimno loše.

Dijabetičari s otkazivanjem jetre i / ili bubrega: potrebna je korekcija HF-a, budući da se potreba za inzulinom obično smanjuje.

Djeca: Lijek je indiciran samo za osobe starije od 10 godina, ako postoji potreba za mješovitim inzulinom. Iskustvo uporabe u djece od 6-9 godina je nedovoljno.

Kako primijeniti lijekove

Preporučeno područje za ubrizgavanje je bedro ili prednji dio peritoneuma. Uvođenje je također dopušteno u zonama ramena i gluteala. LS se može ubrizgavati samo pod kožu. Kako bi se spriječila lipodistomija, mjesto za injekcije treba stalno mijenjati.

Zbog vrlo brzog djelovanja NovoMixa, preporuča se ubrizgavanje nekoliko minuta prije uzimanja obroka. Postupak se može provesti odmah nakon obroka.

U trudnoći i HB

Iskustvo u primjeni inzulina Novomix 30 FlexPen je iznimno loše, a karakteristike utjecaja su istražene nedovoljno. Posebne studije nisu provedene. No, dostupni podaci nisu zabilježili štetne učinke asparta na formiranje fetusa u usporedbi s drugom vrstom inzulina (humanog). Osim toga, kliničke studije su pokazale da obje tvari imaju identičan profil sigurnosti.

Tijekom navodne pojave trudnoće i tijekom njenog trajanja potrebno je pažljivo pratiti stanje bolesnika s dijabetesom i redovito praćenje glukoze u krvi. Obično postoji smanjenje razine u početna tri mjeseca trudnoće, nakon čega slijedi porast koncentracije. Nakon rođenja djeteta, koncentracija glukoze se vraća na razinu koja je zabilježena prije začeća.

Dječjim ženama dopušteno je koristiti Novomix FlexPen bez posebnih ograničenja. Uvođenje lijeka je sigurno za dijete.

kontraindikacije

Suspenzija se ne smije primijeniti kada:

• Visoka razina osjetljivosti na komponente lijekova
• Dob ispod 6 godina (zbog nedostatka odgovarajućeg iskustva korištenja u djece).

Interakcije među lijekovima

Prosječna cijena: № 1 - 389 rubalja., № 5 - 1704 rubalja.

Primjenu lijeka NovoMix FlexPen treba pratiti brojna stanja, budući da se tvari u pripravku mogu vezati za sastojke drugih lijekova. Rezultat ove kombinacije je izobličenje hipoglikemijskog učinka.

• Učinak dvofaznog inzulina pojačan je pod utjecajem drugih lijekova za snižavanje šećera, iMAO, ACE inhibitora, CAG inhibitora, neselektivnih BAB, sulfonamida, anaboličkih steroida, tetraciklina, salicilata, ketokonazola, pripravaka litija i mnogih drugih.
• Učinak inzulina COC, GCS, tiroidnih hormona, tiazidnih lijekova, heparina, TCA, simpatomimetika, danazola, somatropina, klonidina, antagonista kalcija, diazoksida, nikotina, itd., Slabi učinak.
• Simptomi hipoglikemije mogu biti tajni pri uzimanju BAB.
• Octroitd i Lantreotide, kada se kombiniraju s inzulinom, mogu nepredvidljivo utjecati na stanje tijela: povećati ili smanjiti potrebu za hormonom.
• Tekućine koje sadrže alkohol u kombinaciji s injekcijama inzulina također nepredvidivo utječu na hipoglikemijski učinak inzulina: povećavaju ili slabe njegov intenzitet.
• Svako miješanje Novomix FlexPena s drugim lijekovima smatra se nekompatibilnim.

hiperglikemije

Stanje se razvija s nedovoljnom količinom injekcije inzulina ili iznenadnim neuspjehom ili dugotrajnim preskakanjem injekcija. To je posebno opasno za dijabetičare tipa 1, jer pojava komplikacija bolesti u obliku ketoacidoze za njih može biti fatalna. Kako bi se spriječio razvoj hiperglikemije, potrebno je pratiti početne simptome patologije, jer se obično razvija postupno tijekom nekoliko sati ili dana. Možete je prosuditi po karakterističnim značajkama:

• Neugasiva žeđ
• Često mokrenje
• Mučnina, povraćanje
• Crvenilo dermisa, teška suhoća kože
• Suha usta
• Smanjen apetit
• Intenzivna pospanost
• Aceton miriše kad izdišete.

Ako sumnjate na hiperglikemiju, hitno je potrebno poduzeti mjere kako bi se spriječilo daljnje pogoršanje u obliku dijabetičke ketoacidoze, što može rezultirati smrću pacijenta.

hipoglikemija

Razina glikemije može se smanjiti kod neplaniranih jakih fizičkih vježbi, preskakanja obroka ili previsoke doze inzulina. Za razliku od 2-faznog humanog inzulina, negativno stanje nakon uzimanja NovoMix FlexPena formira se postupno - preko 6 sati. Stoga je u nekim slučajevima moguće napraviti korekciju doze lijeka ili prehrane.

Pacijente treba obavijestiti da se uz intenzivnu uporabu inzulina karakteristični simptomi hipoglikemije mogu promijeniti do neprepoznatljivosti, au slučaju dugog tijeka, potpuno nestati.

Osim toga, s uvođenjem Novomix FlexPen, mora se imati na umu da lijek djeluje vrlo brzo, tako da se mora ubrizgati neposredno prije jela. Njegov učinak može se pojačati i ubrzati ako dijabetičar ima povezane bolesti ili pije lijekove koji inhibiraju apsorpciju hrane.

Infekcije i druge bolesti s istodobnom povišenom temperaturom povećavaju tjelesnu potrebu za inzulinom, pa je potrebno pravodobno ispravljanje količine lijeka.

Bolesnike treba pripremiti na činjenicu da se nakon prelaska s jednog hipoglikemijskog lijeka na štrcaljku mogu preobraziti simptomi hipoglikemije. Stoga bi dijabetičari trebali biti posebno pozorni na bilo koje neobične simptome.

Prebacivanje na Novomix iz druge vrste inzulina

Prijevod bi trebao biti medicinski indiciran i pod nadzorom endokrinologa. Stručnjak može promijeniti dozu, jer dijabetičari mogu zahtijevati češću primjenu ove vrste inzulina u usporedbi s prethodnim tijekom. Promjena doze provodi se odmah nakon imenovanja ili nakon nekog vremena nakon prvog zahvata.

Što trebate znati o Novomiks FlexPen injekcijama

Obavezno se pridržavajte svih točaka kontraindikacija i interakcija s drugim lijekovima.

Lijek se ne može koristiti ako je ispušten, postoje ozljede ili udubljenja, ako se čuvaju u neodgovarajućim uvjetima.

Ako nakon miješanja suspenzija ne postane homogena, na zidovima i dnu spremnika ostaju grudice ili pojedinačne čestice.

• Pažljivo provjerite na etiketi da vrsta lijeka zadovoljava namjenu.
• Umetnite novu sterilnu iglu. Nikada nemojte koristiti rabljenu.
• Odaberite novo mjesto za ubrizgavanje.
• Slijedite pravila higijene, nemojte davati štrcaljku drugoj osobi.
• Lijek se daje samo SC.
• Da bi se otopina kvalitativno pomiješala, bolje ju je prethodno držati na sobnoj temperaturi, dopuštajući joj da se prirodno zagrije.

Nuspojave i predoziranje

Neželjene reakcije i nepovoljna stanja u bolesnika javljaju se zbog svojstava aktivnog sastojka. Najčešća nuspojava lijeka NovoMix FlexPen je hipoglikemija. Učestalost pojavljivanja ovisi o primijenjenoj dozi, starosti i provedenoj kontroli.

Na početku kursa javljaju se lokalne kožne reakcije na mjestu uboda: refrakcija, bol, oticanje, oticanje, svrbež, upala, hematomi. Obično, pojava se prenosi sama od sebe dok se terapija nastavlja.

• Imunološki sustav: osip, svrbež, urtikarija. U posebno osjetljivih bolesnika - anafilaksa, koja se manifestira generaliziranim osipom, teškim znojenjem, gastrointestinalnim poremećajima, angioedemom, padom krvnog tlaka, dispnejom. Država je prijetnja ljudskom životu.
• Metabolizam: hipoglikemija. Razvijen uz pogrešno izračunatu dozu, koja ne uzima u obzir stvarnu potrebu tijela za inzulinom. U teškom obliku, osoba može izazvati nesvjesticu sa ili bez konvulzija, reverzibilne ili trajne disfunkcije GM-a ili čak smrti. Stanje se obično razvija neočekivano, manifestirajući se hladnom ljepljivom znojenjem, brzim umorom, neobjašnjivom slabošću, dezorijentacijom, nesanicom, smanjenim kognitivnim funkcijama, slabim vidom, glavoboljama, vrtoglavicom, mučninom s ili bez povraćanja.
• NA: periferna neuropatija
• Vizualni organi: refrakcijski poremećaj, retinopatija
• Koža: lipodistorfija
• Ostali simptomi: oticanje u području injekcije.

Ne postoji specifična doza Novomix FlexPena koja izaziva predoziranje. Stanje u obliku hipoglikemije razvija se u fazama, uz sustavno uvođenje previše lijekova. to je obično karakteristično ako je tjelesna potreba za inzulinom izvorno pogrešno definirana.

Kada se predoziranje neznatno pojavi, pacijent može sebi pomoći ako jede glukozu ili nešto slatko. Kako bi se od sada izbjegli nepoželjni uvjeti, preporučuje se da uvijek ima na raspolaganju komade rafiniranog šećera.

Ako se predoziranje manifestira tako snažno da je dijabetičar u nesvijesti, potrebna mu je stručna pomoć. Da bi se zaustavilo neželjeno stanje, davati 1 - 2 - 1 mg glukagona IM ili sc ili glukoze IV. Ponovna primjena se preporuča ako prethodni postupak nije pomogao, a pacijent se ne oporavi 10-15 minuta. Kada se oporavi i dijabetičar obnovi svijest, mora jesti hranu s ugljikohidratima kako bi spriječio drugi napad.

analoga

Ako pacijent iz nekog razloga ne može koristiti Novomix FlexPen, trebao bi o tome obavijestiti svog endokrinologa kako bi mogao pokupiti drugačiji lijek.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Danska)

Prosječna cijena: (1 kom.) - 338 rubalja, (5 kom.) - 1634 rubalja.

Tvar na bazi inzulina aspart. Razvijen za kontrolu sadržaja glukoze u obliku suspenzije s 2-faznim djelovanjem. Proizvedeno u staklenim ulošcima.

Shema liječenja i doziranja odabire se pojedinačno za svakog pacijenta.

Pros:

• Analogno FlexPen akciji
• efikasnost
• Vrijedi malo jeftinije.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) upute za uporabu

Vlasnik potvrde o registraciji:

Oblik doziranja

Oblik ispuštanja, pakiranje i sastav

Suspenzija za potkožno ubrizgavanje bijele, homogene (ne sadrži grudice, pahuljice mogu se pojaviti u uzorku); kada stoji, ljušti, formira bijeli talog i bezbojni ili gotovo bezbojni supernatant; s pažljivim miješanjem taloga treba oblikovati homogenu suspenziju.

Pomoćne tvari: glicerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, cink klorid - 19,6 μg, natrijev klorid - 0,877 mg, natrijev hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mg, protamin sulfat

0,33 mg, natrijev hidroksid

2,2 mg, klorovodične kiseline

1,7 mg, voda d / i - do 1 ml.

3 ml (300 IU) - patrone (5) - mjehurići (1) - pakiranje od kartona.

Novomix 30 penfill: opis, uputa, cijena

Cijena Novomix 30 penfill i dostupnost u ljekarnama grada

Upozorenje! Podaci o cijenama i dostupnosti mijenjaju se u stvarnom vremenu, možete koristiti pretraživanje za ažuriranje informacija u trenutnoj minuti, a također i ako trebate napustiti narudžbu lijeka, odaberite područja grada za pretraživanje ili pretraživanje samo u trenutno otvorenim ljekarnama.

Gornji popis se ažurira barem jednom u 6 sati (ažurirano 12/03/2018 u 22:38). Provjerite cijene i dostupnost lijekova pozivajući ljekarne prije posjeta ljekarni. Informacije koje se nalaze na internetskoj stranici ne mogu se koristiti kao preporuke za samostalno liječenje. Prije uporabe lijekova savjetujte se s liječnikom.

Kako koristiti lijek Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill je hipoglikemijski lijek temeljen na djelovanju dvije vrste inzulina. Hormon pankreasa kratkog djelovanja pridonosi brzom postizanju terapijskog učinka, dok inzulin s prosječnim trajanjem omogućuje održavanje hipoglikemijskog učinka tijekom dana. Terapija inzulinom zabranjena je za uporabu bolesnicima mlađim od 18 godina i dopušteno joj je propisati trudnice i dojilje.

Međunarodno nezaštićeno ime

Bifazni aspart inzulina.

Novomix 30 Penfill je hipoglikemijski lijek temeljen na djelovanju dvije vrste inzulina.

Oblici oslobađanja i sastav

Oblik doziranja - suspenzija za supkutanu primjenu. 1 ml tekućine sadrži 100 IU kombiniranih aktivnih sastojaka koji se sastoje od 70% inzulina protamin aspart u obliku kristala i 30% topivog inzulina aspart. Za povećanje farmakokinetičkih vrijednosti aktivnih tvari dodaju se pomoćne tvari:

• glicerol;
• karbolna kiselina;
• natrijev klorid i cink;
• krezol;
• dihidrogenirani natrij fosfat;
• protamin sulfat;
• natrijev hidroksid;
• 10% klorovodična kiselina;
• sterilna voda za injekcije.

Lijek se nalazi u spremnicima od 3 ml koji sadrže 300 U aktivne tvari. Novomix Penfill (FlexPen) je također dostupan u obliku štrcaljke.

Farmakološko djelovanje

Novomix predstavlja dvofazni inzulin koji se sastoji od analoga hormona pankreasa:

• 30% topljivog kratkodjelujućeg spoja;
• 70% kristala protaminskog inzulina s srednjim trajanjem.

Novomix predstavlja dvofazni inzulin.

Aspart inzulin se proizvodi pomoću tehnologije rekombinantne DNA soja Baker's kvasac gljiva.

Hipoglikemijski učinak je posljedica vezanja asparta na receptore inzulina na vanjskoj membrani miocita i stanica masnog tkiva. Paralelno, glukoneogeneza je inhibirana u jetri i intracelularni transport glukoze se povećava. Kao rezultat postizanja terapijskog učinka, tkiva u tijelu apsorbiraju šećer učinkovitije i prerađuju ga u energiju.

Učinak lijeka se promatra unutar 15-20 minuta, postižući maksimalni učinak u 2-4 sata. Hipoglikemijski učinak traje 24 sata.

farmakokinetika

Inzulin aspart zbog prisutnosti asparaginske kiseline je 30% učinkovitije apsorbiran u potkožni sloj masti kože, za razliku od topivog inzulina. Kada se otpuštaju u krvotok, aktivne tvari postižu maksimalnu koncentraciju u serumu unutar 60 minuta. Poluživot traje 30 minuta.

Razine inzulina vraćaju se na početne vrijednosti unutar 15-18 sati nakon injekcije sc. Lijekovi se metaboliziraju u jetri i bubrezima. Metabolizam napušta tijelo zbog glomerularne filtracije.

Kada se otpuštaju u krvotok, aktivne tvari postižu maksimalnu koncentraciju u serumu unutar 60 minuta.

Indikacije za uporabu

Terapija inzulinom propisana je u sljedećim uvjetima:

• dijabetes ovisan o inzulinu;
• dijabetes neovisan o inzulinu s neučinkovitim prehrambenim ograničenjima, povećanom tjelesnom vježbom i drugim mjerama gubitka težine.

kontraindikacije

Lijeku je zabranjeno ući u ljude s povećanom osjetljivošću na kemijske komponente koje čine hipoglikemijsko sredstvo. Ova vrsta inzulina nije prikladna za osobe mlađe od 18 godina.

S pažnjom

Bolesnici s oštećenom funkcionalnom aktivnošću jetre i bubrega tijekom inzulinske terapije trebaju periodično pratiti stanje organa. Njihov pogrešan rad može uzrokovati poremećaj metabolizma inzulina.

Osobe s oštećenom cirkulacijom mozga i kroničnim zatajenjem srca moraju biti oprezni.

Osobe s poremećajima cirkulacije mozga moraju biti oprezne.

Kako uzimati Novomix 30 Penfill

Lijek se primjenjuje samo subkutano. Intramuskularna i intravenska injekcija je zabranjena zbog moguće pojave hipoglikemije.

Doziranje određuje liječnik ovisno o individualnim pokazateljima šećera u krvi i potrebi pacijenta za inzulinom. Bolesnicima s dijabetesom ovisnim o inzulinu dopušteno je propisati NovoMix kao monoterapiju inzulinom i u kombinaciji s hipoglikemijskim lijekovima. Kod dijabetesa tipa 2 preporuča se početi uzimati Novomix s dozom od 6 U ujutro prije jela i navečer. Ubrizgavanje je dopušteno s 12 U lijeka za jednu injekciju dnevno prije večere.

Postupak miješanja inzulina

Prije uporabe, uvjerite se da temperatura sadržaja uloška odgovara temperaturnim uvjetima okoline. Nakon toga pomiješajte inzulin prema sljedećem algoritmu:

1. Prilikom prve uporabe 10 puta, uložite suspenziju između dlanova u vodoravnom položaju.
2. 10 puta podignite okomiti položaj spremnika i spustite ga u vodoravno tako da se staklena kuglica pomiče duž cijele duljine uloška. Da biste to učinili, dovoljno je saviti ruku u zglobu lakta.
3. Nakon obavljanja manipulacije, suspenzija bi trebala postati mutna i dobiti bijeli ton. Ako se to ne dogodi, postupak miješanja se ponavlja. Nakon miješanja tekućine, inzulin se mora odmah injicirati.

Svaka injekcija se provodi pomoću nove igle.

Za primjenu je potrebno najmanje 12 U aktivnog sastojka. Ako je inzulin niži, morate zamijeniti spremnik novom.

Kako koristiti olovku

Prije uporabe olovke provjerite usklađenost s inzulinom. Prije prve injekcije, ona se ravnomjerno miješa.

Svaka injekcija se provodi pomoću nove igle. Mijenjanje elementa je neophodno kako bi se smanjila vjerojatnost zaraze. Prije uporabe provjerite je li igla savijena ili oštećena. Da biste pričvrstili iglu, slijedite sljedeći algoritam:

1. Skinite zaštitni poklopac s elementa za jednokratnu uporabu, a zatim čvrsto zavrtite iglu na brizgalicu.
2. Vanjska kapica je uklonjena, ali ne i odbačena.
3. Otarasi se unutarnje kapice.

Unatoč pravilnom radu NovoMixa, zrak može ući u spremnik. Stoga je prije uporabe štrcaljke potrebno spriječiti njezino prodiranje u tkivo izvođenjem sljedećih manipulacija:

1. Nazovite 2 U lijek s odabirom doze.
2. Držeći FlexPen u okomitom položaju s iglom u visini, 4-5 puta lagano taknite uložak prstom tako da se zračna masa pomakne na vrh uloška.
3. Nastavljajući držati olovku uspravno, pritisnite okidač do kraja. Provjerite je li se selektor doze vratio na položaj 0 i kap kapljice se pojavila na vrhu igle. Ako nema lijekova, morate ponoviti postupak. Ako nakon 6 puta inzulin ne prođe kroz iglu, to ukazuje na neuspjeh FlexPena.

Prije uporabe provjerite je li igla savijena ili oštećena.

Doziranje se određuje pomoću selektora doze, koji u početku mora biti u položaju 0. Izbornik za određivanje doze može se rotirati u smjeru kazaljke na satu i protiv njega. Ali u tom procesu morate biti oprezni - ne možete pritisnuti startni ventil, inače će inzulin biti oslobođen. Broj 1 odgovara 1 IU inzulina. Ne postavljajte dozu veću od preostale količine inzulina u ulošku.

Da biste izvršili injekciju, morate pritisnuti okidač sve dok selektor ne prikaže položaj 0 i igla ostaje ispod kože. Nakon postavljanja nultog položaja na selektoru, ostavite iglu u koži najmanje 6 sekundi, zbog čega će se inzulin potpuno ubrizgati. Tijekom uvođenja selektor ne treba rotirati, jer kada se okreće, oslobađanje inzulina se neće pojaviti. Nakon postupka stavite iglu u vanjski poklopac i odvrnite.

Nuspojave NewMix 30 Penfill

Negativne reakcije u većini slučajeva potiču od netočnog odabira doze ili nepravilne uporabe lijeka.

Na dijelu organa vida

Oftalmološki poremećaji praćeni su razvojem refraktivnih poremećaja i dijabetičke retinopatije.

Središnji živčani sustav

Poremećaji živčanog sustava rijetko su karakterizirani pojavom periferne polineuropatije. Možda razvoj vrtoglavice i glavobolje.

Novomix 30 Penfill može izazvati vrtoglavicu.

Na dijelu kože

Subkutane injekcije treba staviti u različita područja unutar istog anatomskog područja kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije. Na mjestu injiciranja mogu postojati reakcije - natečenost ili crvenilo. Alergijske manifestacije u obliku osipa ili svrbeža prolaze samostalno kada se doza smanji ili se lijek povuče.

Imunološki sustav

Poremećaji imuniteta praćeni su pojavom:

• hives;
• svrbež;
• osip;
• probavni poremećaji;
• otežano disanje;
• povećano znojenje.

Od metabolizam

Metabolički poremećaji karakterizirani su gubitkom glikemijske kontrole. Moguće je razviti hipoglikemiju, osobito kod istodobne primjene oralnih hipoglikemijskih lijekova.

Bolesnici predisponirani za pojavu anafilaktičkih reakcija imaju rizik od razvoja anafilaktičkog šoka.

alergije

Bolesnici predisponirani za pojavu anafilaktičkih reakcija imaju rizik od razvoja anafilaktičkog šoka, angioedema jezika, grla i grkljana. S individualnom intolerancijom na strukturne komponente, mogu se pojaviti kožne reakcije.

Posebne upute

Kod nedovoljne doze hipoglikemijskih sredstava ili kod naglog prekida terapije može se razviti hiperglikemija. Visoke razine glukoze u serumu mogu dovesti do dijabetičke ketoacidoze ako bolesnik ne dobije odgovarajući tretman. Rizik razvoja patološkog procesa povećava se u bolesnika s dijabetesom tipa 1. Hiperglikemiju karakterizira pojava takvih simptoma:

• jaka žeđ;
• pojačano mokrenje s poliurijom;
• crvenilo, piling, suha koža;
• poremećaji spavanja;
• kronični umor;
• mučnina i povraćanje;
• suhe sluznice u ustima;
• miris acetona tijekom izdisaja.

Novomix 30 Penfill, suspen. za unos p /. 100 IU / ml patrone s 3 ml №5

• Bez sortiranja
• Uzlazna cijena
• Silazna cijena
• Abecedno (AZ)
• Abecedno (Ya-A)

Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Danska)

suspenzija za subkutanu injekciju od 100 U / ml; uložak za penfill 3 ml, blister 5, kartonska kutija 1; EAN kod: 4602206000899; № P N015291 / 01, 2008-10-08 od Novo Nordisk (Danska)

Latinski naziv

Aktivni sastojak

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

struktura

Opis oblika doziranja

Homogena suspenzija bijele boje koja ne sadrži grudice. U uzorku se mogu pojaviti pahuljice.

Kada stoji, suspenzija je stratificirana, tvoreći bijeli talog i bezbojni ili gotovo bezbojni supernatant.

Prilikom miješanja taloga prema metodi opisanoj u Uputama za medicinsku uporabu, treba formirati homogenu suspenziju.

Farmakološko djelovanje

farmakodinamiku

NovoMix ® 30 Penfill ® je dvofazna suspenzija koja se sastoji od topivog inzulinskog asparta (30% kratkodjelujućeg inzulinskog analoga) i inzulinskih kristala aspart protamina (70% srednje dugog inzulinskog analoga). Aktivni sastojak Novomix ® 30 Penfill ® je aspart inzulina proizveden biotehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja Saccharomyces cerevisiae.

Inzulin aspart je ekvipotencijalni humani inzulin koji se temelji na molarnim pokazateljima.

Smanjenje razine glukoze u krvi javlja se zbog povećanja unutarstaničnog transporta nakon što se inzulin aspart veže na inzulinske receptore mišićnog i masnog tkiva i istovremeno inhibira proizvodnju glukoze u jetri. Nakon supkutane primjene Novomix ® 30 Penfill ®, učinak se razvija unutar 10-20 minuta. Maksimalni učinak opažen je u rasponu od 1 do 4 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka doseže 24 sata.

U tromjesečnom komparativnom kliničkom ispitivanju bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 2 koji su primali Novomix ® 30 Penfill ® i dvofazni humani inzulin 30, 2 puta dnevno prije doručka i večere, pokazalo se da Novomix ® 30 Penfill ® smanjuje razinu poslije obroka glukoze u krvi (nakon doručka i večere).

Meta-analiza podataka dobivenih u 9 kliničkih ispitivanja bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 2 pokazala je da Novomix ® 30 Penfill ®, kada se daje prije doručka i večere, omogućuje bolju kontrolu postprandijalne glukoze u krvi (prosječno povećanje razine glukoze u krvi). nakon doručka, ručka i večere), u usporedbi s humanim dvofaznim inzulinom 30. Iako je razina glukoze natašte u bolesnika koji su koristili NovoMix ® 30 Penfill ® bila veća, općenito NovoMix ® 30 Penfill ® ima isti učinak na koncentracija glikiranog hemoglobina (HbA_1c), kao i dvofazni humani inzulin 30.

U kliničkoj studiji koja je uključivala 341 bolesnika s dijabetesom tipa 2, bolesnici su bili randomizirani u samo NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® u kombinaciji s metforminom i metforminom u kombinaciji s derivatom sulfoniluree. Koncentracija HbA_1c nakon 16 tjedana liječenja, nisu se razlikovali u bolesnika koji su primali Novomix ® 30 Penfill ® u kombinaciji s metforminom i u bolesnika liječenih metforminom u kombinaciji sa derivatom sulfoniluree. U ovom istraživanju, 57% bolesnika imalo je početnu koncentraciju HbA._1c je iznad 9%; u tih bolesnika terapija Novomix ® 30 Penfill ® u kombinaciji s metforminom dovela je do značajnijeg smanjenja koncentracije HbA_1c, bolesnika liječenih metforminom u kombinaciji s derivatom sulfoniluree.

U drugoj studiji, bolesnici s dijabetesom tipa 2 s lošom kontrolom glikemije koji su uzimali oralne hipoglikemičke lijekove nasumce su raspoređeni u sljedeće skupine: liječeni Novomixom 30 dvaput dnevno (117 bolesnika) i liječeni inzulinom glargin 1 put dnevno (116 bolesnika). Nakon 28 tjedana uporabe, medijan smanjenja koncentracije HbA_1c u skupini Novomix ® 30 Penfill ® je iznosio 2,8% (početna prosječna vrijednost bila je 9,7%). U 66% i 42% bolesnika koji su koristili Novomix ® 30 Penfill ®, na kraju istraživanja vrijednosti NbA_1c bili su ispod 7 odnosno 6,5%. Prosječna razina glukoze u plazmi natašte smanjila se za oko 7 mmol / l (s 14 mmol / l na početku ispitivanja na 7,1 mmol / l).

Rezultati meta-analize podataka dobivenih tijekom kliničkih ispitivanja bolesnika s dijabetesom tipa 2 pokazali su smanjenje ukupnog broja epizoda noćne hipoglikemije i teške hipoglikemije kada se primjenjuje Novomix ® 30 Penfill ® u usporedbi s bifaznim humanim inzulinom 30. Istodobno, ukupni rizik učestalost dnevne hipoglikemije u bolesnika koji su primali NovoMix ® 30 Penfill ® bila je veća.

Djeca i tinejdžeri. Provedena je klinička studija u trajanju od 16 tjedana koja je uspoređivala razinu glukoze u krvi nakon obroka s NovoMix ® 30 (prije obroka), humanim inzulinom / dvofaznim humanim inzulinom 30 (prije obroka) i izofan-inzulinom (dan prije spavanja). U istraživanju je sudjelovalo 167 bolesnika u dobi od 10 do 18 godina. Srednje HbA_1c u obje skupine ostala je blizu početnih vrijednosti tijekom cijele studije. Također, kada je korišten NovoMix® 30 Penfill® ili dvofazni humani inzulin 30, nije bilo razlike u učestalosti hipoglikemije.

Također je provedena dvostruko slijepa poprečna studija u populaciji bolesnika u dobi od 6 do 12 godina (ukupno 54 bolesnika, 12 tjedana za svaku vrstu liječenja). Učestalost hipoglikemije i povećanje sadržaja glukoze nakon obroka u skupini bolesnika koji su koristili NovoMix® 30 Penfill ® bili su značajno niži u usporedbi s vrijednostima u skupini bolesnika koji su koristili dvofazni humani inzulin 30. Vrijednosti HbA._1c na kraju ispitivanja, skupina dvofaznog humanog inzulina 30 bila je značajno niža nego u skupini bolesnika koji su koristili NovoMix ® 30 Penfill ®.

Stariji bolesnici. Farmakodinamika NovoMix ® 30 Penfill ® nije ispitan u bolesnika starijih i senilnih godina. Međutim, u randomiziranoj, dvostruko slijepoj crossover studiji provedenoj na 19 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u dobi od 65 do 83 godine (srednja dob 70 godina), uspoređena je farmakodinamika i farmakokinetika inzulina aspart i topivog humanog inzulina. Relativne razlike u vrijednostima farmakodinamičkih parametara (maksimalna brzina infuzije glukoze - GIR_maksimum i područje ispod krivulje njegove brzine infuzije 120 minuta nakon primjene pripravaka inzulina - AUC_{GIR, 0-120 min}) između inzulina aspart i humanog inzulina u starijih bolesnika bili su slični onima u zdravih dobrovoljaca i mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

Pretklinički podaci, ali sigurnost

Tijekom pretkliničkih ispitivanja, na temelju podataka iz opće prihvaćenih studija farmakološke sigurnosti, ponavljajuće toksičnosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, nisu identificirane opasnosti za ljude.

In vitro testovi koji uključuju vezanje na inzulin i IGF-1 receptore i učinak na rast stanica pokazali su da su svojstva aspart inzulina slična onima humanog inzulina. Rezultati istraživanja također su pokazali da je disocijacija vezanja inzulina aspart na inzulinske receptore ekvivalentna onoj humanog inzulina.

farmakokinetika

U aspartu inzulina, supstitucija aminokiseline prolinom u položaju B28 za asparaginsku kiselinu smanjuje tendenciju molekula da formiraju heksamere u topljivoj frakciji NovoMix® 30 Penfill®, što je opaženo u topljivom humanom inzulinu. U tom smislu, inzulin aspart (30%) se apsorbira iz potkožnog masnog tkiva brže od topivog inzulina sadržanog u dvofaznom humanom inzulinu. Preostalih 70% je udio kristalnog oblika asparta protaminskog inzulina, čija je stopa apsorpcije ista kao i kod humanog NPH inzulina.

C_maksimum serumskog inzulina nakon primjene Novomix ® 30 Penfill ® je 50% veći od bifazičnog humanog inzulina 30. a_maksimum dva puta kraća u usporedbi s bifaznim humanim inzulinom 30.

Kod zdravih dobrovoljaca nakon supkutane primjene NovoMix® 30 u iznosu od 0,2 U / kg C_maksimum inzulin aspart u serumu je postignut nakon 60 minuta i bio je (140 ± 32) pmol / l. Trajanje T_1/2 NovoMix® 30, koji odražava stopu apsorpcije frakcija povezanih s protaminom, bio je 8–9 sati, a razina inzulina u krvnom serumu vratila se na početnih 15-18 sati nakon supkutane primjene lijeka. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2_maksimum je postignuta nakon 95 minuta nakon primjene i ostala iznad izvornog najmanje 14 sati.

Bolesnici starije i starije dobi. Nije provedena studija farmakokinetike lijeka Novomix ® 30 u bolesnika starijih i starijih osoba. Međutim, relativne razlike u farmakokinetičkim pokazateljima između inzulina aspart i humanog topljivog inzulina u starijih bolesnika s dijabetesom tipa 2 (u dobi od 65 do 83 godine, srednja dob 70 godina) bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. Kod starijih bolesnika opaženo je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do sporijeg T_1/2 (82 min (interkvartilni raspon - 60–120 min), dok je prosječni C_maksimum bio je sličan onom u mlađih bolesnika s dijabetesom tipa 2, a nešto manje nego u bolesnika s dijabetesom tipa 1.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre. Ispitivanje farmakokinetike NovoMix ® 30 Penfill ® u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre nije provedeno. Međutim, s povećanjem doze lijeka u bolesnika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije i jetre, nije bilo promjene u farmakokinetici topljivog inzulina aspart.

Djeca i tinejdžeri. Farmakokinetička svojstva NovoMix ® 30 Penfill ® nisu ispitana u djece i adolescenata. Međutim, farmakokinetička i farmakodinamička svojstva topljivog inzulina asparta ispitivana su u djece (od 6 do 12 godina starosti) i adolescenata (od 13 do 17 godina starosti) sa šećernom bolešću tipa 1. Kod bolesnika obje dobne skupine, inzulin aspart je karakteriziran brzim apsorpcijama i T vrijednostima._maksimum, slične onima u odraslih. Međutim, vrijednosti C_maksimum u dvije dobne skupine bile su različite, što ukazuje na važnost individualne selekcije doza aspart inzulina.

Indikacije lijek NovoMiks ® 30 Penfill ®

kontraindikacije

povećanu individualnu osjetljivost na inzulin aspart ili bilo koju komponentu lijeka.

Ne preporučuje se djeci mlađoj od 6 godina, jer Kliničke studije o primjeni Novomiks ® 30 Penfill ® nisu provedene.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Kliničko iskustvo s lijekom NovoMix® 30 Penfill® tijekom trudnoće je ograničeno.

Međutim, podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (157 i 14 trudnica, koji su primali inzulin aspart u terapijskom režimu s osnovnim bolusom) nisu otkrili nikakav negativni učinak inzulina aspart na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa / novorođenčadi u usporedbi s topivim humanim inzulinom. Osim toga, kliničko randomizirano ispitivanje koje je uključivalo 27 žena s gestacijskim dijabetesom koje su primale inzulin aspart i topivi humani inzulin (14 žena primalo je inzulin aspart, humani inzulin 13) pokazalo je slične sigurnosne profile za obje vrste inzulina.

U razdoblju moguće trudnoće i tijekom cijelog života potrebno je pažljivo pratiti stanje bolesnika sa šećernom bolešću i pratiti koncentraciju glukoze u krvi. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i postupno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Ubrzo nakon poroda, potreba za inzulinom brzo se vraća na razinu prije trudnoće.

Tijekom dojenja Novomix ® 30 Penfill ® se može koristiti bez ograničenja. Uvođenje majke koja doji inzulin ne predstavlja prijetnju za dijete. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoMix ® 30 Penfill ®.

Nuspojave

Nuspojave zabilježene u bolesnika koji koriste NovoMix ® 30 uglavnom su posljedica farmakološkog učinka inzulina. Najčešća nuspojava s inzulinom je hipoglikemija. Učestalost nuspojava povezanih s primjenom NovoMix® 30 varira ovisno o populaciji bolesnika, režimu doziranja lijeka i kontroli glikemije.

U početnoj fazi terapije inzulinom mogu se pojaviti refraktivni poremećaji, edemi i reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, crvenilo, urtikariju, upalu, hematome, oticanje i svrbež na mjestu ubrizgavanja). Ovi simptomi su obično privremeni. Brzo poboljšanje glikemijske kontrole može dovesti do stanja akutne neuropatije boli, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje inzulinske terapije s dramatičnim poboljšanjem u kontroli metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja dijabetičke retinopatije, dok u isto vrijeme dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

Popis nuspojava prikazan je u tablici.

Sve dolje navedene nuspojave, na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, grupirane su prema učestalosti razvoja u skladu s MedDRA i sustavima organa. Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100, ® 30 Penfill® se ne smije miješati s drugim lijekovima).

Doziranje i primjena

NovoMix ® 30 Penfill ® namijenjen je za potkožno ubrizgavanje. Novomix ® 30 Penfill ® ne možete ući u / in, jer to može dovesti do teške hipoglikemije. Uvođenje NovoMix® 30 Penfill® također treba izbjegavati. Novomix ® 30 Penfill ® ne može se koristiti za inzulinsku infuziju (PPII) u inzulinskim pumpama.

Dozu lijeka NovoMix ® 30 Penfill ® određuje liječnik pojedinačno u svakom pojedinom slučaju, u skladu s potrebama pacijenta. Da bi se postigla optimalna razina glikemije, preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi i prilagodba doze lijeka.

NovoMix ® 30 Penfill ® može se propisati pacijentima s dijabetesom tipa 2 kao monoterapija i u kombinaciji s oralnim hipoglikemičnim lijekovima u slučajevima gdje glukoza u krvi nije dovoljno regulirana samo oralnim hipoglikemičnim lijekovima.

Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2, kojima je prvi put propisan inzulin, preporučena početna doza Novomix® 30 Penfill® je 6 IU prije doručka i 6 IU prije večere. 12 jedinica Novomiks® 30 Penfill® jednom dnevno navečer (prije večere) također su dopuštene.

Prijenos bolesnika s drugih pripravaka inzulina

Prilikom prebacivanja bolesnika s bifazičnog humanog inzulina u Novomix® 30 Penfill®, treba započeti s istom dozom i režimom. Zatim prilagodite dozu u skladu s individualnim potrebama bolesnika (pogledajte sljedeće preporuke o titraciji doze lijeka). Kao i uvijek, prilikom prebacivanja pacijenta na novu vrstu inzulina, neophodna je stroga medicinska kontrola tijekom prijenosa bolesnika i prvih tjedana korištenja novog lijeka.

Terapija Novomix ® 30 Penfill ® može se ojačati prebacivanjem s pojedinačne dnevne doze na dvostruku dozu. Preporučuje se nakon dostizanja doze od 30 U lijeka za prijelaz na uporabu NovoMix ® 30 Penfill ® 2 puta dnevno, dijeleći dozu na dva jednaka dijela - ujutro i navečer (prije doručka i večere).

Prebacivanje na Novomix® 30 Penfill ® 3 puta dnevno moguće je dijeljenjem jutarnje doze na dva jednaka dijela i davanjem ova dva dijela ujutro i na ručku (tri puta dnevno).

Za prilagodbu doze NovoMix ® 30 Penfill ® koristi se najniža koncentracija glukoze u krvi natašte koja je dobivena u posljednja tri dana.

Za procjenu prikladnosti prethodne doze, koristite vrijednost koncentracije glukoze u krvi prije sljedećeg obroka.

Podešavanje doze može se provesti 1 puta tjedno kako bi se postigla ciljna vrijednost HbA_1c. Nemojte povećavati dozu lijeka, ako je u tom razdoblju uočena hipoglikemija.

Prilagodba doze može biti potrebna u poboljšanju tjelesne aktivnosti pacijenta, promjeni uobičajene prehrane ili popratnoj bolesti.

Za podešavanje doze NovoMix® 30 Penfill ® u nastavku su preporuke za titriranje (vidi tablicu).